Sacituzumab Govitecan en cánceres metastásicos de glándulas salivales y tiroides (SG-SGTC) (TROP2)

Criterios de inclusión:

1. Los participantes (o representante legalmente aceptable si corresponde) proporcionan consentimiento por escrito para el juicio.
2. Al menos 21 años de edad el día de la firma de consentimiento informado.
3. Tener un diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de cáncer de glándula salival avanzado o no resecable o cáncer de tiroides, no susceptible al tratamiento local.
4. Tener una enfermedad medible basada en RECST 1.1.
5. Los pacientes con cánceres de glándula salivados avanzados no resecables metastásicos o recurrentes deben tener enfermedad progresiva dentro de los 6 meses anteriores y han visto al menos 1 línea previa de tratamiento sistémico, a menos que los pacientes tuvieran contraindicaciones con el tratamiento sistémico considerado estándar de atención o no hubo un estándar de atención para ese subtipo de histología de glándula salival particular.
6. Los pacientes con carcinoma de tiroides diferenciado por RAI reaccionario no resecable o RAI recurrente deben tener enfermedad progresiva en los 13 meses anteriores y han visto al menos 1 línea previa de inhibidor de la tirosina quinasa (TKI), a menos que los pacientes tuvieran contraindicaciones con los TKI. La secuenciación previa de la próxima generación no es obligatoria, pero si se sabe que alberga la alteración somática de RET patogénica o la fusión del gen NTRK, entonces el paciente debe haber recibido 2 líneas anteriores de TKI, a menos que los pacientes tuvieran contraindicaciones a los TKI o disminuyan la segunda línea de TKI.
7. Tener un estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 o 1.
8. Tener una función órgana adecuada. Las muestras deben recolectarse dentro de los 10 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
9. Provisión de muestras de sangre y tejido tumoral (biopsia recién obtenida si es clínicamente factible o muestra de archivo) para apoyar el análisis exploratorio de biomarcadores.

Criterios de exclusión:

1. Tiene metástasis cerebrales no tratadas o metástasis leptomineales.
2. Actualmente participa o participó en un estudio de un agente de investigación o ha utilizado un dispositivo de investigación dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.
3. Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio. Los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación, no requieren corticosteroides, y no haber tenido neumonitis por radiación.
4. Tiene una malignidad adicional conocida que está progresando o ha requerido un tratamiento activo en los últimos 3 años.
5. Reacción de hipersensibilidad severa conocida a Sacituzumab Govitecan.
6. Tiene una infección activa que requiere tratamiento sistémico. Esto incluye TB (Bacillus tuberculosis).
7. Tiene un historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante la plena duración del ensayo, o no es lo mejor para el sujeto a participar, en opinión del investigador tratante.
8. Ha conocido los trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias que interfieren con la cooperación con los requisitos del juicio.

9. Reciente evento tromboembólico cardiovascular, como el siguiente:

   1. Dolor en el pecho cardíaco, definido como dolor moderado que limita las actividades instrumentales de la vida diaria, ≤ 4 semanas antes de la inscripción
   2. Embolia pulmonar sintomática ≤ 4 semanas antes de la inscripción
   3. Cualquier historia de infarto agudo de miocardio ≤ 6 meses antes de la inscripción
   4. Cualquier historia de insuficiencia cardíaca de la Clasificación III o IV ≤ 6 meses
   5. Cualquier evento de arritmia ventricular ≥ Grado 2 en gravedad ≤ 6 meses antes de la inscripción
   6. Cualquier historia de accidente cerebrovascular ≤ 6 meses antes de la inscripción
10. Está embarazada o amamantando, o esperando concebir o padre a los niños dentro de la duración proyectada del juicio

11. Un WOCBP que tiene una prueba de embarazo de orina positiva dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis. Si la prueba de orina es positiva o no se puede confirmar como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.

    Nota: En el caso de que se hayan transcurrido 72 horas entre la prueba de embarazo de detección y la primera dosis de tratamiento del estudio, se debe realizar otra prueba de embarazo (orina o suero) y debe ser negativo para que comience a recibir medicamentos para el estudio.

12. No está dispuesto a practicar la anticoncepción durante el estudio, y hasta un período de al menos 6 meses después de la última dosis de SG:

    1. Una mujer de potencial de maternidad que no acepta seguir la guía anticonceptiva sobre el uso de anticoncepción efectiva durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis de medicación del estudio.
    2. Un participante masculino que no está de acuerdo con el uso de una anticoncepción efectiva durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis de tratamiento del estudio, y abstenerse de donar esperma durante este período.
13. Historia de haber recibido una vacunación contra el virus vivo (por ejemplo, fiebre amarilla, MMR, gripe nasal, varicela o zostavax) dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de tratamiento de prueba.