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転移性唾液腺および甲状腺がんのサシトゥズマブゴビテカン（SG-SGTC） (TROP2)

2025年7月22日 更新者：National University Hospital, Singapore

転移性唾液腺および甲状腺癌（SG-SGTC）におけるサシトゥズマブゴビテカン - 第2相マルチセンター試験

この臨床試験の目標は、薬物である聖uzumab govitecanが治療に取り組んでいるかどうかを学ぶことです。

  1. 体の他の部分に広がった、または以前の治療後に戻ってきた唾液腺がん、手術で除去できない唾液腺がん
  2. 体の他の部分に広がっているか、以前の治療後に戻ってきた甲状腺がん（具体的には、甲状腺癌腫）の一種は、放射性ヨウ素治療に反応せず、手術では除去できない

それが答えることを目指している主な質問は、Sacituzumab Govitecanが上記の2つの条件を安全で効果的な方法で扱うことができるかどうかです。

参加者は次のとおりです。

  • 各治療サイクルの1日目と8日目に静脈内（IV）注入により、サシトゥズマブゴビテカンを受け取ります。 各治療サイクルは21日（3週間）の長さです。
  • 健康診断と血液検査のために各注入の前にクリニックにアクセスしてください
  • 最初の24週間、6週間に1回CT/PET/MRIスキャンを使用し、その後9週間ごとに進みます。
  • 開始時および研究参加の終わりに、2つの腫瘍生検（医師によって安全であると評価された場合）を通過します

参加者は、癌が薬への反応を停止するか、研究から撤退することを決定するまで、サシトゥズマブゴビテカンによる治療を受け続けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Boon Cher Prof Goh, MD
  • 電話番号：+65 6908 2222
  • メール：phcgbc@nus.edu.sg

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • 募集
        • National University Cancer Institute Singapore
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wan Qin Dr Chong, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 参加者（または該当する場合は法的に受け入れられる代表者）は、裁判に対して書面による同意を提供します。
  2. インフォームドコンセントに署名した日の少なくとも21歳。
  3. 局所治療に適していない、進行性または切除不能な唾液腺がんまたは甲状腺癌の組織学的または細胞学的に確認された診断を受けています。
  4. Recist 1.1に基づいて測定可能な疾患があります。
  5. 転移性または再発性のない頻繁な進行性唾液腺がんの患者は、過去6か月以内に進行性疾患を患っている必要があり、患者が標準治療と見なされる全身治療の禁忌、またはその特定の唾液腺組織系サブタイプの標準的なケアがなかった場合を除き、少なくとも1つの以前の全身治療を見た必要があります。
  6. 患者がTKIに禁忌でない限り、転移性または再発性RAI耐衝撃性甲状腺癌の患者は、過去13か月以内に進行性疾患を患っており、チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の少なくとも1系統を見た必要があります。 以前の次世代シーケンスは義務付けられていませんが、体性病原性RET変質またはNTRK遺伝子融合を抱くことが知られている場合、患者がTKISに禁忌を遂行したり、TKIの第2ラインを辞退した場合を除き、患者はTKIの2列を受け取っている必要があります。
  7. 0または1の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータスを持っています。
  8. 適切な臓器機能を持っています。 標本は、研究治療開始の10日前に収集する必要があります。
  9. 探索的バイオマーカー分析をサポートするための血液および腫瘍組織サンプル（臨床的に実行可能またはアーカイブ標本の場合、新たに得られた生検）の提供。

除外基準：

  1. 未処理の脳転移または軟骨膜転移があります。
  2. 現在、研究剤の研究に参加しているか、または研究剤の研究に参加しているか、研究治療の最初の用量の4週間以内に治験装置を使用しています。
  3. 研究治療の開始から2週間以内に、以前の放射線療法を受けています。 参加者は、すべての放射線関連の毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を患っていない必要があります。
  4. 過去3年以内に進歩しているか、積極的な治療を必要としている追加の悪性腫瘍が既知の追加の悪性腫瘍を持っています。
  5. Sacituzumab Govitecanに対する既知の重度の過敏症反応。
  6. 全身治療を必要とする活性感染症があります。 これには、結核（結核菌）が含まれます。
  7. 治療研究者の意見では、試験の結果を混乱させたり、被験者の参加を妨害したり、被験者の参加を妨害したり、被験者の参加を最大限に活用したりする可能性のある状態、治療、または実験室の異常の履歴または現在の証拠があります。
  8. 試験の要件との協力を妨げる精神医学的または薬物乱用障害を知っています。

  9. 次のような最近の心血管血栓塞栓イベントのイベント：

    1. 登録の4週間以下の日常生活の機器活動を制限する中程度の痛みとして定義された心臓の胸の痛み
    2. 登録前の4週間以下の症候性肺塞栓症
    3. 登録の6か月以下の急性心筋梗塞の履歴
    4. ニューヨークハート協会（NYHA）分類会議IIIまたはIV登録の6か月前に心不全の歴史
    5. 登録の6か月以下の重症度の心室性不整脈≥グレード2のイベント
    6. 登録の6か月以下の脳血管事故の歴史
  10. 妊娠しているか母乳で育てているか、試験の予測期間内に妊娠または父親の子供を期待していますか

  11. 最初の用量の72時間前に尿妊娠検査が陽性であるWOCBP。 尿検査が陽性であるか、陰性として確認できない場合、血清妊娠検査が必要になります。

    注：スクリーニング妊娠検査と研究治療の最初の用量の間に72時間が経過した場合、別の妊娠検査（尿または血清）を実施する必要があり、研究薬の投与を開始するためには陰性でなければなりません。

  12. 研究中に避妊を実践する気がなく、SGの最後の投与後少なくとも6か月後には最大6か月後に

    1. 治療期間中および最後の投与後少なくとも6か月間、効果的な避妊の使用に関する避妊ガイダンスに従うことに同意しない出産の可能性を持つ女性。
    2. 治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも3か月間、効果的な避妊の使用に同意しない男性の参加者、およびこの期間中に精子の寄付を控えること。
  13. 試験治療の最初の投与の4週間前に、生きたウイルスワクチン接種（たとえば、黄熱病、MMR、鼻インフルエンザ、鶏肉、ゾスタバックス、ゾスタバックスなど）を受けた歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートa

アデノイド嚢胞性癌、粘膜皮膚症癌、腺癌NOSおよび唾液管癌などの転移/再発性唾液腺がんの参加者。

各治療サイクルは3週間です。 治療は、疾患の進行、容認できない毒性、または同意の撤回まで継続されます
薬：サシトゥズマブゴビテカン
1日目と8日目：Saituzumab Govitecanは、静脈内注入により10 mg/kgの用量で投与されます。
他の名前：
  • トロデルヴィ
実験的：コホートb
転移性/再発性の高い分化または分化不良の放射性ヨウ素（RAI）耐衝撃性甲状腺癌の参加者。 各治療サイクルは3週間です。 治療は、疾患の進行、容認できない毒性、または同意の撤回まで継続されます。
薬：サシトゥズマブゴビテカン
1日目と8日目：Saituzumab Govitecanは、静脈内注入により10 mg/kgの用量で投与されます。
他の名前：
  • トロデルヴィ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率（ORR）
時間枠：最大3年
ORRは、固形腫瘍（RECIST）バージョンの応答評価基準に従って、完全な応答（CR）または部分反応（PR）を持つ参加者の割合として定義されます。
最大3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：治療の割り当て日から、先ほど進行または死亡日を記録した最初の記録まで、どちらか早く発生した場合、最大3年間評価されました
PFSは、治療の割り当てから病気の進行または死亡までの時間として定義されます。
治療の割り当て日から、先ほど進行または死亡日を記録した最初の記録まで、どちらか早く発生した場合、最大3年間評価されました
治療関連の有害事象の発生率（TRAE）
時間枠：インフォームドコンセントの日付から、研究治療の最後の用量の日付から90日後。
CTCAEバージョン5.0に従って評価および等級付けされたTRAESの頻度と結果。
インフォームドコンセントの日付から、研究治療の最後の用量の日付から90日後。
6か月の疾病管理率（DCR）
時間枠：研究治療を開始してから最大6か月後。
6か月のDCRは、研究治療を開始してから6か月後のRecistバージョン1.1に従って、完全な反応（CR）、部分反応（PR）または安定した疾患（SD）を持つ参加者の割合であると定義されています。
研究治療を開始してから最大6か月後。
腫瘍サンプルにおけるORRとTROP-2発現と相関
時間枠：最大3年
腫瘍サンプルで測定されたORRとTROP-2の発現レベルの関係。
最大3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University Hospital, Singapore

協力者

Gilead Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Wan Qin Dr Chong, MD、National University Hospital, Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月15日

一次修了 (推定)

2030年4月1日

研究の完了 (推定)

2030年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月4日

最初の投稿 (実際)

2025年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月22日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ECOS Ref. 2024-3605
  • CO-US-979-7131 (その他の識別子：Gilead)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDが共有されない、または共有されない理由を説明してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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