- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06923696
Strava s nízkým obsahem FODMAP a bezlepková strava v IBS
Vyhodnocení účinků nízké stravy FODMAP a bezlepkové na nutriční stav, kvalitu života a gastrointestinální příznaky u syndromu dráždivého tračníku (IBS)
Údaje o výzkumu budou shromažďovány od pacientů, kteří se aplikovali na gastroenterologickou polykliniku Kayseri City Hospital nebo byly dříve diagnostikovány s syndromem dráždivého tračníku (IBS). Data budou shromažďována prostřednictvím osobních rozhovorů pomocí formuláře dotazníku. Účast ve studii je zcela dobrovolná a účastníci mají právo od výzkumu kdykoli odstoupit, pokud si to přejí.
Obecný vývojový diagram výzkumu je znázorněn na obrázku 1.
Obrázek 1. Vývojový diagram výzkumu
Pacienti s IB se vztahují na gastroenterologii polykliniku:
Podle kritérií Řím IV jednotlivci ve věku mezi 19–64 let s BMI> 18,5 a <29,9 kg/m2, nerakovinné, nepoužívají probiotika v posledním měsíci a nesledují bezlepkovou stravu.
Skupina rozhovoru 1: Dieta s nízkým FODMAP Skupina 2: Dieta bezlepkové
Socio-demografické charakteristiky, obecné stravovací návyky, úroveň fyzické aktivity, antropometrická měření, analýza složení těla, IBS-SSS, IBS-QOL, IBS-VAS, Bristol Stool Scale, 24hodinový retrospektivní záznam o spotřebě potravin, dotazník s potravinami.
Druhý rozhovor (po 4 týdnech)
Antropometrická měření, analýza složení těla, IBS-SSS, IBS-QOL, IBS-VAS, Bristol Stool Scale, 3denní retrospektivní záznam spotřeby potravin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Formulář průzkumu Formulář průzkumu spravovaný všem účastníkům studie bude zahrnovat sociodemografické charakteristiky, informace o obecných stravovacích návycích (19 otázek), fyzickou aktivitu (2 otázky) a diagnostické informace týkající se nemoci (9 otázek). Do průzkumu budou také zahrnuty informace o dalších metodách, které se účastníci uchylují ke zmírnění jejich příznaků IBS (do průzkumu budou také zahrnuty alternativní léčba a dietní doplňky, jako je vlákna, prebiotika, probiotika, aloe vera, máta peprná).
Antropometrická měření Antropometrická měření a složení těla účastníků budou určeny výzkumným pracovníkem po diagnóze IBS a před zahájením jakéhokoli dietního zásahu, jakož i po čtyřtýdenním dietním zásahu.
Tělesná hmotnost: Tělesná hmotnost účastníků bude měřena pomocí modelu Tanita MC-780 s minimálním oblečením a bez bot.
Výška: Měření výšky bude prováděno, zatímco nohy jsou spolu a hlava je v rovině Frankfort (kanál ušního a dna oční zásuvky je zarovnáno vodorovně, s pohledem rovnoběžnou se zemí).
Index tělesné hmotnosti (BMI): BMI se vypočítá dělením tělesné hmotnosti v kilogramech o výšku v metrech. BMI bude vyhodnocena podle klasifikace poskytnuté Světové zdravotnické organizací (WHO). Podle této klasifikace jsou jednotlivci s BMI <18,5 kg/m² považováni za „podváhu“, osoby s BMI 18.5-24.9 Kg/m² jsou považováni za „normální“, jednotlivci s BMI 25.0-29.9 Kg/m² jsou klasifikovány jako „nadváha“, ty s BMI 30,0-34,9 kg/m² jsou považovány za „obézní třídu 2“ a ty s BMI> 40 kg/m² jsou považovány za „obézní třídu 3.“ Obvod pasu: Obvod pasu bude měřen pomocí nekvatelné měření pásky ve středu mezi dolním žebrem a iliakálním hřebenem. Obvod pasu bude vyhodnocen podle klasifikace WHO, s ohledem na obvod pasu větší než 102 cm u mužů a větší než 88 cm u žen jako vysoké riziko metabolických komplikací.
Obvod kyčle: Měření obvodu kyčle se bude provádět, zatímco účastník stojí na levé straně, za použití nekvatelné pásky rovnoběžné se zemí v nejvyšším bodě.
Záznam příjmu dietního příjmu K určení příjmu energie a živin u jedinců budou podrobné záznamy o příjmu dietního příjmu získány retrospektivně po dobu 24 hodin během počátečního rozhovoru a po dobu 3 dnů během druhého a závěrečného rozhovoru. Standardní recepty budou použity k určení velikosti porcí a množství spotřebovaných potravin. Průměrný denní energii a příjem živin jednotlivců se vypočítá pomocí počítačového softwarového balíčku informačního systému výživy. Přiměřenost příjmu energie a živin ve srovnání s věkem a pohlavím se vypočítá na základě tureckých stravovacích pokynů a bude stanoveno průměrné procento splnění dietních požadavků.
Spotřeba frekvence potravin K posouzení změn ve stavu příjmu stravy účastníků před a po diagnóze IBS bude použita forma potravinové frekvence za poslední měsíc. Tato forma se skládá ze podskupin, jako jsou mléčné výrobky, skupina vejce masa, zelenina a ovoce, skupina obilí, nápoje, cukr/sladkosti/občerstvení. Frekvence spotřeby bude kategorizována jako „nikdy“, „každý den“, „3-4krát týdně“, „1-2krát týdně“, „jednou za 15 dní“ a „jednou za měsíc“. Účastníci budou také dotazováni, zda spotřebované potraviny způsobují gastrointestinální nepohodlí.
Skóre závažnosti symptomu syndromu podrážděného tračníku (IBS-SSS) Skóre závažnosti symptomu syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS) bude použito na začátku a na konci studie k posouzení závažnosti syndromů dráždivého střeva. Pro výpočet skóre symptomů budou účastníkům položeny 4 otázky na stupnici 0 až 100. Na základě vypočítaného skóre bude závažnost onemocnění klasifikována takto: (0-74) pro remisi, (75-174) pro mírné (175-299) pro střední a (> 300) pro závažné.
Měřítko kvality života u pacientů s dráždivým střevním syndromem (IBS-QOL) bude na začátku a na konci studie použita stupnice kvality života podrážděného střeva (IBS-QOL), aby se vyhodnotila úroveň kvality života pacientů s syndromem dráždivého střeva. Tento dotazník, určený pro pacienty se syndromem dráždivého střeva, hodnotí mimo jiné příznaky onemocnění a psychologické, sociologické účinky onemocnění a jeho dopad na sexuální životy jednotlivců. Dotazník se skládá z 8 dílčích stupnic, s 34 otázkami, což umožňuje vyhodnocení kvality života na stupnici 100 bodů.
Vizuální analogová stupnice (VAS-IBS) Vizuální analogová stupnice (VAS) se používá k přeměně některých ne-numericky měřitelných hodnot na numerické hodnoty. V této studii budou použity VAS-IBS vyvinuté u pacientů s syndromem dráždivého tračníku. Skládá se z 10 otázek a bude použit na začátku a na konci studie. Tato stupnice zahrnuje hodnocení, jako je bolest břicha, zácpa, nadýmání/plyn, nevolnost/zvracení, psychologický stav a dopad symptomů na každodenní život. Účastníci označí svůj stav na 100 mm linii tím, že uvedou, kde jejich stav spadá mezi dvěma extrémy definovanými pro každý parametr (1: velmi chudý, 10: velmi dobrý). Kromě toho budou účastníci požádáni, aby naznačili, zda mají pocit, že se jejich střeva zcela vyprázdnila po použití toalety pomocí tohoto formuláře.
Měřítko formy stolice Bristol Pro vyhodnocení formulářů stolice účastníků Na začátku a na konci studie bude použita stupnice formy Bristol Stool. Cílem tohoto měřítka je odhadnout formu stolice založené na 7 různých tvarech stolice. Bude použit na začátku a na konci studie. Zlepšení formy stolice bude chápáno jako blížící se formulář číslo 4 na stupnici.
Dietní intervence používané pro terapii lékařské výživy se pro účastníky této studie budou používat dva různé typy stravy pro 4týdenní zásah lékařské výživy. Jedná se o bezlepkovou stravu a dieta s nízkým obsahem FODMAP. The low FODMAP diet involves the elimination of foods rich in fermentable oligo-, di-, monosaccharides and polyols, fructans, galactooligosaccharides (such as rye, barley, wheat, onions, and legumes), lactose-containing products (milk, yogurt, cheese), excessive fructose (apples, pears, watermelon, asparagus, honey), and foods rich V Sorbitolu, Mannitolu a Xylitolu. Skládá se ze seznamu označujícího povolené a zakázané potraviny podle potravinových skupin. Obecná doporučení jsou poskytována na konci seznamu stravy. Dieta bez lepku se vytváří odstraněním potravin obsahujících lepek (jako je pšenice, ječmen, žito atd.) Ze stravy. Povolené a zakázané potraviny jsou uvedeny podle potravinových skupin, přičemž na konci seznamu stravy jsou přidána obecná doporučení. Účastníkům budou poskytnuty samostatné seznamy povolených a zakázaných potravin pro dietu s nízkým obsahem FODMAP a bezlepkovou stravu spolu s obecnými doporučeními a strava jim bude vysvětlena. V naší studii nebude použit žádný další výpočet energie nebo modifikovaná strava. Účastníkům bude doporučeno připravit jídla odděleně od členů domácnosti a vyhnout se zakázaným potravinám po dobu čtyř týdnů. Zvyšování počtu jídel (5-6 jídel) a vyhýbání se potravinám produkujícím plyn (zelí, ředkvička, luštěniny), uhlík
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kayseri̇
-
Kocasi̇nan, Kayseri̇, Krocan, 38020
- Nuh Naci Yazgan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18–65 let, kterým byla diagnostikována syndrom dráždivého tračníku (IBS) podle kritérií Říma IV,
- kteří jsou schopni samostatně vybírat jídlo,
- kteří nemají poruchy vnímání nebo komunikační problémy
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev
- Celiakie
- Známá intolerance laktózy
- pokročilé srdeční, respirační, ledvinové nebo jaterní onemocnění
- malignita
- Hlavní psychiatrické poruchy nebo anamnéza zneužívání drog/alkoholu
- Pacienti s anamnézou předchozí chirurgie břicha jiných než nekomplikovaná slepárna
- těhotné a kojící pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina bez lepku
Terapie bez lepku byla implementována po dobu 1 měsíce
|
Jedna ze skupin bude následovat bezlepkovou dietní terapii, zatímco druhá bude následovat nízkou stravu FODMAP.
|
|
Experimentální: Skupina dietní skupiny s nízkým obsahem FODMAP
Léčba dietejte s nízkým obsahem FODMAP byla implementována po dobu 1 měsíce
|
Jedna ze skupin bude následovat bezlepkovou dietní terapii, zatímco druhá bude následovat nízkou stravu FODMAP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záznamy o spotřebě potravin
Časové okno: Pozorovat účinek bezlepkové dietní terapie na kvalitu života IBS po 1 měsíci
|
Dieta bez lepku se vytváří odstraněním potravin obsahujících lepek (jako je pšenice, ječmen, žito atd.) Ze stravy.
Povolené a zakázané potraviny jsou uvedeny podle potravinových skupin, přičemž na konci seznamu stravy jsou přidána obecná doporučení.
Účastníkům budou poskytnuty samostatné seznamy povolených a zakázaných potravin pro dietu s nízkým obsahem FODMAP a bezlepkovou stravu spolu s obecnými doporučeními a strava jim bude vysvětlena.
V naší studii nebude použit žádný další výpočet energie nebo modifikovaná strava.
|
Pozorovat účinek bezlepkové dietní terapie na kvalitu života IBS po 1 měsíci
|
|
Záznamy o spotřebě potravin
Časové okno: "Sledovat účinek dietní terapie s nízkým obsahem FODMAP na kvalitu života IBS po 1 měsíci."
|
The low FODMAP diet involves the elimination of foods rich in fermentable oligo-, di-, monosaccharides and polyols, fructans, galactooligosaccharides (such as rye, barley, wheat, onions, and legumes), lactose-containing products (milk, yogurt, cheese), excessive fructose (apples, pears, watermelon, asparagus, honey), and foods rich V Sorbitolu, Mannitolu a Xylitolu.
Skládá se ze seznamu označujícího povolené a zakázané potraviny podle potravinových skupin.
Obecná doporučení jsou poskytována na konci seznamu stravy.
|
"Sledovat účinek dietní terapie s nízkým obsahem FODMAP na kvalitu života IBS po 1 měsíci."
|
|
Skóre závažnosti symptomu syndromu podrážděného střeva (IBS-SSS)
Časové okno: Po 1 měsíci pozorovat účinek dietní terapie na GIS Sypmtoms of Life. “
|
Skóre závažnosti symptomu syndromu podrážděného střeva (IBS-SSS) bude použito na začátku a na konci studie k posouzení závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku.
Pro výpočet skóre symptomů budou účastníkům položeny 4 otázky na stupnici 0 až 100.
Na základě vypočítaného skóre bude závažnost onemocnění klasifikována takto: (0-74) pro remisi, (75-174) pro mírné (175-299) pro střední a (> 300) pro závažné.
|
Po 1 měsíci pozorovat účinek dietní terapie na GIS Sypmtoms of Life. “
|
|
Měřítko kvality života u pacientů s podrážděným střevním syndromem (IBS-QOL)
Časové okno: Pozorovat účinek dietní terapie na měřítko kvality života po 1 měsíci. “
|
Na začátku a na konci studie bude použita stupnice kvality života podrážděného střeva (IBS-QOL), aby se vyhodnotila úroveň kvality života pacientů s syndromem dráždivého střeva.
Tento dotazník, určený pro pacienty se syndromem dráždivého střeva, hodnotí mimo jiné příznaky onemocnění a psychologické, sociologické účinky onemocnění a jeho dopad na sexuální životy jednotlivců.
Dotazník se skládá z 8 dílčích stupnic, s 34 otázkami, což umožňuje vyhodnocení kvality života na stupnici 100 bodů.
|
Pozorovat účinek dietní terapie na měřítko kvality života po 1 měsíci. “
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- nuhnacıyazgan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .