Vliv lidokainu nebo dexamethasonu na imunitní odpověď na rakovinu- studie Pildi (PILDI)
Vliv perioperační intravenózní infuze lidokainu nebo dexamethasonu s vysokou dávkou na imunitní odpověď u pacientů podstupujících chirurgický zákrok na rakovinu tlustého střeva - studie Pildi
Přehled studie
Detailní popis
U 80% pacientů s rakovinou je chirurgický zákrok indikován během léčby. Výběr anastetické techniky může nepřímo ovlivnit zánětlivé a imunitní systémy pacienta. Ačkoli velká část údajů o asociaci mezi chirurgickým stresem a anasthesií v modelech nádoru in vitro je již k dispozici, význam jednotlivých léčiv použitých během anasthesie na zánětlivou odpověď a pooperační průběh pacientů není dosud zcela pochopen a další výzkum v této oblasti je zapotřebí dalšího výzkumu.
Existují rostoucí důkaz, že perioperační intravenózní infuze lidokainu má u pacientů léčených chirurgickými zákroky analgetické, prokinetické a protizánětlivé vlastnosti. Značný počet studií potvrdil pozitivní účinky intravenózní infuze lidokainu na snížení pooperační bolesti a snížení perioperační spotřeby opioidů. V posledních letech rostoucí počet studií zkoumal pozitivní účinky infuze lidokainu na podporu peristaltiky a rychlejší zotavení po operaci a na snížení perioperační zánětlivé odpovědi. Tento účinek je také prospěšný po operaci tlustého střeva.
Kortikosteroidy se také stále více používají perioperačně, protože snižují přehnanou perioperační zánětlivou odpověď. Důležitost infuze lidokainu nebo kortikosteroidů a souvisejících zánětlivých frekvence a prozánětlivých markerů na pooperačním průběhu u pacientů s rakovinou tlustého střeva není dosud plně pochopen.
Zánět je zvláště škodlivý u pacientů s rakovinou, protože může být spojen s častějšími pooperačními komplikacemi, pomalejším zotavením a horším výsledkem rakoviny (recidiva a/nebo přežití), bez ohledu na výskyt perioperačních komplikací.
Chirurgický stres může podporovat následné následky několika způsoby: ischémie a reperfuzní poškození, aktivace sympatického nervového systému, zánět, systémový hyperkoagulační stav, imunitní potlačení a účinky anestetiky.
Prozánětlivé markery, pooperační bolest, spotřeba opioidů, čas do prvního pooperačního pohybu střev a účinek na pooperační průběh u pacientů, kteří dostávají perioperační infuzi lidokainu, dexamethasonu nebo placeba Údaje generované v této studii mohou představovat důležitý vědecký přínos s pozitivním dopadem na léčbu pacientů podstupujících chirurgický zákrok na rakovinu tlustého střeva.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eva Černe, MD
- Telefonní číslo: 0038615879844
- E-mail: ecerne@onko-i.si
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Nábor
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Kontakt:
- Nikola Bešić, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00386015879935
- E-mail: nbesic@onko-i.si
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Zatím nenabíráme
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Kontakt:
- Eva Černe, MD
- Telefonní číslo: +386158799844
- E-mail: ecerne@onko-i.si
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nikola Bešić, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eva Černe, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Branka Stražišar, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nina Kovačevič, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alojz Ihan, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina tlustého střeva v jakémkoli stadiu onemocnění, u kterého bude provedena volitelná laparoskopická resekce tlustého střeva a anastomóza tlustého střeva, tlustého střeva
- věk pacientů mezi 18 a 80 lety,
- Nízké až střední riziko anestezie (ASA až do 3),
- schopnost porozumět studii a podepsat informovaný souhlas s účastí na studii
Kritéria pro vyloučení:
- pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii,
- těhotenství nebo kojení,
- známá alergie na lidokain
- Poruchy srdečního rytmu (bradykardie <45 beats/min, kompletní srdeční blok, použití antiarytmiky skupiny III),
- status srdeční zástava,
- Porphyria,
- myasthenia gravis,
- Těžká jaterní poškození (cirhóza, ascites, poruchy krvácení, žloutenka, encefalopatie),
- Onemocnění ledvin (Hamodialysis, clearance kreatininu <30 ml/min),
- epilepsie,
- alergie na dexamethason,
- aktivní infekce,
- přítomnost virového nebo systémového plísňového onemocnění,
- nekontrolovaný psychotický stav,
- Ulcerativní žaludeční nebo duodenální onemocnění,
- Chronická kortikosteroidní terapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ARM Lidokaine
Pacienti, kteří budou dostávat intravenózní lidokain.
|
Intravenózní infuze lidokainu
|
|
Komparátor placeba: Placebo paže
Pacienti, kteří dostanou placebo.
|
solný roztok intravenózní infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v užívání opioidů do 24 hodin po operaci mezi rameny
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pacienti, kteří obdrží perioperační infuzi lidokainu, budou mít nižší potřebu spotřeby opioidů ve srovnání s placebovou skupinou
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do pohybu střev po operaci
Časové okno: pozorování do 30 dnů po operaci
|
Pacienti, kteří dostávají perioperační infuzi lidokainu, budou mít kratší dobu do prvního pooperačního pohybu střev než pacienti, kteří dostávají placebo.
|
pozorování do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nikola Bešić, MD, Institute of Oncology Ljubljana
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Onemocnění tlustého střeva
- Novotvary tlustého střeva
- Organické chemikálie
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- ORI2025-016
- 2025-521808-22-01 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .