Sacituzumab Govitecan em câncer de glândula salivar metastático e tireóide (SG-SGTC) (TROP2)

Critérios de inclusão:

1. Os participantes (ou representante legalmente aceitável, se aplicável), fornecem consentimento por escrito para o julgamento.
2. Pelo menos 21 anos de idade no dia da assinatura de consentimento informado.
3. Teram diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer de glândula salivar avançado ou irressecável ou câncer de tireoide, não é passível de tratamento local.
4. Ter doença mensurável com base no RECIST 1.1.
5. Pacientes com câncer de glândula salivar avançado metastático ou recorrente deve ter doenças progressivas nos 6 meses anteriores e viram pelo menos 1 linha anterior de tratamento sistêmico, a menos que os pacientes tivessem contra -indicações para o tratamento sistêmico considerado padrão de atendimento ou não houvesse padrão de atendimento para esse subtipo histológico de glândula salivar específica.
6. Pacientes com RAI irressectável metastático ou recorrente RAI diferenciaram o carcinoma da tireóide, devem ter doenças progressivas nos 13 meses anteriores e viram pelo menos 1 linha anterior de inibidor da tirosina quinase (TKI), a menos que os pacientes tivessem contra -indicações para os TKIs. O sequenciamento anterior da próxima geração não é obrigatório, mas se conhecida por abrigar alteração patogênica somática ou fusão do gene ntrk, o paciente deve ter recebido 2 linhas anteriores de TKIs, a menos que os pacientes tivessem contra -indicações para os TKIs ou recusado a 2ª linha dos TKIs.
7. Tenha um status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 ou 1.
8. Ter uma função de órgão adequada. As amostras devem ser coletadas dentro de 10 dias antes do início do tratamento do estudo.
9. Fornecimento de amostras de sangue e tecido tumoral (biópsia recém -obtida se clinicamente viável ou amostra de arquivo) para apoiar a análise exploratória de biomarcadores.

Critérios de exclusão:

1. Possui metástases cerebrais não tratadas ou metástases leptomeníngeas.
2. Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente de investigação ou usou um dispositivo de investigação dentro de 4 semanas antes da primeira dose de tratamento do estudo.
3. Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas após o início do tratamento do estudo. Os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação, não requerem corticosteróides e não tiveram pneumonite por radiação.
4. Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.
5. Reação de hipersensibilidade grave conhecida ao sacituzumab GoviteCan.
6. Tem uma infecção ativa que requer tratamento sistêmico. Isso inclui TB (Bacillus tuberculosis).
7. Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não é do melhor interesse do sujeito de participar, na opinião do investigador de tratamento.
8. Conhecem distúrbios psiquiátricos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.

9. O recente evento tromboembólico cardiovascular, como o seguinte:

   1. Dor no peito cardíaco, definido como dor moderada que limita as atividades instrumentais da vida diária, ≤ 4 semanas antes da inscrição
   2. Embolia pulmonar sintomática ≤ 4 semanas antes da inscrição
   3. Qualquer histórico de infarto agudo do miocárdio ≤ 6 meses antes da inscrição
   4. Qualquer história de insuficiência cardíaca que encontre a Classificação da Associação de Coração de Nova York (NYHA) III ou IV ≤ 6 meses antes da inscrição
   5. Qualquer evento de arritmia ventricular ≥ grau 2 em gravidade ≤ 6 meses antes da inscrição
   6. Qualquer histórico de acidente cerebrovascular ≤ 6 meses antes da inscrição
10. Está grávida ou amamentando, ou esperando conceber ou filhos de fadões dentro da duração projetada do julgamento

11. Um WOCBP que tem um teste positivo de gravidez na urina dentro de 72 horas antes da primeira dose. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico.

    NOTA: No caso de 72 horas se passaram entre o teste de gravidez de triagem e a primeira dose de tratamento do estudo, outro teste de gravidez (urina ou soro) deve ser realizado e deve ser negativo para que o sujeito comece a receber medicamentos de estudo.

12. Não está disposto a praticar contracepção durante o estudo e por até um período de pelo menos 6 meses após a última dose de SG:

    1. Uma mulher de potencial de gravidez que não concorda em seguir as orientações contraceptivas sobre o uso de contracepção eficaz durante o período de tratamento e pelo menos 6 meses após a última dose de medicamento de estudo.
    2. Um participante do sexo masculino que não concorda com o uso de contracepção eficaz durante o período de tratamento e pelo menos 3 meses após a última dose de tratamento do estudo e abster -se de doar esperma durante esse período.
13. História de ter recebido uma vacinação contra o vírus vivo (por exemplo, febre amarela, MMR, gripe nasal, catapora de frango ou zostavax) dentro de 4 semanas antes da primeira dose de tratamento de teste.