Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavt FODMAP -kosthold og glutenfritt kosthold i IBS

10. april 2025 oppdatert av: Aslı Gizem Çapar, Nuh Naci Yazgan University

Evaluering av effekten av lav FODMAP og glutenfritt kosthold på ernæringsstatus, livskvalitet og gastrointestinale symptomer i irritabelt tarmsyndrom (IBS)

Dataene fra forskningen vil bli samlet inn fra pasienter som har brukt på gastroenterologien polyklinic fra Kayseri City Hospital eller tidligere har fått diagnosen irritabelt tarmsyndrom (IBS). Dataene vil bli samlet inn gjennom ansikt til ansikt-intervjuer ved hjelp av et skjema for spørreskjema. Deltakelse i studien er helt frivillig, og deltakerne har rett til å trekke seg fra forskningen når som helst hvis de ønsker det.

Det generelle flytskjemaet for forskningen er vist i figur 1.

Figur 1. Flytskjema for forskningen

Pasienter med IBS som søker på gastroenterologien polyclinic:

I følge Roma IV-kriterier, individer mellom 19-64 år, med BMI> 18,5 og <29,9 kg/m2, ikke-kreft, ikke bruker probiotika den siste måneden, og ikke følger et glutenfritt kosthold.

Intervjugruppe 1: Lav FODMAP-kostholdsgruppe 2: Glutenfritt kosthold

Sosiodemografiske egenskaper, generelle kostholdsvaner, nivå av fysisk aktivitet, antropometriske målinger, kroppssammensetningsanalyse, IBS-SSS, IBS-QOL, IBS-VAS, Bristol avføring, 24-timers retrospektiv matforbruksprotokoll, matfrekvens spørreskjema.

Andre intervju (etter 4 uker)

Antropometriske målinger, kroppssammensetningsanalyse, IBS-SSS, IBS-QOL, IBS-VAS, Bristol avføring, 3-dagers retrospektiv matforbruksprotokoll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsesskjema for undersøkelsesskjemaet administrert til alle deltakere i studien vil omfatte sosiodemografiske egenskaper, informasjon om generelle kostholdsvaner (19 spørsmål), fysisk aktivitet (2 spørsmål) og diagnostisk informasjon relatert til sykdommen (9 spørsmål). Informasjon om ytterligere metoder Deltakerne tyr til å lindre IBS -symptomene (alternative behandlinger og kosttilskudd som fiber, prebiotika, probiotika, aloe vera, peppermynteolje) vil også bli inkludert i undersøkelsen.

Antropometriske målinger Antropometriske målinger og kroppssammensetning av deltakerne vil bli bestemt av forskeren etter diagnosen IBS og før de setter i gang kostholdsinngrep, så vel som etter en 4 ukers kostholdsinngrep.

Kroppsvekt: Deltakernes kroppsvekt vil bli målt ved bruk av Tanita MC-780-modellen med minimal klær og uten sko.

Høyde: Høyde måling vil bli tatt mens føttene er sammen og hodet er i Frankfort -planet (ørekanalen og bunnen av øyekontakten rettet horisontalt, med blikket parallelt med bakken).

Body Mass Index (BMI): BMI vil bli beregnet ved å dele kroppsvekt i kilo med høyden av høyden i meter. BMI vil bli evaluert i henhold til klassifiseringen gitt av Verdens helseorganisasjon (WHO). I henhold til denne klassifiseringen regnes individer med BMI <18,5 kg/m² som "undervekt", de med BMI 18.5-24.9 Kg/m² anses som "normale", individer med BMI 25.0-29.9 kg/m² er klassifisert som "overvekt", de med BMI 30,0-34,9 kg/m² regnes som "overvektige klasse 2", og de med BMI> 40 kg/m² regnes som "overvektig klasse 3." Midjeomkrets: Midjeomkrets vil bli målt ved bruk av et ikke-strekkbart målebånd på midtpunktet mellom den nedre ribben og iliac crest. Midjeomkrets vil bli evaluert i henhold til WHO -klassifiseringen, med tanke på midjeomkrets større enn 102 cm hos menn og større enn 88 cm hos kvinner som høy risiko for metabolske komplikasjoner.

Hofteomkrets: Hiftomkretsmåling vil bli tatt mens deltakeren står på venstre side ved å bruke et ikke-strekkbart målebånd som er parallelt med bakken på det høyeste punktet.

Kostholdsinntaksregistrering For å bestemme energi og næringsinntak for individer, vil detaljerte kostholdsinntaksregister oppnås i ettertid i 24 timer under det første intervjuet, og i 3 dager i løpet av de andre og siste intervjuene. Standardoppskrifter vil bli brukt til å bestemme porsjonsstørrelser og mengder konsumert mat. Den gjennomsnittlige daglige energien og næringsinntaket til enkeltpersoner vil bli beregnet ved hjelp av ernæringsinformasjonssystemets dataprogramvarepakke. Tilsynligheten til energi og næringsinntak i forhold til alder og kjønn vil bli beregnet basert på de tyrkiske kostholdsretningslinjene, og den gjennomsnittlige prosentandelen av å oppfylle kostholdskravene vil bli bestemt.

