Sacituzumab Govitecan metastaattisissa sylkirauhasissa ja kilpirauhassyövissä (SG-SGTC) (TROP2)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujat (tai tarvittaessa laillisesti hyväksyttävä edustaja) antavat kirjallisen suostumuksen oikeudenkäyntiin.
2. Ainakin 21 -vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
3. Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä tai tutkittavasta sylkirauhasyövästä tai kilpirauhassyövästä, joka ei ole paikallisen hoidon mukainen.
4. On mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu RECIST 1.1: hen.
5. Potilailla, joilla on metastaattisia tai toistuvia tutkittavissa olevia sylkirauhasyöpiä, on oltava progressiivinen sairaus viimeisen kuuden kuukauden aikana ja heillä on ollut vähintään yksi aikaisempi systeemisen hoidon linja, ellei potilailla ollut vasta -aiheita systeemiseen hoitoon, jota pidettiin hoidon standardissa tai kyseiselle tiettylle syljen rauhasten histologiselle alatyypille ei ollut hoitoa.
6. Potilailla, joilla on korjattavissa olevia metastaattisia tai toistuvia RAI -tulenkestäviä kilpirauhasen karsinoomaa, on oltava etenevä sairaus viimeisen 13 kuukauden aikana ja he ovat nähneet vähintään yhden aikaisemman tyrosiinikinaasi -estäjän (TKI) linjan, ellei potilailla ole vasta -jaisia ​​TKI: iin. Seuraavan sukupolven sekvensointia ei ole valtuutettu, mutta jos tiedetään olevan somaattisia patogeenisiä ret -muutoksia tai NTRK -geenin fuusiota, potilaan on täytynyt saada 2 aikaisempaa TKI -linjaa, ellei potilailla ollut vasta -aiheita TKI: iin tai hylännyt toinen TKI -rivi.
7. Pyydä itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
8. On riittävä elintoiminto. Näytteet on kerättävä 10 päivän kuluessa ennen opintohoidon alkamista.
9. Veri- ja kasvainkudosnäytteiden tarjoaminen (äskettäin saatu biopsia, jos kliinisesti toteutettavissa oleva tai arkistonäytte) tukevan biomarkkerianalyysin tukemiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

1. On hoitamattomia aivojen etäpesäkkeitä tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä.
2. Osallistuu parhaillaan tutkittavaan tutkimukseen tai on osallistunut tutkimukseen tai on käyttänyt tutkintalaitetta 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusta koskevaa annosta.
3. On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon kuluessa tutkimuksen hoidon alkamisesta. Osallistujien on oltava talteenoton kaikista säteilyyn liittyvistä toksisuuksista, ei vaadi kortikosteroideja, eikä heillä ole ollut säteilypneumoniittia.
4. On tunnettu ylimääräinen pahanlaatuisuus, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
5. Tunnettu vakava yliherkkyysreaktio sacitutsumab -govitecaniin.
6. On aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä käsittelyä. Tähän sisältyy TB (Bacillus tuberkuloosi).
7. On historiaa tai nykyistä näyttöä kaikista olosuhteista, terapiasta tai laboratoriosta, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tulokset, häiritä kohteen osallistumista oikeudenkäynnin ajan, tai se ei ole alennen edun mukaista osallistua, hoidon tutkijan mielestä.
8. On tuntenut psykiatriset tai päihteiden väärinkäytökset, jotka häiritsevät yhteistyötä oikeudenkäynnin vaatimusten kanssa.

9. Viimeaikainen sydän- ja verisuonitromboembolinen tapahtuma, kuten seuraavat:

   1. Sydänhintakipu, joka on määritelty kohtalaiseksi kipuksi, joka rajoittaa päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa, ≤ 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
   2. Oireenmukainen keuhkoembolia ≤ 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
   3. Mikä tahansa akuutin sydäninfarktin historia ≤ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
   4. Mahdolliset sydämen vajaatoiminnan historia New York Heart Association (NYHA) -luokitus III tai IV ≤ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
   5. Kaikki kammion rytmihäiriöt ≥ aste 2 vakavuudessa ≤ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
   6. Mahdolliset aivoverisuonitapaturmat ≤ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
10. On raskaana tai imetys tai odottaa raskaaista tai isän lapsia oikeudenkäynnin ennustetussa kestossa

11. WOCBP, jolla on positiivinen virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta. Jos virtsakoe on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, tarvitaan seerumin raskaustesti.

    Huomaa: Jos seulonta -raskaustestin ja ensimmäisen tutkimuksen hoidon välillä on kulunut 72 tuntia, toinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) on suoritettava ja sen on oltava negatiivinen, jotta altistuu aloittamaan tutkimuslääkkeet.

12. Ei ole halukas harjoittamaan ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen SG: n annoksen jälkeen:

    1. Laskentapotentiaalin nainen, joka ei suostu noudattamaan ehkäisyohjeet tehokkaan ehkäisyn käytöstä hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.
    2. Mies osallistuja, joka ei hyväksy tehokkaan ehkäisyn käyttöä hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen ja pidättäytyä lahjoittamasta siittiöitä tällä ajanjaksolla.
13. Historia on saanut elävän virussokotuksen (esim. Keltainen kuume, MMR, nenän flunssa, vesirokko tai Zostavax) 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä koekäsittelyä.