- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06923696
Alhainen FODMAP -ruokavalio ja gluteeniton ruokavalio IBS: ssä
Alhaisen FODMAP: n ja gluteenittoman ruokavalion vaikutusten arviointi ravitsemustilaan, elämänlaatuun ja maha-suolikanavan oireisiin ärtyvässä suolen oireyhtymässä (IBS)
Tutkimuksen tiedot kerätään potilailta, jotka ovat soveltaneet Kayseri City Hospital -sairaalan gastroenterologian polyklinikkaan tai joilla on aiemmin diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS). Tiedot kerätään kasvotusten haastatteluilla kyselylomakkeen avulla. Osallistuminen tutkimukseen on täysin vapaaehtoista, ja osallistujilla on oikeus peruuttaa tutkimuksesta milloin tahansa, jos he haluavat.
Tutkimuksen yleinen vuokaavio on esitetty kuvassa 1.
Kuva 1. Tutkimuksen vuokaavio
Potilaat, joilla IBS soveltaa gastroenterologiaa polyklinikkaan:
Rooma IV -kriteerien mukaan 19-64-vuotiaat henkilöt, BMI> 18,5 ja <29,9 kg/m2, ei-syöpä, ei käyttämättä probiootteja viime kuussa, eivätkä ole gluteenitonta ruokavaliota.
Haastatteluryhmä 1: Matala FODMAP-ruokavalioryhmä 2: Gluteeniton ruokavalio
Sosiodemografiset ominaisuudet, yleiset ruokavaliotavat, fyysisen aktiivisuuden taso, antropometriset mittaukset, kehon koostumusanalyysi, IBS-SSS, IBS-QOL, IBS-VAS, Bristol-uloste, 24h-retrospektiivinen elintarvikkeiden kulutustietue, elintarviketaajuuskysely.
Toinen haastattelu (4 viikon kuluttua)
Antropometriset mittaukset, kehon koostumusanalyysi, IBS-SSS, IBS-QOL, IBS-VAS, Bristol-jakkara-asteikko, 3 päivän retrospektiivinen elintarvikkeiden kulutustietue.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyselymuoto Kaikille tutkimuksen osallistujille annettu kyselylomake sisältää sosiodemografisia ominaisuuksia, tietoja yleisistä ruokavaliotavoista (19 kysymystä), fyysistä aktiivisuutta (2 kysymystä) ja sairauteen liittyviä diagnostista tietoa (9 kysymystä). Tiedot lisämenetelmistä.
Tutkija määrää antropometriset mittaukset Antropometriset mittaukset ja osallistujien kehon koostumukset IBS: n diagnoosin jälkeen ja ennen minkään ruokavalion intervention aloittamista sekä 4 viikon ruokavalion intervention jälkeen.
Paino: Osallistujien kehon paino mitataan Tanita MC-780 -mallilla, jossa on minimaaliset vaatteet ja ilman kenkiä.
Korkeus: Korkeusmittaus suoritetaan jalkojen ollessa yhdessä ja pää on Frankfort -tasossa (silmäpistokkeen korvakanava ja pohja kohdistettu vaakasuoraan, katseen ollessa yhdensuuntainen maan kanssa).
Kehon massaindeksi (BMI): BMI lasketaan jakamalla kehon paino kilogrammoihin metreinä korkeuden neliöllä. BMI arvioidaan Maailman terveysjärjestön (WHO) tarjoaman luokituksen mukaan. Tämän luokituksen mukaan BMI: n henkilöitä, joiden BMI <18,5 kg/m², pidetään "alipainoisena", henkilöitä, joilla on BMI 18,5-24,9 Kg/m² pidetään "normaalina", henkilöitä, joilla on BMI 25,0-29,9 Kg/m² luokitellaan "ylipainoisiksi", niitä, joilla on BMI 30,0-34,9 kg/m², pidetään "lihava luokka 2", ja niitä, joilla on BMI> 40 kg/m², pidetään "liikalihava luokka 3." Vyötärön ympärys: Vyötärön ympärysmitta mitataan käyttämällä kiinnittämätöntä mittanauhaa alemman kylkiluun ja iliac-harjanteen välisessä keskipisteessä. Vyötärön ympärysmitta arvioidaan WHO: n luokituksen mukaan ottaen huomioon miehillä yli 102 cm: n ja yli 88 cm: n yli 88 cm: n suuren aineenvaihdunnan komplikaatioiden riski.
HIP-ympärysmitta: lonkan ympärysmittaus tehdään, kun osallistuja seisoo vasemmalla puolellaan, käyttämällä kiinnittämätöntä mittanauhaa, joka on yhdensuuntainen maan kanssa korkeimmassa pisteessä.
Ruokavalion saantitiedot yksilöiden energian ja ravintoaineiden saannin määrittämiseksi yksityiskohtaiset ruokavalion saantitiedot saadaan takautuvasti 24 tunnin ajan alkuperäisen haastattelun aikana ja 3 päivän ajan toisen ja viimeisen haastattelun aikana. Vakioreseptejä käytetään kulutettujen elintarvikkeiden annoskokojen ja määrien määrittämiseen. Yksilöiden keskimääräinen päivittäinen energia ja ravintoaineiden saanti lasketaan ravitsemustietojärjestelmän tietokoneohjelmistopaketilla. Energian ja ravintoaineiden saannin riittävyys ikään ja sukupuoleen nähden lasketaan Turkin ruokavalion ohjeiden perusteella, ja ruokavalion vaatimusten keskimääräinen prosenttiosuus määritetään.
Elintarvikkeiden taajuuden kulutus arvioidakseen osallistujien ruokavalion saannin tilan muutoksia ennen IBS: n diagnoosia ja sen jälkeen, käytetään viimeisen kuukauden elintarviketaajuuden kulutusmuotoa. Tämä muoto koostuu alaryhmistä, kuten maitotuotteet, liha-muna-ryhmät, vihannekset ja hedelmäryhmät, viljaryhmät, juomat, sokeri/makeiset/välipalaryhmät. Kulutustiheys luokitellaan "koskaan" "joka päivä" "3-4 kertaa viikossa", "1-2 kertaa viikossa", "kerran 15 päivässä" ja "kerran kuukaudessa". Osallistujia kyseenalaistetaan myös siitä, aiheuttavatko kulutetut ruuat maha -suolikanavan epämukavuutta.
Ärsyttävän suoliston oireyhtymän oireiden vakavuuspiste (IBS-SSS) Ärsyttävän suolen oireyhtymän oireiden vakavuuspistettä (IBS-SSS) käytetään tutkimuksen alussa ja lopussa, jotta voidaan arvioida ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuus. Oirepisteiden laskemiseksi osallistujilta esitetään 4 kysymystä asteikolla 0 - 100. Lasketun pistemäärän perusteella taudin vakavuus luokitellaan seuraavasti: (0-74) remissiolle, (75-174) miedolle, (175-299) kohtalaisille ja (> 300) vakaville.
Elämänlaadun asteikko ärsyttävän suolen oireyhtymän potilaissa (IBS-QOL). Tutkimuksen alussa ja lopussa käytetään ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaadun asteikkoa (IBS-QOL) arvioidakseen ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien potilaiden elämänlaadun tasoa. Tämä kyselylomake, joka on suunniteltu ärtyvän suolen oireyhtymälle potilaille, arvioi sairauden oireita sekä taudin psykologisia, sosiologisia vaikutuksia ja sen vaikutuksia yksilöiden seksuaaliseen elämään muun muassa. Kyselylomake koostuu kahdeksasta ala-asteikosta, 34 kysymyksellä, mikä mahdollistaa elämänlaadun arvioinnin 100 pisteellä.
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS-IBS) Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään joidenkin ei-numeerisesti mitattavien arvojen muuttamiseen numeerisiksi arvoiksi. Tässä tutkimuksessa käytetään VAS-IB: tä, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä potilaille. Se koostuu 10 kysymyksestä ja sitä käytetään tutkimuksen alussa ja lopussa. Tämä asteikko sisältää arvioinnit, kuten vatsakipu, ummetus, turvotus/kaasu, pahoinvointi/oksentelu, psykologinen tila ja oireiden vaikutukset jokapäiväiseen elämään. Osallistujat merkitsevät tilansa 100 mm: n linjalle osoittamalla, missä heidän tilansa putoaa kahden äärimmäisyyden välillä, jotka on määritelty jokaiselle parametrille (1: erittäin huono, 10: erittäin hyvä). Lisäksi osallistujia pyydetään ilmoittamaan, tuntevatko heidän suolistonsa tyhjennyksen kokonaan WC: n käytön jälkeen.
Bristol -uloste -muodon asteikko osallistujien jakkaramuotojen arvioimiseksi tutkimuksen alussa ja lopussa käytetään Bristol -uloste -muodon asteikkoa. Tämän asteikon tavoitteena on arvioida jakkaromuoto seitsemän eri ulosteen muotoon perustuen. Sitä käytetään tutkimuksen alussa ja lopussa. Jakkaromuodon paraneminen ymmärretään lähestyvän lomakkeen numeroa 4 asteikolla.
Lääketieteelliseen ravitsemusterapiaan käytettyjä ruokavaliotoimenpiteitä Kaksi erityyppistä ruokavaliota käytetään 4 viikon lääketieteellisessä ravitsemusterapiatoiminnassa tämän tutkimuksen osallistujille. Nämä ovat gluteeniton ruokavalio ja vähäinen FODMAP-ruokavalio. Matala FODMAP-ruokavalio sisältää elintarvikkeiden eliminoinnin, jossa on runsaasti käymisessä olevia oligo-, di-, monosakkarideja ja polyoleja, fruktaneja, galaktooligosakkarideja (kuten ruista, ohraa, vehnää, sipulia ja legales), laktoosia sisältäviä tuotteita (maito, jogurt, juusto), liialliset fruktoosit (pärjät, päähapsevat, Vesimelonit, ja Vesimelonit, Vesimelonit, Vesimelonit, Vesimeli Ruoat, joissa on runsaasti sorbitolia, mannitolia ja ksylitolia. Se koostuu luettelosta, joka osoittaa sallittuja ja kiellettyjä ruokia elintarvikkeiden mukaan. Yleiset suositukset annetaan ruokavalion lopussa. Gluteeniton ruokavalio luodaan eliminoimalla gluteenia sisältävät ruokia (kuten vehnä, ohra, ruis jne.) Ruokavaliosta. Sallitut ja kielletyt elintarvikkeet on lueteltu elintarvikkeiden mukaan, ja ruokavalioluettelon lopussa lisätään yleisiä suosituksia. Osallistujille annetaan erilliset luettelot sallittuista ja kiellettyistä elintarvikkeista matalalle FODMAP-ruokavaliolle ja gluteenittomalle ruokavaliolle sekä yleiset suositukset, ja ruokavaliot selitetään heille. Tutkimuksessamme ei ole ylimääräistä energianlaskelmaa tai modifioitua ruokavaliota. Osallistujia kehotetaan valmistamaan aterioita erikseen kotitalouden jäsenistä ja välttämään kiellettyjä ruokia neljän viikon ajan. Aterioiden lukumäärän lisääminen (5-6 ateriaa) ja kaasua tuottavien elintarvikkeiden (kaali, retiisi, palkokasvien), hiilen välttäminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kayseri̇
-
Kocasi̇nan, Kayseri̇, Turkki, 38020
- Nuh Naci Yazgan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat osallistujat, joille on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) Rooman IV kriteerien mukaan
- jotka kykenevät tekemään ruokavalintoja itsenäisesti,
- joilla ei ole havaintohäiriöitä tai viestintäongelmia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
- keliakia
- tunnettu laktoosi -intoleranssi
- Edistyneet sydämen, hengityselinten, munuais- tai maksasairaudet
- pahanlaatuisuus
- suuret psykiatriset häiriöt tai huumeiden/alkoholin väärinkäytön historia
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut aikaisempaa vatsaleikkausta, kuin mutkista appendicitis
- raskaana olevia ja imettäviä potilaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gluteeniton ruokavalioryhmä
Gluteeniton ruokavalioterapia toteutettiin yhden kuukauden ajan
|
Yksi ryhmistä noudattaa gluteenitonta ruokavaliohoitoa, kun taas toinen noudattaa vähän FODMAP-ruokavaliota.
|
|
Kokeellinen: Matala FODMAP -ruokavalioryhmä
Alhainen FODMAP -ruokavaliohoito toteutettiin yhden kuukauden ajan
|
Yksi ryhmistä noudattaa gluteenitonta ruokavaliohoitoa, kun taas toinen noudattaa vähän FODMAP-ruokavaliota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoan kulutustiedot
Aikaikkuna: Tarkkailemaan gluteenittoman ruokavaliohoitoa IBS: n elämänlaatuun yhden kuukauden kuluttua
|
Gluteeniton ruokavalio luodaan eliminoimalla gluteenia sisältävät ruokia (kuten vehnä, ohra, ruis jne.) Ruokavaliosta.
Sallitut ja kielletyt elintarvikkeet on lueteltu elintarvikkeiden mukaan, ja ruokavalioluettelon lopussa lisätään yleisiä suosituksia.
Osallistujille annetaan erilliset luettelot sallittuista ja kiellettyistä elintarvikkeista matalalle FODMAP-ruokavaliolle ja gluteenittomalle ruokavaliolle sekä yleiset suositukset, ja ruokavaliot selitetään heille.
Tutkimuksessamme ei ole ylimääräistä energianlaskelmaa tai modifioitua ruokavaliota.
|
Tarkkailemaan gluteenittoman ruokavaliohoitoa IBS: n elämänlaatuun yhden kuukauden kuluttua
|
|
Ruoan kulutustiedot
Aikaikkuna: "Tarkkailemaan alhaisen FODMAP -ruokavalioterapian vaikutusta IBS: n elämänlaatuun yhden kuukauden kuluttua."
|
Matala FODMAP-ruokavalio sisältää elintarvikkeiden eliminoinnin, jossa on runsaasti käymisessä olevia oligo-, di-, monosakkarideja ja polyoleja, fruktaneja, galaktooligosakkarideja (kuten ruista, ohraa, vehnää, sipulia ja legales), laktoosia sisältäviä tuotteita (maito, jogurt, juusto), liialliset fruktoosit (pärjät, päähapsevat, Vesimelonit, ja Vesimelonit, Vesimelonit, Vesimelonit, Vesimeli Ruoat, joissa on runsaasti sorbitolia, mannitolia ja ksylitolia.
Se koostuu luettelosta, joka osoittaa sallittuja ja kiellettyjä ruokia elintarvikkeiden mukaan.
Yleiset suositukset annetaan ruokavalion lopussa.
|
"Tarkkailemaan alhaisen FODMAP -ruokavalioterapian vaikutusta IBS: n elämänlaatuun yhden kuukauden kuluttua."
|
|
Ärsyttävän suoliston oireyhtymän oireiden vakavuuspiste (IBS-SSS)
Aikaikkuna: Tarkkailemaan ruokavaliohoiton vaikutusta elämän GIS Sypmtomiin yhden kuukauden kuluttua. "
|
Ärsyttävän suoliston oireyhtymän oireiden vakavuuspiste (IBS-SSS) käytetään tutkimuksen alussa ja lopussa ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Oirepisteiden laskemiseksi osallistujilta esitetään 4 kysymystä asteikolla 0 - 100.
Lasketun pistemäärän perusteella taudin vakavuus luokitellaan seuraavasti: (0-74) remissiolle, (75-174) miedolle, (175-299) kohtalaisille ja (> 300) vakaville.
|
Tarkkailemaan ruokavaliohoiton vaikutusta elämän GIS Sypmtomiin yhden kuukauden kuluttua. "
|
|
Elämänlaadun asteikko ärtyvän suolen oireyhtymän potilailla (IBS-QOL)
Aikaikkuna: Tarkkailla ruokavaliohoitoa elämän laatuun elämän laatuun yhden kuukauden kuluttua. "
|
Ärsyttävän suolen oireyhtymän elämänlaadun asteikkoa (IBS-QOL) sovelletaan tutkimuksen alussa ja lopussa, jotta voidaan arvioida ärtyvän suolen oireyhtymä potilaiden elämänlaadun tasoa.
Tämä kyselylomake, joka on suunniteltu ärtyvän suolen oireyhtymälle potilaille, arvioi sairauden oireita sekä taudin psykologisia, sosiologisia vaikutuksia ja sen vaikutuksia yksilöiden seksuaaliseen elämään muun muassa.
Kyselylomake koostuu kahdeksasta ala-asteikosta, 34 kysymyksellä, mikä mahdollistaa elämänlaadun arvioinnin 100 pisteellä.
|
Tarkkailla ruokavaliohoitoa elämän laatuun elämän laatuun yhden kuukauden kuluttua. "
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- nuhnacıyazgan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .