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Wirkung von Lidocain oder Dexamethason auf die Krebs-Immunantwort- die PILDI-Studie (PILDI)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana

Wirkung einer perioperativen intravenösen Infusion von Lidocain oder einer hohen Dosis -Dexamethason auf die Immunantwort bei Patienten, die sich wegen Darmkrebs einer Operation unterziehen - die PILDI -Studie

In der Literatur gibt es nur sehr wenige Daten zu Veränderungen der Entzündungsmarker, wenn Lidocain oder Kortikosteroide bei Patienten mit Darmkrebs perioperativ verabreicht werden. Bei Patienten, die sich wegen Dickdarmkrebs einer Operation unterziehen, ist es das Ziel, eine doppelblinde placebokontrollierte Studie durchzuführen, um die Unterschiede in den entzündungshemmenden Markern, postoperativen Schmerzen und Opioidanalgetika-Konsum in den ersten zwei Tagen nach der Operation und der Zeit bis zur ersten postoperativen Bogenbewegung zu bestimmen. Gruppen von Patienten, die perioperative Lidocain -Infusion, Dexamethason mit hoher Dosis oder Placebo erhalten, werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei 80% der Krebspatienten ist eine Operation während der Behandlung angezeigt. Die Wahl der anasthetischen Technik kann das entzündliche und immune System des Patienten indirekt beeinflussen. Obwohl bereits eine große Anzahl von Daten über den Zusammenhang zwischen chirurgischem Stress und Anasthesie in In-vitro-Tumormodellen verfügbar ist, ist die Bedeutung der einzelnen Medikamente, die während der Anasthesie für die entzündliche Reaktion und der postoperative Verlauf der Patienten verwendet werden, noch nicht vollständig verstanden, und weitere Untersuchungen sind in diesem Bereich erforderlich.

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die perioperative intravenöse Infusion von Lidocain bei Patienten, die mit chirurgischen Eingriffen behandelt wurden, analgetische, prokinetische und entzündungshemmende Eigenschaften aufweist. Eine signifikante Anzahl von Studien hat die positiven Auswirkungen der intravenösen Lidocain -Infusion auf die Verringerung der postoperativen Schmerzen und zur Verringerung des perioperativen Opioidkonsums bestätigt. In den letzten Jahren hat immer mehr Studien die positiven Auswirkungen der Lidocain -Infusion auf die Förderung der Peristaltik und eine schnellere Genesung nach der Operation und die Reduzierung der perioperativen Entzündungsreaktion untersucht. Dieser Effekt ist auch nach der Dickdarmoperation von Vorteil.

Kortikosteroide werden auch perioperativ zunehmend angewendet, da sie die übertriebene perioperative Entzündungsreaktion verringern. Die Bedeutung der Lidocain -Infusion oder der Kortikosteroide und der damit verbundenen entzündlichen Häufigkeit und der proinflammatorischen Marker für den postoperativen Verlauf von Dickdarmkrebspatienten ist noch nicht vollständig verstanden.

Die Entzündung ist besonders schädlich für Krebspatienten, da sie mit häufigeren postoperativen Komplikationen, langsameren Genesung und schlechterem Krebsergebnis (Wiederholung und/oder Überleben) unabhängig von der Inzidenz perioperativer Komplikationen verbunden sein kann.

Chirurgischer Stress kann auf verschiedene Weise Tumor -Folgen fördern: Ischämie und Reperfusionsverletzung, Aktivierung des sympathischen Nervensystems, Entzündung, systemisch hyperkoagulierbarer Zustand, Immunsuppression und die Auswirkungen der Anästhetika.

Proinflammatorische Marker, postoperative Schmerzen, Opioidkonsum, Zeit für die erste postoperative Darmbewegung und die Auswirkung auf den postoperativen Verlauf bei Patienten von Patienten, die perioperative Infusion von Lidocain, Dexamethason oder Placebo erhalten, wurden in einer doppelblinden Placebo-kontrollierten Studie noch nicht untersucht. Die in dieser Studie generierten Daten können einen wichtigen wissenschaftlichen Beitrag mit positiven Auswirkungen auf die Behandlung von Patienten darstellen, die sich einer Operation wegen Dickdarmkrebs unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
          • Nikola Bešić, MD, PhD
          • Telefonnummer: 00386015879935
          • E-Mail: nbesic@onko-i.si
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikola Bešić, MD
        • Unterermittler:
          • Eva Černe, MD
        • Unterermittler:
          • Branka Stražišar, MD
        • Unterermittler:
          • Nina Kovačevič, MD
        • Unterermittler:
          • Alojz Ihan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dickdarmkrebs in jedem Stadium der Krankheit, für das elektive laparoskopische Dickdarmresektion und die Kolonanastomose durchgeführt werden, werden durchgeführt,
  • Alter der Patienten zwischen 18 und 80 Jahren,
  • Niedriges bis moderates Anästhesierisiko (ASA bis einschließlich 3),
  • Fähigkeit, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten,
  • Schwangerschaft oder Stillen,
  • Bekannte Allergie gegen Lidocain
  • Herzrhythmusstörungen (Bradykardie <45 Schläge/min, vollständiger Herzblock, Verwendung von Antiarrhythmik der Gruppe III),
  • Status nach Herzstillstand,
  • Porphyrie,
  • Myasthenia gravis,
  • Schwere Leberbeeinträchtigung (Zirrhose, Aszites, Blutungsstörungen, Gelbsucht, Enzephalopathie),
  • Nierenerkrankung (Hamodialyse, Kreatinin -Clearance <30 ml/min),
  • Epilepsie,
  • Allergie gegen Dexamethason,
  • aktive Infektion,
  • Vorhandensein einer viralen oder systemischen Pilzerkrankung,
  • Unkontrollierter psychotischer Zustand,
  • Ulcerosa Magen- oder Zwölffingerdarmerkrankungen,
  • Chronische Kortikosteroid -Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidokainarm
Patienten, die intravenöses Lidocain erhalten.
Arzneimittel: Lidocain
intravenöser Infusion von Lidocain
Placebo-Komparator: Placebo Arm
Patienten, die Placebo erhalten.
Arzneimittel: Placebo
intravenöse Infusion von Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Opioidkonsum innerhalb von 24 Stunden nach der Operation zwischen den Armen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Patienten, die eine perioperative Infusion von Lidocain erhalten, haben im Vergleich zur Placebogruppe einen geringeren Bedarf an Opioidkonsum
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Stuhlgang nach der Operation
Zeitfenster: Beobachtung innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Patienten, die eine perioperative Infusion von Lidocain erhalten, werden eine kürzere Zeit bis zum ersten postoperativen Stuhlgang haben als Patienten, die ein Placebo erhalten.
Beobachtung innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikola Bešić, MD, Institute of Oncology Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORI2025-016
  • 2025-521808-22-01 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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