- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06923696
Lav FODMAP -diæt og glutenfri diæt i IBS
Evaluering af virkningerne af lav FODMAP og glutenfri diæt på ernæringsstatus, livskvalitet og gastrointestinale symptomer i irritabelt tarmsyndrom (IBS)
Dataene fra forskningen vil blive indsamlet fra patienter, der har anvendt på gastroenterologi -polyklinik fra Kayseri City Hospital eller tidligere er blevet diagnosticeret med Irritable Towel Syndrome (IBS). Dataene indsamles gennem ansigt til ansigt-interviews ved hjælp af en spørgeskemaformular. Deltagelse i undersøgelsen er helt frivillig, og deltagerne har ret til at trække sig tilbage fra forskningen til enhver tid, hvis de ønsker det.
Den generelle flowdiagram for forskningen er vist i figur 1.
Figur 1. Flowdiagram for forskningen
Patienter med IBS, der gælder til gastroenterologien polyklinisk:
I henhold til Rom IV-kriterier er individer i alderen 19-64 år med BMI> 18,5 og <29,9 kg/m2, ikke-kræft, ikke ved hjælp af probiotika i den sidste måned og ikke efter en glutenfri diæt.
Interviewgruppe 1: Lav FODMAP Diæt Gruppe 2: Glutenfri diæt
Socio-demografiske egenskaber, generelle kostvaner, fysisk aktivitetsniveau, antropometriske målinger, kropssammensætningsanalyse, IBS-SSS, IBS-QOL, IBS-VAS, Bristol Stool Scale, 24-timers retrospektiv fødevareforbrugsrekord, Food Frequency Spørgeskema.
Andet interview (efter 4 uger)
Antropometriske målinger, kropssammensætningsanalyse, IBS-SSS, IBS-QOL, IBS-VAS, Bristol Stool Scale, 3-dages retrospektiv fødevareforbrug.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesform for undersøgelsesformularen administreret til alle deltagere i undersøgelsen vil omfatte sociodemografiske egenskaber, information om generelle diætvaner (19 spørgsmål), fysisk aktivitet (2 spørgsmål) og diagnostisk information relateret til sygdommen (9 spørgsmål). Oplysninger om yderligere metoder deltagere tyr til at lindre deres IBS -symptomer (alternative behandlinger og kosttilskud som fiber, prebiotika, probiotika, aloe vera, pebermynteolie) vil også blive inkluderet i undersøgelsen.
Antropometriske målinger Antropometriske målinger og kropssammensætning af deltagerne bestemmes af forskeren efter diagnosen IBS og inden indledningen af diætintervention såvel som efter en 4-ugers diætintervention.
Kropsvægt: Deltagernes kropsvægt måles ved hjælp af Tanita MC-780-modellen med minimalt tøj og uden sko.
Højde: Højde måling vil blive foretaget, mens fødderne er sammen, og hovedet er i Frankfort -planet (øregang og bund af øjenstikket justeres vandret, med blikket parallelt med jorden).
Body Mass Index (BMI): BMI beregnes ved at dele kropsvægt i kg med kvadratet med højden i meter. BMI vil blive evalueret i henhold til klassificeringen leveret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). I henhold til denne klassificering betragtes personer med BMI <18,5 kg/m² "undervægt", dem med BMI 18.5-24.9 KG/m² betragtes som "normale", personer med BMI 25.0-29.9 Kg/m² klassificeres som "overvægt", dem med BMI 30,0-34,9 kg/m² betragtes som "overvægtig klasse 2", og dem med BMI> 40 kg/m² betragtes som "overvægtig klasse 3." Taljeomkrets: Taljeomkrets måles ved hjælp af en ikke-strækbar båndmål ved midtpunktet mellem den nedre ribben og iliac-kammen. Taljeomkrets vil blive evalueret i henhold til WHOs klassificering i betragtning af taljen omkreds større end 102 cm hos mænd og mere end 88 cm hos kvinder som høj risiko for metaboliske komplikationer.
Hip omkreds: Måling af hofteomkrets vil blive foretaget, mens deltageren står på deres venstre side ved hjælp af en ikke-strækbar båndmål parallelt med jorden på det højeste punkt.
Diætindtagelsesrekord For at bestemme energien og næringsstofindtagelsen af enkeltpersoner opnås detaljerede diætindtagelsesregistre retrospektivt i 24 timer under det indledende interview og i 3 dage i løbet af det andet og sidste interviews. Standardopskrifter vil blive brugt til at bestemme delstørrelserne og mængderne af forbrugte fødevarer. Den gennemsnitlige daglige energi- og næringsindtagelse af enkeltpersoner beregnes ved hjælp af ernæringsinformationssystemets computersoftwarepakke. Tilstrækkeligheden af energi og næringsstofindtagelse i forhold til alder og køn beregnes på baggrund af de tyrkiske diætretningslinjer, og den gennemsnitlige procentdel af opfyldelse af diætkrav bestemmes.
Forbrug af fødevarefrekvens For at vurdere ændringer i diætindtagelsesstatus for deltagere før og efter diagnosen IBS, vil en form for fødevarefrekvens for den sidste måned blive brugt. Denne form består af undergrupper såsom mejeriprodukter, kødæggruppe, grøntsager og frugtgruppe, korngruppe, drikkevarer, sukker/slik/snacks-gruppe. Forbrugsfrekvens vil blive kategoriseret som "aldrig", "hver dag", "3-4 gange om ugen", "1-2 gange om ugen", "en gang i 15 dage" og "en gang om måneden." Deltagerne vil også blive stillet spørgsmålstegn ved, om de forbrugte fødevarer forårsager gastrointestinal ubehag.
Irritable Towel Syndrome Symptom Alarity Score (IBS-SSS) Det irritable tarm syndrom Symptom Sværhedsgrad (IBS-SSS) vil blive brugt i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen for at vurdere sværhedsgraden af symptomer på irritabel tarmsyndrom. For at beregne symptomresultater vil deltagerne blive stillet 4 spørgsmål i en skala fra 0 til 100. Baseret på den beregnede score klassificeres sværhedsgraden af sygdommen som følger: (0-74) for remission, (75-174) for mild, (175-299) for moderat og (> 300) for svær.
Livskvalitetsskala hos irritable tarmsyndrompatienter (IBS-QOL) Den irritable tarmsyndromkvalitet i livskvaliteten (IBS-QOL) vil blive anvendt i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen for at evaluere niveauet af livskvalitet for patienter med irritabel tarmsyndrom. Dette spørgeskema, designet til patienter med irritabelt tarmsyndrom, evaluerer sygdomssymptomer såvel som de psykologiske, sociologiske virkninger af sygdommen og dens indflydelse på individers seksuelle liv blandt andre emner. Spørgeskemaet består af 8 underskalaer med 34 spørgsmål, hvilket muliggør evaluering af livskvalitet på en skala på 100 point.
Visual Analog Scale (VAS-IBS) Den visuelle analoge skala (VAS) bruges til at konvertere nogle ikke-numerisk målbare værdier til numeriske værdier. I denne undersøgelse vil VAS-IBS, der er udviklet til patienter med irritabelt tarmsyndrom, blive brugt. Det består af 10 spørgsmål og vil blive brugt i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen. Denne skala inkluderer evalueringer såsom mavesmerter, forstoppelse, oppustethed/gas, kvalme/opkast, psykologisk tilstand og virkningen af symptomer på dagligdagen. Deltagerne markerer deres tilstand på en 100 mm linje ved at indikere, hvor deres tilstand falder mellem de to ekstremer, der er defineret for hver parameter (1: meget dårlig, 10: meget god). Derudover vil deltagerne blive bedt om at indikere, om de føler, at deres tarm er fuldstændigt tømt efter brug af toilettet ved hjælp af denne form.
Bristol -afføringsformskala For at evaluere deltagernes afføringsformer I begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil Bristol -afføringsskalaen blive brugt. Denne skala har til formål at estimere afføringsform baseret på 7 forskellige afføringsformer. Det vil blive brugt i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen. Forbedring i afføringsform vil blive forstået som nærmer sig formular 4 på skalaen.
Diætinterventioner, der bruges til medicinsk ernæringsterapi To forskellige typer diæter vil blive brugt til en 4-ugers medicinsk ernæringsterapiintervention for deltagere i denne undersøgelse. Disse er en glutenfri diæt og en lav FODMAP-diæt. Den lave FODMAP-diæt involverer eliminering af fødevarer rige på gærbar oligo-, di-, monosaccharider og polyoler, fructaner, galactoooligosaccharider (såsom rug, byg, hvede, løg, og bælgfrugter), lactose-holdningsprodukter (mælk, yogurt, cheese), overdreven fruktose (på øvrene, pærer, vandmel, lactose, Asparges, honning) og fødevarer rig på sorbitol, mannitol og xylitol. Det består af en liste, der angiver tilladte og forbudte fødevarer i henhold til fødevaregrupper. Generelle anbefalinger leveres i slutningen af diætlisten. Den glutenfri diæt skabes ved at fjerne glutenholdige fødevarer (såsom hvede, byg, rug osv.) Fra kosten. Tilladte og forbudte fødevarer er opført i henhold til fødevaregrupper med generelle anbefalinger tilføjet i slutningen af diætlisten. Deltagerne får separate lister over tilladte og forbudte fødevarer til den lave FODMAP-diæt og den glutenfri diæt sammen med generelle anbefalinger, og diæterne vil blive forklaret dem. Der vil ikke være nogen yderligere energiberegning eller modificeret diæt, der bruges i vores undersøgelse. Deltagerne vil blive bedt om at tilberede måltider separat fra husholdningsmedlemmer og undgå forbudte fødevarer i fire uger. Forøgelse af antallet af måltider (5-6 måltider) og undgå gasproducerende fødevarer (kål, radise, bælgfrugter), kulstof
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kayseri̇
-
Kocasi̇nan, Kayseri̇, Kalkun, 38020
- Nuh Naci Yazgan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagere mellem 18-65 år, der er blevet diagnosticeret med Irritable Towel Syndrome (IBS) i henhold til Rom IV-kriterierne,
- der er i stand til at tage madvalg uafhængigt,
- Hvem har ikke opfattelsesforstyrrelser eller kommunikationsproblemer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom
- cøliaki sygdom
- Kendt laktoseintolerance
- Avanceret hjerte-, åndedræts-, nyre- eller leversygdomme
- malignitet
- Større psykiatriske lidelser eller en historie med misbrug af stof/alkohol
- Patienter med en historie med tidligere abdominalkirurgi bortset fra ukompliceret blindtarmbetændelse
- gravide og ammende patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glutenfri diætgruppe
Glutenfri diætterapi blev implementeret i 1 måned
|
En af grupperne vil følge en glutenfri diætterapi, mens den anden vil følge en lav FODMAP-diæt.
|
|
Eksperimentel: Lav FODMAP -diætgruppe
Lav FODMAP -diætterapi blev implementeret i 1 måned
|
En af grupperne vil følge en glutenfri diætterapi, mens den anden vil følge en lav FODMAP-diæt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødevareforbrugsposter
Tidsramme: At observere effekten af glutenfri diætterapi på IBS -livskvalitet efter 1 måned
|
Den glutenfri diæt skabes ved at fjerne glutenholdige fødevarer (såsom hvede, byg, rug osv.) Fra kosten.
Tilladte og forbudte fødevarer er opført i henhold til fødevaregrupper med generelle anbefalinger tilføjet i slutningen af diætlisten.
Deltagerne får separate lister over tilladte og forbudte fødevarer til den lave FODMAP-diæt og den glutenfri diæt sammen med generelle anbefalinger, og diæterne vil blive forklaret dem.
Der vil ikke være nogen yderligere energiberegning eller modificeret diæt, der bruges i vores undersøgelse.
|
At observere effekten af glutenfri diætterapi på IBS -livskvalitet efter 1 måned
|
|
Fødevareforbrugsposter
Tidsramme: "At observere effekten af lav FODMAP -diætterapi på IBS -livskvalitet efter 1 måned."
|
Den lave FODMAP-diæt involverer eliminering af fødevarer rige på gærbar oligo-, di-, monosaccharider og polyoler, fructaner, galactoooligosaccharider (såsom rug, byg, hvede, løg, og bælgfrugter), lactose-holdningsprodukter (mælk, yogurt, cheese), overdreven fruktose (på øvrene, pærer, vandmel, lactose, Asparges, honning) og fødevarer rig på sorbitol, mannitol og xylitol.
Det består af en liste, der angiver tilladte og forbudte fødevarer i henhold til fødevaregrupper.
Generelle anbefalinger leveres i slutningen af diætlisten.
|
"At observere effekten af lav FODMAP -diætterapi på IBS -livskvalitet efter 1 måned."
|
|
Irritable Towel Syndrome Symptom Sværhedsgrad (IBS-SSS)
Tidsramme: At observere effekten af diætterapi på GIS Sypmtoms of Life efter 1 måned. "
|
Irritable Towel Syndrome Symptom Sværhedsgrad (IBS-SSS) vil blive brugt i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen for at vurdere sværhedsgraden af symptomer på irritabelt tarmsyndrom.
For at beregne symptomresultater vil deltagerne blive stillet 4 spørgsmål i en skala fra 0 til 100.
Baseret på den beregnede score klassificeres sværhedsgraden af sygdommen som følger: (0-74) for remission, (75-174) for mild, (175-299) for moderat og (> 300) for svær.
|
At observere effekten af diætterapi på GIS Sypmtoms of Life efter 1 måned. "
|
|
Kvalitetsskala hos irritable tarmsyndrompatienter (IBS-QOL)
Tidsramme: At observere effekten af diætterapi på livskvalitetsskalaen i livet efter 1 måned. "
|
Den irritable tarmsyndromkvalitet i livsskalaen (IBS-QOL) vil blive anvendt i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen for at evaluere niveauet af livskvalitet for patienter med irritabelt tarmsyndrom.
Dette spørgeskema, designet til patienter med irritabelt tarmsyndrom, evaluerer sygdomssymptomer såvel som de psykologiske, sociologiske virkninger af sygdommen og dens indflydelse på individers seksuelle liv blandt andre emner.
Spørgeskemaet består af 8 underskalaer med 34 spørgsmål, hvilket muliggør evaluering af livskvalitet på en skala på 100 point.
|
At observere effekten af diætterapi på livskvalitetsskalaen i livet efter 1 måned. "
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- nuhnacıyazgan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .