Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lidokain eller dexametason på kreftimmunrespons- Pildi-studien (PILDI)

3. februar 2026 oppdatert av: Institute of Oncology Ljubljana

Effekt av perioperativ intravenøs infusjon av lidokain eller høydose dexametason på immunresponsen hos pasienter som gjennomgår kirurgi for tykktarmskreft - Pildi -studien

Det er veldig få data i litteraturen om endringer i inflammatoriske markører når lidokain eller kortikosteroider administreres perioperativt hos pasienter med tykktarmskreft. Hos pasienter som gjennomgår kirurgi for tykktarmskreft, er målet å gjennomføre en dobbeltblind placebokontrollert studie for å bestemme forskjeller i nivåer av pro-inflammatoriske markører, postoperativ smerte og opioid smertestillende forbruk de første to dagene etter operasjonen, og tiden til første postoperativ avføring. Grupper av pasienter som mottar perioperativ lidokaininfusjon, høydose dexametason eller placebo vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos 80% av kreftpasienter er kirurgi indikert under behandlingen. Valget av anastetisk teknikk kan indirekte påvirke pasientens inflammatoriske og immunforsvar. Selv om en stor mengde data om sammenhengen mellom kirurgisk stress og anastesi i in vitro tumormodeller allerede er tilgjengelig, er viktigheten av de individuelle medisinene som brukes under anastesi på den inflammatoriske responsen og det postoperative løpet av pasienter ennå ikke er fullstendig forstått, og videre forskning er nødvendig i dette området.

Det er økende bevis på at perioperativ intravenøs infusjon av lidokain har smertestillende, prokinetiske og betennelsesdempende egenskaper hos pasienter behandlet med kirurgiske inngrep. Et betydelig antall studier har bekreftet de positive effektene av intravenøs lidokaininfusjon på å redusere postoperativ smerte og redusere perioperativt opioidforbruk. De siste årene har et økende antall studier undersøkt de positive effektene av lidokaininfusjon på å fremme peristaltikk og raskere utvinning etter operasjonen og ved å redusere den perioperative inflammatoriske responsen. Denne effekten er også gunstig etter tykktarmskirurgi.

Kortikosteroider blir også i økende grad brukt perioperativt når de reduserer den overdrevne perioperative inflammatoriske responsen. Betydningen av lidokaininfusjon eller kortikosteroider og tilhørende inflammatorisk frekvens og proinflammatoriske markører på det postoperative kurset hos tykktarmskreftpasienter er ennå ikke helt forstått.

Betennelse er spesielt skadelig hos kreftpasienter, da det kan være assosiert med hyppigere postoperative komplikasjoner, tregere utvinning og dårligere kreftutfall (tilbakefall og/eller overlevelse), uavhengig av forekomsten av perioperative komplikasjoner.

Kirurgisk stress kan fremme tumorfølger på flere måter: iskemi og reperfusjonsskade, sympatisk nervesystemaktivering, betennelse, systemisk hyperkoagulerbar tilstand, immunsuppresjon og effekten av anestesimidler.

Proinflammatoriske markører, postoperativ smerte, opioidforbruk, tid til første postoperativ tarmbevegelse, og effekten på postoperativ forløp hos grupper av pasienter som får perioperativ infusjon av lidokain, dexamethason eller placebo har ennå ikke blitt undersøkt i en dobbeltblind placebokontrollert studie. Dataene som genereres i denne studien kan representere et viktig vitenskapelig bidrag med en positiv innvirkning på behandlingen av pasienter som gjennomgår kirurgi for tykktarmskreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Ta kontakt med:
          • Nikola Bešić, MD, PhD
          • Telefonnummer: 00386015879935
          • E-post: nbesic@onko-i.si
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nikola Bešić, MD
        • Underetterforsker:
          • Eva Černe, MD
        • Underetterforsker:
          • Branka Stražišar, MD
        • Underetterforsker:
          • Nina Kovačevič, MD
        • Underetterforsker:
          • Alojz Ihan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tykktarmskreft i ethvert stadium av sykdommen som valgfri laparoskopisk kolon reseksjon og kolonanastomose vil bli utført,
  • Alder for pasienter mellom 18 og 80 år,
  • lav til moderat risiko for anestesi (ASA opp til og med 3),
  • Evne til å forstå studien og å signere et informert samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • pasienter som får neoadjuvant cellegift,
  • graviditet eller amming,
  • Kjent allergi mot lidokain
  • Hjerteytmeforstyrrelser (bradykardi <45 slag/min, komplett hjerteblokk, bruk av gruppe III antiaryrytmika),
  • Status etter hjertestans,
  • Porphyria,
  • Myasthenia gravis,
  • Alvorlig svekkelse av lever (skrumplever, ascites, blødningsforstyrrelser, gulsott, encefalopati),
  • Nyresykdom (Hamodialyse, kreatininclearance <30 ml/min),
  • epilepsi,
  • allergi mot dexamethason,
  • aktiv infeksjon,
  • tilstedeværelse av viral eller systemisk soppsykdom,
  • ukontrollert psykotisk tilstand,
  • ulcerøs gastrisk eller duodenal sykdom,
  • Kronisk kortikosteroidbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lidokaine Arm
Pasienter som vil få intravenøs lidokain.
Legemiddel: Lidokain
intravenøs infusjon av lidokain
Placebo komparator: Placebo arm
Pasienter som vil motta placebo.
Legemiddel: Placebo
Saltoppløsning Intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i opioidbruk i 24 timer etter operasjon mellom armene
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pasienter som får en perioperativ infusjon av lidokain vil ha et lavere behov for opioidforbruk sammenlignet med placebogruppen
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til avføring etter operasjon
Tidsramme: observasjon innen 30 dager etter operasjon
Pasienter som får en perioperativ infusjon av lidokain vil ha en kortere tid til første postoperativ tarmtømming enn pasienter som får placebo.
observasjon innen 30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikola Bešić, MD, Institute of Oncology Ljubljana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORI2025-016
  • 2025-521808-22-01 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere