- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06923696
Dieta com baixa fodmap e dieta sem glúten em IBS
Avaliando os efeitos de baixa dieta FODMAP e sem glúten no estado nutricional, qualidade de vida e sintomas gastrointestinais na síndrome do intestino irritável (IBS)
Os dados da pesquisa serão coletados de pacientes que se inscreveram na gastroenterologia policlínica do Hospital da Cidade de Kayseri ou foram diagnosticados anteriormente com síndrome do intestino irritável (IBS). Os dados serão coletados através de entrevistas presenciais usando um formulário de questionário. A participação no estudo é totalmente voluntária e os participantes têm o direito de se retirar da pesquisa a qualquer momento, se desejarem.
O fluxograma geral da pesquisa é mostrado na Figura 1.
Figura 1. Fluxograma da pesquisa
Pacientes com SII que se aplicavam à gastroenterologia policlínica:
De acordo com os critérios de Roma IV, indivíduos com idades entre 19 e 64 anos, com IMC> 18,5 e <29,9 kg/m2, não cancerígenos, não usando probióticos no último mês e não seguindo uma dieta sem glúten.
Grupo de entrevistas 1: Baixo Fodmap Diet Group 2: dieta sem glúten
Características sociodemográficas, hábitos alimentares gerais, nível de atividade física, medições antropométricas, análise de composição corporal, IBS-SSS, IBS-QOL, IBS-VAS, Bristol Staol Scale, registro de consumo de alimentos retrospectivos de 24 horas, questionário de frequência de alimentos.
Segunda entrevista (após 4 semanas)
Medições antropométricas, análise de composição corporal, IBS-SSS, IBS-QOL, IBS-VAS, Bristol Stool Scale, registro de consumo retrospectivo de alimentos de 3 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Formulário da pesquisa O formulário de pesquisa administrado a todos os participantes do estudo incluirá características sociodemográficas, informações sobre hábitos alimentares gerais (19 perguntas), atividade física (2 perguntas) e informações de diagnóstico relacionadas à doença (9 perguntas). As informações sobre métodos adicionais que os participantes recorrem a aliviar seus sintomas de SII (tratamentos alternativos e suplementos dietéticos, como fibra, prebióticos, probióticos, aloe vera, peppermint óleo) também serão incluídos na pesquisa.
Medidas antropométricas As medições antropométricas e a composição corporal dos participantes serão determinadas pelo pesquisador após o diagnóstico de SII e antes de iniciar qualquer intervenção alimentar, bem como após uma intervenção alimentar de quatro semanas.
Peso corporal: O peso corporal dos participantes será medido usando o modelo Tanita MC-780 com roupas mínimas e sem sapatos.
Altura: a medição da altura será realizada enquanto os pés estão juntos e a cabeça está no plano de Frankfort (canal da orelha e parte inferior da tomada ocular alinhada horizontalmente, com o olhar paralelo ao chão).
Índice de massa corporal (IMC): O IMC será calculado dividindo o peso corporal em quilogramas pelo quadrado de altura em metros. O IMC será avaliado de acordo com a classificação fornecida pela Organização Mundial da Saúde (OMS). De acordo com esta classificação, indivíduos com IMC <18,5 kg/m² são considerados "abaixo do peso", aqueles com IMC 18,5-24.9 kg/m² são considerados "normais", indivíduos com IMC 25.0-29.9 Os kg/m² são classificados como "excesso de peso", aqueles com IMC 30.0-34,9 kg/m² são considerados "Classe 2 obesos" e aqueles com IMC> 40 kg/m² são considerados "Classe Obesos 3". Circonferência da cintura: A circunferência da cintura será medida usando uma medida de fita não-estilizável no ponto médio entre a costela inferior e a crista ilíaca. A circunferência da cintura será avaliada de acordo com a classificação da OMS, considerando a circunferência da cintura superior a 102 cm em homens e mais de 88 cm em mulheres como alto risco de complicações metabólicas.
A circunferência do quadril: a medição da circunferência do quadril será realizada enquanto o participante permanece no lado esquerdo, usando uma medida de fita não-rigorosa paralela ao solo no ponto mais alto.
Registro de ingestão alimentar para determinar a ingestão de energia e nutrientes de indivíduos, registros detalhados de ingestão alimentar serão obtidos retrospectivamente por 24 horas durante a entrevista inicial e por 3 dias durante a segunda e última entrevistas. Receitas padrão serão usadas para determinar os tamanhos das porções e as quantidades de alimentos consumidos. A ingestão média diária de energia e nutrientes dos indivíduos será calculada usando o pacote de software de computador do sistema de informações nutricionais. A adequação da ingestão de energia e nutrientes em relação à idade e sexo será calculada com base nas diretrizes dietéticas turcas, e a porcentagem média de atendimento aos requisitos alimentares será determinada.
Consumo de frequência alimentar para avaliar as alterações no status da ingestão alimentar dos participantes antes e após o diagnóstico de IBS, será usado um formulário de consumo de frequência alimentar no último mês. Este formulário consiste em subgrupos como produtos lácteos, grupo de ovo de carne, grupo de vegetais e frutas, grupo de grãos, bebidas, grupo de açúcar/doces/lanches. A frequência de consumo será categorizada como "nunca", "todos os dias", "3-4 vezes por semana", "1-2 vezes por semana", "uma vez em 15 dias" e "uma vez por mês". Os participantes também serão questionados sobre se os alimentos consumidos causam desconforto gastrointestinal.
Pontuação de gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS) O escore de gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS) será usado no início e no final do estudo para avaliar a gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável. Para calcular as pontuações dos sintomas, os participantes receberão 4 perguntas em uma escala de 0 a 100. Com base na pontuação calculada, a gravidade da doença será classificada da seguinte forma: (0-74) para remissão, (75-174) para leve, (175-299) para moderado e (> 300) para grave.
Escala de qualidade de vida em pacientes com síndrome do intestino irritável (IBS-QOL) A escala de qualidade de vida da Síndrome do Intestino INCLE (IBS-QOL) será aplicada no início e no final do estudo para avaliar o nível de qualidade de vida de pacientes com síndrome do intestino irritável. Este questionário, projetado para pacientes com síndrome do intestino irritável, avalia os sintomas da doença, bem como os efeitos psicológicos e sociológicos da doença e seu impacto na vida sexual dos indivíduos, entre outros tópicos. O questionário consiste em 8 sub-escalas, com 34 perguntas, permitindo a avaliação da qualidade de vida em uma escala de 100 pontos.
Escala Visual Analog (VAS-IBS) A escala visual analógica (VAS) é usada para converter alguns valores não numericamente mensuráveis em valores numéricos. Neste estudo, os VAs-IBs desenvolvidos para pacientes com síndrome do intestino irritável serão usados. Consiste em 10 perguntas e será usado no início e no final do estudo. Essa escala inclui avaliações como dor abdominal, constipação, inchaço/gás, náusea/vômito, estado psicológico e o impacto dos sintomas na vida diária. Os participantes marcarão sua condição em uma linha de 100 mm, indicando onde sua condição cai entre os dois extremos definidos para cada parâmetro (1: muito pobre, 10: muito bom). Além disso, os participantes serão solicitados a indicar se sentem que suas entranhas foram completamente esvaziadas após o uso do banheiro usando esse formulário.
Bristol Stool Form Scale Para avaliar os formulários das fezes dos participantes no início e no final do estudo, a escala de forma de Bristol Stool será usada. Essa escala visa estimar a forma das fezes com base em 7 formas diferentes de fezes. Será usado no início e no final do estudo. A melhoria na forma das fezes será entendida como o número 4 do formulário 4 na escala.
As intervenções alimentares usadas para terapia de nutrição médica dois tipos diferentes de dietas serão usadas para uma intervenção da terapia nutricional de 4 semanas para os participantes deste estudo. Estes são uma dieta sem glúten e uma dieta com baixa fodmap. The low FODMAP diet involves the elimination of foods rich in fermentable oligo-, di-, monosaccharides and polyols, fructans, galactooligosaccharides (such as rye, barley, wheat, onions, and legumes), lactose-containing products (milk, yogurt, cheese), excessive fructose (apples, pears, watermelon, asparagus, honey), e alimentos ricos em sorbitol, manitol e xilitol. Consiste em uma lista indicando alimentos permitidos e proibidos de acordo com grupos de alimentos. As recomendações gerais são fornecidas no final da lista de dieta. A dieta sem glúten é criada eliminando alimentos que contêm glúten (como trigo, cevada, centeio etc.) da dieta. Os alimentos permitidos e proibidos são listados de acordo com grupos de alimentos, com recomendações gerais adicionadas no final da lista de dieta. Os participantes receberão listas separadas de alimentos permitidos e proibidos para a dieta baixa em Fodmap e a dieta sem glúten, juntamente com recomendações gerais, e as dietas serão explicadas a eles. Não haverá cálculo de energia adicional ou dieta modificada usada em nosso estudo. Os participantes serão aconselhados a preparar refeições separadamente dos membros da família e evitar alimentos proibidos por quatro semanas. Aumentar o número de refeições (5-6 refeições) e evitar alimentos produtores de gás (repolho, rabanete, legumes), carbono
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kayseri̇
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Kocasi̇nan, Kayseri̇, Peru, 38020
- Nuh Naci Yazgan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes entre 18 e 65 anos que foram diagnosticados com síndrome do intestino irritável (IBS) de acordo com os critérios de Roma IV,
- que são capazes de fazer escolhas alimentares de forma independente,
- que não têm distúrbios de percepção ou problemas de comunicação
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doença inflamatória intestinal
- doença celíaca
- Intolerância conhecida de lactose
- doenças cardíacas, respiratórias, renais ou hepáticas avançadas
- malignidade
- principais distúrbios psiquiátricos, ou um histórico de abuso de drogas/álcool
- Pacientes com histórico de cirurgia abdominal anterior além da apendicite não complicada
- pacientes grávidas e lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dieta sem glúten
A dieta sem glúten foi implementada por 1 mês
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Um dos grupos seguirá uma dieta sem glúten, enquanto o outro seguirá uma dieta baixa em FODMAP.
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Experimental: Grupo de dieta baixo FODMAP
A terapia com baixa dieta de Fodmap foi implementada por 1 mês
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Um dos grupos seguirá uma dieta sem glúten, enquanto o outro seguirá uma dieta baixa em FODMAP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registros de consumo de alimentos
Prazo: Para observar o efeito da terapia com dieta sem glúten na qualidade de vida do IBS após 1 mês
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A dieta sem glúten é criada eliminando alimentos que contêm glúten (como trigo, cevada, centeio etc.) da dieta.
Os alimentos permitidos e proibidos são listados de acordo com grupos de alimentos, com recomendações gerais adicionadas no final da lista de dieta.
Os participantes receberão listas separadas de alimentos permitidos e proibidos para a dieta baixa em Fodmap e a dieta sem glúten, juntamente com recomendações gerais, e as dietas serão explicadas a eles.
Não haverá cálculo de energia adicional ou dieta modificada usada em nosso estudo.
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Para observar o efeito da terapia com dieta sem glúten na qualidade de vida do IBS após 1 mês
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Registros de consumo de alimentos
Prazo: "Observar o efeito da terapia com baixa dieta FODMAP na qualidade de vida do IBS após 1 mês".
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The low FODMAP diet involves the elimination of foods rich in fermentable oligo-, di-, monosaccharides and polyols, fructans, galactooligosaccharides (such as rye, barley, wheat, onions, and legumes), lactose-containing products (milk, yogurt, cheese), excessive fructose (apples, pears, watermelon, asparagus, honey), e alimentos ricos em sorbitol, manitol e xilitol.
Consiste em uma lista indicando alimentos permitidos e proibidos de acordo com grupos de alimentos.
As recomendações gerais são fornecidas no final da lista de dieta.
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"Observar o efeito da terapia com baixa dieta FODMAP na qualidade de vida do IBS após 1 mês".
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Pontuação de gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS)
Prazo: Observar o efeito da dieta na terapia no GIS Sypmtoms of Life após 1 mês ".
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O escore de gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS) será usado no início e no final do estudo para avaliar a gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável.
Para calcular as pontuações dos sintomas, os participantes receberão 4 perguntas em uma escala de 0 a 100.
Com base na pontuação calculada, a gravidade da doença será classificada da seguinte forma: (0-74) para remissão, (75-174) para leve, (175-299) para moderado e (> 300) para grave.
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Observar o efeito da dieta na terapia no GIS Sypmtoms of Life após 1 mês ".
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Escala de qualidade de vida em pacientes com síndrome do intestino irritável (IBS-QOL)
Prazo: Observar o efeito da dieta na qualidade de vida da vida após 1 mês ".
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A Escala de Qualidade de Vida da Síndrome do Intestino Irrável (IBS-QOL) será aplicada no início e no final do estudo para avaliar o nível de qualidade de vida de pacientes com síndrome do intestino irritável.
Este questionário, projetado para pacientes com síndrome do intestino irritável, avalia os sintomas da doença, bem como os efeitos psicológicos e sociológicos da doença e seu impacto na vida sexual dos indivíduos, entre outros tópicos.
O questionário consiste em 8 sub-escalas, com 34 perguntas, permitindo a avaliação da qualidade de vida em uma escala de 100 pontos.
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Observar o efeito da dieta na qualidade de vida da vida após 1 mês ".
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- nuhnacıyazgan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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