Sacituzumab Govitecan в метастатической слюнной железе и раке щитовидной железы (SG-SGTC) (TROP2)

Критерии включения:

1. Участники (или юридически приемлемый представитель, если применимо) дают письменное согласие на судебное разбирательство.
2. Не менее 21 года в день подписания информированного согласия.
3. Иметь гистологически или цитологически подтвержденные диагноз распространенного или неоперабельного рака слюнной железы или рака щитовидной железы, а не поддаются местному лечению.
4. Имеют измеримое заболевание на основе RECIST 1.1.
5. Пациенты с метастатическим или рецидивирующим неоперабельным раком слюнных слюн должны иметь прогрессирующее заболевание в течение предыдущих 6 месяцев и наблюдали не менее 1 предыдущей линии системного лечения, если только пациенты не имели противопоказания к системному лечению, не считавшись стандартом ухода или не было стандарта ухода за этим конкретным гистологическим подтипом слюнной железы.
6. Пациенты с неоперабельной метастатической или рецидивирующей рефрактерной диффрактивной карциномой щитовидной железы должны иметь прогрессирующее заболевание в течение предыдущих 13 месяцев и наблюдали как минимум 1 предыдущую линию ингибитора тирозинкиназы (TKI), если только пациенты не имели противопоказания с TKI. Предыдущее секвенирование следующего поколения не предназначено, но если известно, что для соматического патогенного изменения RET или слияния гена NTRK, тогда пациент должен был получить 2 предыдущих линий TKI, если только пациенты не имели противопоказания к TKIS или не отказались от 2 -й линии TKI.
7. Иметь состояние эффективности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
8. Иметь адекватную функцию органа. Образцы должны быть собраны в течение 10 дней до начала учебного лечения.
9. Предоставление образцов крови и опухолевой ткани (вновь полученная биопсия, если клинически осуществимый или архивный образец) для поддержки исследовательского анализа биомаркеров.

Критерии исключения:

1. Имеет необработанные метастазы в мозге или лептоменингеальные метастазы.
2. В настоящее время участвует в исследовании исследовательского агента или участвует или участвует или использовал исследовательское устройство в течение 4 недель до первой дозы учебного лечения.
3. Получил предварительную лучевую терапию в течение 2 недель после начала учебного лечения. Участники должны были выздороветь из всей токсичности, связанной с радиацией, не требуют кортикостероидов и не имели радиационного пневмонита.
4. Имеет известную дополнительную злокачественную опухоль, которая прогрессирует или требует активного лечения в течение последних 3 лет.
5. Известная тяжелая гиперчувствительность реакция на сацитузумаб govitecan.
6. Имеет активную инфекцию, требующую системного лечения. Это включает в себя туберкулез (Bacillus tuberculosis).
7. Имеет историю или текущие доказательства любого состояния, терапии или лабораторной аномалии, которые могут смешать результаты исследования, мешать участию субъекта в течение полной продолжительности испытания или не отвечает наилучшим интересам субъекта для участия, по мнению расследователя лечения.
8. Знал психиатрические расстройства или злоупотребления психоактивными веществами, которые мешают сотрудничеству с требованиями испытания.

9. Недавнее сердечно -сосудистое тромбоэмболическое событие, такое как следующее:

   1. Боль в груди сердца, определяемая как умеренная боль, которая ограничивает инструментальную деятельность повседневной жизни, ≤ 4 недели до зачисления
   2. Симптоматическая легочная эмболия ≤ 4 недели до зачисления
   3. Любая история острого инфаркта миокарда ≤ 6 месяцев до зачисления
   4. Любая история сердечной недостаточности, встречающаяся в Нью -Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). III или IV ≤ 6 месяцев до зачисления
   5. Любое событие желудочковой аритмии ≥ 2 степени в тяжести ≤ 6 месяцев до зачисления
   6. Любая история цереброваскулярной аварии ≤ 6 месяцев до зачисления
10. Беременная или кормление грудью, или ожидая зачать или отца детей в течение прогнозируемой продолжительности испытания

11. WOCBP, у которого есть положительный тест на беременность мочи в течение 72 часов до первой дозы. Если тест мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется тест на сыворотку беременности.

    Примечание. В случае, если между скрининг -тестом на беременность и первой дозой учебного лечения прошло 72 часа, необходимо выполнить другой тест на беременность (моча или сыворотку) и должен быть отрицательным, чтобы субъект начал принимать учебные препараты.

12. Не желает практиковать контрацепцию во время исследования и в течение не менее 6 месяцев после последней дозы SG:

    1. Женщина с детородным потенциалом, которая не соглашается следовать руководству контрацепции по использованию эффективной контрацепции в течение периода лечения и в течение не менее 6 месяцев после последней дозы учебных препаратов.
    2. Участник мужского пола, который не согласен с использованием эффективной контрацепции в течение периода лечения и в течение не менее 3 месяцев после последней дозы учебного лечения и воздерживаться от пожертвования спермы в течение этого периода.
13. История, получившая живую вирусную вакцинацию (например, желтая лихорадка, MMR, носовый грипп, куриная оспа или зоставакс) в течение 4 недель до первой дозы испытательного лечения.