がん免疫反応に対するリドカインまたはデキサメタゾンの効果 - ピルディ研究 (PILDI)
結腸癌の手術を受けている患者の免疫反応に対するリドカインまたは高用量デキサメタゾンの周術期静脈内注入の効果 - ピルディ研究
調査の概要
詳細な説明
がん患者の80％では、治療中に手術が示されています。 非セステック技術の選択は、患者の炎症および免疫系に間接的に影響を与える可能性があります。 in vitro腫瘍モデルにおける外科的ストレスと脱骨の関連に関する大量のデータはすでに利用可能ですが、炎症反応と患者の術後経過について脱神経中に使用される個々の薬物の重要性はまだ完全には理解されておらず、この分野ではさらなる研究が必要です。
リドカインの周術期の静脈内注入は、外科的処置で治療された患者に鎮痛、プロキナチック、抗炎症特性を持っているという証拠が増えています。 かなりの数の研究により、術後の痛みの減少と周術期のオピオイド消費の減少に対する静脈内リドカイン注入のプラスの効果が確認されています。 近年、ますます多くの研究により、リドカイン注入の肯定的な効果が、手術後のper動の促進と回復が速く、周術期の炎症反応を減らすことに基づいています。 この効果は、結腸手術後も有益です。
コルチコステロイドは、誇張された周術期炎症反応を減らすため、周術期にもますます使用されています。 結腸癌患者の術後経過におけるリドカイン注入またはコルチコステロイドおよび関連する炎症頻度と炎症誘発性マーカーの重要性はまだ完全には理解されていません。
周術期の合併症の発生率に関係なく、術後合併症の遅い、回復の遅い、および/または生存率の低下（再発および/または生存）に関連する可能性があるため、炎症は特に癌患者では特に有害です。
外科的ストレスは、虚血と再灌流障害、交感神経系の活性化、炎症、全身性凝固可能状態、免疫抑制、麻酔薬の影響など、いくつかの方法で腫瘍後遺症を促進する可能性があります。
炎症誘発性マーカー、術後疼痛、オピオイド消費、術後の最初の排便までの時間、およびリドカイン、デキサメタゾン、またはプラセボの周術期注入を受けている患者のグループにおける術後経過への影響は、二重盲検プラセボ対照研究でまだ調査されていません。 この研究で生成されたデータは、結腸癌の手術を受けている患者の管理にプラスの影響を与える重要な科学的貢献を表している可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eva Černe, MD
- 電話番号：0038615879844
- メール：ecerne@onko-i.si
研究場所
-
-
-
Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- Institute of Oncology Ljubljana
-
コンタクト：
- Nikola Bešić, MD, PhD
- 電話番号：00386015879935
- メール：nbesic@onko-i.si
-
Ljubljana、スロベニア、1000
- まだ募集していません
- Institute of Oncology Ljubljana
-
コンタクト：
- Eva Černe, MD
- 電話番号：+386158799844
- メール：ecerne@onko-i.si
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主任研究者：
- Nikola Bešić, MD
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副調査官：
- Eva Černe, MD
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副調査官：
- Branka Stražišar, MD
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副調査官：
- Nina Kovačevič, MD
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副調査官：
- Alojz Ihan, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 選択的な腹腔鏡下集切除および結腸吻合が行われる疾患のあらゆる段階の結腸癌、
- 18〜80歳の患者の年齢、
- 麻酔の低リスクから中程度のリスク（3までのASA）、
- 研究を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名する能力
除外基準：
- ネオアジュバント化学療法を受けている患者、
- 妊娠または母乳育児、
- リドカインに対する既知のアレルギー
- 心臓リズム障害（徐脈<45拍/分、完全な心臓ブロック、グループIII抗不整脈の使用）、
- 心停止後の状態、
- ポルフィリア、
- 筋肉骨筋骨症、
- 重度の肝障害（肝硬変、腹水、出血障害、黄und、脳症）、
- 腎疾患（ハモディアリシス、クレアチニンクリアランス<30 mL/min）、
- てんかん、
- デキサメタゾンへのアレルギー、
- 活動的な感染症、
- ウイルス性または全身性の真菌性疾患の存在、
- 制御されていない精神病状態、
- 潰瘍性胃または十二指腸疾患、
- 慢性コルチコステロイド療法。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リドカインアーム
静脈内リドカインを投与する患者。
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リドカインの静脈内注入
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
プラセボを受け取る患者。
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生理食塩水溶液静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後24時間におけるオピオイド使用量の群間差
時間枠：手術後24時間
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リドカインの周術期輸液を受けた患者は、プラセボ群と比較して、オピオイド消費の必要性が低くなります。
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の腸の動きが回復するまでの時間
時間枠：手術後30日以内の観察
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リドカインの周術期輸液を受けた患者は、プラセボを受けた患者よりも術後初回排便までの時間が短縮される。
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手術後30日以内の観察
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nikola Bešić, MD、Institute of Oncology Ljubljana
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。