Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niski dieta FODMAP i dieta bezglutenowa w IBS

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Aslı Gizem Çapar, Nuh Naci Yazgan University

Ocena wpływu niskiej FODMAP i diety bezglutenowej na stan żywieniowy, jakość życia i objawy żołądkowo-jelitowe w zespole jelita drażliwego (IBS)

Dane dotyczące badań zostaną zebrane od pacjentów, którzy zastosowali się do polikliniki gastrylinowej w szpitalu miejskim Kayseri lub wcześniej zdiagnozowano z zespołem jelita drażliwego (IBS). Dane zostaną zebrane w wywiadach twarzą w twarz przy użyciu formularza kwestionariusza. Udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny, a uczestnicy mają prawo wycofać się z badań w dowolnym momencie, jeśli chcą.

Ogólny schemat blokowy badań pokazano na rycinie 1.

Rysunek 1. Schemat blokowy badań

Pacjenci z IBS ubiegającymi się o poliklinę gastroenterologii:

Zgodnie z kryteriami Rzymu IV osoby w wieku 19–64 lat, z BMI> 18,5 i <29,9 kg/m2, nienowotworowe, nie używając probiotyków w ostatnim miesiącu i nie stosując diety bezglutenowej.

Grupa wywiadu 1: Dieta Low Fodmap Grupa 2: Dieta bezglutenowa

Charakterystyka społeczno-demograficzna, ogólne nawyki dietetyczne, poziom aktywności fizycznej, pomiary antropometryczne, analiza składu ciała, IBS-SSS, IBS-QOL, IBS-VAS, Skala Stoolowa Bristol, 24-godzinny retrosspiwny rekord spożywania żywności, kwestionariusz częstotliwości żywności.

Drugi wywiad (po 4 tygodniach)

Pomiary antropometryczne, analiza składu ciała, IBS-SSS, IBS-QOL, IBS-VAS, Skala Stoolowa Bristol, 3-dniowy rekord retrospektywnego spożycia żywności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Formularz ankietowy formularz ankiety podany wszystkim uczestnikom w badaniu obejmie cechy socjodemograficzne, informacje o ogólnych nawykach dietetycznych (19 pytań), aktywność fizyczną (2 pytania) oraz informacje diagnostyczne związane z chorobą (9 pytań). Informacje na temat dodatkowych metod uczestnicy uciekają się do objawów IBS (alternatywne metody leczenia i suplementy diety, takie jak błonnik, prebiotyki, probiotyki, aloe vera, olej mięty pieprzowej) również zostaną uwzględnione.

Pomiary antropometryczne pomiary antropometryczne i skład ciała uczestników zostaną określone przez badacza po zdiagnozowaniu IBS i przed rozpoczęciem jakiejkolwiek interwencji dietetycznej, a także po 4-tygodniowej interwencji dietetycznej.

Masa ciała: Masa ciała uczestników będzie mierzona za pomocą modelu Tanita MC-780 z minimalną odzieżą i bez butów.

Wysokość: Pomiar wysokości zostanie wykonany, gdy stopy są razem, a głowa znajduje się w płaszczyźnie Frankfort (kanał uszy i dno gniazda oka wyrównane poziomo, z spojrzeniem równolegle do ziemi).

Wskaźnik masy ciała (BMI): BMI zostanie obliczone przez dzielenie masy ciała na kilogramy przez kwadrat wysokości w metrach. BMI zostanie ocenione zgodnie z klasyfikacją dostarczoną przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Zgodnie z tą klasyfikacją osoby z BMI <18,5 kg/m² są uważane za „niedowagę”, osoby z BMI 18.5-24.9 Kg/m² są uważane za „normalne”, osoby z BMI 25.0-29.9 kg/m² są klasyfikowane jako „nadwagę”, osoby z BMI 30,0-34,9 kg/m² są uważane za „otyłe klasę 2”, a osoby z BMI> 40 kg/m² są uważane za „klasa otyła 3.” Obwód talii: Obwód talii będzie mierzony za pomocą pomiaru taśm nie przeciągliwej w punkcie środkowym między dolnym żebrem a grzebieniem biodrowym. Obwód talii zostanie oceniony zgodnie z klasyfikacją WHO, biorąc pod uwagę obwód talii większy niż 102 cm u mężczyzn i większy niż 88 cm u kobiet jako wysokie ryzyko powikłań metabolicznych.

Obwód bioder: pomiar obwodu bioder zostanie wykonany, podczas gdy uczestnik stoi po lewej stronie, przy użyciu pomiaru taśmy nie przeciągającej równolegle do ziemi w najwyższym punkcie.

Rekorda spożycia diety W celu określenia spożycia energii i składników odżywczych osób, szczegółowe zapisy w zakresie spożycia diety zostaną uzyskane retrospektywnie przez 24 godziny podczas pierwszego wywiadu oraz przez 3 dni podczas drugiego i ostatecznego wywiadów. Standardowe przepisy zostaną wykorzystane do określenia wielkości porcji i ilości spożywanej żywności. Średnie dzienne spożycie energii i składników odżywczych zostanie obliczone przy użyciu pakietu oprogramowania komputerowego systemu informacyjnego. Adekwatność energii i spożycia składników odżywczych w stosunku do wieku i płci zostanie obliczona na podstawie tureckich wytycznych dietetycznych, a średni odsetek spełnienia wymagań dietetycznych zostanie określony.

Zużycie częstotliwości żywności Aby ocenić zmiany stanu spożycia diety uczestników przed i po diagnozie IBS, zostanie zastosowana forma spożycia częstotliwości żywności w ostatnim miesiącu. Ta forma składa się z podgrup, takich jak produkty mleczne, grupa jaja mięso, grupa warzyw i owoców, grupa zbożowa, napoje, grupa cukru/słodyczy/przekąsek. Częstotliwość konsumpcji zostanie sklasyfikowana jako „nigdy”, „każdego dnia”, „3-4 razy w tygodniu”, „1-2 razy w tygodniu”, „raz na 15 dni” i „raz w miesiącu”. Uczestnicy zostaną również zastanawiani, czy spożywana żywność powodują dyskomfort przewodu pokarmowego.

Zespół Zespołu Driaktible Diftrom Nefrity (IBS-SSS) Wynik objawu Zespołu Zespołu Driortable (IBS-SSS) zostanie zastosowany na początku i na końcu badania, aby ocenić nasilenie objawów zespołu jelita drażliwego. Aby obliczyć wyniki objawów, uczestników otrzymają 4 pytania w skali od 0 do 100. Na podstawie obliczonego wyniku nasilenie choroby zostanie sklasyfikowane w następujący sposób: (0-74) dla remisji (75-174) dla łagodnego (175-299) dla umiarkowanych i (> 300) dla ciężkiego.

Skala jakości życia u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS-QOL) Skala jakości jelita drażliwego (IBS-QOL) zostanie zastosowana na początku i na końcu badania, aby ocenić poziom jakości życia pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Ten kwestionariusz, zaprojektowany dla pacjentów z zespołem jelita drażliwego, ocenia objawy choroby, a także psychologiczne, socjologiczne skutki choroby i jej wpływ na życie seksualne jednostki. Kwestionariusz składa się z 8 podskal, z 34 pytaniami, umożliwiając ocenę jakości życia w skali 100 punktów.

Wizualna skala analogowa (VAS-IBS) Skala analogowa wizualna (VAS) służy do konwersji niektórych wartości niewidocznych mierzalnych na wartości liczbowe. W tym badaniu zastosowano VAS-IBS u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Składa się z 10 pytań i będzie używany na początku i na końcu badania. Skala ta obejmuje oceny takie jak ból brzucha, zaparcia, wzdęcia/gaz, nudności/wymioty, stan psychiczny i wpływ objawów na życie codzienne. Uczestnicy oznaczają swój stan na linii 100 mm, wskazując, gdzie ich stan spada między dwoma skrajnościami zdefiniowanymi dla każdego parametru (1: bardzo biedny, 10: bardzo dobry). Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, czy uważają, że ich jelit całkowicie opróżniły po użyciu toalety za pomocą tego formularza.

Skala formularza stołka Bristol Aby ocenić formy kału uczestników Ta skala ma na celu oszacowanie formy stolca na podstawie 7 różnych kształtów stolca. Zostanie użyty na początku i na końcu badania. Ulepszenie formy stolca będzie rozumiane jako zbliżający się formularz numer 4 w skali.

Interwencje dietetyczne stosowane w leczeniu żywieniowym medycznym dwa różne rodzaje diety zostaną wykorzystane do 4-tygodniowej interwencji terapii żywieniowej dla uczestników tego badania. Są to dieta bezglutenowa i niska dieta FODMAP. Dieta o niskiej zawartości FODMAP obejmuje eliminację żywności bogatej w fermentowalne oligo, di-, monosacharydy i poliole, fruktany, galakotooligosacharydy (takie jak żyto, jęczmień, pszenica, cebula i rośliny strączkowe), miód, miód, aSparagus, i pożywienie, afitary, aSparagus, aSparagus, aSparagus, aSparagus, aSparagus, aSparagus, aSparagus, aSparagus, aSparagus, a asparagus, aSparagus, aSparagus, aSparagus, a asparagus, aSparagus, a asparagus, a asparagus, aSparagus, asparagus. w sorbitolu, mannitolu i ksylitolu. Składa się z listy wskazującej na dozwolone i zakazane żywność według grup żywności. Ogólne zalecenia znajdują się na końcu listy diety. Dieta bezglutenowa powstaje poprzez eliminowanie żywności zawierającej gluten (takie jak pszenica, jęczmień, żyto itp.) Z diety. Dozwolone i zakazane żywność są wymienione zgodnie z grupami żywności, z ogólnymi zaleceniami na końcu listy diety. Uczestnicy otrzymają osobne listy dozwolonych i zakazanych pokarmów dla diety niskiej FODMAP i diety bezglutenowej, a także ogólne zalecenia, a diety zostaną im wyjaśnione. W naszym badaniu nie będzie żadnych dodatkowych obliczeń energii ani zmodyfikowanej diety. Uczestnikom zaleca się przygotowanie posiłków osobno od członków gospodarstwa domowego i unikanie zakazanej żywności przez cztery tygodnie. Zwiększenie liczby posiłków (5-6 posiłków) i unikanie pokarmów wytwarzających gaz (kapusta, rzodkiewki, rośliny strączkowe), węgiel

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kayseri̇
      • Kocasi̇nan, Kayseri̇, Indyk, 38020
        • Nuh Naci Yazgan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku 18–65 lat, u których zdiagnozowano zespół jelita drażliwego (IBS) zgodnie z kryteriami Rzymu IV,
  • którzy są w stanie niezależnie dokonywać wyborów żywieniowych,
  • którzy nie mają zaburzeń postrzegania ani problemów komunikacyjnych

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z zapalną chorobą jelit
  • Celiakia
  • Znana nietolerancja laktozy
  • zaawansowane choroby sercowe, oddechowe, nerkowe lub wątrobowe
  • złośliwość
  • Główne zaburzenia psychiczne lub historia nadużywania narkotyków/alkoholu
  • Pacjenci z historią wcześniejszej operacji brzucha inaczej niż nieskomplikowane zapalenie wyrostka robaczkowego
  • Pacjenci w ciąży i karmiących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dietetyczna bezglutenowa
Terapia dietetyczna bezglutenowa była wdrażana przez 1 miesiąc
Jedna z grup będzie podążała za bezglutenową terapią dietetyczną, a druga po diecie niskiej FODMAP.
Eksperymentalny: Grupa dietetyczna o niskiej fodmapie
Niski terapia dietetyczna FODMAP została wdrożona przez 1 miesiąc
Jedna z grup będzie podążała za bezglutenową terapią dietetyczną, a druga po diecie niskiej FODMAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapisy dotyczące konsumpcji żywności
Ramy czasowe: Aby obserwować wpływ terapii dietetycznej bezglutenowej na jakość życia IBS po 1 miesiącu
Dieta bezglutenowa powstaje poprzez eliminowanie żywności zawierającej gluten (takie jak pszenica, jęczmień, żyto itp.) Z diety. Dozwolone i zakazane żywność są wymienione zgodnie z grupami żywności, z ogólnymi zaleceniami na końcu listy diety. Uczestnicy otrzymają osobne listy dozwolonych i zakazanych pokarmów dla diety niskiej FODMAP i diety bezglutenowej, a także ogólne zalecenia, a diety zostaną im wyjaśnione. W naszym badaniu nie będzie żadnych dodatkowych obliczeń energii ani zmodyfikowanej diety.
Aby obserwować wpływ terapii dietetycznej bezglutenowej na jakość życia IBS po 1 miesiącu
Zapisy dotyczące konsumpcji żywności
Ramy czasowe: „Aby obserwować wpływ terapii dietetycznej o niskiej zawartości FODMAP na jakość życia IBS po 1 miesiącu”.
Dieta o niskiej zawartości FODMAP obejmuje eliminację żywności bogatej w fermentowalne oligo, di-, monosacharydy i poliole, fruktany, galakotooligosacharydy (takie jak żyto, jęczmień, pszenica, cebula i rośliny strączkowe), miód, miód, aSparagus, i pożywienie, afitary, aSparagus, aSparagus, aSparagus, aSparagus, aSparagus, aSparagus, aSparagus, aSparagus, aSparagus, a asparagus, aSparagus, aSparagus, aSparagus, a asparagus, aSparagus, a asparagus, a asparagus, aSparagus, asparagus. w sorbitolu, mannitolu i ksylitolu. Składa się z listy wskazującej na dozwolone i zakazane żywność według grup żywności. Ogólne zalecenia znajdują się na końcu listy diety.
„Aby obserwować wpływ terapii dietetycznej o niskiej zawartości FODMAP na jakość życia IBS po 1 miesiącu”.
Zespół Zespół Zespół Drytatible Diftrom Nefrity (IBS-SSS)
Ramy czasowe: Aby zaobserwować wpływ terapii dietetycznej na Sypmtomy życia GI po 1 miesiącu. ”
Zespół Zespołu Zespołu Driakta (IBS-SSS) zostanie zastosowany na początku i na końcu badania, aby ocenić nasilenie objawów zespołu jelita drażliwego. Aby obliczyć wyniki objawów, uczestników otrzymają 4 pytania w skali od 0 do 100. Na podstawie obliczonego wyniku nasilenie choroby zostanie sklasyfikowane w następujący sposób: (0-74) dla remisji (75-174) dla łagodnego (175-299) dla umiarkowanych i (> 300) dla ciężkiego.
Aby zaobserwować wpływ terapii dietetycznej na Sypmtomy życia GI po 1 miesiącu. ”
Skala jakości życia u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS-QOL)
Ramy czasowe: Aby obserwować wpływ terapii dietetycznej na skalę życia jakości życia po 1 miesiącu ”.
Skala jakości jelit (IBS-QOL) z zespołem drażliwego zostanie zastosowana na początku i na końcu badania, aby ocenić poziom jakości życia pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Ten kwestionariusz, zaprojektowany dla pacjentów z zespołem jelita drażliwego, ocenia objawy choroby, a także psychologiczne, socjologiczne skutki choroby i jej wpływ na życie seksualne jednostki. Kwestionariusz składa się z 8 podskal, z 34 pytaniami, umożliwiając ocenę jakości życia w skali 100 punktów.
Aby obserwować wpływ terapii dietetycznej na skalę życia jakości życia po 1 miesiącu ”.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane badawcze będą udostępniane w razie potrzeby.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj