Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лидокаина или дексаметазона на иммунный ответ рака- исследование Pildi (PILDI)

3 февраля 2026 г. обновлено: Institute of Oncology Ljubljana

Влияние периоперационной внутривенной инфузии лидокаина или дексаметазона высокой дозы на иммунный ответ у пациентов, перенесших операцию по поводу рака толстой кишки - исследование Pildi

В литературе очень мало данных об изменениях в маркерах воспаления, когда лидокаин или кортикостероиды вводятся периоперационно у пациентов с колоректальным раком. У пациентов, перенесших операцию по поводу рака толстой кишки, цель состоит в том, чтобы провести двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, чтобы определить различия в уровнях провоспалительных маркеров, послеоперационной боли и употреблении опиоидных анальгетиков в первые два дня после операции и время до первого послеоперационного движения кишечника. Будут сравнивать группы пациентов, получающих периоперационную инфузию лидокаина, дексаметазон или плацебо высокую дозу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У 80% больных раком хирургическое вмешательство указывается во время лечения. Выбор анастетической техники может косвенно влиять на воспалительную и иммунную систему пациента. Хотя большой объем данных о связи между хирургическим стрессом и анастзией в моделях опухолей in vitro уже доступна, важность отдельных препаратов, используемых во время анастзии в отношении воспалительного ответа и послеоперационного курса пациентов еще не полностью понятно, и в этой области необходимы дальнейшие исследования.

Появляется все больше доказательств того, что периоперационная внутривенная инфузия лидокаина обладает анальгетическими, прокинетическими и противовоспалительными свойствами у пациентов, получавших хирургические процедуры. Значительное количество исследований подтвердило положительное влияние внутривенного инфузии лидокаина на уменьшение послеоперационной боли и снижение периоперационного потребления опиоидов. В последние годы растущее число исследований изучало положительное влияние инфузии лидокаина на содействие перистальтике и более быстрому выздоровлению после операции и на снижение периоперационного воспалительного ответа. Этот эффект также полезен после операции толстой кишки.

Кортикостероиды также все чаще используются периоперационно, поскольку они уменьшают преувеличенный периоперационный воспалительный ответ. Важность инфузии лидокаина или кортикостероидов, а также связанных с ними воспалительных частот и провоспалительных маркеров в послеоперационном курсе у пациентов с раком толстой кишки еще не до конца понятно.

Воспаление особенно наносит вред у пациентов с раком, поскольку оно может быть связано с более частыми послеоперационными осложнениями, более медленным выздоровлением и более низким исходом рака (рецидив и/или выживаемость), независимо от частоты периоперационных осложнений.

Хирургический стресс может способствовать последствий опухоли несколькими способами: ишемии и повреждением реперфузии, активации симпатической нервной системы, воспаление, системное гиперкоагуляемое состояние, подавление иммунитета и влияние анестетики.

Провоспалительные маркеры, послеоперационная боль, потребление опиоидов, время до первого послеоперационного движения кишечника и влияние на послеоперационный курс у групп пациентов, получающих периоперационную инфузию лидокаина, дексаметазона или плацебо, еще не были исследованы в двойном слепой плацебо-контролируемом исследовании. Данные, полученные в этом исследовании, могут представлять собой важный научный вклад с положительным влиянием на лечение пациентов, перенесших операцию по поводу рака толстой кишки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eva Černe, MD
  • Номер телефона: 0038615879844
  • Электронная почта: ecerne@onko-i.si

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Рекрутинг
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Контакт:
          • Nikola Bešić, MD, PhD
          • Номер телефона: 00386015879935
          • Электронная почта: nbesic@onko-i.si
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Еще не набирают
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Контакт:
          • Eva Černe, MD
          • Номер телефона: +386158799844
          • Электронная почта: ecerne@onko-i.si
        • Главный следователь:
          • Nikola Bešić, MD
        • Младший исследователь:
          • Eva Černe, MD
        • Младший исследователь:
          • Branka Stražišar, MD
        • Младший исследователь:
          • Nina Kovačevič, MD
        • Младший исследователь:
          • Alojz Ihan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рак толстой кишки любой стадии заболевания, для которой будет выполнена плановая лапароскопическая резекция толстой кишки и анастомоз толстой кишки,
  • Возраст пациентов от 18 до 80 лет,
  • низкий или умеренный риск анестезии (ASA до 3),
  • способность понимать исследование и подписать информированное согласие на участие в исследовании

Критерии исключения:

  • пациенты, получающие неоадъювантную химиотерапию,
  • беременность или грудное вскармливание,
  • известная аллергия на лидокаин
  • нарушения сердечного ритма (Bradycardia <45 ударов/мин, полный блок сердца, использование антиаритмики группы III),
  • статус после остановки сердца,
  • Порфирия,
  • Миастения Гэрис,
  • Тяжелое нарушение печени (цирроз, асцит, кровотечения, желтуха, энцефалопатия),
  • Болезнь почек (Hamodialysis, Creatinine Clearance <30 мл/мин),
  • эпилепсия,
  • аллергия на дексаметазон,
  • активная инфекция,
  • наличие вирусной или системной грибковой болезни,
  • неконтролируемое психотическое состояние,
  • язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
  • Хроническая терапия кортикостероидами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лидокаин рука
Пациенты, которые получат внутривенное лидокаин.
Лекарство: Лидокаин
внутривенная инфузия лидокаина
Плацебо Компаратор: Плацебо рука
Пациенты, которые получат плацебо.
Лекарство: Плацебо
Соленый раствор внутривенного введения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в использовании опиоидов в течение 24 часов после операции между группами
Временное ограничение: 24 часа после операции
Пациенты, получающие периоперационную инфузию лидокаина, будут иметь меньшую потребность в потреблении опиоидов по сравнению с группой плацебо
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до дефекации после операции
Временное ограничение: наблюдение в течение 30 дней после операции
Пациенты, получающие периоперационную инфузию лидокаина, будут иметь более короткий срок до первой послеоперационной дефекации по сравнению с пациентами, получающими плацебо.
наблюдение в течение 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Oncology Ljubljana

Следователи

  • Главный следователь: Nikola Bešić, MD, Institute of Oncology Ljubljana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORI2025-016
  • 2025-521808-22-01 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться