Efeito da lidocaína ou dexametasona na resposta imune do câncer- o estudo pildi (PILDI)
Efeito da infusão intravenosa perioperatória de lidocaína ou dexametasona de altas doses na resposta imune em pacientes submetidos a cirurgia para o câncer de cólon - o estudo pildi
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 80% dos pacientes com câncer, a cirurgia é indicada durante o tratamento. A escolha da técnica anastética pode influenciar indiretamente os sistemas inflamatórios e imunológicos do paciente. Embora um grande corpo de dados sobre a associação entre estresse cirúrgico e anasthesia em modelos de tumores in vitro já esteja disponível, a importância dos medicamentos individuais usados durante a anastânia na resposta inflamatória e o curso pós-operatório dos pacientes ainda não é totalmente compreendido e mais pesquisas são necessárias nessa área.
Há evidências crescentes de que a infusão intravenosa perioperatória de lidocaína possui propriedades analgésicas, procinéticas e anti-inflamatórias em pacientes tratados com procedimentos cirúrgicos. Um número significativo de estudos confirmou os efeitos positivos da infusão de lidocaína intravenosa na redução da dor pós -operatória e na redução do consumo perioperatório de opióides. Nos últimos anos, um número crescente de estudos investigou os efeitos positivos da infusão de lidocaína na promoção do peristaltismo e na recuperação mais rápida após a cirurgia e na redução da resposta inflamatória perioperatória. Esse efeito também é benéfico após a cirurgia do cólon.
Os corticosteróides também são cada vez mais utilizados no perioperatório, à medida que reduzem a resposta inflamatória perioperatória exagerada. A importância da infusão de lidocaína ou corticosteróides e frequência inflamatória associada e marcadores pró -inflamatórios no curso pós -operatório em pacientes com câncer de cólon ainda não está totalmente compreendido.
A inflamação é particularmente prejudicial em pacientes com câncer, pois pode estar associada a complicações pós -operatórias mais frequentes, recuperação mais lenta e pior resultado do câncer (recorrência e/ou sobrevivência), independentemente da incidência de complicações perioperatórias.
O estresse cirúrgico pode promover sequelas tumorais de várias maneiras: isquemia e lesão de reperfusão, ativação do sistema nervoso simpático, inflamação, estado hipercoagulável sistêmico, supressão imunológica e efeitos dos anestésicos.
Marcadores pró-inflamatórios, dor pós-operatória, consumo de opióides, tempo para o primeiro movimento intestinal pós-operatório e o efeito no curso pós-operatório em grupos de pacientes que receberam infusão perioperatória de lidocaína, dexametasona ou placebo ainda não foram investigados em um estudo controlado por placebo duplo. Os dados gerados neste estudo podem representar uma importante contribuição científica com um impacto positivo no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para o câncer de cólon.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eva Černe, MD
- Número de telefone: 0038615879844
- E-mail: ecerne@onko-i.si
Locais de estudo
-
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Contato:
- Nikola Bešić, MD, PhD
- Número de telefone: 00386015879935
- E-mail: nbesic@onko-i.si
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Ainda não está recrutando
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Contato:
- Eva Černe, MD
- Número de telefone: +386158799844
- E-mail: ecerne@onko-i.si
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Investigador principal:
- Nikola Bešić, MD
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Subinvestigador:
- Eva Černe, MD
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Subinvestigador:
- Branka Stražišar, MD
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Subinvestigador:
- Nina Kovačevič, MD
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Subinvestigador:
- Alojz Ihan, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- câncer de cólon de qualquer estágio da doença para o qual a ressecção laparoscópica eletiva do cólon e a anastomose do cólon serão realizados, será realizado,
- idade dos pacientes entre 18 e 80 anos,
- risco baixo a moderado de anestesia (ASA até e incluindo 3),
- Capacidade de entender o estudo e assinar um consentimento informado para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Pacientes que recebem quimioterapia neoadjuvante,
- gravidez ou amamentação,
- alergia conhecida à lidocaína
- distúrbios do ritmo cardíaco (bradicardia <45 batidas/min, bloco cardíaco completo, uso do grupo III Antiarrhythmics),
- Status Post parada cardíaca,
- Porphyria,
- miastenia gravis,
- comprometimento hepático grave (cirrose, ascite, distúrbios sangrados, icterícia, encefalopatia),
- Doença renal (hamodiálise, autorização da creatinina <30 ml/min),
- epilepsia,
- alergia à dexametasona,
- infecção ativa,
- presença de doença fúngica viral ou sistêmica,
- Estado psicótico não controlado,
- Doença gástrica ou duodenal ulcerosa,
- Terapia crônica por corticosteróides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço lidokaine
Pacientes que receberão lidocaína intravenosa.
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infusão intravenosa de lidocaína
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Pacientes que receberão placebo.
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Solução salina Infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no uso de opioides nas 24 horas após a cirurgia entre os grupos
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Os doentes que recebem uma perfusão perioperatória de lidocaína terão menor necessidade de consumo de opioides em comparação com o grupo de placebo
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até à evacuação após cirurgia
Prazo: observação dentro de 30 dias após a cirurgia
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Os doentes que receberem uma perfusão perioperatória de lidocaína terão um tempo mais curto até à primeira dejeção pós-operatória do que os doentes que receberem placebo.
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observação dentro de 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikola Bešić, MD, Institute of Oncology Ljubljana
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças do cólon
- Neoplasias colônicas
- Produtos químicos orgânicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- ORI2025-016
- 2025-521808-22-01 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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