Sacituzumab govitecan i metastatisk spytkirtel og kræft i skjoldbruskkirtlen (SG-SGTC) (TROP2)

Inkluderingskriterier:

1. Deltagerne (eller lovligt acceptabel repræsentant, hvis relevant), giver skriftligt samtykke til retssagen.
2. Mindst 21 år gammel på dagen for underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
3. Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af avanceret eller ikke -omsættelig spytkirtelkræft eller kræft i skjoldbruskkirtlen, ikke tilgængelig for lokal behandling.
4. Har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1.
5. Patienter med metastatiske eller tilbagevendende uanvendelige avancerede spytkirtelkræft skal have en progressiv sygdom inden for de foregående 6 måneder og har set mindst 1 forudgående linje af systemisk behandling, medmindre patienterne havde kontraindikationer til den systemiske behandling, der betragtes som standard for pleje, eller der var ingen standard for pleje af den særlige spytkirtelhistologiske undertype.
6. Patienter med uanvendelig metastatisk eller tilbagevendende RAI -ildfast differentieret skjoldbruskkirtelkarcinom, skal have en progressiv sygdom inden for de foregående 13 måneder og har set mindst 1 tidligere linje af tyrosinkinaseinhibitor (TKI), medmindre patienterne havde kontraindikationer til TKI'erne. Tidligere næste generations sekventering er ikke påbudt, men hvis det er kendt for at have somatisk patogen Ret -ændring eller NTRK -genfusion, skal patienten have modtaget 2 tidligere linjer af TKI'er, medmindre patienterne havde kontraindikationer til TKI'erne eller afviste TKIS's 2. linje.
7. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ydelsesstatus på 0 eller 1.
8. Har en passende organfunktion. Prøver skal indsamles inden for 10 dage før start af undersøgelsesbehandlingen.
9. Tilvejebringelse af blod- og tumorvævsprøver (nyligt opnået biopsi, hvis klinisk gennemførlig eller arkivprøve) til understøttelse af sonderende biomarkøranalyse.

Ekskluderingskriterier:

1. Har ubehandlede hjernemetastaser eller leptomeningeal metastaser.
2. Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af en undersøgelsesagent eller har brugt en undersøgelsesenhed inden for 4 uger før den første dosis af studiebehandling.
3. Har modtaget tidligere strålebehandling inden for 2 uger efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Deltagerne skal være kommet sig efter alle strålingsrelaterede toksiciteter, ikke kræve kortikosteroider og ikke have haft stråling pneumonitis.
4. Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 3 år.
5. Kendt alvorlig overfølsomhedsreaktion på sacituzumab govitecan.
6. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling. Dette inkluderer TB (Bacillus tuberculosis).
7. Har en historie eller et aktuelt bevis på nogen tilstand, terapi eller laboratorieaf abnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre individets deltagelse i den fulde varighed af retssagen eller ikke er i emnets interesse at deltage, efter den behandlende efterforskeres mening.
8. Har kendt psykiatriske lidelser eller stofmisbrugsforstyrrelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i retssagen.

9. Nylig kardiovaskulær thromboembolisk begivenhed, såsom følgende:

   1. Hjertekammersmerter, defineret som moderat smerte, der begrænser instrumentel aktiviteter i dagligdagen, ≤ 4 uger før tilmelding
   2. Symptomatisk lungeemboli ≤ 4 uger før tilmelding
   3. Enhver historie med akut myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før tilmelding
   4. Enhver historie om hjertesvigt, der møder New York Heart Association (NYHA) Klassificering III eller IV ≤ 6 måneder før tilmelding
   5. Enhver begivenhed med ventrikulær arytmi ≥ grad 2 i sværhedsgrad ≤ 6 måneder før tilmelding
   6. Enhver historie med cerebrovaskulær ulykke ≤ 6 måneder før tilmelding
10. Er gravid eller amning eller forventer at blive gravid eller far børn inden for den forventede varighed af forsøget

11. En WOCBP, der har en positiv urin graviditetstest inden for 72 timer før den første dosis. Hvis urinprøven er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, kræves en serum graviditetstest.

    Bemærk: I tilfælde af at 72 timer er gået mellem screenings graviditetstesten og den første dosis af studiebehandling, skal der udføres en anden graviditetstest (urin eller serum) og skal være negativ for at genstand for at begynde at modtage studiemedicin.

12. Er ikke villig til at øve prævention under undersøgelsen og i op til en periode på mindst 6 måneder efter den sidste dosis af SG:

    1. En kvinde med fødedygtige potentiale, der ikke er enige om at følge den præventionsvejledning om brugen af ​​effektiv prævention i behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af studiemedicin.
    2. En mandlig deltager, der ikke er enig i brugen af ​​effektiv prævention i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af studiebehandling, og at afstå fra at donere sæd i denne periode.
13. Historie om at have modtaget en levende virusvaccination (f.eks. Gul feber, MMR, nasal influenza, vandkopper eller zostavax) inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsbehandling.