- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06923696
Niedrige FODMAP -Diät und glutenfreie Diät in IBS
Bewertung der Auswirkungen von Niedrigfodmap und glutenfreier Ernährung auf den Ernährungsstatus, die Lebensqualität und die Magen-Darm-Symptome beim Reizdarmsyndrom (IBS)
Die Daten der Forschung werden von Patienten gesammelt, die sich auf die gastroenterologische Polyklinik des Kayseri -Stadtkrankenhauses beantragt haben oder zuvor mit Reizdarmsyndrom (IBS) diagnostiziert wurden. Die Daten werden durch persönliche Interviews mit einem Fragebogenformular gesammelt. Die Teilnahme an der Studie ist völlig freiwillig, und die Teilnehmer haben das Recht, sich jederzeit aus der Forschung zurückzuziehen, wenn sie dies wünschen.
Das allgemeine Flussdiagramm der Forschung ist in Abbildung 1 dargestellt.
Abbildung 1. Flussdiagramm der Forschung
Patienten mit IBS, die sich für die gastroenterologische Polyklinik bewerben:
Nach den Kriterien in Rom IV, Personen im Alter zwischen 19 und 64 Jahren, mit BMI> 18,5 und <29,9 kg/m2, nicht krebsartig, nicht im letzten Monat und nicht nach einer glutenfreien Ernährung.
Interviewgruppe 1: Low FODMAP-Diätgruppe 2: Glutenfreie Diät
Soziodemografische Merkmale, allgemeine Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität, anthropometrische Messungen, Analyse der Körperzusammensetzung, IBS-SSS, IBS-QOL, IBS-VAs, Bristol-Stuhlskala, 24-Stunden-Retrospektivenverbrauchsaufzeichnungen, Lebensmittelfrequenzfrageboir.
Zweites Interview (nach 4 Wochen)
Anthropometrische Messungen, Körperzusammensetzungsanalyse, IBS-SSS, IBS-QOL, IBS-VAs, Bristol Stuhlskala, 3-tägige retrospektive Nahrungsmittelverbrauchsaufzeichnung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Umfrageformular Das Umfrageformular, das allen Teilnehmern der Studie verabreicht wird, umfasst soziodemografische Merkmale, Informationen zu allgemeinen Ernährungsgewohnheiten (19 Fragen), körperliche Aktivität (2 Fragen) und diagnostische Informationen zur Krankheit (9 Fragen). Informationen zu zusätzlichen Methoden Die Teilnehmer greifen auf die IBS -Symptome (alternative Behandlungen und Nahrungsergänzungsmittel wie Ballaststoffe, Präbiotika, Probiotika, Aloe Vera, Pfeffermintöl) ein.
Anthropometrische Messungen anthropometrische Messungen und Körperzusammensetzung der Teilnehmer werden vom Forscher nach der Diagnose von IBS und vor der Einleitung einer Nahrungsintervention sowie nach einer 4-wöchigen Ernährungsintervention bestimmt.
Körpergewicht: Das Körpergewicht der Teilnehmer wird mit dem Tanita MC-780-Modell mit minimaler Kleidung und ohne Schuhe gemessen.
Höhe: Die Höhenmessung wird durchgeführt, während die Füße zusammen sind und der Kopf in der Frankfort -Ebene befindet (Gehörgang und Boden der Augenhöhle horizontal mit dem Blick parallel zum Boden).
Body Mass Index (BMI): BMI wird berechnet, indem das Körpergewicht in Kilogramm durch das Quadrat der Höhe in Metern geteilt wird. Der BMI wird gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bewertet. Nach dieser Klassifizierung gelten Personen mit BMI <18,5 kg/m² als "untergewichtig", diejenigen mit BMI 18,5-24.9 kg/m² gelten als "normal", Personen mit BMI 25.0-29.9 kg/m² werden als "übergewichtig" eingestuft, diejenigen mit BMI 30,0-34,9 kg/m² gelten als "fettleibige Klasse 2", und diejenigen mit BMI> 40 kg/m² gelten als "fettleibige Klasse 3. Klasse". Taillenumfang: Der Taillenumfang wird unter Verwendung eines nicht-strengbaren Maßbandes im Mittelpunkt zwischen der unteren Rippe und dem Iliakalkamm gemessen. Der Taillenumfang wird gemäß der WHO -Klassifizierung unter Berücksichtigung des Taillenumfangs von mehr als 102 cm bei Männern und bei Frauen von mehr als 88 cm bewertet.
Hüftumfang: Die Messung des Hüftumfangs wird durchgeführt, während der Teilnehmer auf der linken Seite steht, wobei ein nicht strengbares Maßband parallel zum Boden am höchsten Punkt verwendet wird.
Nahrungsaufnahmeaufzeichnungen Um die Energie- und Nährstoffaufnahme von Personen zu bestimmen, werden detaillierte Nahrungsaufnahmeaufzeichnungen während des ersten Interviews retrospektiv für 24 Stunden und während der zweiten und letzten Interviews 3 Tage lang erhalten. Standardrezepte werden verwendet, um die Portionsgrößen und Mengen der konsumierten Lebensmittel zu bestimmen. Die durchschnittliche tägliche Energie- und Nährstoffaufnahme von Personen wird mit dem Computer -Softwarepaket für Ernährungsinformationssystem berechnet. Die Angemessenheit der Energie- und Nährstoffaufnahme im Vergleich zu Alter und Geschlecht wird basierend auf den türkischen Ernährungsrichtlinien berechnet, und der durchschnittliche Prozentsatz der Erfüllung der Ernährungsanforderungen wird festgelegt.
Nahrungsmittelfrequenzkonsum zur Beurteilung von Änderungen des Nahrungsaufnahmestatus der Teilnehmer vor und nach der Diagnose von IBS wird ein Formular für Lebensmittelfrequenzverbrauch für den letzten Monat verwendet. Diese Form besteht aus Untergruppen wie Milchprodukten, Fleisch-Eier-Gruppe, Gemüse- und Obstgruppe, Getreidegruppe, Getränken, Zucker/Süßigkeiten/Snacks. Die Verbrauchsfrequenz wird als "nie", "jeden Tag", "3-4 Mal pro Woche", "1-2 Mal pro Woche", "einmal in 15 Tagen" und "einmal im Monat" eingestuft. Die Teilnehmer werden auch befragt, ob die konsumierten Lebensmittel gastrointestinale Beschwerden verursachen.
Der Schweregrad (IBS-SSS) des Reizdarm-Syndroms Symptome Der Schweregrad der Reizdarmsyndrom-Symptome (IBS-SSS) wird zu Beginn und am Ende der Studie verwendet, um die Schwere der Symptome des Reizdarmsyndroms zu bewerten. Um die Symptomwerte zu berechnen, werden die Teilnehmern 4 Fragen auf einer Skala von 0 bis 100 gestellt. Basierend auf der berechneten Punktzahl wird der Schweregrad der Krankheit wie folgt klassifiziert: (0-74) für die Remission, (75-174) für mild, (175-299) für mittelschwere und (> 300) für schwere.
Qualität der Lebensskala bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS-QOL) Die Qualität des Reizdarm-Syndroms der Lebensskala (IBS-QOL) wird zu Beginn und am Ende der Studie angewendet, um die Lebensqualität von Patienten mit Reizdarm-Syndrom zu bewerten. Dieser Fragebogen, der für Patienten mit Reizdarmsyndrom entwickelt wurde, bewertet unter anderem die psychologischen, soziologischen Wirkungen der Krankheit und ihre Auswirkungen auf das sexuelle Leben des Einzelnen. Der Fragebogen besteht aus 8 Teilskalen mit 34 Fragen, die die Bewertung der Lebensqualität auf einer Skala von 100 Punkten ermöglichen.
Visuelle Analogskala (VAS-IBS) Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um einige nicht-nicht-messbare Werte in numerische Werte umzuwandeln. In dieser Studie werden die VAS-IBS für Patienten mit Reizdarmsyndrom verwendet. Es besteht aus 10 Fragen und wird zu Beginn und am Ende der Studie verwendet. Diese Skala umfasst Bewertungen wie Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen/Gas, Übelkeit/Erbrechen, psychologischer Zustand und die Auswirkungen von Symptomen auf das tägliche Leben. Die Teilnehmer markieren ihren Zustand auf einer 100 -mm -Linie, indem sie angeben, wo sich ihr Zustand zwischen den beiden Extremen fällt, die für jeden Parameter definiert sind (1: Sehr schlecht, 10: sehr gut). Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, anzugeben, ob sie der Meinung sind, dass ihr Darm nach der Verwendung der Toilette dieses Formulars vollständig geleert hat.
Bristol Stuhlform Skala Um die Stuhlformen der Teilnehmer zu Beginn und am Ende der Studie zu bewerten, wird die Bristol Stuhlformskala verwendet. Diese Skala zielt darauf ab, die Stuhlform basierend auf 7 verschiedenen Stuhlformen zu schätzen. Es wird zu Beginn und am Ende der Studie verwendet. Die Verbesserung der Stuhlform wird als sich näherer Form Nummer 4 auf der Skala verstanden.
Ernährungsinterventionen für die medizinische Ernährungstherapie Zwei verschiedene Arten von Diäten werden für eine 4-wöchige Intervention der medizinischen Ernährungstherapie für Teilnehmer dieser Studie verwendet. Dies sind eine glutenfreie Diät und eine niedrige FODMAP-Diät. The low FODMAP diet involves the elimination of foods rich in fermentable oligo-, di-, monosaccharides and polyols, fructans, galactooligosaccharides (such as rye, barley, wheat, onions, and legumes), lactose-containing products (milk, yogurt, cheese), excessive fructose (apples, pears, watermelon, asparagus, honey), and foods rich in Sorbit, Mannitol und Xylitol. Es besteht aus einer Liste, die gemäß Lebensmittelgruppen zulässige und verbotene Lebensmittel anzeigt. Allgemeine Empfehlungen werden am Ende der Diätliste gegeben. Die glutenfreie Ernährung entsteht durch Beseitigung glutenhaltiger Lebensmittel (wie Weizen, Gerste, Roggen usw.) aus der Ernährung. Erlaubte und verbotene Lebensmittel werden nach Lebensmittelgruppen aufgeführt, wobei allgemeine Empfehlungen am Ende der Diätliste hinzugefügt werden. Die Teilnehmer erhalten separate Listen von zulässigen und verbotenen Lebensmitteln für die Niedrigfodmap-Diät und die glutenfreie Ernährung sowie allgemeine Empfehlungen, und die Diäten werden ihnen erklärt. In unserer Studie wird keine zusätzliche Energieberechnung oder modifizierte Ernährung verwendet. Den Teilnehmern wird empfohlen, Mahlzeiten getrennt von Haushaltsmitgliedern zuzubereiten und vier Wochen lang verbotene Lebensmittel zu vermeiden. Erhöhen Sie die Anzahl der Mahlzeiten (5-6 Mahlzeiten) und vermeiden Gas produzierende Lebensmittel (Kohl, Radieschen, Hülsenfrüchte), Kohlenstoff
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Kayseri̇
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Kocasi̇nan, Kayseri̇, Truthahn, 38020
- Nuh Naci Yazgan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen ein Reizdarm-Syndrom (IBS) diagnostiziert wurde, gemäß den Kriterien von Rom IV.
- die in der Lage sind, die Auswahl der Lebensmittel unabhängig voneinander zu treffen,
- Wer haben keine Wahrnehmungsstörungen oder Kommunikationsprobleme
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung
- Zöliakie
- Bekannte Laktose -Intoleranz
- Fortgeschrittene Herz-, Atem-, Nieren- oder Leberkrankheiten
- Malignität
- große psychiatrische Störungen oder eine Vorgeschichte des Drogen-/Alkoholmissbrauchs
- Patienten mit einer anderen Vorgeschichte einer anderen Bauchoperation als unkomplizierte Blinddarmentzündung
- schwangere und stillende Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Glutenfreie Diätgruppe
Die glutenfreie Ernährungstherapie wurde für 1 Monat durchgeführt
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Eine der Gruppen wird einer glutenfreien Ernährungstherapie folgen, während die andere einer niedrigen FODMAP-Diät folgt.
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Experimental: Low FODMAP -Diätgruppe
Die Therapie mit niedriger FODMAP -Ernährung wurde für 1 Monat durchgeführt
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Eine der Gruppen wird einer glutenfreien Ernährungstherapie folgen, während die andere einer niedrigen FODMAP-Diät folgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensmittelkonsumdatensätze
Zeitfenster: Um die Wirkung einer glutenfreien Ernährungstherapie auf die Lebensqualität von IBS nach 1 Monat zu beobachten
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Die glutenfreie Ernährung entsteht durch Beseitigung glutenhaltiger Lebensmittel (wie Weizen, Gerste, Roggen usw.) aus der Ernährung.
Erlaubte und verbotene Lebensmittel werden nach Lebensmittelgruppen aufgeführt, wobei allgemeine Empfehlungen am Ende der Diätliste hinzugefügt werden.
Die Teilnehmer erhalten separate Listen von zulässigen und verbotenen Lebensmitteln für die Niedrigfodmap-Diät und die glutenfreie Ernährung sowie allgemeine Empfehlungen, und die Diäten werden ihnen erklärt.
In unserer Studie wird keine zusätzliche Energieberechnung oder modifizierte Ernährung verwendet.
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Um die Wirkung einer glutenfreien Ernährungstherapie auf die Lebensqualität von IBS nach 1 Monat zu beobachten
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Lebensmittelkonsumdatensätze
Zeitfenster: "Um die Wirkung einer Therapie mit niedriger FODMAP -Diät auf die Lebensqualität von IBS nach 1 Monat zu beobachten."
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The low FODMAP diet involves the elimination of foods rich in fermentable oligo-, di-, monosaccharides and polyols, fructans, galactooligosaccharides (such as rye, barley, wheat, onions, and legumes), lactose-containing products (milk, yogurt, cheese), excessive fructose (apples, pears, watermelon, asparagus, honey), and foods rich in Sorbit, Mannitol und Xylitol.
Es besteht aus einer Liste, die gemäß Lebensmittelgruppen zulässige und verbotene Lebensmittel anzeigt.
Allgemeine Empfehlungen werden am Ende der Diätliste gegeben.
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"Um die Wirkung einer Therapie mit niedriger FODMAP -Diät auf die Lebensqualität von IBS nach 1 Monat zu beobachten."
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Reizdarm-Syndrom-Symptome Schweregrad (IBS-SSS)
Zeitfenster: Die Wirkung der Ernährungstherapie auf GIS -Sypmtoms des Lebens nach 1 Monat zu beobachten. "
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Der Schweregrad (IBS-SSS) des Reizdarmsyndroms Symptome wird zu Beginn und am Ende der Studie verwendet, um die Schwere der Symptome des Reizdarmsyndroms zu bewerten.
Um die Symptomwerte zu berechnen, werden die Teilnehmern 4 Fragen auf einer Skala von 0 bis 100 gestellt.
Basierend auf der berechneten Punktzahl wird der Schweregrad der Krankheit wie folgt klassifiziert: (0-74) für die Remission, (75-174) für mild, (175-299) für mittelschwere und (> 300) für schwere.
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Die Wirkung der Ernährungstherapie auf GIS -Sypmtoms des Lebens nach 1 Monat zu beobachten. "
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Qualität der Lebensskala bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS-QOL)
Zeitfenster: Die Wirkung der Ernährungstherapie auf die Lebensqualität des Lebens nach 1 Monat zu beobachten. "
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Die Qualität der Lebensskala der Reizdarmsyndrom (IBS-QOL) wird zu Beginn und am Ende der Studie angewendet, um die Lebensqualität von Patienten mit Reizdarmsyndrom zu bewerten.
Dieser Fragebogen, der für Patienten mit Reizdarmsyndrom entwickelt wurde, bewertet unter anderem die psychologischen, soziologischen Wirkungen der Krankheit und ihre Auswirkungen auf das sexuelle Leben des Einzelnen.
Der Fragebogen besteht aus 8 Teilskalen mit 34 Fragen, die die Bewertung der Lebensqualität auf einer Skala von 100 Punkten ermöglichen.
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Die Wirkung der Ernährungstherapie auf die Lebensqualität des Lebens nach 1 Monat zu beobachten. "
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- nuhnacıyazgan
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