Forbruk av matfrekvens For å vurdere endringer i kostholdsinntakstatusen til deltakerne før og etter diagnosen IBS, vil en matfrekvensforbruksskjema for den siste måneden bli brukt. Denne formen består av undergrupper som meieriprodukter, kjøtt-egg-gruppe, grønnsaker og fruktgruppe, korngruppe, drikke, sukker/søtsaker/snacks-gruppe. Forbruksfrekvens vil bli kategorisert som "aldri", "hver dag", "3-4 ganger i uken", "1-2 ganger i uken", "en gang på 15 dager" og "en gang i måneden." Deltakerne vil også bli avhørt om de konsumerte matvarene forårsaker ubehag i mage -tarmkanalen.

Irritabelt tarmsyndrom Symptom alvorlighetsgrad (IBS-SSS) Det irritable tarmsyndromets symptom alvorlighetsgrad (IBS-SSS) vil bli brukt i begynnelsen og slutten av studien for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på irritabelt tarmsyndrom. For å beregne symptomresultater vil deltakerne bli stilt 4 spørsmål i en skala fra 0 til 100. Basert på den beregnede poengsummen, vil alvorlighetsgraden av sykdommen bli klassifisert som følger: (0-74) for remisjon, (75-174) for mild, (175-299) for moderat, og (> 300) for alvorlig.

Livsskala i irritabelt tarmsyndrompasienter (IBS-QOL) Den irritable tarmsyndromets livskvalitet (IBS-QOL) vil bli brukt i begynnelsen og slutten av studien for å evaluere nivået av livskvaliteten til pasienter med irritabelt tarmsyndrom. Dette spørreskjemaet, designet for pasienter med irritabelt tarmsyndrom, evaluerer sykdomssymptomer så vel som de psykologiske, sosiologiske effektene av sykdommen, og dens innvirkning på individers seksuelle liv, blant andre temaer. Spørreskjemaet består av 8 underskalaer, med 34 spørsmål, noe som gir mulighet for evaluering av livskvalitet på en skala på 100 poeng.

Visual Analog Scale (VAS-IBS) Den visuelle analoge skalaen (VAS) brukes til å konvertere noen ikke-numerisk målbare verdier til numeriske verdier. I denne studien vil VAS-IBS utviklet for pasienter med irritabelt tarmsyndrom bli brukt. Den består av 10 spørsmål og vil bli brukt i begynnelsen og slutten av studien. Denne skalaen inkluderer evalueringer som magesmerter, forstoppelse, oppblåsthet/gass, kvalme/oppkast, psykologisk tilstand og effekten av symptomer på dagliglivet. Deltakerne vil markere tilstanden sin på en 100 mm linje ved å indikere hvor tilstanden deres faller mellom de to ytterpunktene som er definert for hver parameter (1: veldig dårlig, 10: veldig bra). I tillegg vil deltakerne bli bedt om å indikere om de føler at tarmen har tømt seg helt etter å ha brukt toalettet ved hjelp av dette skjemaet.

Bristol Stool Form Scale For å evaluere deltakernes avføringsformer i begynnelsen og slutten av studien, vil Bristol Stool Form -skalaen bli brukt. Denne skalaen tar sikte på å estimere avføringsform basert på 7 forskjellige avføringsformer. Det vil bli brukt i begynnelsen og slutten av studien. Forbedring i avføringsform vil bli forstått som nærmer seg form nummer 4 på skalaen.

Kostholdsintervensjoner brukt til medisinsk ernæringsterapi To forskjellige typer dietter vil bli brukt til en 4-ukers medisinsk ernæringsterapiintervensjon for deltakere i denne studien. Dette er et glutenfritt kosthold og et lite FODMAP-diett. Det lave FODMAP-dietten innebærer eliminering av maten som er rik på gjærbare oligo-, di-, monosakkarider og polyoler, fruktaner, galaktoskosakkarider (som rug, bygg, hvet, løk, ost, laktose (laktosape ( honning) og mat rik på sorbitol, mannitol og xylitol. Den består av en liste som indikerer tillatte og forbudte matvarer i henhold til matvaregrupper. Generelle anbefalinger gis på slutten av kostholdslisten. Det glutenfrie kostholdet er skapt ved å eliminere glutenholdig mat (som hvete, bygg, rug, etc.) fra kostholdet. Tillatte og forbudte matvarer er oppført i henhold til matgrupper, med generelle anbefalinger lagt til på slutten av kostholdslisten. Deltakerne vil bli utstyrt med separate lister over tillatte og forbudte matvarer for det lave FODMAP-dietten og det glutenfrie kostholdet, sammen med generelle anbefalinger, og diettene vil bli forklart for dem. Det vil ikke være noen ekstra energiberegning eller modifisert kosthold som brukes i vår studie. Deltakerne vil bli anbefalt å tilberede måltider separat fra husholdningsmedlemmer og unngå forbudte matvarer i fire uker. Øke antall måltider (5-6 måltider) og unngå gassproduserende mat (kål, reddik, belgfrukter), karbon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kayseri̇
      • Kocasi̇nan, Kayseri̇, Tyrkia, 38020
        • Nuh Naci Yazgan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerne mellom 18-65 år som har fått diagnosen irritabelt tarmsyndrom (IBS) i henhold til Roma IV-kriteriene,
  • som er i stand til å ta matvalg uavhengig,
  • som ikke har oppfatningsforstyrrelser eller kommunikasjonsproblemer

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
  • Cøliaki
  • Kjent laktoseintoleranse
  • Avanserte hjerte-, luftveis-, nyre- eller leversykdommer
  • malignitet
  • Store psykiatriske lidelser, eller en historie med narkotika/alkoholmisbruk
  • Pasienter med en historie med tidligere abdominal kirurgi annet enn ukomplisert blindtarmbetennelse
  • gravide og ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glutenfri diettgruppe
Glutenfri kostholdsterapi ble implementert i 1 måned
En av gruppene vil følge en glutenfri kostholdsterapi, mens den andre vil følge et lite FODMAP-kosthold.
Eksperimentell: Lav FODMAP -diettgruppe
Lav FODMAP -diettbehandling ble implementert i 1 måned
En av gruppene vil følge en glutenfri kostholdsterapi, mens den andre vil følge et lite FODMAP-kosthold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matforbruksregister
Tidsramme: For å observere effekten av glutenfri kostholdsterapi på IBS -livskvalitet etter 1 måned
Det glutenfrie kostholdet er skapt ved å eliminere glutenholdig mat (som hvete, bygg, rug, etc.) fra kostholdet. Tillatte og forbudte matvarer er oppført i henhold til matgrupper, med generelle anbefalinger lagt til på slutten av kostholdslisten. Deltakerne vil bli utstyrt med separate lister over tillatte og forbudte matvarer for det lave FODMAP-dietten og det glutenfrie kostholdet, sammen med generelle anbefalinger, og diettene vil bli forklart for dem. Det vil ikke være noen ekstra energiberegning eller modifisert kosthold som brukes i vår studie.
For å observere effekten av glutenfri kostholdsterapi på IBS -livskvalitet etter 1 måned
Matforbruksregister
Tidsramme: "Å observere effekten av lav FODMAP -diettbehandling på IBS -livskvalitet etter 1 måned."
Det lave FODMAP-dietten innebærer eliminering av maten som er rik på gjærbare oligo-, di-, monosakkarider og polyoler, fruktaner, galaktoskosakkarider (som rug, bygg, hvet, løk, ost, laktose (laktosape ( honning) og mat rik på sorbitol, mannitol og xylitol. Den består av en liste som indikerer tillatte og forbudte matvarer i henhold til matvaregrupper. Generelle anbefalinger gis på slutten av kostholdslisten.
"Å observere effekten av lav FODMAP -diettbehandling på IBS -livskvalitet etter 1 måned."
Irritabelt tarmsyndrom symptom alvorlighetsgrad (IBS-SSS)
Tidsramme: For å observere effekten av kostholdsterapi på GIS Sypmtoms of Life etter 1 måned. "
Irritabelt tarmsyndrom Symptom alvorlighetsgrad (IBS-SSS) vil bli brukt i begynnelsen og slutten av studien for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på irritabelt tarmsyndrom. For å beregne symptomresultater vil deltakerne bli stilt 4 spørsmål i en skala fra 0 til 100. Basert på den beregnede poengsummen, vil alvorlighetsgraden av sykdommen bli klassifisert som følger: (0-74) for remisjon, (75-174) for mild, (175-299) for moderat, og (> 300) for alvorlig.
For å observere effekten av kostholdsterapi på GIS Sypmtoms of Life etter 1 måned. "
Livskvalitet i irritabelt tarmsyndrom pasienter (IBS-QOL)
Tidsramme: For å observere effekten av kostholdsterapi på livskvaliteten i livet etter 1 måned. "
Den irritable tarmsyndromets livskvalitet (IBS-QOL) vil bli brukt i begynnelsen og slutten av studien for å evaluere nivået på livskvaliteten til pasienter med irritabelt tarmsyndrom. Dette spørreskjemaet, designet for pasienter med irritabelt tarmsyndrom, evaluerer sykdomssymptomer så vel som de psykologiske, sosiologiske effektene av sykdommen, og dens innvirkning på individers seksuelle liv, blant andre temaer. Spørreskjemaet består av 8 underskalaer, med 34 spørsmål, noe som gir mulighet for evaluering av livskvalitet på en skala på 100 poeng.
For å observere effekten av kostholdsterapi på livskvaliteten i livet etter 1 måned. "

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata vil bli delt etter behov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere