Sacituzumab Govitecan in metastatischen Speicheldrüsen und Schilddrüsenkrebs (SG-SgtC) (TROP2)

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer (oder gegebenenfalls rechtlich akzeptabler Vertreter) geben eine schriftliche Zustimmung für die Verhandlung ein.
2. Mindestens 21 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung Einverständniserklärung.
3. Histologisch oder zytologisch bestätigt die Diagnose fortgeschrittener oder nicht resezierbarer Speicheldrüsenkrebs oder Schilddrüsenkrebs, die nicht für die lokale Behandlung zugänglich sind.
4. Haben messbare Erkrankungen basierend auf Recist 1.1.
5. Patienten mit metastatischen oder wiederkehrenden nicht resezierbaren fortgeschrittenen Speicheldrüsenkrebs müssen innerhalb der letzten 6 Monate eine progressive Erkrankung haben und haben mindestens 1 vorherige systemische Behandlung zu verzeichnen, es sei denn, die Patienten hatten Kontraindikationen gegen den systemischen Behandlung, der als Standard der Versorgung als Standard der Versorgung gelten, oder es gab keinen Standard der Versorgung für diesen bestimmten Speichelverglasungsuntertyp.
6. Patienten mit nicht resezierbarem metastasierendem oder rezidivierendem RAI -refraktär differenzierten Schilddrüsenkarzinom müssen innerhalb der letzten 13 Monate eine progressive Erkrankung aufweisen und haben mindestens 1 vorherige Leitung von Tyrosinkinase -Inhibitor (TKI) verzeichnet, es sei denn, die Patienten hatten Kontraindikationen gegen die TKIs. Die Sequenzierung der nächsten Generation der nächsten Generation ist nicht vorgeschrieben, aber wenn bekannt, dass sie eine somatische pathogene RET -Veränderung oder die NTRK -Genfusion beherbergt, muss der Patient zwei frühere TKI -Linien erhalten haben, es sei denn, die Patienten hatten Kontraindikationen gegen die TKIs oder lehnten die zweite Zeile von TKIs ab.
7. Einen Leistungsstatus von 0 oder 1 haben einen Leistungsstatus von Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
8. Eine angemessene Organfunktion haben. Proben müssen innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung gesammelt werden.
9. Bereitstellung von Blut- und Tumorgewebeproben (neu erhaltene Biopsie, wenn klinisch machbar oder Archivproben) zur Unterstützung der explorativen Biomarkeranalyse.

Ausschlusskriterien:

1. Hat unbehandelte Hirnmetastasen oder Leptomeningenalmetastasen.
2. Beteiligt sich derzeit an einer Studie eines Untersuchungsagenten oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Untersuchungsgerät verwendet.
3. Hat innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung eine vorherige Strahlentherapie erhalten. Die Teilnehmer müssen sich von allen strahlungsbedingten Toxizitäten erholt haben, keine Kortikosteroide erfordern und keine Strahlungspneumonitis hatten.
4. Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die in den letzten 3 Jahren Fortschritte macht oder eine aktive Behandlung erfordert.
5. Bekannt schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Sacituzumab Govitecan.
6. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert. Dies schließt TB ​​(Bacillus tuberculosis) ein.
7. Hat eine Anamnese oder aktuelle Beweise für eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse des Versuchs verwechseln, die Teilnahme des Subjekts für die volle Dauer des Versuchs beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse der Teilnahme ist, nach Meinung des Ermittlers zu behandeln.
8. Hat psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen gekannt, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen des Versuchs beeinträchtigen würden.

9. Jüngste kardiovaskuläre thromboembolische Ereignisse wie das Folgende:

   1. Herzstrustschmerzen, definiert als mittelschwere Schmerzen, die die instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens einschränken, ≤ 4 Wochen vor der Einschreibung
   2. Symptomatische Lungenembolie ≤ 4 Wochen vor der Aufnahme
   3. Jede Geschichte des akuten Myokardinfarkts ≤ 6 Monate vor der Einschreibung
   4. Jede Geschichte der Herzinsuffizienz, die New York Heart Association (NYHA) Klassifizierung III oder IV ≤ 6 Monate vor der Einschreibung trifft
   5. Jedes Ereignis einer ventrikulären Arrhythmie ≥ Grad 2 im Schweregrad ≤ 6 Monate vor der Aufnahme
   6. Jede Vorgeschichte des zerebrovaskulären Unfalls ≤ 6 Monate vor der Einschreibung
10. Ist schwanger oder stillen oder erwartet, dass Kinder im projizierten Versuch vorbereitet oder verabschiedet werden, oder Vater, die Kinder vorstellen, oder Kinder vorstellen,

11. Ein WOCBP mit einem positiven Urinschwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich.

    HINWEIS: Für den Fall, dass zwischen dem Screening -Schwangerschaftstest und der ersten Dosis der Studienbehandlung 72 Stunden verstrichen sind, muss ein weiterer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) durchgeführt werden und muss negativ sein, damit sie Studienmedikamente erwerben.

12. Ist nicht bereit, während des Studiums Verhütung zu üben, und bis zu einem Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der letzten Dosis SG:

    1. Eine Frau mit gebärfähigen Potenzial, die nicht zustimmt, die Verhütungsanleitung zum Einsatz einer wirksamen Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis Studienmedikamente zu befolgen.
    2. Ein männlicher Teilnehmer, der dem Einsatz einer wirksamen Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung nicht zustimmt, und während dieses Zeitraums die Spenden von Spermien nicht zu spenden.
13. Vorgeschichte der Impfung des lebenden Virus (z. B. Gelbfieber, MMR, Nasengrippe, Hähnchenpocken oder Zostavax) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Versuchsbehandlung.