암 면역 반응에 대한 리도카인 또는 덱사메타손의 영향- PILDI 연구 (PILDI)
대장 암 수술을받는 환자의 면역 반응에 대한 리도카인 또는 고용량 덱사메타손의 수술 전 정맥 주입의 효과 - pildi 연구
연구 개요
상세 설명
암 환자의 80%에서 수술은 치료 중에 나타납니다. 해면 기술의 선택은 환자의 염증성 및 면역 체계에 간접적으로 영향을 줄 수 있습니다. 시험 관내 종양 모델에서 외과 적 스트레스와 마주 시아 사이의 연관성에 대한 많은 데이터가 이미 이용 가능하지만, 염증 반응에 대해 마주 시아 동안 사용되는 개별 약물의 중요성은 아직 완전히 이해되지 않았으며,이 영역에서는 추가 연구가 필요하다.
리도카인의 수술 전 정맥 주입이 수술 절차로 치료받은 환자에서 진통제, 교수 및 항 염증성 특성을 가지고 있다는 증거가 증가하고있다. 상당수의 연구에 따르면 수술 후 통증을 줄이고 수술 전 오피오이드 소비를 감소시키는 데있어 정맥 내 리도카인 주입의 긍정적 인 효과가 확인되었습니다. 최근 몇 년 동안, 점점 더 많은 연구에서 리도카인 주입의 긍정적 인 영향을 조사하고 수술 후 더 빠른 회복 및 수술 전 염증 반응을 감소시키는 데 대한 더 빠른 회복에 대한 긍정적 인 영향을 조사했습니다. 이 효과는 결장 수술 후에도 유리합니다.
코르티코 스테로이드는 또한 과장된 수술 전 염증 반응을 감소함에 따라 수술 전으로 점점 더 많이 사용됩니다. 대장 암 환자의 수술 후 과정에서 리도카인 주입 또는 코르티코 스테로이드 및 관련 염증성 빈도 및 염증성 마커의 중요성은 아직 완전히 이해되지 않았다.
염증은 수술 전 합병증의 발생률에 관계없이보다 빈번한 수술 후 합병증, 느린 회복 및 열악한 암 결과 (재발 및/또는 생존)와 관련이있을 수 있기 때문에 암 환자에게 특히 해로울 수 있습니다.
외과 적 스트레스는 허혈 및 재관류 손상, 교감 신경계 활성화, 염증, 전신과 응고 가능한 상태, 면역 억제 및 마취제의 효과 등 여러 가지 방법으로 종양 후유증을 촉진 할 수 있습니다.
전 염증 마커, 수술 후 통증, 오피오이드 소비, 첫 번째 수술 후 장 운동 시간, 리도카인, 덱사메타손 또는 위약의 수술 전 주입을받는 환자 그룹의 수술 후 과정에 미치는 영향은 아직 이중 맹검 위약 대조 연구에서 조사되지 않았다. 이 연구에서 생성 된 데이터는 결장암 수술을받는 환자의 관리에 긍정적 인 영향을 미치는 중요한 과학적 기여를 나타낼 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eva Černe, MD
- 전화번호: 0038615879844
- 이메일: ecerne@onko-i.si
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- 모병
- Institute of Oncology Ljubljana
-
연락하다:
- Nikola Bešić, MD, PhD
- 전화번호: 00386015879935
- 이메일: nbesic@onko-i.si
-
Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- 아직 모집하지 않음
- Institute of Oncology Ljubljana
-
연락하다:
- Eva Černe, MD
- 전화번호: +386158799844
- 이메일: ecerne@onko-i.si
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수석 연구원:
- Nikola Bešić, MD
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부수사관:
- Eva Černe, MD
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부수사관:
- Branka Stražišar, MD
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부수사관:
- Nina Kovačevič, MD
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부수사관:
- Alojz Ihan, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 선택적 복강경 결장 절제술 및 결장 문합이 수행 될 질병의 모든 단계의 결장암,
- 18 세에서 80 세 사이의 환자의 나이,
- 마취의 낮거나 중간 정도의 위험 (ASA까지 3),
- 연구를 이해하고 연구 참여에 대한 사전 동의에 서명하는 능력
제외 기준 :
- 신 보조 화학 요법을받는 환자,
- 임신 또는 모유 수유,
- 리도카인에 알려진 알레르기
- 심장 리듬 장애 (Bradycardia <45 beats/min, 완전한 심장 차단, 그룹 III 항 부정맥 사용),
- 상태 체포 상태,
- porphyria,
- 근시 그레이비,
- 심각한 간 장애 (간경변, 복수, 출혈 장애, 황달, 뇌병증),
- 신장 질환 (hamodialysis, 크레아티닌 클리어런스 <30 ml/min),
- 간질,
- 덱사메타손에 대한 알레르기,
- 활성 감염,
- 바이러스 또는 전신 곰팡이 질환의 존재,
- 통제되지 않은 정신병 상태,
- 궤양 성 위 또는 십이지장 질환,
- 만성 코르티코 스테로이드 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리도 카인 팔
정맥 내 리도카인을받는 환자.
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리도카인의 정맥 주입
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위약 비교기: 위약 팔
위약을받는 환자.
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식염수 용액 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간 이내의 아편유사제 사용량에서 각 군 간의 차이
기간: 수술 후 24시간
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리도카인을 수술 전후로 정맥 주사받는 환자는 위약 투여군에 비해 오피오이드 소비량이 더 적을 것으로 예상됩니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 배변까지의 시간
기간: 수술 후 30일 이내의 관찰
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리도카인의 수술 주기적 정맥 주입을 받는 환자는 위약을 받는 환자보다 수술 후 첫 배변까지의 시간이 더 짧을 것입니다.
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수술 후 30일 이내의 관찰
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nikola Bešić, MD, Institute of Oncology Ljubljana
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ORI2025-016
- 2025-521808-22-01 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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