- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06923696
Dieta baja en FODMAP y dieta libre de gluten en IBS
Evaluación de los efectos de la dieta baja en FODMAP y sin gluten sobre el estado nutricional, la calidad de vida y los síntomas gastrointestinales en el síndrome del intestino irritable (SII)
Los datos de la investigación se recopilarán de pacientes que hayan solicitado el policlínico de gastroenterología del Hospital Kayseri City o se han diagnosticado previamente con síndrome del intestino irritable (SII). Los datos se recopilarán a través de entrevistas cara a cara utilizando un formulario de cuestionario. La participación en el estudio es completamente voluntaria, y los participantes tienen derecho a retirarse de la investigación en cualquier momento si lo desean.
El diagrama de flujo general de la investigación se muestra en la Figura 1.
Figura 1. Diagrama de flujo de la investigación
Pacientes con SII que se aplican a la policlínica de gastroenterología:
Según los criterios de Roma IV, los individuos de entre 19 y 64 años, con IMC> 18.5 y <29.9 kg/m2, no cancerosos, no usan probióticos en el último mes, y no siguen una dieta sin gluten.
Entrevista Grupo 1: Dieta baja en FODMAP Grupo 2: Dieta sin gluten
Características sociodemográficas, hábitos dietéticos generales, nivel de actividad física, mediciones antropométricas, análisis de composición corporal, IBS-SSS, IBS-QOL, IBS-VAS, escala de heces de Bristol, registro de consumo retrospectivo de alimentos de 24 horas, cuestionario de frecuencia de alimentos.
Segunda entrevista (después de 4 semanas)
Mediciones antropométricas, análisis de composición corporal, IBS-SSS, IBS-QOL, IBS-VAS, escala de heces de Bristol, registro de consumo retrospectivo de alimentos de 3 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Formulario de encuesta El formulario de encuesta administrado a todos los participantes en el estudio incluirá características sociodemográficas, información sobre hábitos dietéticos generales (19 preguntas), actividad física (2 preguntas) e información de diagnóstico relacionada con la enfermedad (9 preguntas). Información sobre los métodos adicionales Los participantes recurren a aliviar sus síntomas del SII (tratamientos alternativos y suplementos dietéticos como fibra, prebióticos, probióticos, aloe vera, aceite de menta) también se incluirá en la encuesta.
Las mediciones antropométricas las mediciones antropométricas y la composición corporal de los participantes serán determinadas por el investigador después del diagnóstico de SII y antes de iniciar cualquier intervención dietética, así como después de una intervención dietética de 4 semanas.
Peso corporal: el peso corporal de los participantes se medirá utilizando el modelo Tanita MC-780 con ropa mínima y sin zapatos.
Altura: la medición de altura se tomará mientras los pies están juntos y la cabeza está en el plano de Frankfort (el canal auditivo y la parte inferior de la cuenca del ojo alineada horizontalmente, con la mirada paralela al suelo).
Índice de masa corporal (IMC): el IMC se calculará dividiendo el peso corporal en kilogramos por el cuadrado de altura en metros. El IMC será evaluado de acuerdo con la clasificación proporcionada por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Según esta clasificación, las personas con IMC <18.5 kg/m² se consideran "bajo peso", aquellos con IMC 18.5-24.9 Kg/m² se consideran "normales", individuos con IMC 25.0-29.9 Los kg/m² se clasifican como "sobrepeso", aquellos con IMC 30.0-34.9 kg/m² se consideran "clase obesa 2", y aquellos con IMC> 40 kg/m² se consideran "clase obesa 3." Circunferencia de la cintura: la circunferencia de la cintura se medirá utilizando una medida de cinta no estirable en el punto medio entre la costilla inferior y la cresta ilíaca. La circunferencia de la cintura se evaluará de acuerdo con la clasificación de la OMS, considerando la circunferencia de la cintura mayor de 102 cm en hombres y más de 88 cm en mujeres como alto riesgo de complicaciones metabólicas.
Circunferencia de la cadera: la medición de la circunferencia de la cadera se tomará mientras el participante se encuentra en su lado izquierdo, utilizando una cinta métrica no estirable paralela al suelo en el punto más alto.
Registro de admisión dietética Para determinar la ingesta de energía y nutrientes de las personas, los registros detallados de la ingesta dietética se obtendrán retrospectivamente durante 24 horas durante la entrevista inicial, y durante 3 días durante la segunda y última entrevista. Las recetas estándar se utilizarán para determinar los tamaños de las porciones y las cantidades de alimentos consumidos. La ingesta promedio diaria de energía y nutrientes de las personas se calculará utilizando el paquete de software de computadora del sistema de información nutricional. La adecuación de la ingesta de energía y nutrientes en relación con la edad y el sexo se calculará en función de las pautas dietéticas turcas, y se determinará el porcentaje promedio de los requisitos dietéticos.
Consumo de frecuencia de alimentos Para evaluar los cambios en el estado de ingesta dietética de los participantes antes y después del diagnóstico de SII, se utilizará un formulario de consumo de frecuencia de alimentos para el último mes. Esta forma consta de subgrupos como productos lácteos, grupo de huevos de carne, grupo de verduras y frutas, grupo de granos, bebidas, azúcar/dulces/bocadillos. La frecuencia de consumo se clasificará como "nunca", "todos los días", "3-4 veces a la semana", "1-2 veces a la semana", "una vez en 15 días" y "una vez al mes". Los participantes también serán interrogados sobre si los alimentos consumidos causan molestias gastrointestinales.
Síndrome del intestino irritable Puntuación de gravedad de la gravedad del síntoma (IBS-SSS) El puntaje de gravedad del síntoma del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS) se utilizará al principio y al final del estudio para evaluar la gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable. Para calcular las puntuaciones de los síntomas, a los participantes se les hará 4 preguntas en una escala de 0 a 100. Según la puntuación calculada, la gravedad de la enfermedad se clasificará de la siguiente manera: (0-74) para la remisión, (75-174) para leve, (175-299) para moderado y (> 300) para severo.
Escala de calidad de vida en pacientes con síndrome del intestino irritable (IBS-QOL) La escala de calidad de vida del síndrome del intestino irritable (IBS-QOL) se aplicará al principio y al final del estudio para evaluar el nivel de calidad de vida de los pacientes con síndrome del intestino irritable. Este cuestionario, diseñado para pacientes con síndrome del intestino irritable, evalúa los síntomas de la enfermedad, así como los efectos psicológicos y sociológicos de la enfermedad y su impacto en la vida sexual de las personas, entre otros temas. El cuestionario consta de 8 subescalas, con 34 preguntas, lo que permite la evaluación de la calidad de vida en una escala de 100 puntos.
Escala analógica visual (VAS-IBS) La escala analógica visual (VAS) se usa para convertir algunos valores no numéricamente medibles en valores numéricos. En este estudio, se utilizarán los VAS-IB desarrollados para pacientes con síndrome del intestino irritable. Consiste en 10 preguntas y se utilizará al principio y al final del estudio. Esta escala incluye evaluaciones como dolor abdominal, estreñimiento, hinchazón/gas, náuseas/vómitos, estado psicológico y el impacto de los síntomas en la vida diaria. Los participantes marcarán su condición en una línea de 100 mm al indicar dónde cae su condición entre los dos extremos definidos para cada parámetro (1: muy pobre, 10: muy bueno). Además, se les pedirá a los participantes que indiquen si sienten que sus intestinos se han vaciado por completo después de usar el inodoro usando este formulario.
Escala de formulario de heces de Bristol Para evaluar los formularios de heces de los participantes Al principio y al final del estudio, se utilizará la escala de formulario de heces de Bristol. Esta escala tiene como objetivo estimar la forma de las heces basada en 7 formas de heces diferentes. Se utilizará al principio y al final del estudio. La mejora en la forma de las heces se entenderá como un formulario que se acerca número 4 en la escala.
Las intervenciones dietéticas utilizadas para la terapia de nutrición médica se utilizarán dos tipos diferentes de dietas para una intervención de terapia de nutrición médica de 4 semanas para los participantes en este estudio. Estas son una dieta sin gluten y una dieta baja en FODMAP. La dieta baja en FODMAP implica la eliminación de alimentos ricos en oligo, di-, di-, di-, di-, poliols y poliols fermentables, fructanos, galactooligosacáridos (como centeno, cebada, trigo, cebolla y legumbres), productos que contienen lactosa (leche, zarzo, queso), fructos excesivos (apagadas, peras de agua, asedios, auxilios, auxilios, auxilios, auxilios). Rico en sorbitol, manitol y xilitol. Consiste en una lista que indica alimentos permitidos y prohibidos según los grupos de alimentos. Se proporcionan recomendaciones generales al final de la lista de dietas. La dieta sin gluten se crea eliminando los alimentos que contienen gluten (como trigo, cebada, centeno, etc.) de la dieta. Los alimentos permitidos y prohibidos se enumeran de acuerdo con los grupos de alimentos, con recomendaciones generales agregadas al final de la lista de dietas. Los participantes recibirán listas separadas de alimentos permitidos y prohibidos para la dieta baja de FODMAP y la dieta sin gluten, junto con recomendaciones generales, y las dietas se les explicarán. No habrá un cálculo de energía adicional o una dieta modificada utilizada en nuestro estudio. Se recomienda a los participantes que preparen comidas por separado de los miembros del hogar y eviten los alimentos prohibidos durante cuatro semanas. Aumento del número de comidas (5-6 comidas) y evitando alimentos productores de gas (repollo, rábano, legumbres), carbono
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kayseri̇
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Kocasi̇nan, Kayseri̇, Pavo, 38020
- Nuh Naci Yazgan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes entre las edades de 18-65 que han sido diagnosticados con síndrome del intestino irritable (SII) de acuerdo con los criterios de Roma IV,
- que son capaces de tomar elecciones de alimentos de forma independiente,
- que no tienen trastornos de percepción o problemas de comunicación
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
- enfermedad celíaca
- intolerancia a la lactosa conocida
- Enfermedades cardíacas, respiratorias, renales o hepáticas avanzadas
- malignidad
- trastornos psiquiátricos importantes o antecedentes de abuso de drogas/alcohol
- Pacientes con antecedentes de cirugía abdominal previa que no sea la apendicitis no complicada
- pacientes embarazadas y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dieta sin gluten
La terapia de dieta sin gluten se implementó durante 1 mes
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Uno de los grupos seguirá una terapia dietética sin gluten, mientras que el otro seguirá una dieta baja en FODMAP.
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Experimental: Grupo de dieta de baja fodmap
La terapia dietética baja en FODMAP se implementó durante 1 mes
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Uno de los grupos seguirá una terapia dietética sin gluten, mientras que el otro seguirá una dieta baja en FODMAP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registros de consumo de alimentos
Periodo de tiempo: Observar el efecto de la terapia de dieta libre de gluten en la calidad de vida del SII después de 1 mes
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La dieta sin gluten se crea eliminando los alimentos que contienen gluten (como trigo, cebada, centeno, etc.) de la dieta.
Los alimentos permitidos y prohibidos se enumeran de acuerdo con los grupos de alimentos, con recomendaciones generales agregadas al final de la lista de dietas.
Los participantes recibirán listas separadas de alimentos permitidos y prohibidos para la dieta baja de FODMAP y la dieta sin gluten, junto con recomendaciones generales, y las dietas se les explicarán.
No habrá un cálculo de energía adicional o una dieta modificada utilizada en nuestro estudio.
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Observar el efecto de la terapia de dieta libre de gluten en la calidad de vida del SII después de 1 mes
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Registros de consumo de alimentos
Periodo de tiempo: "Observar el efecto de la terapia dietética baja en FODMAP en la calidad de vida del SII después de 1 mes".
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La dieta baja en FODMAP implica la eliminación de alimentos ricos en oligo, di-, di-, di-, di-, poliols y poliols fermentables, fructanos, galactooligosacáridos (como centeno, cebada, trigo, cebolla y legumbres), productos que contienen lactosa (leche, zarzo, queso), fructos excesivos (apagadas, peras de agua, asedios, auxilios, auxilios, auxilios, auxilios). Rico en sorbitol, manitol y xilitol.
Consiste en una lista que indica alimentos permitidos y prohibidos según los grupos de alimentos.
Se proporcionan recomendaciones generales al final de la lista de dietas.
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"Observar el efecto de la terapia dietética baja en FODMAP en la calidad de vida del SII después de 1 mes".
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Síndrome del intestino irritable Puntuación de gravedad de los síntomas (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: Observar el efecto de la terapia de dieta en los sypmtoms de la vida GIS después de 1 mes ".
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El puntaje de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS) se utilizará al principio y al final del estudio para evaluar la gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable.
Para calcular las puntuaciones de los síntomas, a los participantes se les hará 4 preguntas en una escala de 0 a 100.
Según la puntuación calculada, la gravedad de la enfermedad se clasificará de la siguiente manera: (0-74) para la remisión, (75-174) para leve, (175-299) para moderado y (> 300) para severo.
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Observar el efecto de la terapia de dieta en los sypmtoms de la vida GIS después de 1 mes ".
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Escala de calidad de vida en pacientes con síndrome del intestino irritable (IBS-QOL)
Periodo de tiempo: Observar el efecto de la terapia de la dieta en la escala de calidad de vida de la vida después de 1 mes ".
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La Escala de calidad de vida del síndrome del intestino irritable (IBS-QOL) se aplicará al principio y al final del estudio para evaluar el nivel de calidad de vida de los pacientes con síndrome del intestino irritable.
Este cuestionario, diseñado para pacientes con síndrome del intestino irritable, evalúa los síntomas de la enfermedad, así como los efectos psicológicos y sociológicos de la enfermedad y su impacto en la vida sexual de las personas, entre otros temas.
El cuestionario consta de 8 subescalas, con 34 preguntas, lo que permite la evaluación de la calidad de vida en una escala de 100 puntos.
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Observar el efecto de la terapia de la dieta en la escala de calidad de vida de la vida después de 1 mes ".
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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