Efecto de la lidocaína o dexametasona en la respuesta inmune del cáncer: el estudio de Pildi (PILDI)
Efecto de la infusión intravenosa perioperatoria de lidocaína o altas dosis dexametasona en la respuesta inmune en pacientes sometidos a cirugía por cáncer de colon: el estudio PILDI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el 80% de los pacientes con cáncer, la cirugía se indica durante el tratamiento. La elección de la técnica anastética puede influir indirectamente en los sistemas inflamatorios e inmunes del paciente. Aunque ya está disponible una gran cantidad de datos sobre la asociación entre el estrés quirúrgico y la anastesia en los modelos de tumores in vitro, la importancia de los medicamentos individuales utilizados durante la anastesia en la respuesta inflamatoria y el curso postoperatorio de los pacientes aún no se entiende completamente, y se necesita más investigación en esta área.
Existe una creciente evidencia de que la infusión intravenosa perioperatoria de lidocaína tiene propiedades analgésicas, procinéticas y antiinflamatorias en pacientes tratados con procedimientos quirúrgicos. Un número significativo de estudios ha confirmado los efectos positivos de la infusión de lidocaína intravenosa en la reducción del dolor postoperatorio y la reducción del consumo de opioides perioperatorios. En los últimos años, un número creciente de estudios ha investigado los efectos positivos de la infusión de lidocaína en la promoción del peristalsis y la recuperación más rápida después de la cirugía y en la reducción de la respuesta inflamatoria perioperatoria. Este efecto también es beneficioso después de la cirugía de colon.
Los corticosteroides también se usan cada vez más perioperatoriamente, ya que reducen la respuesta inflamatoria perioperatoria exagerada. La importancia de la infusión de lidocaína o los corticosteroides y la frecuencia inflamatoria asociada y los marcadores proinflamatorios en el curso postoperatorio en pacientes con cáncer de colon aún no se comprenden completamente.
La inflamación es particularmente perjudicial en los pacientes con cáncer, ya que puede estar asociado con complicaciones postoperatorias más frecuentes, una recuperación más lenta y un resultado más pobre del cáncer (recurrencia y/o supervivencia), independientemente de la incidencia de complicaciones perioperatorias.
El estrés quirúrgico puede promover secuelas tumorales de varias maneras: isquemia y lesión por reperfusión, activación del sistema nervioso simpático, inflamación, estado hipercoagulable sistémico, supresión inmune y los efectos de la anestesia.
Los marcadores proinflamatorios, el dolor postoperatorio, el consumo de opioides, el tiempo de el primer movimiento intestinal postoperatorio, y el efecto en el curso postoperatorio en grupos de pacientes que reciben infusión perioperatoria de lidocaína, dexametasona o placebo aún no se ha investigado en un estudio de doble vía y placebo con tracción. Los datos generados en este estudio pueden representar una importante contribución científica con un impacto positivo en el manejo de los pacientes sometidos a cirugía por cáncer de colon.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Černe, MD
- Número de teléfono: 0038615879844
- Correo electrónico: ecerne@onko-i.si
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Contacto:
- Nikola Bešić, MD, PhD
- Número de teléfono: 00386015879935
- Correo electrónico: nbesic@onko-i.si
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Aún no reclutando
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Contacto:
- Eva Černe, MD
- Número de teléfono: +386158799844
- Correo electrónico: ecerne@onko-i.si
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Investigador principal:
- Nikola Bešić, MD
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Sub-Investigador:
- Eva Černe, MD
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Sub-Investigador:
- Branka Stražišar, MD
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Sub-Investigador:
- Nina Kovačevič, MD
-
Sub-Investigador:
- Alojz Ihan, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de colon de cualquier etapa de la enfermedad para la cual se realizará la resección electiva laparoscópica del colon y la anastomosis colónica,
- edad de los pacientes entre 18 y 80 años,
- riesgo bajo a moderado de anestesia (asa hasta 3),
- Capacidad para comprender el estudio y firmar un consentimiento informado para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante,
- embarazo o lactancia materna,
- alergia conocida a la lidocaína
- perturbaciones de ritmo cardíaco (bradicardia <45 latidos/min, bloqueo cardíaco completo, uso de antiarrítmicos del grupo III),
- Estado después del paro cardíaco,
- Porfiria,
- miastenia gravis,
- deterioro hepático severo (cirrosis, ascitis, trastornos hemorrágicos, ictericia, encefalopatía),
- Enfermedad renal (hamodiysis, aclaramiento de creatinina <30 ml/min),
- epilepsia,
- alergia a dexametasona,
- infección activa,
- presencia de enfermedad fúngica viral o sistémica,
- Estado psicótico no controlado,
- enfermedad gástrica o duodenal ulcerosa,
- Terapia crónica de corticosteroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de Lidokaine
Pacientes que recibirán lidocaína intravenosa.
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Infusión intravenosa de lidocaína
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Pacientes que recibirán placebo.
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Solución salina Infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el uso de opioides en las 24 horas posteriores a la cirugía entre los brazos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Los pacientes que reciben una infusión perioperatoria de lidocaína tendrán una menor necesidad de consumo de opioides en comparación con el grupo de placebo
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la evacuación intestinal después de la cirugía
Periodo de tiempo: observación dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Los pacientes que reciben una infusión perioperatoria de lidocaína tendrán un tiempo más corto hasta la primera evacuación intestinal posoperatoria que los pacientes que reciben placebo.
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observación dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikola Bešić, MD, Institute of Oncology Ljubljana
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colónicas
- Químicos orgánicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- ORI2025-016
- 2025-521808-22-01 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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