Sacituzumab Govitecan in metastatische speekselklier en schildklierkanker (SG-SGTC) (TROP2)

Inclusiecriteria:

1. De deelnemers (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger indien van toepassing) geven schriftelijke toestemming voor het proces.
2. Minstens 21 jaar oud op de dag van het ondertekenen van geïnformeerde toestemming.
3. Hebben histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van geavanceerde of niet -resecteerbare speekselkanker of schildklierkanker, niet vatbaar voor de lokale behandeling.
4. Hebben meetbare ziekte op basis van RECIST 1.1.
5. Patiënten met gemetastaseerde of recidiverende niet -resecteerbare gevorderde speekselklierkanker moeten in de voorgaande 6 maanden progressieve ziekte hebben en hebben ten minste 1 voorafgaande lijn van systemische behandeling gezien, tenzij de patiënten contra -indicaties hadden voor de systemische behandeling die als standaard van zorg werd beschouwd of er geen zorgstandaard was voor die specifieke speekselhistologische subtype.
6. Patiënten met niet -resecteerbaar metastatisch of recidiverende RAI refractair gedifferentieerd schildkliercarcinoom, moeten de voorgaande 13 maanden progressieve ziekte hebben en ten minste 1 eerdere lijn van tyrosinekinaseremmer (TKI) hebben gezien, tenzij de patiënten contra -indicaties hadden voor de TKI's. Eerdere volgende generatie sequencing is niet verplicht, maar als bekend om somatische pathogene RET -wijziging of NTRK -genfusie te herbergen, moet de patiënt 2 eerdere lijnen van TKI's hebben ontvangen, tenzij de patiënten contra -indicaties hadden voor de TKI's of de 2e lijn van TKI's afnamen.
7. Heb een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
8. Een adequate orgelfunctie hebben. Specimens moeten binnen 10 dagen voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling worden verzameld.
9. Bepaling van bloed- en tumorweefselmonsters (nieuw verkregen biopsie indien klinisch haalbaar of archiefmonster) ter ondersteuning van verkennende biomarkeranalyse.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft onbehandelde hersenmetastasen of leptomeningale metastasen.
2. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksagent of heeft binnen 4 weken een onderzoeksapparaat gebruikt voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling.
3. Heeft eerdere radiotherapie ontvangen binnen 2 weken na het begin van de studiebehandeling. Deelnemers moeten zijn hersteld van alle stralingsgerelateerde toxiciteiten, geen corticosteroïden vereisen en geen stralingspneumonitis hebben gehad.
4. Heeft een bekende extra maligniteit die vordert of de afgelopen 3 jaar actieve behandeling heeft vereiste.
5. Bekende ernstige overgevoeligheidsreactie op Sacituzumab Govitecan.
6. Heeft een actieve infectie die systemische behandeling vereist. Dit omvat tuberculose (bacillus tuberculose).
7. Heeft een geschiedenis of actueel bewijs van enige aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van de proef zou kunnen verwarren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren, of niet in het beste belang van het onderwerp is om deel te nemen, naar de behandeling van de behandelaar.
8. Heeft psychiatrische of middelenmisbruikstoornissen gekend die de samenwerking zouden verstoren met de vereisten van het proces.

9. Recente cardiovasculaire trombo -embolische gebeurtenis, zoals de volgende:

   1. Cardiale pijn op de borst, gedefinieerd als matige pijn die instrumentele activiteiten van het dagelijks leven beperkt, ≤ 4 weken voor inschrijving
   2. Symptomatische longembolie ≤ 4 weken vóór de inschrijving
   3. Elke geschiedenis van acuut myocardinfarct ≤ 6 maanden vóór de inschrijving
   4. Elke geschiedenis van hartfalen die New York Heart Association (NYHA) classificatie III of IV ≤ 6 maanden vóór inschrijving ontmoeten
   5. Elke gebeurtenis van ventriculaire aritmie ≥ graad 2 in ernst ≤ 6 maanden vóór de inschrijving
   6. Elke geschiedenis van cerebrovasculair ongeval ≤ 6 maanden vóór de inschrijving
10. Is zwanger of borstvoeding, of verwachten zwanger te worden of vader kinderen binnen de geprojecteerde duur van het proces

11. Een WOCBP die binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste dosis een positieve urine -zwangerschapstest heeft. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist.

    OPMERKING: In het geval dat er 72 uur zijn verstreken tussen de screeningzwangerschapstest en de eerste dosis studiebehandeling, moet een andere zwangerschapstest (urine of serum) worden uitgevoerd en moet hij negatief zijn om te beginnen met het ontvangen van studiemedicatie.

12. Is niet bereid om anticonceptie te oefenen tijdens het onderzoek, en gedurende een periode van ten minste 6 maanden na de laatste dosis SG:

    1. Een vrouw van het vruchtbaar potentieel die niet instemt om de anticonceptie -richtlijnen te volgen bij het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis studiemedicatie.
    2. Een mannelijke deelnemer die niet akkoord gaat met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis studiebehandeling, en om te onthouden van het doneren van sperma tijdens deze periode.
13. Geschiedenis van het hebben ontvangen van een vaccinatie van levend virus (bijv. Gele koorts, MMR, nasale griep, waterpokken of Zostavax) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis proefbehandeling.