Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della lidocaina o del desametasone sulla risposta immunitaria del cancro- Lo studio PILDI (PILDI)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana

Effetto dell'infusione endovenosa perioperatoria di lidocaina o desametasone ad alta dose sulla risposta immunitaria in pazienti sottoposti a chirurgia per il carcinoma del colon - Lo studio PILDI

Ci sono pochissimi dati in letteratura sui cambiamenti nei marcatori infiammatori quando la lidocaina o i corticosteroidi vengono somministrati perioperatoriamente nei pazienti con carcinoma del colon -retto. Nei pazienti sottoposti a chirurgia per il carcinoma del colon, l'obiettivo è quello di condurre uno studio in doppio cieco controllato con placebo per determinare le differenze nei livelli di marcatori pro-infiammatori, il dolore postoperatorio e il consumo analgesico oppiaceo nei primi due giorni dopo l'intervento chirurgico e il tempo al primo movimento dell'intestino postoperatorio. Verranno confrontati gruppi di pazienti che ricevono infusione di lidocaina perioperatoria, desametasone o placebo ad alta dose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'80% dei malati di cancro, durante il trattamento è indicato un intervento chirurgico. La scelta della tecnica anastetica può influenzare indirettamente il sistema infiammatorio e immunitario del paziente. Sebbene sia già disponibile un ampio corpus di dati sull'associazione tra stress chirurgico e anastesia nei modelli tumorali in vitro, l'importanza dei singoli farmaci utilizzati durante l'anastesia sulla risposta infiammatoria e il corso post-operatorio dei pazienti non è ancora completamente compresa e sono necessarie ulteriori ricerche in quest'area.

Vi sono prove crescenti che l'infusione perioperatoria endovenosa di lidocaina ha proprietà analgesiche, procinetiche e antinfiammatorie nei pazienti trattati con procedure chirurgiche. Un numero significativo di studi ha confermato gli effetti positivi dell'infusione di lidocaina per via endovenosa sulla riduzione del dolore postoperatorio e sulla riduzione del consumo di oppioidi perioperatori. Negli ultimi anni, un numero crescente di studi ha studiato gli effetti positivi dell'infusione di lidocaina sulla promozione della peristalsi e nel recupero più rapido dopo l'intervento chirurgico e sulla riduzione della risposta infiammatoria perioperatoria. Questo effetto è anche benefico dopo l'intervento chirurgico al colon.

I corticosteroidi sono anche sempre più usati perioperatoriamente in quanto riducono la risposta infiammatoria perioperatoria esagerata. L'importanza dell'infusione di lidocaina o dei corticosteroidi e della frequenza infiammatoria associata e dei marcatori proinfiammatori sul decorso postoperatorio nei pazienti con carcinoma del colon non è ancora completamente compresa.

L'infiammazione è particolarmente dannosa nei pazienti con cancro in quanto può essere associata a complicanze postoperatorie più frequenti, recupero più lento e risultato del cancro più scarso (recidiva e/o sopravvivenza), indipendentemente dall'incidenza di complicanze perioperatorie.

Lo stress chirurgico può promuovere sequele tumorali in diversi modi: lesioni da ischemia e riperfusione, attivazione del sistema nervoso simpatico, infiammazione, stato ipercoagulabile sistemico, soppressione immunitaria e effetti degli anestetici.

Marcatori proinfiammatori, dolore postoperatorio, consumo di oppiacei, tempo al primo movimento intestinale postoperatorio e l'effetto sul decorso postoperatorio in gruppi di pazienti che hanno ricevuto l'infusione perioperatoria di lidocaina, desametasone o placebo non è stato ancora studiato in uno studio a placebo in doppio cieco. I dati generati in questo studio possono rappresentare un importante contributo scientifico con un impatto positivo sulla gestione dei pazienti sottoposti a chirurgia per il cancro del colon.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eva Černe, MD
  • Numero di telefono: 0038615879844
  • Email: ecerne@onko-i.si

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contatto:
          • Nikola Bešić, MD, PhD
          • Numero di telefono: 00386015879935
          • Email: nbesic@onko-i.si
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Non ancora reclutamento
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikola Bešić, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eva Černe, MD
        • Sub-investigatore:
          • Branka Stražišar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nina Kovačevič, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alojz Ihan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Verrà eseguito il cancro del colon di qualsiasi stadio della malattia per la quale verranno eseguiti resezione elettiva laparoscopica del colon e anastomosi del colon,
  • età dei pazienti tra 18 e 80 anni,
  • Rischio da basso a moderato di anestesia (ASA fino a 3),
  • Capacità di comprendere lo studio e di firmare un consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti che ricevono la chemioterapia neoadiuvante,
  • gravidanza o allattamento,
  • Allergia conosciuta alla lidocaina
  • Disturbi del ritmo cardiaco (bradicardia <45 battiti/min, blocco cardiaco completo, uso di antiaritmici del gruppo III),
  • Stato post arresto cardiaco,
  • Porfiria,
  • Myastenia gravis,
  • grave compromissione epatica (cirrosi, ascite, disturbi sanguinanti, ittero, encefalopatia),
  • Malattia renale (amadialisi, clearance della creatinina <30 ml/min),
  • epilessia,
  • allergia al desametasone,
  • infezione attiva,
  • presenza di malattia fungina virale o sistemica,
  • stato psicotico incontrollato,
  • Malattia gastrica o duodenale ulcerosa,
  • terapia corticosteroide cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di lidokaine
Pazienti che riceveranno lidocaina per via endovenosa.
Droga: Lidocaina
Infusione endovenosa di lidocaina
Comparatore placebo: Braccio placebo
Pazienti che riceveranno placebo.
Droga: Placebo
soluzione salina infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'uso di oppioidi nelle 24 ore successive all'intervento chirurgico tra i gruppi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
I pazienti che ricevono un'infusione perioperatoria di lidocaina avranno un minore bisogno di consumo di oppioidi rispetto al gruppo placebo
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima evacuazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: osservazione entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
I pazienti che ricevono un'infusione perioperatoria di lidocaina avranno un tempo più breve per la prima evacuazione postoperatoria rispetto ai pazienti che ricevono il placebo.
osservazione entro 30 giorni dall'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikola Bešić, MD, Institute of Oncology Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORI2025-016
  • 2025-521808-22-01 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi