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Effet de la lidocaïne ou de la dexaméthasone sur la réponse immunitaire du cancer - L'étude Pildi (PILDI)

3 février 2026 mis à jour par: Institute of Oncology Ljubljana

Effet de la perfusion intraveineuse périopératoire de lidocaïne ou de dexaméthasone à forte dose sur la réponse immunitaire chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour le cancer du côlon - l'étude Pildi

Il y a très peu de données dans la littérature sur les changements des marqueurs inflammatoires lorsque la lidocaïne ou les corticostéroïdes sont administrés à périopératoire chez les patients atteints d'un cancer colorectal. Chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour le cancer du côlon, l'objectif est de mener une étude contrôlée par placebo en double aveugle pour déterminer les différences de niveaux de marqueurs pro-inflammatoires, de douleur postopératoire et de consommation analgésique opioïde dans les deux premiers jours suivant la chirurgie, et le temps de premier mouvement postopératoire intestinal. Des groupes de patients recevant une perfusion périopératoire de lidocaïne, de la dexaméthasone à forte dose ou du placebo seront comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez 80% des patients cancéreux, la chirurgie est indiquée pendant le traitement. Le choix de la technique anasthétique peut indirectement influencer les systèmes inflammatoires et immunitaires du patient. Bien qu'un grand nombre de données sur l'association entre le stress chirurgical et l'anasthésie dans les modèles tumoraux in vitro soient déjà disponibles, l'importance des médicaments individuels utilisés pendant l'anasthésie sur la réponse inflammatoire et l'évolution postopératoire des patients ne sont pas encore entièrement comprises, et des recherches supplémentaires sont nécessaires dans ce domaine.

Il est de plus en plus prouvé que la perfusion intraveineuse périopératoire de lidocaïne a des propriétés analgésiques, provoques et anti-inflammatoires chez les patients traités par des procédures chirurgicales. Un nombre important d'études ont confirmé les effets positifs de la perfusion intraveineuse de lidocaïne sur la réduction de la douleur postopératoire et la réduction de la consommation d'opioïdes périopératoires. Ces dernières années, un nombre croissant d'études ont étudié les effets positifs de la perfusion de lidocaïne sur la promotion du péristaltisme et une récupération plus rapide après la chirurgie et sur la réduction de la réponse inflammatoire périopératoire. Cet effet est également bénéfique après la chirurgie du côlon.

Les corticostéroïdes sont également de plus en plus utilisés en périopérative car ils réduisent la réponse inflammatoire périopératoire exagérée. L'importance de la perfusion de lidocaïne ou des corticostéroïdes et de la fréquence inflammatoire associée et des marqueurs pro-inflammatoires dans l'évolution postopératoire chez les patients atteints de cancer du côlon n'est pas encore entièrement comprise.

L'inflammation est particulièrement préjudiciable chez les patients cancéreux car il peut être associé à des complications postopératoires plus fréquentes, à une récupération plus lente et à des résultats cancer plus pauvres (récidive et / ou survie), quelle que soit l'incidence des complications périopératoires.

Le stress chirurgical peut favoriser les séquelles tumorales de plusieurs manières: ischémie et lésion de reperfusion, activation sympathique du système nerveux, inflammation, état hypercoagulable systémique, suppression immunitaire et effets des anesthésiques.

Les marqueurs pro-inflammatoires, la douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes, le temps de premier semelle postopératoire et l'effet sur l'évolution postopératoire dans les groupes de patients recevant une perfusion périopératoire de lidocaïne, de dexaméthasone ou de placebo n'ont pas encore été étudiés dans une étude sous contrôle du placebo en double aveugle. Les données générées dans cette étude peuvent représenter une contribution scientifique importante avec un impact positif sur la gestion des patients subissant une intervention chirurgicale pour le cancer du côlon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eva Černe, MD
  • Numéro de téléphone: 0038615879844
  • E-mail: ecerne@onko-i.si

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Recrutement
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contact:
          • Nikola Bešić, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 00386015879935
          • E-mail: nbesic@onko-i.si
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Pas encore de recrutement
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nikola Bešić, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Eva Černe, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Branka Stražišar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nina Kovačevič, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alojz Ihan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Le cancer du côlon de tout stade de la maladie pour lequel la résection optionnelle du côlon laparoscopique et l'anastomose colique seront réalisées,
  • Âge des patients entre 18 et 80 ans,
  • Risque faible à modéré d'anesthésie (ASA jusqu'à 3),
  • Capacité à comprendre l'étude et à signer un consentement éclairé pour participer à l'étude

Critères d'exclusion:

  • patients recevant une chimiothérapie néoadjuvante,
  • grossesse ou allaitement,
  • allergie connue à la lidocaïne
  • Perturbations du rythme cardiaque (bradycardie <45 battements / min, bloc cardiaque complet, utilisation des antiarythmiques du groupe III),
  • État après l'arrêt cardiaque,
  • porphyria,
  • myasthénie grave,
  • Asèce hépatique sévère (cirrhose, ascite, troubles des saignements, ictère, encéphalopathie),
  • Maladie rénale (hamodialyse, autorisation de créatinine <30 ml / min),
  • épilepsie,
  • allergie à la dexaméthasone,
  • infection active,
  • présence d'une maladie fongique virale ou systémique,
  • état psychotique incontrôlé,
  • maladie gastrique ou duodénale ulcéreuse,
  • corticothérapie chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras lidokaine
Patients qui recevront une lidocaïne intraveineuse.
Médicament: Lidocaïne
Perfusion intraveineuse de lidocaïne
Comparateur placebo: Bras placebo
Les patients qui recevront un placebo.
Médicament: Placebo
Solution saline Perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'utilisation d'opioïdes dans les 24 heures suivant la chirurgie entre les bras
Délai: 24 heures après la chirurgie
Les patients qui reçoivent une perfusion périopératoire de lidocaïne auront un besoin moindre de consommation d'opioïdes par rapport au bras placebo
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à l'évacuation intestinale après la chirurgie
Délai: observation dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
Les patients recevant une perfusion périopératoire de lidocaïne auront un délai plus court jusqu'à la première selle postopératoire que les patients recevant un placebo.
observation dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Oncology Ljubljana

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nikola Bešić, MD, Institute of Oncology Ljubljana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Première publication (Réel)

11 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORI2025-016
  • 2025-521808-22-01 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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