- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06923696
Lavt FODMAP -kosthold og glutenfritt kosthold i IBS
Evaluering av effekten av lav FODMAP og glutenfritt kosthold på ernæringsstatus, livskvalitet og gastrointestinale symptomer i irritabelt tarmsyndrom (IBS)
Dataene fra forskningen vil bli samlet inn fra pasienter som har brukt på gastroenterologien polyklinic fra Kayseri City Hospital eller tidligere har fått diagnosen irritabelt tarmsyndrom (IBS). Dataene vil bli samlet inn gjennom ansikt til ansikt-intervjuer ved hjelp av et skjema for spørreskjema. Deltakelse i studien er helt frivillig, og deltakerne har rett til å trekke seg fra forskningen når som helst hvis de ønsker det.
Det generelle flytskjemaet for forskningen er vist i figur 1.
Figur 1. Flytskjema for forskningen
Pasienter med IBS som søker på gastroenterologien polyclinic:
I følge Roma IV-kriterier, individer mellom 19-64 år, med BMI> 18,5 og <29,9 kg/m2, ikke-kreft, ikke bruker probiotika den siste måneden, og ikke følger et glutenfritt kosthold.
Intervjugruppe 1: Lav FODMAP-kostholdsgruppe 2: Glutenfritt kosthold
Sosiodemografiske egenskaper, generelle kostholdsvaner, nivå av fysisk aktivitet, antropometriske målinger, kroppssammensetningsanalyse, IBS-SSS, IBS-QOL, IBS-VAS, Bristol avføring, 24-timers retrospektiv matforbruksprotokoll, matfrekvens spørreskjema.
Andre intervju (etter 4 uker)
Antropometriske målinger, kroppssammensetningsanalyse, IBS-SSS, IBS-QOL, IBS-VAS, Bristol avføring, 3-dagers retrospektiv matforbruksprotokoll.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsesskjema for undersøkelsesskjemaet administrert til alle deltakere i studien vil omfatte sosiodemografiske egenskaper, informasjon om generelle kostholdsvaner (19 spørsmål), fysisk aktivitet (2 spørsmål) og diagnostisk informasjon relatert til sykdommen (9 spørsmål). Informasjon om ytterligere metoder Deltakerne tyr til å lindre IBS -symptomene (alternative behandlinger og kosttilskudd som fiber, prebiotika, probiotika, aloe vera, peppermynteolje) vil også bli inkludert i undersøkelsen.
Antropometriske målinger Antropometriske målinger og kroppssammensetning av deltakerne vil bli bestemt av forskeren etter diagnosen IBS og før de setter i gang kostholdsinngrep, så vel som etter en 4 ukers kostholdsinngrep.
Kroppsvekt: Deltakernes kroppsvekt vil bli målt ved bruk av Tanita MC-780-modellen med minimal klær og uten sko.
Høyde: Høyde måling vil bli tatt mens føttene er sammen og hodet er i Frankfort -planet (ørekanalen og bunnen av øyekontakten rettet horisontalt, med blikket parallelt med bakken).
Body Mass Index (BMI): BMI vil bli beregnet ved å dele kroppsvekt i kilo med høyden av høyden i meter. BMI vil bli evaluert i henhold til klassifiseringen gitt av Verdens helseorganisasjon (WHO). I henhold til denne klassifiseringen regnes individer med BMI <18,5 kg/m² som "undervekt", de med BMI 18.5-24.9 Kg/m² anses som "normale", individer med BMI 25.0-29.9 kg/m² er klassifisert som "overvekt", de med BMI 30,0-34,9 kg/m² regnes som "overvektige klasse 2", og de med BMI> 40 kg/m² regnes som "overvektig klasse 3." Midjeomkrets: Midjeomkrets vil bli målt ved bruk av et ikke-strekkbart målebånd på midtpunktet mellom den nedre ribben og iliac crest. Midjeomkrets vil bli evaluert i henhold til WHO -klassifiseringen, med tanke på midjeomkrets større enn 102 cm hos menn og større enn 88 cm hos kvinner som høy risiko for metabolske komplikasjoner.
Hofteomkrets: Hiftomkretsmåling vil bli tatt mens deltakeren står på venstre side ved å bruke et ikke-strekkbart målebånd som er parallelt med bakken på det høyeste punktet.
Kostholdsinntaksregistrering For å bestemme energi og næringsinntak for individer, vil detaljerte kostholdsinntaksregister oppnås i ettertid i 24 timer under det første intervjuet, og i 3 dager i løpet av de andre og siste intervjuene. Standardoppskrifter vil bli brukt til å bestemme porsjonsstørrelser og mengder konsumert mat. Den gjennomsnittlige daglige energien og næringsinntaket til enkeltpersoner vil bli beregnet ved hjelp av ernæringsinformasjonssystemets dataprogramvarepakke. Tilsynligheten til energi og næringsinntak i forhold til alder og kjønn vil bli beregnet basert på de tyrkiske kostholdsretningslinjene, og den gjennomsnittlige prosentandelen av å oppfylle kostholdskravene vil bli bestemt.
