Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета с низким содержанием FODMAP и диета без глютена в IBS

10 апреля 2025 г. обновлено: Aslı Gizem Çapar, Nuh Naci Yazgan University

Оценка влияния низкой FODMAP и безглютеновой диеты на состояние питания, качество жизни и желудочно-кишечные симптомы при синдроме раздраженного кишечника (IBS)

Данные исследования будут собираться у пациентов, которые применили к поликлинике гастроэнтерологии городской больницы Кайсери или ранее были диагностированы с синдромом раздраженного кишечника (СРК). Данные будут собираться с помощью личных интервью с использованием формы вопросника. Участие в исследовании совершенно добровольно, и участники имеют право выйти из исследования в любое время, если они хотят.

Общая блок -схема исследования показана на рисунке 1.

Рисунок 1. Блок -схема исследования

Пациенты с СРК, применяющимися на гастроэнтерологическую поликлинику:

Согласно критериям Рима IV, люди в возрасте от 19 до 64 лет, при этом ИМТ> 18,5 и <29,9 кг/м2, не взволнованные, не используя пробиотики в прошлом месяце и не следуя безглютеновой диете.

Группа интервью 1: Низкая диета FODMAP Группа 2: без глютена диета

Социально-демографические характеристики, общие пищевые привычки, уровень физической активности, антропометрические измерения, анализ состава тела, IBS-SSS, IBS-QOL, IBS-VAS, шкала стула Bristol, 24-часовая ретроспективная запись потребления пищи, вопросник по частоте пищи.

Второе интервью (через 4 недели)

Антропометрические измерения, анализ состава тела, IBS-SSS, IBS-QOL, IBS-VAS, Bristol Stool Scale, 3-дневная ретроспективная запись потребления пищи.

Обзор исследования

Подробное описание

Форма обследования, введенная в эксплуатацию всех участников исследования, будет включать в себя социально -демографические характеристики, информацию об общих пищевых привычках (19 вопросов), физическую активность (2 вопросы) и диагностическую информацию, связанную с заболеванием (9 вопросов). Информация о дополнительных методах, которые участники прибегают к облегчению их симптомов СРК (альтернативные методы лечения и пищевые добавки, такие как клетчатка, пребиотики, пробиотики, алоэ вера, масло мяты), также будет включена в опрос.

Антропометрические измерения антропометрические измерения и состав тела участников будут определяться исследователем после диагноза СРК и до начала какого-либо диетического вмешательства, а также после 4-недельного диетического вмешательства.

Вес тела: масса тела участников будет измерена с использованием модели Tanita MC-780 с минимальной одеждой и без обуви.

Высота: измерение высоты будет проведено, пока ноги вместе и голова находится в плоскости Франкфорта (ушной канал и нижняя часть гнезда выровнены по горизонтали, а взгляд параллельна земле).

Индекс массы тела (ИМТ): ИМТ будет рассчитываться путем деления массы тела в килограммах на квадрат высоты в метрах. ИМТ будет оцениваться в соответствии с классификацией, предоставленной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Согласно этой классификации, люди с ИМТ <18,5 кг/м² считаются «недостаточным весом», лиц с ИМТ 18,5-24,9 кг/м² считается «нормальными», люди с ИМТ 25,0-29,9 кг/м² классифицируется как «избыточный вес», те, у кого ИМТ 30,0-34,9 кг/м², считаются «ожирением класса 2», а те, у кого ИМТ> 40 кг/м² считается «Использованный класс 3.». Окружность талии: окружность талии будет измерена с использованием неразряженной рулетки в средней точке между нижним ребром и подвздошной гребней. Окружность талии будет оцениваться в соответствии с классификацией ВОЗ, рассматривая окружность талии более 102 см у мужчин и более 88 см у женщин в качестве высокого риска метаболических осложнений.

Окружность бедра: измерение окружности бедра будет проведено, в то время как участник стоит на левой стороне, используя не подлежащую растягиваемой рулетке, параллельной земле в самой высокой точке.

Диетическое потребление для определения потребления энергии и питательных веществ для людей, подробные записи о потреблении диетического соглашения будут получены ретроспективно в течение 24 часов во время первого собеседования и в течение 3 дней во время второго и последнего интервью. Стандартные рецепты будут использоваться для определения размеров порций и количества потребляемых продуктов. Среднесуточное потребление энергии и питательных веществ для людей будет рассчитана с использованием программного пакета программного обеспечения по информационной системе питания. Адекватность потребления энергии и питательных веществ по сравнению с возрастом и полом будет рассчитана на основе турецких диетических рекомендаций, и будет определено средний процент удовлетворения потребностей в питании.

Потребление частоты пищи. Для оценки изменений в статусе потребления участников диетического питания до и после диагноза IBS будет использоваться форма потребления пищевых продуктов за последний месяц. Эта форма состоит из подгрупп, таких как молочные продукты, группа мяса-яйца, группы овощей и фруктов, зерновые группы, напитки, сахар/сладости/закуски. Частота потребления будет классифицирована как «никогда», «каждый день», «3-4 раза в неделю», «1-2 раза в неделю», «один раз в 15 дней» и «раз в месяц». Участники также будут подвергнуты сомнению о том, вызывают ли потребляемые продукты желудочно -кишечные тракты.

Оценка степени тяжести симптомов раздраженного кишечника (IBS-SSS) Симптом раздраженного кишечника показатель степени тяжести (IBS-SSS) будет использоваться в начале и в конце исследования для оценки тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника. Чтобы рассчитать оценки симптомов, участникам будет задано 4 вопроса по шкале от 0 до 100. Основываясь на рассчитанной оценке, тяжесть заболевания будет классифицирована следующим образом: (0-74) для ремиссии, (75-174) для легкой, (175-299) для умеренного и (> 300) для тяжелых.

Шкала качества жизни у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (IBS-QOL). В начале и в конце исследования будет применяться шкала качества жизни в кишечнике (IBS-QOL), чтобы оценить уровень качества жизни пациентов с синдромом раздраженного кишечника. Эта вопросник, разработанная для пациентов с синдромом раздраженного кишечника, оценивает симптомы заболевания, а также психологические, социологические эффекты заболевания и его влияние на сексуальную жизнь людей, среди других тем. Анкета состоит из 8 подметок, с 34 вопросами, что позволяет оценить качество жизни по шкале 100 баллов.

Визуальная аналоговая шкала (VAS-IBS) Визуальная аналоговая шкала (VAS) используется для преобразования некоторых нетечевых измеримых значений в числовые значения. В этом исследовании будут использоваться VAS-IB, разработанные для пациентов с синдромом раздраженного кишечника. Он состоит из 10 вопросов и будет использоваться в начале и в конце исследования. Эта шкала включает в себя такие оценки, как боль в животе, запор, вздутие живота/газ, тошнота/рвота, психологическое состояние и влияние симптомов на повседневную жизнь. Участники отмечают свое состояние на линии 100 мм, указав, где их состояние падает между двумя крайностями, определенными для каждого параметра (1: очень плохой, 10: очень хорошо). Кроме того, участникам будет предложено указать, чувствуют ли они, что их кишечник полностью опустошился после использования туалета, используя эту форму.

Шкала форм блистоля для оценки форм табурета участников В начале и в конце исследования будет использоваться шкала формы Бристоля. Эта шкала направлена ​​на оценку формы стула на основе 7 различных форм стула. Он будет использоваться в начале и в конце исследования. Улучшение в форме стула будет пониматься как приближающаяся форма № 4 по шкале.

Диетические вмешательства, используемые для лечения медицинской питания. Два различных типа диеты будут использоваться для 4-недельного вмешательства в области терапии медицинской питания для участников этого исследования. Это диета без глютена и диету с низким содержанием FODMAP. The low FODMAP diet involves the elimination of foods rich in fermentable oligo-, di-, monosaccharides and polyols, fructans, galactooligosaccharides (such as rye, barley, wheat, onions, and legumes), lactose-containing products (milk, yogurt, cheese), excessive fructose (apples, pears, watermelon, asparagus, honey), and foods rich В сорбите, маннитоле и ксилитоле. Он состоит из списка, указывающего разрешенные и запрещенные продукты, согласно группам продуктов питания. Общие рекомендации предоставляются в конце списка диеты. Безглютеновая диета создается путем устранения продуктов, содержащих глютен (таких как пшеница, ячмень, рожь и т. Д.) из диеты. Разрешенные и запрещенные продукты перечислены в соответствии с группами продуктов питания, с общими рекомендациями добавлены в конце списка диеты. Участникам будут предоставлены отдельные списки разрешенных и запрещенных продуктов питания для диеты с низким содержанием FODMAP и безглютеновой диеты, а также общие рекомендации, и диета будут объяснены им. В нашем исследовании не будет никакого дополнительного расчета энергии или модифицированной диеты. Участникам будет рекомендовано готовить еду отдельно от членов домохозяйства и избегать запретных продуктов в течение четырех недель. Увеличение количества блюд (5-6 приемов пищи) и избегание продуктов, производящих газ (капуста, редька, бобовые), углерод

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kayseri̇
      • Kocasi̇nan, Kayseri̇, Турция, 38020
        • Nuh Naci Yazgan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте от 18 до 65 лет, у которых был диагностирован синдром раздраженного кишечника (СРК) в соответствии с критериями Рима IV,
  • которые способны делать выбор еды самостоятельно,
  • у кого нет расстройств восприятия или проблем с общением

Критерии исключения:

  • Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника
  • целиакия
  • известная непереносимость лактозы
  • продвинутые сердечные, респираторные, почечные или печеночные заболевания
  • злокачественная опухоль
  • крупные психические расстройства или история злоупотребления наркотиками/алкоголем
  • Пациенты с предыдущей хирургией живота в анамнезе, кроме неосложненного аппендицита
  • Беременные и кормящие пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа без глютена
Безглютеновая диетическая терапия была внедрена в течение 1 месяца
Одна из групп будет следовать безглютеновой диетической терапии, в то время как другая будет следовать низкой диете FODMAP.
Экспериментальный: Низкая диетическая группа FODMAP
Низкая диетическая терапия FODMAP была внедрена в течение 1 месяца
Одна из групп будет следовать безглютеновой диетической терапии, в то время как другая будет следовать низкой диете FODMAP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Записи о потреблении пищи
Временное ограничение: Чтобы наблюдать за влиянием диеты без глютена на качество жизни СРК после 1 месяца
Безглютеновая диета создается путем устранения продуктов, содержащих глютен (таких как пшеница, ячмень, рожь и т. Д.) из диеты. Разрешенные и запрещенные продукты перечислены в соответствии с группами продуктов питания, с общими рекомендациями добавлены в конце списка диеты. Участникам будут предоставлены отдельные списки разрешенных и запрещенных продуктов питания для диеты с низким содержанием FODMAP и безглютеновой диеты, а также общие рекомендации, и диета будут объяснены им. В нашем исследовании не будет никакого дополнительного расчета энергии или модифицированной диеты.
Чтобы наблюдать за влиянием диеты без глютена на качество жизни СРК после 1 месяца
Записи о потреблении пищи
Временное ограничение: «Чтобы наблюдать за влиянием низкой диетической терапии FODMAP на качество жизни СРК после 1 месяца».
The low FODMAP diet involves the elimination of foods rich in fermentable oligo-, di-, monosaccharides and polyols, fructans, galactooligosaccharides (such as rye, barley, wheat, onions, and legumes), lactose-containing products (milk, yogurt, cheese), excessive fructose (apples, pears, watermelon, asparagus, honey), and foods rich В сорбите, маннитоле и ксилитоле. Он состоит из списка, указывающего разрешенные и запрещенные продукты, согласно группам продуктов питания. Общие рекомендации предоставляются в конце списка диеты.
«Чтобы наблюдать за влиянием низкой диетической терапии FODMAP на качество жизни СРК после 1 месяца».
Оценка степени тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS)
Временное ограничение: Наблюдать за влиянием диетической терапии на ГИС -сипмтомы жизни через 1 месяц ».
Оценка степени тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS) будет использоваться в начале и в конце исследования для оценки тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника. Чтобы рассчитать оценки симптомов, участникам будет задано 4 вопроса по шкале от 0 до 100. Основываясь на рассчитанной оценке, тяжесть заболевания будет классифицирована следующим образом: (0-74) для ремиссии, (75-174) для легкой, (175-299) для умеренного и (> 300) для тяжелых.
Наблюдать за влиянием диетической терапии на ГИС -сипмтомы жизни через 1 месяц ».
Шкала качества жизни у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (IBS-QOL)
Временное ограничение: Наблюдать за влиянием диетической терапии на шкалу жизни жизни после 1 месяца ».
Шкала качества жизни синдрома раздраженного кишечника (IBS-QOL) будет применена в начале и в конце исследования, чтобы оценить уровень качества жизни пациентов с синдромом раздраженного кишечника. Эта вопросник, разработанная для пациентов с синдромом раздраженного кишечника, оценивает симптомы заболевания, а также психологические, социологические эффекты заболевания и его влияние на сексуальную жизнь людей, среди других тем. Анкета состоит из 8 подметок, с 34 вопросами, что позволяет оценить качество жизни по шкале 100 баллов.
Наблюдать за влиянием диетической терапии на шкалу жизни жизни после 1 месяца ».

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные исследования будут переданы по мере необходимости.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться