SACITUZUMAB GOVITECAN v metastatické slinné žláze a rakovině štítné žlázy (SG-SGTC) (TROP2)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci (nebo pokud je to legálně přijatelný zástupce) poskytují písemný souhlas pro soudní řízení.
2. Nejméně 21 let v den podpisu informovaného souhlasu.
3. Mají histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu pokročilé nebo neresekovatelné rakoviny slinných žláz nebo rakoviny štítné žlázy, nelze získat místní léčbu.
4. Mají měřitelné onemocnění založené na RECIST 1.1.
5. Pacienti s metastatickým nebo opakujícím se neresekovatelným rakovinami pokročilých slinných žláz musí mít progresivní onemocnění během předchozích 6 měsíců a zaznamenali alespoň 1 předchozí linii systémové léčby, ledaže by pacienti neměli kontraindikaci systémové léčby, zvažoval standard péče nebo neexistoval standardní péči o tento konkrétní slinný gland histologický podřízeň.
6. Pacienti s neresekovatelným metastatickým nebo opakujícím se RAI refrakterním diferencovaným karcinomem štítné žlázy musí mít progresivní onemocnění během předchozích 13 měsíců a zaznamenali alespoň 1 předchozí linii inhibitoru tyrosinkinázy (TKI), pokud pacienti neměli kontraindikaci TKI. Sekvenování předchozí generace není nařízeno, ale je -li známo, že má somatickou patogenní ret alternaci nebo fúzi genu NTRK, pak musel pacient obdržet 2 předchozí linie TKI, ledaže pacienti neměli kontraindikaci na TKIS nebo odmítli 2. linii TKI.
7. Mít výkonový stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1.
8. Mít dostatečnou funkci orgánů. Vzorky musí být shromažďovány do 10 dnů před zahájením studijní léčby.
9. Poskytování vzorků krve a nádorové tkáně (nově získaná biopsie, pokud je klinicky proveditelný nebo archivní vzorek) na podporu průzkumné biomarkerové analýzy.

Kritéria pro vyloučení:

1. Má neošetřené mozkové metastázy nebo leptomeningální metastázy.
2. V současné době se účastní nebo se účastní studie vyšetřovacího činidla nebo použije vyšetřovací zařízení do 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
3. Předchozí radioterapii obdržel do 2 týdnů od zahájení studijní léčby. Účastníci se museli zotavit ze všech toxicity souvisejících s zářením, nevyžadují kortikosteroidy a neměli záření pneumonitidy.
4. Má známou další malignitu, která postupuje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let.
5. Známá těžká hypersenzitivní reakce na govitecan Sacituzumab.
6. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu. To zahrnuje TB (Bacillus tuberculosis).
7. Má historii nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, která by mohla zmást výsledky pokusu, zasahovat do účasti subjektu po celou dobu trvání pokusu nebo není v nejlepším zájmu předmětu, který by se mohl zúčastnit, na názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
8. Známá psychiatrické poruchy zneužívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky soudního řízení.

9. Nedávná událost kardiovaskulární tromboembolická, jako je následující:

   1. Bolest na hrudi na hrudi, definovaná jako mírná bolest, která omezuje instrumentální činnosti každodenního života, ≤ 4 týdny před zápisem
   2. Symptomatická plicní embolie ≤ 4 týdny před zápisem
   3. Jakákoli anamnéza infarktu akutního myokardu ≤ 6 měsíců před zápisem
   4. Jakákoli historie srdečního selhání setkání s asociací New York Heart Association (NYHA) Klasifikace III nebo IV ≤ 6 měsíců před zápisem
   5. Jakákoli událost komorové arytmie ≥ třída 2 se závažností ≤ 6 měsíců před zápisem
   6. Jakákoli anamnéza cerebrovaskulární nehody ≤ 6 měsíců před zápisem
10. Je těhotná nebo kojení nebo očekává, že otěhotní nebo otce děti během plánované doby studie

11. WOCBP, který má pozitivní test těhotenství moči do 72 hodin před první dávkou. Pokud je test moči pozitivní nebo nelze jej potvrdit jako negativní, bude vyžadován test těhotenství v séru.

    POZNÁMKA: V případě, že mezi skríningovým těhotenským testem a první dávkou studijní léčby uplynulo 72 hodin, musí být proveden další těhotenský test (moč nebo sérum) a musí být negativní, aby se začalo přijímat studijní léky.

12. Není ochoten praktikovat antikoncepci během studie a až po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce SG:

    1. Žena porodu, která nesouhlasí, že dodržuje antikoncepční pokyny k používání účinné antikoncepce během období léčby a nejméně 6 měsíců po poslední dávce studijního léku.
    2. Mužský účastník, který nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce během období léčby a nejméně 3 měsíce po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdrží darování spermií.
13. Historie, která byla obdržena očkováním živého viru (např. Žlutá horečka, MMR, nosní chřipku, kuřecí neštovice nebo zostavax) do 4 týdnů před první dávkou zkušební léčby.