- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06923696
Niski dieta FODMAP i dieta bezglutenowa w IBS
Ocena wpływu niskiej FODMAP i diety bezglutenowej na stan żywieniowy, jakość życia i objawy żołądkowo-jelitowe w zespole jelita drażliwego (IBS)
Dane dotyczące badań zostaną zebrane od pacjentów, którzy zastosowali się do polikliniki gastrylinowej w szpitalu miejskim Kayseri lub wcześniej zdiagnozowano z zespołem jelita drażliwego (IBS). Dane zostaną zebrane w wywiadach twarzą w twarz przy użyciu formularza kwestionariusza. Udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny, a uczestnicy mają prawo wycofać się z badań w dowolnym momencie, jeśli chcą.
Ogólny schemat blokowy badań pokazano na rycinie 1.
Rysunek 1. Schemat blokowy badań
Pacjenci z IBS ubiegającymi się o poliklinę gastroenterologii:
Zgodnie z kryteriami Rzymu IV osoby w wieku 19–64 lat, z BMI> 18,5 i <29,9 kg/m2, nienowotworowe, nie używając probiotyków w ostatnim miesiącu i nie stosując diety bezglutenowej.
Grupa wywiadu 1: Dieta Low Fodmap Grupa 2: Dieta bezglutenowa
Charakterystyka społeczno-demograficzna, ogólne nawyki dietetyczne, poziom aktywności fizycznej, pomiary antropometryczne, analiza składu ciała, IBS-SSS, IBS-QOL, IBS-VAS, Skala Stoolowa Bristol, 24-godzinny retrosspiwny rekord spożywania żywności, kwestionariusz częstotliwości żywności.
Drugi wywiad (po 4 tygodniach)
Pomiary antropometryczne, analiza składu ciała, IBS-SSS, IBS-QOL, IBS-VAS, Skala Stoolowa Bristol, 3-dniowy rekord retrospektywnego spożycia żywności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Formularz ankietowy formularz ankiety podany wszystkim uczestnikom w badaniu obejmie cechy socjodemograficzne, informacje o ogólnych nawykach dietetycznych (19 pytań), aktywność fizyczną (2 pytania) oraz informacje diagnostyczne związane z chorobą (9 pytań). Informacje na temat dodatkowych metod uczestnicy uciekają się do objawów IBS (alternatywne metody leczenia i suplementy diety, takie jak błonnik, prebiotyki, probiotyki, aloe vera, olej mięty pieprzowej) również zostaną uwzględnione.
Pomiary antropometryczne pomiary antropometryczne i skład ciała uczestników zostaną określone przez badacza po zdiagnozowaniu IBS i przed rozpoczęciem jakiejkolwiek interwencji dietetycznej, a także po 4-tygodniowej interwencji dietetycznej.
Masa ciała: Masa ciała uczestników będzie mierzona za pomocą modelu Tanita MC-780 z minimalną odzieżą i bez butów.
Wysokość: Pomiar wysokości zostanie wykonany, gdy stopy są razem, a głowa znajduje się w płaszczyźnie Frankfort (kanał uszy i dno gniazda oka wyrównane poziomo, z spojrzeniem równolegle do ziemi).
Wskaźnik masy ciała (BMI): BMI zostanie obliczone przez dzielenie masy ciała na kilogramy przez kwadrat wysokości w metrach. BMI zostanie ocenione zgodnie z klasyfikacją dostarczoną przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Zgodnie z tą klasyfikacją osoby z BMI <18,5 kg/m² są uważane za „niedowagę”, osoby z BMI 18.5-24.9 Kg/m² są uważane za „normalne”, osoby z BMI 25.0-29.9 kg/m² są klasyfikowane jako „nadwagę”, osoby z BMI 30,0-34,9 kg/m² są uważane za „otyłe klasę 2”, a osoby z BMI> 40 kg/m² są uważane za „klasa otyła 3.” Obwód talii: Obwód talii będzie mierzony za pomocą pomiaru taśm nie przeciągliwej w punkcie środkowym między dolnym żebrem a grzebieniem biodrowym. Obwód talii zostanie oceniony zgodnie z klasyfikacją WHO, biorąc pod uwagę obwód talii większy niż 102 cm u mężczyzn i większy niż 88 cm u kobiet jako wysokie ryzyko powikłań metabolicznych.
Obwód bioder: pomiar obwodu bioder zostanie wykonany, podczas gdy uczestnik stoi po lewej stronie, przy użyciu pomiaru taśmy nie przeciągającej równolegle do ziemi w najwyższym punkcie.
Rekorda spożycia diety W celu określenia spożycia energii i składników odżywczych osób, szczegółowe zapisy w zakresie spożycia diety zostaną uzyskane retrospektywnie przez 24 godziny podczas pierwszego wywiadu oraz przez 3 dni podczas drugiego i ostatecznego wywiadów. Standardowe przepisy zostaną wykorzystane do określenia wielkości porcji i ilości spożywanej żywności. Średnie dzienne spożycie energii i składników odżywczych zostanie obliczone przy użyciu pakietu oprogramowania komputerowego systemu informacyjnego. Adekwatność energii i spożycia składników odżywczych w stosunku do wieku i płci zostanie obliczona na podstawie tureckich wytycznych dietetycznych, a średni odsetek spełnienia wymagań dietetycznych zostanie określony.
Zużycie częstotliwości żywności Aby ocenić zmiany stanu spożycia diety uczestników przed i po diagnozie IBS, zostanie zastosowana forma spożycia częstotliwości żywności w ostatnim miesiącu. Ta forma składa się z podgrup, takich jak produkty mleczne, grupa jaja mięso, grupa warzyw i owoców, grupa zbożowa, napoje, grupa cukru/słodyczy/przekąsek. Częstotliwość konsumpcji zostanie sklasyfikowana jako „nigdy”, „każdego dnia”, „3-4 razy w tygodniu”, „1-2 razy w tygodniu”, „raz na 15 dni” i „raz w miesiącu”. Uczestnicy zostaną również zastanawiani, czy spożywana żywność powodują dyskomfort przewodu pokarmowego.
Zespół Zespołu Driaktible Diftrom Nefrity (IBS-SSS) Wynik objawu Zespołu Zespołu Driortable (IBS-SSS) zostanie zastosowany na początku i na końcu badania, aby ocenić nasilenie objawów zespołu jelita drażliwego. Aby obliczyć wyniki objawów, uczestników otrzymają 4 pytania w skali od 0 do 100. Na podstawie obliczonego wyniku nasilenie choroby zostanie sklasyfikowane w następujący sposób: (0-74) dla remisji (75-174) dla łagodnego (175-299) dla umiarkowanych i (> 300) dla ciężkiego.
Skala jakości życia u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS-QOL) Skala jakości jelita drażliwego (IBS-QOL) zostanie zastosowana na początku i na końcu badania, aby ocenić poziom jakości życia pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Ten kwestionariusz, zaprojektowany dla pacjentów z zespołem jelita drażliwego, ocenia objawy choroby, a także psychologiczne, socjologiczne skutki choroby i jej wpływ na życie seksualne jednostki. Kwestionariusz składa się z 8 podskal, z 34 pytaniami, umożliwiając ocenę jakości życia w skali 100 punktów.
Wizualna skala analogowa (VAS-IBS) Skala analogowa wizualna (VAS) służy do konwersji niektórych wartości niewidocznych mierzalnych na wartości liczbowe. W tym badaniu zastosowano VAS-IBS u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Składa się z 10 pytań i będzie używany na początku i na końcu badania. Skala ta obejmuje oceny takie jak ból brzucha, zaparcia, wzdęcia/gaz, nudności/wymioty, stan psychiczny i wpływ objawów na życie codzienne. Uczestnicy oznaczają swój stan na linii 100 mm, wskazując, gdzie ich stan spada między dwoma skrajnościami zdefiniowanymi dla każdego parametru (1: bardzo biedny, 10: bardzo dobry). Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, czy uważają, że ich jelit całkowicie opróżniły po użyciu toalety za pomocą tego formularza.
Skala formularza stołka Bristol Aby ocenić formy kału uczestników Ta skala ma na celu oszacowanie formy stolca na podstawie 7 różnych kształtów stolca. Zostanie użyty na początku i na końcu badania. Ulepszenie formy stolca będzie rozumiane jako zbliżający się formularz numer 4 w skali.
Interwencje dietetyczne stosowane w leczeniu żywieniowym medycznym dwa różne rodzaje diety zostaną wykorzystane do 4-tygodniowej interwencji terapii żywieniowej dla uczestników tego badania. Są to dieta bezglutenowa i niska dieta FODMAP. Dieta o niskiej zawartości FODMAP obejmuje eliminację żywności bogatej w fermentowalne oligo, di-, monosacharydy i poliole, fruktany, galakotooligosacharydy (takie jak żyto, jęczmień, pszenica, cebula i rośliny strączkowe), miód, miód, aSparagus, i pożywienie, afitary, aSparagus, aSparagus, aSparagus, aSparagus, aSparagus, aSparagus, aSparagus, aSparagus, aSparagus, a asparagus, aSparagus, aSparagus, aSparagus, a asparagus, aSparagus, a asparagus, a asparagus, aSparagus, asparagus. w sorbitolu, mannitolu i ksylitolu. Składa się z listy wskazującej na dozwolone i zakazane żywność według grup żywności. Ogólne zalecenia znajdują się na końcu listy diety. Dieta bezglutenowa powstaje poprzez eliminowanie żywności zawierającej gluten (takie jak pszenica, jęczmień, żyto itp.) Z diety. Dozwolone i zakazane żywność są wymienione zgodnie z grupami żywności, z ogólnymi zaleceniami na końcu listy diety. Uczestnicy otrzymają osobne listy dozwolonych i zakazanych pokarmów dla diety niskiej FODMAP i diety bezglutenowej, a także ogólne zalecenia, a diety zostaną im wyjaśnione. W naszym badaniu nie będzie żadnych dodatkowych obliczeń energii ani zmodyfikowanej diety. Uczestnikom zaleca się przygotowanie posiłków osobno od członków gospodarstwa domowego i unikanie zakazanej żywności przez cztery tygodnie. Zwiększenie liczby posiłków (5-6 posiłków) i unikanie pokarmów wytwarzających gaz (kapusta, rzodkiewki, rośliny strączkowe), węgiel
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kayseri̇
-
Kocasi̇nan, Kayseri̇, Indyk, 38020
- Nuh Naci Yazgan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku 18–65 lat, u których zdiagnozowano zespół jelita drażliwego (IBS) zgodnie z kryteriami Rzymu IV,
- którzy są w stanie niezależnie dokonywać wyborów żywieniowych,
- którzy nie mają zaburzeń postrzegania ani problemów komunikacyjnych
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z zapalną chorobą jelit
- Celiakia
- Znana nietolerancja laktozy
- zaawansowane choroby sercowe, oddechowe, nerkowe lub wątrobowe
- złośliwość
- Główne zaburzenia psychiczne lub historia nadużywania narkotyków/alkoholu
- Pacjenci z historią wcześniejszej operacji brzucha inaczej niż nieskomplikowane zapalenie wyrostka robaczkowego
- Pacjenci w ciąży i karmiących
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa dietetyczna bezglutenowa
Terapia dietetyczna bezglutenowa była wdrażana przez 1 miesiąc
|
Jedna z grup będzie podążała za bezglutenową terapią dietetyczną, a druga po diecie niskiej FODMAP.
|
|
Eksperymentalny: Grupa dietetyczna o niskiej fodmapie
Niski terapia dietetyczna FODMAP została wdrożona przez 1 miesiąc
|
Jedna z grup będzie podążała za bezglutenową terapią dietetyczną, a druga po diecie niskiej FODMAP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapisy dotyczące konsumpcji żywności
Ramy czasowe: Aby obserwować wpływ terapii dietetycznej bezglutenowej na jakość życia IBS po 1 miesiącu
|
Dieta bezglutenowa powstaje poprzez eliminowanie żywności zawierającej gluten (takie jak pszenica, jęczmień, żyto itp.) Z diety.
Dozwolone i zakazane żywność są wymienione zgodnie z grupami żywności, z ogólnymi zaleceniami na końcu listy diety.
Uczestnicy otrzymają osobne listy dozwolonych i zakazanych pokarmów dla diety niskiej FODMAP i diety bezglutenowej, a także ogólne zalecenia, a diety zostaną im wyjaśnione.
W naszym badaniu nie będzie żadnych dodatkowych obliczeń energii ani zmodyfikowanej diety.
|
Aby obserwować wpływ terapii dietetycznej bezglutenowej na jakość życia IBS po 1 miesiącu
|
|
Zapisy dotyczące konsumpcji żywności
Ramy czasowe: „Aby obserwować wpływ terapii dietetycznej o niskiej zawartości FODMAP na jakość życia IBS po 1 miesiącu”.
|
Dieta o niskiej zawartości FODMAP obejmuje eliminację żywności bogatej w fermentowalne oligo, di-, monosacharydy i poliole, fruktany, galakotooligosacharydy (takie jak żyto, jęczmień, pszenica, cebula i rośliny strączkowe), miód, miód, aSparagus, i pożywienie, afitary, aSparagus, aSparagus, aSparagus, aSparagus, aSparagus, aSparagus, aSparagus, aSparagus, aSparagus, a asparagus, aSparagus, aSparagus, aSparagus, a asparagus, aSparagus, a asparagus, a asparagus, aSparagus, asparagus. w sorbitolu, mannitolu i ksylitolu.
Składa się z listy wskazującej na dozwolone i zakazane żywność według grup żywności.
Ogólne zalecenia znajdują się na końcu listy diety.
|
„Aby obserwować wpływ terapii dietetycznej o niskiej zawartości FODMAP na jakość życia IBS po 1 miesiącu”.
|
|
Zespół Zespół Zespół Drytatible Diftrom Nefrity (IBS-SSS)
Ramy czasowe: Aby zaobserwować wpływ terapii dietetycznej na Sypmtomy życia GI po 1 miesiącu. ”
|
Zespół Zespołu Zespołu Driakta (IBS-SSS) zostanie zastosowany na początku i na końcu badania, aby ocenić nasilenie objawów zespołu jelita drażliwego.
Aby obliczyć wyniki objawów, uczestników otrzymają 4 pytania w skali od 0 do 100.
Na podstawie obliczonego wyniku nasilenie choroby zostanie sklasyfikowane w następujący sposób: (0-74) dla remisji (75-174) dla łagodnego (175-299) dla umiarkowanych i (> 300) dla ciężkiego.
|
Aby zaobserwować wpływ terapii dietetycznej na Sypmtomy życia GI po 1 miesiącu. ”
|
|
Skala jakości życia u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS-QOL)
Ramy czasowe: Aby obserwować wpływ terapii dietetycznej na skalę życia jakości życia po 1 miesiącu ”.
|
Skala jakości jelit (IBS-QOL) z zespołem drażliwego zostanie zastosowana na początku i na końcu badania, aby ocenić poziom jakości życia pacjentów z zespołem jelita drażliwego.
Ten kwestionariusz, zaprojektowany dla pacjentów z zespołem jelita drażliwego, ocenia objawy choroby, a także psychologiczne, socjologiczne skutki choroby i jej wpływ na życie seksualne jednostki.
Kwestionariusz składa się z 8 podskal, z 34 pytaniami, umożliwiając ocenę jakości życia w skali 100 punktów.
|
Aby obserwować wpływ terapii dietetycznej na skalę życia jakości życia po 1 miesiącu ”.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- nuhnacıyazgan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .