GOVITECAN SACITUZUMAB in ghiandola salivare metastatica e tumori della tiroide (SG-SGTC) (TROP2)

Criteri di inclusione:

1. I partecipanti (o un rappresentante legalmente accettabile se applicabile) forniscono il consenso scritto per il processo.
2. Almeno 21 anni il giorno della firma del consenso informato.
3. Avere diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma della ghiandola salivare avanzato o non resecabile o carcinoma tiroideo, non suscettibile al trattamento locale.
4. Avere una malattia misurabile basata su RECIST 1.1.
5. I pazienti con tumori metastatici o non resecabili di ghiandola salivari avanzati devono avere una malattia progressiva nei 6 mesi precedenti e hanno visto almeno 1 precedente linea di trattamento sistemico, a meno che i pazienti non avessero contraindicazioni al trattamento sistemico considerato standard di cura o non vi era alcun standard di cura per quel particolare sottotipo istologico della ghiandola saliva.
6. I pazienti con carcinoma tiroideo differenziati di refrattari metastatici o refrattari non resecabili, devono avere una malattia progressiva nei 13 mesi precedenti e hanno visto almeno 1 linea precedente di inibitore della tirosina chinasi (TKI), a meno che i pazienti non avessero controindicazioni per il TKI. Il sequenziamento di prossima generazione di prossima generazione non è obbligatorio, ma se noto per ospitare un'alterazione somatica di RET patogena o fusione del gene NTRK, il paziente deve aver ricevuto 2 linee precedenti di TKI, a meno che i pazienti non avessero controindicazioni con TKI o diminuivano la seconda linea di TKI.
7. Avere uno stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1.
8. Avere una funzione di organi adeguate. I campioni devono essere raccolti entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.
9. Fornitura di campioni di tessuto di sangue e tumori (biopsia appena ottenuta se clinicamente fattibile o campione d'archivio) per supportare l'analisi dei biomarcatori esplorativi.

Criteri di esclusione:

1. Ha metastasi cerebrali non trattate o metastasi leptomeninge.
2. Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio di un agente investigativo o ha utilizzato un dispositivo investigativo entro 4 settimane prima della prima dose di trattamento dello studio.
3. Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento dello studio. I partecipanti devono essersi recuperati da tutte le tossicità legate alle radiazioni, non richiedono corticosteroidi e non hanno avuto la polmonite da radiazioni.
4. Ha una malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
5. Reazione di ipersensibilità grave nota al Govitecan sachituzumab.
6. Ha un'infezione attiva che richiede un trattamento sistemico. Ciò include la tubercolosi (bacillus tuberculosis).
7. Ha una storia o una prova attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati della sperimentazione, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata del processo o non è nel migliore interesse del soggetto per partecipare, secondo l'opinione dell'investigatore del trattamento.
8. Ha noto disturbi psichiatrici o di abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.

9. Evento tromboembolico cardiovascolare recente, come il seguente:

   1. Dolore cardiaco del torace, definito come un dolore moderato che limita le attività strumentali della vita quotidiana, ≤ 4 settimane prima dell'iscrizione
   2. Embolia polmonare sintomatica ≤ 4 settimane prima dell'iscrizione
   3. Qualsiasi storia di infarto miocardico acuto ≤ 6 mesi prima dell'iscrizione
   4. Qualsiasi storia di insufficienza cardiaca che incontra la Classificazione III o IV ≤ 6 mesi prima dell'iscrizione a New York Heart Association (NYHA) prima dell'iscrizione
   5. Qualsiasi evento di aritmia ventricolare ≥ grado 2 in gravità ≤ 6 mesi prima dell'iscrizione
   6. Qualsiasi storia di incidente cerebrovascolare ≤ 6 mesi prima dell'iscrizione
10. È incinta o allattamento al seno, o si aspetta di concepire o fare padroni di casa entro la durata prevista del processo

11. Un WOCBP che ha un test di gravidanza nelle urine positivo entro 72 ore prima della prima dose. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà necessario un test di gravidanza sierico.

    Nota: nel caso in cui sono trascorse 72 ore tra il test di gravidanza di screening e la prima dose di trattamento dello studio, un altro test di gravidanza (urina o siero) deve essere eseguito e deve essere negativo per aver iniziato a ricevere farmaci da studio.

12. Non è disposto a praticare la contraccezione durante lo studio e fino a un periodo di almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di SG:

    1. Una donna di potenziale di gravidanza che non accetta di seguire la guida contraccettiva sull'uso di una contraccezione efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di farmaci da studio.
    2. Un partecipante maschio che non accetta l'uso di una contraccezione efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di trattamento dello studio e di astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
13. Storia di aver ricevuto una vaccinazione virus dal vivo (ad es. Febbre gialla, MMR, influenza nasale, vaiola di pollo o zostavax) entro 4 settimane prima della prima dose di trattamento di prova.