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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06923696
IBS의 낮은 FODMAP 다이어트 및 글루텐 프리 다이어트
과민성 대장 증후군의 영양 상태, 삶의 질 및 위장 증상에 대한 낮은 FODMAP 및 글루텐 프리식이의 영향 평가 (IBS)
연구의 데이터는 Kayseri City Hospital의 위장병학 폴리 클리닉에 적용되었거나 이전에 과민성 대장 증후군 (IBS)으로 진단 된 환자로부터 수집 될 것입니다. 데이터는 설문지 양식을 사용하여 대면 인터뷰를 통해 수집됩니다. 연구에 참여하는 것은 전적으로 자발적이며, 참가자는 원하는 경우 언제든지 연구에서 철수 할 권리가 있습니다.
연구의 일반적인 흐름도는 그림 1에 나와 있습니다.
그림 1. 연구의 흐름도
IBS 환자가 위장병학 폴리 클리닉에 적용되는 환자 :
Rome IV 기준에 따르면, 19-64 세 사이의 개인은 BMI> 18.5 및 <29.9 kg/m2, 비 암성, 지난 달에는 프로바이오틱스를 사용하지 않고 글루텐 프리 다이어트를 따르지 않는다.
인터뷰 그룹 1 : 낮은 FODMAP 다이어트 그룹 2 : 글루텐 프리 다이어트
사회 인구 통계 학적 특성, 일반적인식이 습관, 신체 활동 수준, 인체 측정, 신체 구성 분석, IBS-SSS, IBS-QOL, IBS-VAS, 브리스톨 의자 규모, 24 시간 후 향적 식량 소비 기록, 식품 빈도 설문지.
두 번째 인터뷰 (4 주 후)
인체 측정, 체성분 분석, IBS-SSS, IBS-QOL, IBS-VAS, 브리스톨 스툴 스케일, 3 일 후 향적 식량 소비 기록.
연구 개요
상세 설명
조사 양식은 연구의 모든 참가자에게 관리되는 설문 조사 양식에는 사회 인구 통계 학적 특성, 일반식이 습관에 대한 정보 (19 가지 질문), 신체 활동 (2 가지 질문) 및 질병과 관련된 진단 정보 (9 가지 질문)가 포함됩니다. 추가 방법에 대한 정보 참가자 참가자는 IBS 증상 (섬유, 프리 바이오 틱스, 프로바이오틱스, 알로에 베라, 페퍼민트 오일과 같은 대체 치료 및식이 보조제)도 설문 조사에 포함됩니다.
인체 측정 측정은 참가자의 인체 측정 및 신체 구성은 IBS 진단 후 및 4 주식식이 개입 후에도식이 개입을 시작하기 전에 연구원에 의해 결정됩니다.
체중 : 참가자의 체중은 최소한의 옷과 신발없이 Tanita MC-780 모델을 사용하여 측정됩니다.
높이 : 발이 함께 있고 머리가 Frankfort 평면에있는 동안 높이 측정이 취해집니다 (눈 소켓의 귀 운하와 바닥은 수평으로 정렬되어 시선이지면과 평행합니다).
체질량 지수 (BMI) : BMI는 킬로그램의 체중을 미터의 제곱으로 나누어 계산됩니다. BMI는 세계 보건기구 (WHO)가 제공 한 분류에 따라 평가됩니다. 이 분류에 따르면 BMI <18.5 kg/m² 인 개인은 BMI 18.5-24.9를 가진 사람으로 간주됩니다. kg/m²는 BMI 25.0-29.9를 가진 개인으로 간주됩니다 kg/m²는 "과체중"으로 분류되며 BMI 30.0-34.9 kg/m²를 가진 사람들은 "비만 클래스 2"로 간주되며 BMI> 40 kg/m²를 가진 사람은 "비만 클래스 3"으로 간주됩니다. 허리 둘레 : 허리 둘레는 하부 갈비뼈와 장골 크레스트 사이의 중간 지점에서 스트레칭 할 수없는 줄자를 사용하여 측정됩니다. 허리 둘레는 WHO 분류에 따라 평가 될 예정이며, 남성의 경우 허리 둘레가 102cm 이상이고 여성의 경우 88cm보다 큰 대사 합병증의 위험이 높습니다.
고관절 둘레 : 고관절 둘레 측정은 참가자가 왼쪽에 서서 가장 높은 지점에서 평행 한 줄무늬가없는 줄자를 사용하는 동안 왼쪽에 서있는 동안 취해집니다.
식이 섭취 기록은 개인의 에너지 및 영양소 섭취를 결정하기 위해, 자세한식이 섭취 기록은 초기 인터뷰 동안 24 시간 동안, 그리고 두 번째 및 최종 인터뷰에서 3 일 동안 후 향적으로 얻을 것입니다. 표준 레시피는 소비 식품의 부분 크기 및 양을 결정하는 데 사용됩니다. 개인의 평균 일일 에너지 및 영양분 섭취는 영양 정보 시스템 컴퓨터 소프트웨어 패키지를 사용하여 계산됩니다. 연령과 성별에 대한 에너지 및 영양 섭취량의 적절성은 터키식이 가이드 라인에 따라 계산되며식이 요건을 충족하는 평균 비율이 결정됩니다.
식품 빈도 소비 IBS 전후에 참가자의식이 섭취 상태의 변화를 평가하기 위해 지난 달의 음식 주파수 소비 양식이 사용됩니다. 이 형태는 유제품, 미트 -EGG 그룹, 야채 및 과일 그룹, 곡물 그룹, 음료, 설탕/과자/스낵 그룹과 같은 하위 그룹으로 구성됩니다. 소비 빈도는 "절대,"매일 ","일주일에 3-4 번 ","일주일에 1-2 회 ","15 일 만에 한 번 "및"한 달에 한 번 "으로 분류됩니다. 참가자들은 소비 식품이 위장 불편을 유발하는지에 대해 의문을 가질 것입니다.
과민성 대장 증후군 증상 심각도 점수 (IBS-SSS) 과민성 대장 증상 증상 심각도 점수 (IBS-SSS)는 연구의 시작 및 끝에서 사용하여 과민성 대장 증후군의 증상의 심각성을 평가할 것입니다. 증상 점수를 계산하기 위해 참가자는 0에서 100의 척도로 4 개의 질문을받습니다. 계산 된 점수를 기준으로, 질병의 심각도는 다음과 같이 분류 될 것이다 : (0-74), 완화의 경우 (75-174), 중등도의 경우 (175-299), 심한 경우 (> 300).
과민성 대장 증후군 환자 (IBS-QOL)의 삶의 질 스케일은 과민성 대장 증후군의 품질 스케일 (IBS-QOL)이 연구의 시작과 끝에 적용되어 과민성 장 증후군 환자의 삶의 질 수준을 평가할 것입니다. 과민성 대장 증후군 환자를 위해 설계된이 설문지는 질병 증상뿐만 아니라 질병의 심리적, 사회 학적 영향, 그리고 다른 주제 중에서도 개인의 성생활에 미치는 영향을 평가합니다. 설문지는 8 개의 하위 스케일로 구성되며 34 개의 질문으로 100 점의 척도에서 삶의 질 평가를 허용합니다.
시각적 아날로그 스케일 (VAS-IBS) 시각적 아날로그 스케일 (VAS)은 일부 비 숫자로 측정 가능한 값을 숫자 값으로 변환하는 데 사용됩니다. 이 연구에서는 과민성 대장 증후군 환자를 위해 개발 된 VAS-IB가 사용될 것입니다. 10 가지 질문으로 구성되며 연구의 시작과 끝에 사용됩니다. 이 척도에는 복통, 변비, 팽만감/가스, 메스꺼움/구토, 심리적 상태 및 증상이 일상 생활에 미치는 영향과 같은 평가가 포함됩니다. 참가자는 각 매개 변수에 대해 정의 된 두 극단 사이에 상태가 위치하는 위치를 나타내어 100mm 라인에 상태를 표시합니다 (1 : 매우 가난한, 10 : 매우 좋습니다). 또한 참가자들은이 양식을 사용하여 화장실을 사용한 후 장이 완전히 비워 졌는지 여부를 나타냅니다.
Bristol Stool Form Scale 연구의 시작과 끝에서 참가자의 의자 형태를 평가하기 위해 Bristol Stool Form Scale이 사용됩니다. 이 척도는 7 가지 대변 모양을 기반으로 대변 형태를 추정하는 것을 목표로합니다. 연구의 시작과 끝에 사용될 것입니다. 대변 형태의 개선은 규모에서 양식 번호 4에 접근하는 것으로 이해 될 것입니다.
의료 영양 요법에 사용되는식이 중재는이 연구의 참가자들을위한 4 주간 의료 영양 치료 중재에 두 가지 다른 유형의식이가 사용될 것입니다. 이들은 글루텐 프리 다이어트와 낮은 FODMAP 다이어트입니다. 낮은 FODMAP 다이어트는 발효 가능한 올리고, 디--단당류 및 폴리올, 과당, 은하계 사카 라이드 (예 : 호밀, 보리, 밀, 양파 및 레고), 젖꼭지-함유 제품 (우유, 요거트, 치즈), 과도한 프럭토스 (Apples, Sonure, assparus, as as as as as as parus, as as as parus, as gate) 소르비톨, 만니톨 및 자일리톨. 식품 그룹에 따라 허용되고 금지 된 음식을 나타내는 목록으로 구성됩니다. 식이 목록 끝에 일반 권장 사항이 제공됩니다. 글루텐 프리 다이어트는 다이어트에서 글루텐 함유 식품 (예 : 밀, 보리, 호밀 등)을 제거하여 만들어집니다. 허용되고 금지 된 식품은 식품 그룹에 따라 나열되며식이 목록 끝에 일반 권장 사항이 추가되었습니다. 참가자에게는 낮은 FODMAP 다이어트 및 글루텐 프리 다이어트를위한 허용되고 금지 된 음식의 별도의 목록이 제공되며 일반적인 권장 사항과 함께식이 요법이 설명 될 것입니다. 우리 연구에 사용 된 추가 에너지 계산 또는 수정식이는 없을 것입니다. 참가자들은 가구 구성원과 별도로 식사를 준비하고 4 주 동안 금지 된 음식을 피하는 것이 좋습니다. 식사 수 (5-6 식사) 증가 및 가스 생산 식품 (양배추, 무, 콩과 식물), 탄소
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kayseri̇
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Kocasi̇nan, Kayseri̇, 칠면조, 38020
- Nuh Naci Yazgan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 로마 IV 기준에 따라 과민성 대장 증후군 (IBS) 진단을받은 18-65 세 사이의 참가자
- 독립적으로 음식을 선택할 수있는 사람,
- 인식 장애 나 의사 소통 문제가없는 사람
제외 기준 :
- 염증성 장 질환 환자
- 체강 질병
- 알려진 유당 불내증
- 고급 심장, 호흡기, 신장 또는 간 질환
- 강한 악의
- 주요 정신 장애 또는 약물/알코올 남용의 병력
- 복잡하지 않은 맹장염 이외의 이전 복부 수술 병력이있는 환자
- 임신 및 수유 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글루텐 프리 다이어트 그룹
글루텐 프리 다이어트 요법은 1 개월 동안 시행되었습니다
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그룹 중 하나는 글루텐 프리 다이어트 요법을 따르고 다른 하나는 낮은 FODMAP 다이어트를 따를 것입니다.
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실험적: 낮은 FODMAP 다이어트 그룹
낮은 FODMAP 다이어트 요법은 1 개월 동안 시행되었습니다
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그룹 중 하나는 글루텐 프리 다이어트 요법을 따르고 다른 하나는 낮은 FODMAP 다이어트를 따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식품 소비 기록
기간: 글루텐 프리 다이어트 요법이 1 개월 후 IBS 삶의 질에 미치는 영향을 관찰합니다.
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글루텐 프리 다이어트는 다이어트에서 글루텐 함유 식품 (예 : 밀, 보리, 호밀 등)을 제거하여 만들어집니다.
허용되고 금지 된 식품은 식품 그룹에 따라 나열되며식이 목록 끝에 일반 권장 사항이 추가되었습니다.
참가자에게는 낮은 FODMAP 다이어트 및 글루텐 프리 다이어트를위한 허용되고 금지 된 음식의 별도의 목록이 제공되며 일반적인 권장 사항과 함께식이 요법이 설명 될 것입니다.
우리 연구에 사용 된 추가 에너지 계산 또는 수정식이는 없을 것입니다.
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글루텐 프리 다이어트 요법이 1 개월 후 IBS 삶의 질에 미치는 영향을 관찰합니다.
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식품 소비 기록
기간: "낮은 FODMAP식이 요법이 1 개월 후 IBS 삶의 질에 미치는 영향을 관찰합니다."
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낮은 FODMAP 다이어트는 발효 가능한 올리고, 디--단당류 및 폴리올, 과당, 은하계 사카 라이드 (예 : 호밀, 보리, 밀, 양파 및 레고), 젖꼭지-함유 제품 (우유, 요거트, 치즈), 과도한 프럭토스 (Apples, Sonure, assparus, as as as as as as parus, as as as parus, as gate) 소르비톨, 만니톨 및 자일리톨.
식품 그룹에 따라 허용되고 금지 된 음식을 나타내는 목록으로 구성됩니다.
식이 목록 끝에 일반 권장 사항이 제공됩니다.
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"낮은 FODMAP식이 요법이 1 개월 후 IBS 삶의 질에 미치는 영향을 관찰합니다."
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과민성 대장 증후군 증상 심각도 점수 (IBS-SSS)
기간: 1 개월 후 생명의 GIS sypmtoms에 대한식이 요법의 효과를 관찰하기 위해. "
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과민성 대장 증후군 증상 심각도 점수 (IBS-SSS)는 연구의 시작 및 끝에서 과민성 대장 증후군의 증상의 심각성을 평가하기 위해 사용됩니다.
증상 점수를 계산하기 위해 참가자는 0에서 100의 척도로 4 개의 질문을받습니다.
계산 된 점수를 기준으로, 질병의 심각도는 다음과 같이 분류 될 것이다 : (0-74), 완화의 경우 (75-174), 중등도의 경우 (175-299), 심한 경우 (> 300).
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1 개월 후 생명의 GIS sypmtoms에 대한식이 요법의 효과를 관찰하기 위해. "
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과민성 대장 증후군 환자의 삶의 질 (IBS-QOL)
기간: 1 개월 후에 다이어트 요법이 삶의 질에 미치는 영향을 관찰합니다. "
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과민성 대장 증후군의 품질 규모 (IBS-QOL)는 연구의 시작과 끝에 적용되어 과민성 대장 증후군 환자의 삶의 질 수준을 평가할 것입니다.
과민성 대장 증후군 환자를 위해 설계된이 설문지는 질병 증상뿐만 아니라 질병의 심리적, 사회 학적 영향, 그리고 다른 주제 중에서도 개인의 성생활에 미치는 영향을 평가합니다.
설문지는 8 개의 하위 스케일로 구성되며 34 개의 질문으로 100 점의 척도에서 삶의 질 평가를 허용합니다.
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1 개월 후에 다이어트 요법이 삶의 질에 미치는 영향을 관찰합니다. "
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- nuhnacıyazgan
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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