- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06923696
Dieta a bassa FODMAP e dieta senza glutine in IBS
Valutazione degli effetti della bassa dieta FODMAP e senza glutine sullo stato nutrizionale, la qualità della vita e i sintomi gastrointestinali nella sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
I dati della ricerca saranno raccolti da pazienti che si sono applicati al policlinico gastroenterologico dell'ospedale della città di Kayseri o sono stati precedentemente diagnosticati con sindrome dell'intestino irritabile (IBS). I dati saranno raccolti attraverso interviste faccia a faccia usando un modulo di questionario. La partecipazione allo studio è del tutto volontaria e i partecipanti hanno il diritto di ritirarsi dalla ricerca in qualsiasi momento, se lo desiderano.
Il diagramma di flusso generale della ricerca è mostrato nella Figura 1.
Figura 1. Diagramma di flusso della ricerca
Pazienti con IBS che si applicano al policlinico gastroenterologia:
Secondo i criteri di Roma IV, individui di età compresa tra 19-64, con BMI> 18,5 e <29,9 kg/m2, non cancerosi, non usando probiotici nell'ultimo mese e non seguite una dieta senza glutine.
Gruppo di interviste 1: Dieta FODMAP Lowmap Gruppo 2: dieta senza glutine
Caratteristiche socio-demografiche, abitudini dietetiche generali, livello di attività fisica, misurazioni antropometriche, analisi della composizione corporea, IBS-SSS, IBS-QOL, IBS-VAS, scala delle feci di Bristol, record di consumo di cibo retrospettivo 24 ore, questionario sulla frequenza alimentare.
Seconda intervista (dopo 4 settimane)
Misure antropometriche, analisi della composizione corporea, IBS-SSS, IBS-QOL, IBS-VAS, Scala delle feci di Bristol, record di consumo di cibo retrospettivo di 3 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Modulo di indagine La forma di sondaggio somministrata a tutti i partecipanti allo studio includerà caratteristiche sociodemografiche, informazioni sulle abitudini dietetiche generali (19 domande), attività fisica (2 domande) e informazioni diagnostiche relative alla malattia (9 domande). Informazioni su metodi aggiuntivi I partecipanti ricorrono per alleviare i loro sintomi IBS (trattamenti alternativi e integratori alimentari come fibra, prebiotici, probiotici, aloe vera, olio di menta piperita) anche nel sondaggio.
Misurazioni antropometriche Misurazioni antropometriche e composizione corporea dei partecipanti saranno determinati dal ricercatore dopo la diagnosi di IBS e prima di iniziare qualsiasi intervento dietetico, nonché dopo un intervento dietetico di 4 settimane.
Peso corporeo: il peso corporeo dei partecipanti verrà misurato usando il modello Tanita MC-780 con abbigliamento minimo e senza scarpe.
Altezza: la misurazione dell'altezza verrà effettuata mentre i piedi sono insieme e la testa è sul piano di Frankfort (canale auricolare e fondo della presa degli occhi allineati orizzontalmente, con lo sguardo parallelo a terra).
Indice di massa corporea (BMI): BMI verrà calcolato dividendo il peso corporeo in chilogrammi per il quadrato di altezza in metri. L'IMC sarà valutato secondo la classificazione fornita dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Secondo questa classificazione, gli individui con BMI <18,5 kg/m² sono considerati "sottopeso", quelli con BMI 18,5-24.9 Kg/m² sono considerati "normali", individui con BMI 25.0-29.9 I kg/m² sono classificati come "sovrappeso", quelli con BMI 30.0-34,9 kg/m² sono considerati "Classe 2 obesi" e quelli con BMI> 40 kg/m² sono considerati "Classe obese 3." Circonferenza della vita: la circonferenza della vita verrà misurata utilizzando un metro a nastro non stretto nel punto medio tra la costola inferiore e la cresta iliaca. La circonferenza della vita verrà valutata in base alla classificazione dell'OMS, considerando la circonferenza della vita superiore a 102 cm negli uomini e superiore a 88 cm nelle donne come alto rischio di complicanze metaboliche.
Circonferenza dell'anca: la misurazione della circonferenza dell'anca verrà effettuata mentre il partecipante si trova sul lato sinistro, usando un metro a nastro non stretto parallelo a terra nel punto più alto.
Record di assunzione dietetica per determinare l'energia e l'assunzione di nutrienti di individui, i registri dettagliati di assunzione dietetica saranno ottenuti retrospettivamente per 24 ore durante l'intervista iniziale e per 3 giorni durante la seconda e ultima interviste. Le ricette standard verranno utilizzate per determinare le dimensioni delle porzioni e le quantità di alimenti consumati. La media dell'assunzione giornaliera di energia e nutriente di individui verrà calcolata utilizzando il pacchetto software del sistema informativo di Nutrition Information. L'adeguatezza dell'energia e dell'assunzione di nutrienti rispetto all'età e al sesso sarà calcolata in base alle linee guida dietetiche turche e sarà determinata la percentuale media di soddisfazione delle esigenze dietetiche.
Il consumo di frequenza alimentare per valutare i cambiamenti nello stato di assunzione dietetica dei partecipanti prima e dopo la diagnosi di IBS, verrà utilizzato un modulo di consumo di frequenza alimentare per l'ultimo mese. Questa forma è costituita da sottogruppi come prodotti lattiero-caseari, gruppo di carne di carne, gruppo di verdure e frutta, gruppo di cereali, bevande, zucchero/dolci/snack. La frequenza di consumo sarà classificata come "mai", "ogni giorno", "3-4 volte a settimana", "1-2 volte a settimana", "una volta in 15 giorni" e "una volta al mese". I partecipanti saranno anche interrogati sul fatto che gli alimenti consumati causino disagio gastrointestinale.
Punteggio di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS) Il punteggio di gravità dei sintomi dell'intestino irritabile (IBS-SSS) verrà utilizzato all'inizio e alla fine dello studio per valutare la gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile. Per calcolare i punteggi dei sintomi, ai partecipanti verranno poste 4 domande su una scala da 0 a 100. Sulla base del punteggio calcolato, la gravità della malattia sarà classificata come segue: (0-74) per la remissione, (75-174) per lieve, (175-299) per moderato e (> 300) per grave.
Scala della qualità della vita nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QOL) La sindrome dell'intestino irritabile Scala di qualità della vita (IBS-QOL) verrà applicata all'inizio e alla fine dello studio per valutare il livello di qualità della vita dei pazienti con sindrome intestinale irritabile. Questo questionario, progettato per i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile, valuta i sintomi della malattia, nonché gli effetti psicologici e sociologici della malattia e il suo impatto sulla vita sessuale degli individui, tra gli altri argomenti. Il questionario è composto da 8 sotto-scale, con 34 domande, che consentono la valutazione della qualità della vita su una scala di 100 punti.
Scala analogica visiva (VAS-IBS) La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per convertire alcuni valori non normalmente misurabili in valori numerici. In questo studio, verranno utilizzati i VAS-IBS sviluppati per i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile. È costituito da 10 domande e verrà utilizzato all'inizio e alla fine dello studio. Questa scala include valutazioni come dolore addominale, costipazione, gonfiore/gas, nausea/vomito, stato psicologico e l'impatto dei sintomi sulla vita quotidiana. I partecipanti segnano le loro condizioni su una linea di 100 mm indicando dove la loro condizione cade tra i due estremi definiti per ciascun parametro (1: molto povero, 10: molto buono). Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di indicare se ritengono che le loro viscere si siano completamente svuotate dopo aver usato il bagno usando questa forma.
Scala della forma delle feci di Bristol Per valutare le forme di feci dei partecipanti all'inizio e alla fine dello studio, verrà utilizzata la scala della forma delle feci di Bristol. Questa scala mira a stimare la forma delle feci basata su 7 diverse forme di feci. Sarà usato all'inizio e alla fine dello studio. Il miglioramento della forma delle feci sarà inteso come il modulo numero 4 in avvicinamento sulla scala.
Interventi dietetici utilizzati per la terapia nutrizionale medica Due diversi tipi di diete saranno utilizzati per un intervento di terapia nutrizionale medica di 4 settimane per i partecipanti a questo studio. Queste sono una dieta senza glutine e una dieta a basso contenuto di FODMAP. La dieta a basso contenuto di Fodmap prevede l'eliminazione di cibi ricchi di oligo, monosaccaridi e polioli fermentabili, fruttani, galattooligosaccaridi (come segale, orzo, grano, cipolle e cassichi), calcoli che si contendono il lattosio (prodotti di alimentari per lattosio e alimentari per il lattosio e alimentari per il lattosio e il lattosio e i prodotti per il lattosio, i mezzi per il lattosio e il lattosio. Ricco di sorbitolo, mannitolo e xilitolo. Consiste in un elenco che indica cibi consentiti e proibiti secondo i gruppi alimentari. Le raccomandazioni generali sono fornite alla fine dell'elenco dietetico. La dieta senza glutine è creata eliminando i cibi contenenti glutine (come grano, orzo, segale, ecc.) Dalla dieta. Gli alimenti consentiti e proibiti sono elencati secondo i gruppi alimentari, con raccomandazioni generali aggiunte alla fine dell'elenco dietetico. Ai partecipanti verranno forniti elenchi separati di cibi consentiti e proibiti per la dieta a basso contenuto di FODMAP e la dieta senza glutine, insieme a raccomandazioni generali e le diete saranno spiegate loro. Non ci saranno ulteriori calcoli energetici o dieta modificata utilizzata nel nostro studio. Ai partecipanti verrà consigliato di preparare i pasti separatamente dai membri della famiglia ed evitare i cibi proibiti per quattro settimane. Aumentare il numero di pasti (5-6 pasti) ed evitare cibi che producono gas (cavolo, ravanello, legumi), carbonio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kayseri̇
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Kocasi̇nan, Kayseri̇, Tacchino, 38020
- Nuh Naci Yazgan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti tra i 18-65 anni a cui è stata diagnosticata la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) secondo i criteri di Roma IV,
- che sono in grado di fare scelte alimentari in modo indipendente,
- che non hanno disturbi della percezione o problemi di comunicazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale
- celiachia
- Intolleranza al lattosio noto
- Malattie cardiache, respiratorie, renali o epatiche avanzate
- malignità
- importanti disturbi psichiatrici o una storia di abuso di droghe/alcol
- Pazienti con una storia di precedente chirurgia addominale diversa dall'appendicite semplice
- pazienti in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo dietetico senza glutine
La terapia dietetica senza glutine è stata implementata per 1 mese
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Uno dei gruppi seguirà una terapia dietetica priva di glutine, mentre l'altro seguirà una dieta a bassa FODMAP.
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Sperimentale: Gruppo di dieta a basso contenuto di FODMAP
La terapia dietetica a bassa FODMAP è stata implementata per 1 mese
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Uno dei gruppi seguirà una terapia dietetica priva di glutine, mentre l'altro seguirà una dieta a bassa FODMAP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Record di consumo di cibo
Lasso di tempo: Osservare l'effetto della terapia dietetica senza glutine sulla qualità della vita IBS dopo 1 mese
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La dieta senza glutine è creata eliminando i cibi contenenti glutine (come grano, orzo, segale, ecc.) Dalla dieta.
Gli alimenti consentiti e proibiti sono elencati secondo i gruppi alimentari, con raccomandazioni generali aggiunte alla fine dell'elenco dietetico.
Ai partecipanti verranno forniti elenchi separati di cibi consentiti e proibiti per la dieta a basso contenuto di FODMAP e la dieta senza glutine, insieme a raccomandazioni generali e le diete saranno spiegate loro.
Non ci saranno ulteriori calcoli energetici o dieta modificata utilizzata nel nostro studio.
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Osservare l'effetto della terapia dietetica senza glutine sulla qualità della vita IBS dopo 1 mese
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Record di consumo di cibo
Lasso di tempo: "Osservare l'effetto della terapia dietetica a bassa FODMAP sulla qualità della vita IBS dopo 1 mese."
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La dieta a basso contenuto di Fodmap prevede l'eliminazione di cibi ricchi di oligo, monosaccaridi e polioli fermentabili, fruttani, galattooligosaccaridi (come segale, orzo, grano, cipolle e cassichi), calcoli che si contendono il lattosio (prodotti di alimentari per lattosio e alimentari per il lattosio e alimentari per il lattosio e il lattosio e i prodotti per il lattosio, i mezzi per il lattosio e il lattosio. Ricco di sorbitolo, mannitolo e xilitolo.
Consiste in un elenco che indica cibi consentiti e proibiti secondo i gruppi alimentari.
Le raccomandazioni generali sono fornite alla fine dell'elenco dietetico.
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"Osservare l'effetto della terapia dietetica a bassa FODMAP sulla qualità della vita IBS dopo 1 mese."
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Punteggio di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS)
Lasso di tempo: Osservare l'effetto della terapia dietetica sui sistemi di vita GIS dopo 1 mese. "
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Il punteggio di gravità dei sintomi dell'intestino irritabile (IBS-SSS) verrà utilizzato all'inizio e alla fine dello studio per valutare la gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile.
Per calcolare i punteggi dei sintomi, ai partecipanti verranno poste 4 domande su una scala da 0 a 100.
Sulla base del punteggio calcolato, la gravità della malattia sarà classificata come segue: (0-74) per la remissione, (75-174) per lieve, (175-299) per moderato e (> 300) per grave.
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Osservare l'effetto della terapia dietetica sui sistemi di vita GIS dopo 1 mese. "
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Scala della qualità della vita nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QOL)
Lasso di tempo: Osservare l'effetto della terapia dietetica sulla scala della vita della vita dopo 1 mese ".
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La scala di qualità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QOL) sarà applicata all'inizio e alla fine dello studio per valutare il livello di qualità della vita dei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile.
Questo questionario, progettato per i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile, valuta i sintomi della malattia, nonché gli effetti psicologici e sociologici della malattia e il suo impatto sulla vita sessuale degli individui, tra gli altri argomenti.
Il questionario è composto da 8 sotto-scale, con 34 domande, che consentono la valutazione della qualità della vita su una scala di 100 punti.
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Osservare l'effetto della terapia dietetica sulla scala della vita della vita dopo 1 mese ".
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- nuhnacıyazgan
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