- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06923696
Laag FODMAP -dieet en glutenvrij dieet bij IBS
Evaluatie van de effecten van lage FODMAP en glutenvrij dieet op de voedingsstatus, kwaliteit van leven en gastro-intestinale symptomen in het prikkelbare darmsyndroom (IBS)
De gegevens van het onderzoek zullen worden verzameld van patiënten die zijn toegepast op de gastro -enterologie polyclinic van het Kayseri City Hospital of eerder zijn gediagnosticeerd met het prikkelbare darmsyndroom (IBS). De gegevens worden verzameld via face-to-face interviews met behulp van een vragenlijstformulier. Deelname aan het onderzoek is volledig vrijwillig en deelnemers hebben het recht om zich op elk gewenst moment uit het onderzoek terug te trekken als ze dat willen.
Het algemene stroomdiagram van het onderzoek is weergegeven in figuur 1.
Figuur 1. Stroomdiagram van het onderzoek
Patiënten met IBS die van toepassing zijn op de polyclinische gastro -enterologie:
Volgens de criteria van Rome IV, personen tussen 19-64, met BMI> 18,5 en <29,9 kg/m2, niet-kankerachtige, geen probiotica gebruiken in de afgelopen maand, en geen glutenvrij dieet volgen.
Interview Group 1: Low FODMAP Dieet Groep 2: Glutenvrij dieet
Sociodemografische kenmerken, algemene voedingsgewoonten, niveau van lichamelijke activiteit, antropometrische metingen, analyse van lichaamssamenstelling, IBS-SSS, IBS-QOL, IBS-VAS, Bristol Stool Scale, 24-uur retrospectief voedselgebruik, voedselfrequentievraag.
Tweede interview (na 4 weken)
Anthropometrische metingen, analyse van lichaamssamenstelling, IBS-SSS, IBS-QOL, IBS-VAS, Bristol Stool Scale, 3-daagse retrospectieve voedselconsumptierecord.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enquêteformulier Het onderzoeksformulier dat aan alle deelnemers aan het onderzoek wordt toegediend, omvat sociodemografische kenmerken, informatie over algemene voedingsgewoonten (19 vragen), lichamelijke activiteit (2 vragen) en diagnostische informatie met betrekking tot de ziekte (9 vragen). Informatie over aanvullende methoden die deelnemers hun toevlucht nemen om hun IBS -symptomen te verlichten (alternatieve behandelingen en voedingssupplementen zoals vezels, prebiotica, probiotica, aloë vera, pepermuntolie) zal ook in de enquête worden opgenomen.
Anthropometrische metingen Anthropometrische metingen en lichaamssamenstelling van de deelnemers zullen worden bepaald door de onderzoeker na de diagnose van IBS en voordat u een voedingsinterventie start, evenals na een 4-weken durende voedingsinterventie.
Lichaamsgewicht: het lichaamsgewicht van de deelnemers wordt gemeten met behulp van het Tanita MC-780-model met minimale kleding en zonder schoenen.
Hoogte: Hoogte -meting wordt genomen terwijl de voeten samen zijn en het hoofd in het Frankfort -vlak is (gehoorgang en onderkant van de oogkoker horizontaal uitgelijnd, met de blik parallel aan de grond).
Body Mass Index (BMI): BMI zal worden berekend door het lichaamsgewicht in kilogram te delen door het kwadraat van hoogte in meters. BMI zal worden geëvalueerd volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Volgens deze classificatie worden individuen met BMI <18,5 kg/m² beschouwd als "ondergewicht", die met BMI 18.5-24.9 kg/m² wordt beschouwd als "normaal", personen met BMI 25.0-29.9 kg/m² wordt geclassificeerd als "overgewicht", die met BMI 30.0-34,9 kg/m² worden beschouwd als "obesitas klasse 2", en die met BMI> 40 kg/m² worden beschouwd als "obesitas klasse 3." Tailleomtrek: tailleomtrek wordt gemeten met behulp van een niet-tretchable meet meetlint in het middelpunt tussen de onderste rib en de iliacale top. Tailleomtrek zal worden geëvalueerd volgens de WHO -classificatie, rekening houdend met de tailleomtrek groter dan 102 cm bij mannen en meer dan 88 cm bij vrouwen als een hoog risico op metabole complicaties.
Heupomtrek: heupomtrekmeting zal worden genomen terwijl de deelnemer aan de linkerkant staat, met behulp van een niet-tretchable meetlint parallel aan de grond op het hoogste punt.
Dieetinlaatrecord Om de energie- en voedingsstoffeninname van individuen te bepalen, zullen gedetailleerde voedingsinlaatrecords gedurende 24 uur tijdens het eerste interview achteraf worden verkregen en gedurende 3 dagen tijdens de tweede en laatste interviews. Standaard recepten zullen worden gebruikt om de portiegroottes en hoeveelheden geconsumeerd voedsel te bepalen. De gemiddelde dagelijkse energie- en voedingsstoffeninname van individuen wordt berekend met behulp van het Computersoftwarepakket van voedingsinformatiesysteem. De toereikendheid van energie en inname van voedingsstoffen ten opzichte van leeftijd en geslacht zal worden berekend op basis van de Turkse voedingsrichtlijnen, en het gemiddelde percentage van het voldoen aan dieetvereisten zal worden bepaald.
Consumptie van voedselfrequenties Om veranderingen in de inname van de voeding van deelnemers voor en na de diagnose van IBS te beoordelen, zal een voedingsfrequentievorm voor de afgelopen maand worden gebruikt. Deze vorm bestaat uit subgroepen zoals zuivelproducten, Meat-Egg-groep, groenten en fruitgroep, graangroep, dranken, suiker/snoep/snacks-groep. De consumptiefrequentie zal worden gecategoriseerd als "nooit", "elke dag", "3-4 keer per week" "1-2 keer per week", "eenmaal in 15 dagen" en "eenmaal per maand". Deelnemers zullen ook worden ondervraagd over de vraag of de geconsumeerde voedingsmiddelen gastro -intestinaal ongemak veroorzaken.
Prikkelbare darm syndroom Symptoom Ernst SCORE (IBS-SSSS) De prikkelbare darm syndroom Symptom Severity Score (IBS-SSS) zal aan het begin en einde van het onderzoek worden gebruikt om de ernst van de symptomen van het prikkelbare darmsyndroom te beoordelen. Om de symptoomscores te berekenen, worden deelnemers 4 vragen gesteld op een schaal van 0 tot 100. Op basis van de berekende score zal de ernst van de ziekte als volgt worden geclassificeerd: (0-74) voor remissie, (75-174) voor mild, (175-299) voor matig en (> 300) voor ernstig.
Kwaliteit van levensschaal bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom (IBS-QOL) De prikkelbare darmsyndroom Kwaliteit van levensschaal (IBS-QOL) zal aan het begin en einde van de studie worden toegepast om het niveau van leven van leven van patiënten met het prikkelbare darmsyndroom te evalueren. Deze vragenlijst, ontworpen voor patiënten met het prikkelbare darmsyndroom, evalueert ziektesymptomen en de psychologische, sociologische effecten van de ziekte en de impact ervan op het seksuele leven van individuen, naast andere onderwerpen. De vragenlijst bestaat uit 8 subschalen, met 34 vragen, waardoor de kwaliteit van leven op een schaal van 100 punten kan worden geëvalueerd.
Visuele analoge schaal (VAS-IBS) De visuele analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om sommige niet-numeriek meetbare waarden om te zetten in numerieke waarden. In deze studie zullen de VAS-IB's die zijn ontwikkeld voor patiënten met het prikkelbare darmsyndroom worden gebruikt. Het bestaat uit 10 vragen en zal worden gebruikt aan het begin en einde van de studie. Deze schaal omvat evaluaties zoals buikpijn, constipatie, opgeblazen gevoel/gas, misselijkheid/braken, psychologische toestand en de impact van symptomen op het dagelijks leven. Deelnemers markeren hun toestand op een lijn van 100 mm door aan te geven waar hun toestand valt tussen de twee uitersten gedefinieerd voor elke parameter (1: zeer slecht, 10: zeer goed). Bovendien zal deelnemers worden gevraagd om aan te geven of ze voelen dat hun darmen volledig zijn geleegd na het gebruik van het toilet met behulp van deze vorm.
Bristol Stool -vormschaal om de ontlastingsvormen van de deelnemers te evalueren aan het begin en einde van de studie, de vormschaal van Bristol Stool zal worden gebruikt. Deze schaal is bedoeld om de vorm van ontlasting te schatten op basis van 7 verschillende ontlastingsvormen. Het zal worden gebruikt aan het begin en einde van de studie. Verbetering van ontlastingsvorm zal worden opgevat als naderende vormnummer 4 op de schaal.
Dieetinterventies die worden gebruikt voor medische voedingstherapie Twee verschillende soorten diëten zullen worden gebruikt voor een 4 weken durende medische voedingstherapie-interventie voor deelnemers aan deze studie. Dit zijn een glutenvrij dieet en een laag FODMAP-dieet. The low FODMAP diet involves the elimination of foods rich in fermentable oligo-, di-, monosaccharides and polyols, fructans, galactooligosaccharides (such as rye, barley, wheat, onions, and legumes), lactose-containing products (milk, yogurt, cheese), excessive fructose (apples, pears, watermelon, asparagus, honey), and foods rich In Sorbitol, Mannitol en Xylitol. Het bestaat uit een lijst met toegestane en verboden voedingsmiddelen volgens voedselgroepen. Algemene aanbevelingen worden gegeven aan het einde van de dieetlijst. Het glutenvrije dieet wordt gecreëerd door het elimineren van glutenbevattende voedingsmiddelen (zoals tarwe, gerst, rogge, enz.) Uit het dieet. Toegestaan en verboden voedsel worden vermeld volgens voedselgroepen, met algemene aanbevelingen toegevoegd aan het einde van de dieetlijst. Deelnemers krijgen afzonderlijke lijsten met toegestane en verboden voedingsmiddelen voor het Low FODMAP-dieet en het glutenvrije dieet, samen met algemene aanbevelingen, en de diëten zullen aan hen worden uitgelegd. Er zal geen extra energieberekening of gemodificeerd dieet worden gebruikt in onze studie. Deelnemers zullen worden geadviseerd om maaltijden los te bereiden van leden van het huishouden en gedurende vier weken verboden voedsel te voorkomen. Het aantal maaltijden (5-6 maaltijden) vergroten en gasproducerende voedingsmiddelen (kool, radijs, peulvruchten), koolstof vermijden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kayseri̇
-
Kocasi̇nan, Kayseri̇, Kalkoen, 38020
- Nuh Naci Yazgan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers tussen de 18-65 jaar die volgens de Rome IV-criteria zijn gediagnosticeerd met het prikkelbare darmsyndroom (IBS),
- die in staat zijn om voedselkeuzes onafhankelijk te maken,
- die geen perceptiestoornissen of communicatieproblemen hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
- coeliakie
- Bekende lactose -intolerantie
- Geavanceerde hart-, ademhalings-, nier- of leverziekten
- kwaadaardigheid
- Grote psychiatrische stoornissen, of een geschiedenis van drugs/alcoholmisbruik
- Patiënten met een geschiedenis van eerdere buikchirurgie anders dan ongecompliceerde appendicitis
- Zwangere en lacterende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glutenvrije dieetgroep
Glutenvrije dieettherapie werd gedurende 1 maand geïmplementeerd
|
Een van de groepen volgt een glutenvrije voedingstherapie, terwijl de andere een laag FODMAP-dieet volgt.
|
|
Experimenteel: Lage FODMAP -dieetgroep
Lage FODMAP -dieettherapie werd gedurende 1 maand geïmplementeerd
|
Een van de groepen volgt een glutenvrije voedingstherapie, terwijl de andere een laag FODMAP-dieet volgt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedselconsumptie records
Tijdsspanne: Om het effect van glutenvrije dieettherapie op de IBS -kwaliteit van leven na 1 maand te observeren
|
Het glutenvrije dieet wordt gecreëerd door het elimineren van glutenbevattende voedingsmiddelen (zoals tarwe, gerst, rogge, enz.) Uit het dieet.
Toegestaan en verboden voedsel worden vermeld volgens voedselgroepen, met algemene aanbevelingen toegevoegd aan het einde van de dieetlijst.
Deelnemers krijgen afzonderlijke lijsten met toegestane en verboden voedingsmiddelen voor het Low FODMAP-dieet en het glutenvrije dieet, samen met algemene aanbevelingen, en de diëten zullen aan hen worden uitgelegd.
Er zal geen extra energieberekening of gemodificeerd dieet worden gebruikt in onze studie.
|
Om het effect van glutenvrije dieettherapie op de IBS -kwaliteit van leven na 1 maand te observeren
|
|
Voedselconsumptie records
Tijdsspanne: "Om het effect van lage FODMAP -dieettherapie op de IBS -kwaliteit van leven na 1 maand te observeren."
|
The low FODMAP diet involves the elimination of foods rich in fermentable oligo-, di-, monosaccharides and polyols, fructans, galactooligosaccharides (such as rye, barley, wheat, onions, and legumes), lactose-containing products (milk, yogurt, cheese), excessive fructose (apples, pears, watermelon, asparagus, honey), and foods rich In Sorbitol, Mannitol en Xylitol.
Het bestaat uit een lijst met toegestane en verboden voedingsmiddelen volgens voedselgroepen.
Algemene aanbevelingen worden gegeven aan het einde van de dieetlijst.
|
"Om het effect van lage FODMAP -dieettherapie op de IBS -kwaliteit van leven na 1 maand te observeren."
|
|
Prikkelbare darm syndroom Symptoom Ernst Score (IBS-SSS)
Tijdsspanne: Om het effect van dieettherapie op GIS -sypmtomen van het leven na 1 maand te observeren. "
|
Prikkelbare darm syndroom Symptom Severity Score (IBS-SSSS) zal aan het begin en einde van de studie worden gebruikt om de ernst van de symptomen van het prikkelbare darmsyndroom te beoordelen.
Om de symptoomscores te berekenen, worden deelnemers 4 vragen gesteld op een schaal van 0 tot 100.
Op basis van de berekende score zal de ernst van de ziekte als volgt worden geclassificeerd: (0-74) voor remissie, (75-174) voor mild, (175-299) voor matig en (> 300) voor ernstig.
|
Om het effect van dieettherapie op GIS -sypmtomen van het leven na 1 maand te observeren. "
|
|
Kwaliteit van levensschaal bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom (IBS-QOL)
Tijdsspanne: Om het effect van dieettherapie op de kwaliteit van leven van het leven na 1 maand te observeren. "
|
De prikkelbare darmsyndroom Quality of Life Scale (IBS-QOL) zal aan het begin en einde van de studie worden toegepast om het niveau van leven van leven van patiënten met het prikkelbare darmsyndroom te evalueren.
Deze vragenlijst, ontworpen voor patiënten met het prikkelbare darmsyndroom, evalueert ziektesymptomen en de psychologische, sociologische effecten van de ziekte en de impact ervan op het seksuele leven van individuen, naast andere onderwerpen.
De vragenlijst bestaat uit 8 subschalen, met 34 vragen, waardoor de kwaliteit van leven op een schaal van 100 punten kan worden geëvalueerd.
|
Om het effect van dieettherapie op de kwaliteit van leven van het leven na 1 maand te observeren. "
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- nuhnacıyazgan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .