Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lidocaïne of dexamethason op de immuunrespons van kanker- De Pildi-studie (PILDI)

3 februari 2026 bijgewerkt door: Institute of Oncology Ljubljana

Effect van perioperatieve intraveneuze infusie van lidocaïne of hoge dosis dexamethason op de immuunrespons bij patiënten die een operatie ondergaan voor darmkanker - de Pildi -studie

Er zijn zeer weinig gegevens in de literatuur over veranderingen in inflammatoire markers wanneer lidocaïne of corticosteroïden perioperatief worden toegediend bij patiënten met colorectale kanker. Bij patiënten die een operatie ondergaan voor darmkanker, is het doel om een ​​dubbelblinde placebo-gecontroleerd onderzoek uit te voeren om verschillen in niveaus van pro-inflammatoire markers, postoperatieve pijn en opioïde analgetische consumptie te bepalen in de eerste twee dagen na de operatie en de tijd tot eerste postoperatieve darmbeweging. Groepen patiënten die perioperatieve lidocaïne -infusie krijgen, worden hoge dosis dexamethason of placebo vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij 80% van de kankerpatiënten is een operatie aangegeven tijdens de behandeling. De keuze voor anasthetische techniek kan indirect beïnvloeden van het ontstekings- en immuunsysteem van de patiënt. Hoewel een grote hoeveelheid gegevens over de associatie tussen chirurgische stress en anasthesia in in vitro tumormodellen al beschikbaar is, is het belang van de individuele geneesmiddelen die tijdens anasthesie worden gebruikt op de ontstekingsreactie en het postoperatieve verloop van patiënten nog niet volledig begrepen en is verder onderzoek nodig op dit gebied.

Er is steeds meer bewijs dat perioperatieve intraveneuze infusie van lidocaïne analgetische, prokinetische en ontstekingsremmende eigenschappen heeft bij patiënten die worden behandeld met chirurgische procedures. Een aanzienlijk aantal studies heeft de positieve effecten van intraveneuze lidocaïne -infusie bevestigd op het verminderen van postoperatieve pijn en het verminderen van perioperatieve opioïdenconsumptie. In de afgelopen jaren heeft een groeiend aantal studies de positieve effecten van lidocaïne -infusie onderzocht op het bevorderen van peristaltiek en sneller herstel na chirurgie en bij het verminderen van de perioperatieve ontstekingsreactie. Dit effect is ook gunstig na dikke darmoperatie.

Corticosteroïden worden ook in toenemende mate perioperatief gebruikt, omdat ze de overdreven perioperatieve ontstekingsreactie verminderen. Het belang van lidocaïne -infusie of corticosteroïden en bijbehorende ontstekingsfrequentie en pro -inflammatoire markers op het postoperatieve verloop bij patiëntenkankerpatiënten is nog niet volledig begrepen.

Ontsteking is bijzonder schadelijk bij kankerpatiënten, omdat dit kan worden geassocieerd met frequentere postoperatieve complicaties, langzamer herstel en een slechtere uitkomst van kanker (recidief en/of overleving), ongeacht de incidentie van perioperatieve complicaties.

Chirurgische stress kan op verschillende manieren tumor -gevolgen bevorderen: ischemie en reperfusieletsel, activering van sympathische zenuwstelsel, ontsteking, systemische hypercoaguleerbare toestand, immuunonderdrukking en de effecten van anesthetica.

Pro-inflammatoire markers, postoperatieve pijn, opioïde consumptie, tijd tot eerste postoperatieve stoelgang en het effect op het postoperatieve verloop bij groepen patiënten die perioperatieve infusie van lidocaïne, dexamethason of placebo ontvangen, zijn nog niet onderzocht in een dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek. De gegevens die in deze studie zijn gegenereerd, kunnen een belangrijke wetenschappelijke bijdrage zijn met een positieve impact op het beheer van patiënten die een operatie ondergaan voor darmkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Werving
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contact:
          • Nikola Bešić, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 00386015879935
          • E-mail: nbesic@onko-i.si
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Nog niet aan het werven
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikola Bešić, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eva Černe, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Branka Stražišar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nina Kovačevič, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alojz Ihan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • darmkanker van elk stadium van de ziekte waarvoor electieve laparoscopische dikke darmresectie en darmanastomose worden uitgevoerd,
  • Leeftijd van patiënten tussen 18 en 80 jaar,
  • Laag tot matig risico op anesthesie (ASA tot en met 3),
  • vermogen om de studie te begrijpen en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen,
  • zwangerschap of borstvoeding,
  • Bekende allergie voor lidocaïne
  • Cardiale ritmestoornissen (Bradycardia <45 beats/min, compleet hartblok, gebruik van groep III antiaritmics),
  • Status Post hartstilstand,
  • Porphyria,
  • Myasthenia gravis,
  • Ernstige leverstoornis (cirrose, ascites, bloedingsstoornissen, geelzucht, encefalopathie),
  • Nierziekte (hamodialysis, creatininegealing <30 ml/min),
  • epilepsie,
  • allergie voor dexamethason,
  • Actieve infectie,
  • aanwezigheid van virale of systemische schimmelziekte,
  • Ongecontroleerde psychotische staat,
  • ulceratieve maag- of darmziekte,
  • Chronische corticosteroïde therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lidokaine -arm
Patiënten die intraveneus lidocaïne ontvangen.
Geneesmiddel: Lidocaïne
intraveneuze infusie van lidocaïne
Placebo-vergelijker: Placebo -arm
Patiënten die placebo zullen ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
zoutoplossing intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in opioïdengebruik binnen 24 uur na operatie tussen armen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Patiënten die een perioperatieve infusie van lidocaïne krijgen, hebben minder behoefte aan opioïden in vergelijking met de placebogroep.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ontlasting na operatie
Tijdsspanne: observatie binnen 30 dagen na de operatie
Patiënten die een perioperatieve infusie van lidocaïne krijgen, zullen een kortere tijd hebben tot de eerste postoperatieve stoelgang dan patiënten die een placebo krijgen.
observatie binnen 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nikola Bešić, MD, Institute of Oncology Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORI2025-016
  • 2025-521808-22-01 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren