Sacituzumab Govitecan w przerzutowych nowotworach ślinowych i tarczycy (SG-SGTC) (TROP2)

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy (lub prawnie akceptowani przedstawiciele, jeśli dotyczy) wyrażają pisemną zgodę na proces.
2. Co najmniej 21 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
3. Mają histologicznie lub cytologicznie diagnozę zaawansowanego lub nieoperacyjnego raka gruczołu ślinowego lub raka tarczycy, nie podlegającego się leczeniu miejscowym.
4. Mają mierzalną chorobę opartą na RECIST 1.1.
5. Pacjenci z przerzutowymi lub nawracającymi nieoperacyjnymi zaawansowanymi nowotworami gruczołu ślinowego muszą mieć postępującą chorobę w ciągu ostatnich 6 miesięcy i zaobserwowali co najmniej 1 wcześniejsze linię leczenia ogólnoustrojowego, chyba że pacjenci mieli przeciwwskazania do leczenia ogólnoustrojowego uznanego za standard opieki lub nie było standardu opieki nad tym konkretnym podtypem histologicznym śliny.
6. Pacjenci z nieoperacyjnym przerzutowym lub nawracającym rakiem tarczycy RAI, muszą mieć postępującą chorobę w ciągu ostatnich 13 miesięcy i zaobserwowali co najmniej 1 wcześniejszy linia inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI), chyba że pacjenci mieli przeciwwskazania do TKIS. Wcześniejsze sekwencjonowanie nowej generacji nie jest upoważnione, ale jeśli wiadomo, że ma somatyczną zmianę patogenną RET lub fuzję genu NTRK, wówczas pacjent musiał otrzymać 2 wcześniejsze linie TKI, chyba że pacjenci mieli przeciwwskazania do TKI lub odmówili drugiej linii TKIS.
7. Mieć status wydajności grupy Onkologii Wschodniej (ECOG) 0 lub 1.
8. Mieć odpowiednią funkcję narządów. Próbki należy zebrać w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia badawczego.
9. Zapewnienie próbek tkanki krwi i nowotworów (nowo uzyskana biopsja, jeżeli klinicznie wykonalna lub archiwalna próbka) w celu wsparcia analizy biomarkera eksploracyjnego.

Kryteria wykluczenia:

1. Ma nietraktowane przerzuty do mózgu lub przerzuty leptomeningealowe.
2. Obecnie uczestniczy w badaniu środka badawczego lub stosował urządzenie badawcze w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia.
3. Otrzymał wcześniejszą radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania. Uczestnicy musieli wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem, nie wymagać kortykosteroidów i nie mieli zapalenia pneumonitowego promieniowania.
4. Ma znaną dodatkową nowotwory, które postępuje lub wymagało aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
5. Znana ciężka reakcja nadwrażliwości na Govitecan Sacituzumab.
6. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego. Obejmuje to TB (Bacillus tuberculosis).
7. Ma historię lub aktualne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości laboratoryjnej, które mogą mylić wyniki badania, zakłócać udział podmiotu przez pełny czas trwania badania lub nie jest w najlepszym interesie uczestnictwa, w opinii śledczego.
8. Znał zaburzenia psychiatryczne lub nadużywania substancji, które zakłócałyby współpracę z wymogami próby.

9. Ostatnie zdarzenie zakrzepowo -naczyniowe sercowo -naczyniowe, takie jak następujące:

   1. Ból serca, zdefiniowany jako umiarkowany ból, który ogranicza działalność instrumentalną codziennego życia, ≤ 4 tygodnie przed zapisaniem się
   2. Objawowy zator płucny ≤ 4 tygodnie przed rekrutacją
   3. Każda historia ostrego zawału mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy przed zapisaniem się
   4. Każda historia niewydolności serca Spotkanie New York Heart Association (NYHA) Klasyfikacja III lub IV ≤ 6 miesięcy przed zapisaniem się
   5. Każde zdarzenie arytmii komorowej ≥ stopnia 2 pod względem ciężkości ≤ 6 miesięcy przed zapisaniem się
   6. Każda historia wypadku naczyń naczyniowych ≤ 6 miesięcy przed zapisaniem się
10. Jest w ciąży lub karmienia piersią lub oczekuje pojęcia dzieci lub ojca dzieci w przewidywanym czasie trwania badania

11. WOCBP, który ma pozytywny test ciążowy w moczu w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką. Jeśli test moczu jest dodatni lub nie można go potwierdzić jako negatywny, wymagany będzie test ciążowy w surowicy.

    Uwaga: W przypadku, gdy 72 godziny minęło między badaniem ciąży przesiewowym a pierwszą dawką badanego leczenia, należy wykonać kolejny test ciążowy (mocz lub surowica) i musi być ujemny, aby podlegać otrzymywaniu badanego leku.

12. Nie jest skłonny praktykować antykoncepcję podczas badania i do okresu co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce SG:

    1. Kobieta o potencjale dziecięcej, która nie zgadza się przestrzegać wskazówek antykoncepcyjnych dotyczących stosowania skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
    2. Uczestnik płci męskiej, który nie zgadza się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce leczenia badanego, i powstrzymywa się od przekazania nasienia w tym okresie.
13. Historia otrzymania szczepienia wirusowego na żywo (np. Żółta gorączka, MMR, grypa nosowa, ospa wietrzna lub Zostavax) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.