Forbruk av matfrekvens For å vurdere endringer i kostholdsinntakstatusen til deltakerne før og etter diagnosen IBS, vil en matfrekvensforbruksskjema for den siste måneden bli brukt. Denne formen består av undergrupper som meieriprodukter, kjøtt-egg-gruppe, grønnsaker og fruktgruppe, korngruppe, drikke, sukker/søtsaker/snacks-gruppe. Forbruksfrekvens vil bli kategorisert som "aldri", "hver dag", "3-4 ganger i uken", "1-2 ganger i uken", "en gang på 15 dager" og "en gang i måneden." Deltakerne vil også bli avhørt om de konsumerte matvarene forårsaker ubehag i mage -tarmkanalen.
Irritabelt tarmsyndrom Symptom alvorlighetsgrad (IBS-SSS) Det irritable tarmsyndromets symptom alvorlighetsgrad (IBS-SSS) vil bli brukt i begynnelsen og slutten av studien for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på irritabelt tarmsyndrom. For å beregne symptomresultater vil deltakerne bli stilt 4 spørsmål i en skala fra 0 til 100. Basert på den beregnede poengsummen, vil alvorlighetsgraden av sykdommen bli klassifisert som følger: (0-74) for remisjon, (75-174) for mild, (175-299) for moderat, og (> 300) for alvorlig.
Livsskala i irritabelt tarmsyndrompasienter (IBS-QOL) Den irritable tarmsyndromets livskvalitet (IBS-QOL) vil bli brukt i begynnelsen og slutten av studien for å evaluere nivået av livskvaliteten til pasienter med irritabelt tarmsyndrom. Dette spørreskjemaet, designet for pasienter med irritabelt tarmsyndrom, evaluerer sykdomssymptomer så vel som de psykologiske, sosiologiske effektene av sykdommen, og dens innvirkning på individers seksuelle liv, blant andre temaer. Spørreskjemaet består av 8 underskalaer, med 34 spørsmål, noe som gir mulighet for evaluering av livskvalitet på en skala på 100 poeng.
Visual Analog Scale (VAS-IBS) Den visuelle analoge skalaen (VAS) brukes til å konvertere noen ikke-numerisk målbare verdier til numeriske verdier. I denne studien vil VAS-IBS utviklet for pasienter med irritabelt tarmsyndrom bli brukt. Den består av 10 spørsmål og vil bli brukt i begynnelsen og slutten av studien. Denne skalaen inkluderer evalueringer som magesmerter, forstoppelse, oppblåsthet/gass, kvalme/oppkast, psykologisk tilstand og effekten av symptomer på dagliglivet. Deltakerne vil markere tilstanden sin på en 100 mm linje ved å indikere hvor tilstanden deres faller mellom de to ytterpunktene som er definert for hver parameter (1: veldig dårlig, 10: veldig bra). I tillegg vil deltakerne bli bedt om å indikere om de føler at tarmen har tømt seg helt etter å ha brukt toalettet ved hjelp av dette skjemaet.
Bristol Stool Form Scale For å evaluere deltakernes avføringsformer i begynnelsen og slutten av studien, vil Bristol Stool Form -skalaen bli brukt. Denne skalaen tar sikte på å estimere avføringsform basert på 7 forskjellige avføringsformer. Det vil bli brukt i begynnelsen og slutten av studien. Forbedring i avføringsform vil bli forstått som nærmer seg form nummer 4 på skalaen.
Kostholdsintervensjoner brukt til medisinsk ernæringsterapi To forskjellige typer dietter vil bli brukt til en 4-ukers medisinsk ernæringsterapiintervensjon for deltakere i denne studien. Dette er et glutenfritt kosthold og et lite FODMAP-diett. Det lave FODMAP-dietten innebærer eliminering av maten som er rik på gjærbare oligo-, di-, monosakkarider og polyoler, fruktaner, galaktoskosakkarider (som rug, bygg, hvet, løk, ost, laktose (laktosape ( honning) og mat rik på sorbitol, mannitol og xylitol. Den består av en liste som indikerer tillatte og forbudte matvarer i henhold til matvaregrupper. Generelle anbefalinger gis på slutten av kostholdslisten. Det glutenfrie kostholdet er skapt ved å eliminere glutenholdig mat (som hvete, bygg, rug, etc.) fra kostholdet. Tillatte og forbudte matvarer er oppført i henhold til matgrupper, med generelle anbefalinger lagt til på slutten av kostholdslisten. Deltakerne vil bli utstyrt med separate lister over tillatte og forbudte matvarer for det lave FODMAP-dietten og det glutenfrie kostholdet, sammen med generelle anbefalinger, og diettene vil bli forklart for dem. Det vil ikke være noen ekstra energiberegning eller modifisert kosthold som brukes i vår studie. Deltakerne vil bli anbefalt å tilberede måltider separat fra husholdningsmedlemmer og unngå forbudte matvarer i fire uker. Øke antall måltider (5-6 måltider) og unngå gassproduserende mat (kål, reddik, belgfrukter), karbon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kayseri̇
-
Kocasi̇nan, Kayseri̇, Tyrkia, 38020
- Nuh Naci Yazgan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne mellom 18-65 år som har fått diagnosen irritabelt tarmsyndrom (IBS) i henhold til Roma IV-kriteriene,
- som er i stand til å ta matvalg uavhengig,
- som ikke har oppfatningsforstyrrelser eller kommunikasjonsproblemer
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
- Cøliaki
- Kjent laktoseintoleranse
- Avanserte hjerte-, luftveis-, nyre- eller leversykdommer
- malignitet
- Store psykiatriske lidelser, eller en historie med narkotika/alkoholmisbruk
- Pasienter med en historie med tidligere abdominal kirurgi annet enn ukomplisert blindtarmbetennelse
- gravide og ammende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glutenfri diettgruppe
Glutenfri kostholdsterapi ble implementert i 1 måned
|
En av gruppene vil følge en glutenfri kostholdsterapi, mens den andre vil følge et lite FODMAP-kosthold.
|
|
Eksperimentell: Lav FODMAP -diettgruppe
Lav FODMAP -diettbehandling ble implementert i 1 måned
|
En av gruppene vil følge en glutenfri kostholdsterapi, mens den andre vil følge et lite FODMAP-kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matforbruksregister
Tidsramme: For å observere effekten av glutenfri kostholdsterapi på IBS -livskvalitet etter 1 måned
|
Det glutenfrie kostholdet er skapt ved å eliminere glutenholdig mat (som hvete, bygg, rug, etc.) fra kostholdet.
Tillatte og forbudte matvarer er oppført i henhold til matgrupper, med generelle anbefalinger lagt til på slutten av kostholdslisten.
Deltakerne vil bli utstyrt med separate lister over tillatte og forbudte matvarer for det lave FODMAP-dietten og det glutenfrie kostholdet, sammen med generelle anbefalinger, og diettene vil bli forklart for dem.
Det vil ikke være noen ekstra energiberegning eller modifisert kosthold som brukes i vår studie.
|
For å observere effekten av glutenfri kostholdsterapi på IBS -livskvalitet etter 1 måned
|
|
Matforbruksregister
Tidsramme: "Å observere effekten av lav FODMAP -diettbehandling på IBS -livskvalitet etter 1 måned."
|
Det lave FODMAP-dietten innebærer eliminering av maten som er rik på gjærbare oligo-, di-, monosakkarider og polyoler, fruktaner, galaktoskosakkarider (som rug, bygg, hvet, løk, ost, laktose (laktosape ( honning) og mat rik på sorbitol, mannitol og xylitol.
Den består av en liste som indikerer tillatte og forbudte matvarer i henhold til matvaregrupper.
Generelle anbefalinger gis på slutten av kostholdslisten.
|
"Å observere effekten av lav FODMAP -diettbehandling på IBS -livskvalitet etter 1 måned."
|
|
Irritabelt tarmsyndrom symptom alvorlighetsgrad (IBS-SSS)
Tidsramme: For å observere effekten av kostholdsterapi på GIS Sypmtoms of Life etter 1 måned. "
|
Irritabelt tarmsyndrom Symptom alvorlighetsgrad (IBS-SSS) vil bli brukt i begynnelsen og slutten av studien for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på irritabelt tarmsyndrom.
For å beregne symptomresultater vil deltakerne bli stilt 4 spørsmål i en skala fra 0 til 100.
Basert på den beregnede poengsummen, vil alvorlighetsgraden av sykdommen bli klassifisert som følger: (0-74) for remisjon, (75-174) for mild, (175-299) for moderat, og (> 300) for alvorlig.
|
For å observere effekten av kostholdsterapi på GIS Sypmtoms of Life etter 1 måned. "
|
|
Livskvalitet i irritabelt tarmsyndrom pasienter (IBS-QOL)
Tidsramme: For å observere effekten av kostholdsterapi på livskvaliteten i livet etter 1 måned. "
|
Den irritable tarmsyndromets livskvalitet (IBS-QOL) vil bli brukt i begynnelsen og slutten av studien for å evaluere nivået på livskvaliteten til pasienter med irritabelt tarmsyndrom.
Dette spørreskjemaet, designet for pasienter med irritabelt tarmsyndrom, evaluerer sykdomssymptomer så vel som de psykologiske, sosiologiske effektene av sykdommen, og dens innvirkning på individers seksuelle liv, blant andre temaer.
Spørreskjemaet består av 8 underskalaer, med 34 spørsmål, noe som gir mulighet for evaluering av livskvalitet på en skala på 100 poeng.
|
For å observere effekten av kostholdsterapi på livskvaliteten i livet etter 1 måned. "
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- nuhnacıyazgan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .