Lidokaiinin tai deksametasonin vaikutus syövän immuunivasteeseen- PILDI-tutkimus (PILDI)
Lidokaiinin perioperatiivisen laskimonsisäisen infuusion vaikutus tai suuriannoksinen deksametasoni immuunivasteeseen potilailla, joille tehdään leikkaus paksusuolen syöpään - PILDI -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
80%: lla syöpäpotilaista leikkaus on ilmoitettu hoidon aikana. Anasteettisen tekniikan valinta voi epäsuorasti vaikuttaa potilaan tulehduksellisiin ja immuunijärjestelmiin. Vaikka kirurgisen stressin ja anasthesian välisestä yhteydestä in vitro -kasvainmalleissa on jo suurta tietoa, anasthesian aikana käytettyjen lääkkeiden merkitys tulehduksellisessa vasteessa ja potilaiden leikkauksen jälkeistä kulkua ei vielä ymmärretä, ja tällä alalla tarvitaan lisätutkimuksia.
On yhä enemmän näyttöä siitä, että lidokaiinin perioperatiivisella laskimonsisäisellä infuusiolla on kipulääke, prokineettiset ja anti-inflammatoriset ominaisuudet potilailla, joita hoidetaan kirurgisilla toimenpiteillä. Merkittävä määrä tutkimuksia on vahvistanut laskimonsisäisen lidokaiini -infuusion positiiviset vaikutukset leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen ja perioperatiivisen opioidien kulutuksen vähentämiseen. Viime vuosina yhä useammat tutkimukset ovat tutkineet lidokaiini -infuusion positiivisia vaikutuksia peristaltiksen edistämiseen ja nopeampaan palautumiseen leikkauksen jälkeen ja perioperatiivisen tulehduksellisen vasteen vähentämiseen. Tämä vaikutus on hyödyllinen myös paksusuolen leikkauksen jälkeen.
Kortikosteroideja käytetään myös yhä enemmän perioperatiivisesti, koska ne vähentävät liioiteltuja perioperatiivista tulehduksellista vastetta. Lidokaiini -infuusion tai kortikosteroidien ja niihin liittyvien tulehduksellisten taajuuksien ja tulehduksellisten markkerien merkitystä postoperatiivisella kurssilla paksusuolen syöpäpotilailla ei ole vielä täysin ymmärretty.
Tulehdus on erityisen haitallista syöpäpotilailla, koska siihen voi liittyä useampia leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, hitaampaa palautumista ja huonompaa syövän lopputulosta (toistuminen ja/tai eloonjääminen) riippumatta perioperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyydestä.
Kirurginen stressi voi edistää kasvaimen jälkiseurauksia monin tavoin: iskemia ja reperfuusiovaurio, sympaattinen hermoston aktivointi, tulehdus, systeeminen hyperkoagulatiivinen tila, immuunin tukahduttaminen ja anestetiikan vaikutukset.
Tulehduksen proinflammatoriset markkerit, leikkauksen jälkeinen kipu, opioidien kulutus, aika ensimmäisen leikkauksen jälkeiseen suoliston liikkeeseen ja vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kurssiin potilasryhmissä, jotka saavat lidokaiinin, deksametasonin tai plasebon perioperatiivista infuusiota, ei ole vielä tutkittu kaksoisohjaisessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa tuotetut tiedot voivat olla tärkeitä tieteellisiä panoksia, joilla on positiivinen vaikutus paksusuolen syövän leikkauksen potilaiden hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eva Černe, MD
- Puhelinnumero: 0038615879844
- Sähköposti: ecerne@onko-i.si
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekrytointi
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikola Bešić, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00386015879935
- Sähköposti: nbesic@onko-i.si
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Ei vielä rekrytointia
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Černe, MD
- Puhelinnumero: +386158799844
- Sähköposti: ecerne@onko-i.si
-
Päätutkija:
- Nikola Bešić, MD
-
Alatutkija:
- Eva Černe, MD
-
Alatutkija:
- Branka Stražišar, MD
-
Alatutkija:
- Nina Kovačevič, MD
-
Alatutkija:
- Alojz Ihan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suoritetaan minkä tahansa taudin vaiheen paksusuolen syöpä, josta suoritetaan valinnainen laparoskooppinen paksusuolen resektio ja paksusuolen anastomoosi,
- 18–80 vuoden potilaiden ikä,
- Matala tai kohtalainen anestesian riski (ASA jopa 3: lle ja 3: lle),
- Kyky ymmärtää tutkimus ja allekirjoittaa tietoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa,
- raskaus tai imetys,
- tunnettu allergia lidokaiinille
- Sydänrytmihäiriöt (bradykardia <45 rytmiä/min, täydellinen sydänlohko, ryhmän III rytmihäiriöiden käyttö),
- Status Post Sydänpysähdys,
- Porphyria,
- myasthenia gravis,
- Vakava maksan heikkeneminen (maksakirroosi, askiitti, verenvuotohäiriöt, keltaisuus, enkefalopatia),
- munuaissairaus (hamodialyysi, kreatiniinin puhdistuma <30 ml/min),
- epilepsia,
- allergia deksametasonille,
- aktiivinen infektio,
- virus- tai systeemisen sienisairauden läsnäolo,
- hallitsematon psykoottinen tila,
- haavainen mahalaukun tai pohjukaissuolen sairaus,
- Krooninen kortikosteroidihoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lidokaiinivarsi
Potilaat, jotka saavat laskimonsisäistä lidokaiinia.
|
Lidokaiinin laskimonsisäinen infuusio
|
|
Placebo Comparator: Lumelääkevarsi
Potilaat, jotka saavat lumelääkettä.
|
suolaliuoksen laskimonsisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero opioideiden käytössä 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilailla, jotka saavat perioperatiivisen lidokaiini-infuusion, on pienempi tarve opioidien kulutukseen verrattuna lumelääkehaaraan
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika suoliston toiminnan palautumiseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: havainto 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
|
Potilailla, jotka saavat perioperatiivisen lidokaiini-infuusion, on lyhyempi aika ensimmäiseen leikkausjälkeiseen suoliston liikkeeseen kuin potilailla, jotka saavat lumelääkettä.
|
havainto 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nikola Bešić, MD, Institute of Oncology Ljubljana
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Paksusuolen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORI2025-016
- 2025-521808-22-01 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .