Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lidokainy lub deksametazonu na odpowiedź immunologiczną raka- badanie Pildi (PILDI)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Oncology Ljubljana

Wpływ okołooperacyjnego wlewu dożylnego lidokainy lub deksametazonu w wysokiej dawce na odpowiedź immunologiczną u pacjentów poddawanych operacji raka okrężnicy - badanie Pildi

W literaturze jest bardzo niewiele danych na temat zmian w markerach zapalnych, gdy lidokaina lub kortykosteroidy są podawane okołooperacyjnie u pacjentów z rakiem jelita grubego. U pacjentów poddawanych operacji raka okrężnicy celem jest przeprowadzenie podwójnie ślepej ślepej badań kontrolowanych placebo w celu określenia różnic w poziomach markerów prozapalnych, bólu pooperacyjnego i zużycia przeciwbólowego opioidów w pierwszych dwóch dniach po operacji oraz czasu do pierwszego ruchu jelita pooperacyjnego. Porównane zostaną grupy pacjentów otrzymujących okołooperacyjną wlew lidokainy, deksametazon lub placebo o wysokiej dawce.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U 80% pacjentów z rakiem operacja jest wskazana podczas leczenia. Wybór techniki anastetycznej może pośrednio wpływać na układ zapalny i odpornościowy pacjenta. Chociaż duża ilość danych dotyczących związku między stresem chirurgicznym a anastezją w modelach nowotworów in vitro jest już dostępna, znaczenie poszczególnych leków stosowanych podczas Anastezji na reakcję zapalną i przebieg pacjentów pooperacyjnych nie jest jeszcze w pełni poznane i potrzebne są dalsze badania w tym obszarze.

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że okołooperacyjna wlew dożylna lidokainy ma właściwości przeciwbólowe, prokinetyczne i przeciwzapalne u pacjentów leczonych zabiegami chirurgicznymi. Znaczna liczba badań potwierdziła pozytywny wpływ dożylnego wlewu lidokainy na zmniejszenie bólu pooperacyjnego i zmniejszenie okołooperacyjnego spożywania opioidów. W ostatnich latach rosnąca liczba badań zbadała pozytywny wpływ wlewu lidokainy na promowanie perystaltyki i szybszego powrotu do zdrowia po operacji i na zmniejszenie okołooperacyjnej odpowiedzi zapalnej. Efekt ten jest również korzystny po operacji okrężnicy.

Kortykosteroidy są również coraz częściej stosowane okołooperacyjnie, ponieważ zmniejszają przesadną okołooperacyjną odpowiedź zapalną. Znaczenie infuzji lidokainy lub kortykosteroidów oraz związanych z nimi częstotliwości zapalnych i prozapalnych na przebiegu pooperacyjnym u pacjentów z rakiem okrężnicy nie jest jeszcze w pełni poznane.

Zapalenie jest szczególnie szkodliwe u pacjentów z rakiem, ponieważ może być związane z częstszymi powikłaniami pooperacyjnymi, wolniejszym odzyskaniem i gorszym wynikiem raka (nawrót i/lub przeżycie), niezależnie od częstości występowania powikłań okołooperacyjnych.

Stres chirurgiczny może promować następstwa guza na kilka sposobów: niedokrwienie i uszkodzenie reperfuzji, aktywacja współczulnego układu nerwowego, stan zapalny, ogólnoustrojowy stan hiperkoagulacji, tłumienie odporności i skutki znieczulenia.

Markery prozapalne, ból pooperacyjny, spożywanie opioidów, czas na pierwszy poruszanie jelit oraz wpływ na przebieg pooperacyjny w grupach pacjentów otrzymujących wlew lidokainy, deksametazonu lub placebo nie zostały jeszcze zbadane w badaniu z podwójnym ślepym miejscem. Dane wygenerowane w tym badaniu mogą stanowić ważny wkład naukowy z pozytywnym wpływem na leczenie pacjentów poddawanych operacji raka jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
          • Nikola Bešić, MD, PhD
          • Numer telefonu: 00386015879935
          • E-mail: nbesic@onko-i.si
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikola Bešić, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eva Černe, MD
        • Pod-śledczy:
          • Branka Stražišar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nina Kovačevič, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alojz Ihan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rak jelita grubego w dowolnym stadium choroby, dla którego przeprowadzona zostanie planowa laparoskopowa resekcja okrężnicy i zespolenie okrężnicy,
  • Wiek pacjentów od 18 do 80 lat,
  • niskie do umiarkowane ryzyko znieczulenia (ASA do 3),
  • Zdolność do zrozumienia badania i podpisania świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci otrzymujący chemioterapię neoadjuwantową,
  • ciąża lub karmienie piersią,
  • znana alergia na lidokainę
  • zaburzenia rytmu serca (Bradykardia <45 beatów/min, kompletny blok serca, stosowanie przeciwrocierii grupy III),
  • Status Aptact Arecrest,
  • porfiria,
  • Myasthenia Gravis,
  • Ciężkie upośledzenie wątroby (marskość wątroby, wodobrzusze, zaburzenia krwawienia, żółtaczka, encefalopatia),
  • choroba nerek (Hamodialysis, klirens kreatyniny <30 ml/min),
  • padaczka,
  • alergia na deksametazon,
  • aktywna infekcja,
  • obecność wirusowej lub ogólnoustrojowej choroby grzybowej,
  • niekontrolowany stan psychotyczny,
  • wrzodziejąca choroba żołądka lub dwunastnicy,
  • Przewlekła terapia kortykosteroidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię Lidokaine
Pacjenci, którzy otrzymają dożylną lidokainę.
Lek: Lidokaine
dożylna wlew lidokainy
Komparator placebo: Ramię placebo
Pacjenci, którzy otrzymają placebo.
Lek: Placebo
Roztwór soli fizjologiczny dożylny wlew

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zużyciu opioidów w ciągu 24 godzin po operacji między grupami
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pacjenci, którzy otrzymają okołooperacyjny wlew lidokainy, będą mieli mniejsze zapotrzebowanie na spożycie opioidów w porównaniu z grupą placebo
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wypróżnienia po operacji
Ramy czasowe: obserwacja w ciągu 30 dni po operacji
Pacjenci otrzymujący okołooperacyjną infuzję lidokainy będą mieli krótszy czas do pierwszego pooperacyjnego wypróżnienia niż pacjenci otrzymujący placebo.
obserwacja w ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikola Bešić, MD, Institute of Oncology Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORI2025-016
  • 2025-521808-22-01 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj