Sacituzumab Govitecan i metastatisk spyttkjertel og kreft i skjoldbruskkjertelen (SG-SGTC) (TROP2)

Inkluderingskriterier:

1. Deltakerne (eller lovlig akseptabel representant hvis aktuelt) gir skriftlig samtykke til rettsaken.
2. Minst 21 år på dagen for signering av informert samtykke.
3. Har histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert eller ubehandlet spyttkjertelkreft eller kreft i skjoldbruskkjertelen, ikke mulig for lokal behandling.
4. Har målbar sykdom basert på RECIST 1.1.
5. Pasienter med metastatisk eller tilbakevendende uovervinnelig avansert spyttkjertelkreft må ha progressiv sykdom i løpet av de foregående 6 månedene og har sett minst 1 tidligere systemisk behandling, med mindre pasientene hadde kontraindikasjoner for den systemiske behandlingen som ble ansett som standard for omsorg eller det ikke var noen standard for omsorg for den spesielle salivarhistologiske subtypen.
6. Pasienter med ikke -motabelt metastatisk eller tilbakevendende Rai -ildfast differensiert skjoldbruskkjertelkarsinom, må ha progressiv sykdom i løpet av de foregående 13 månedene og har sett minst 1 tidligere linje med tyrosinkinaseinhibitor (TKI), med mindre pasientene hadde kontraindikasjoner for TKI -ene. Tidligere neste generasjons sekvensering er ikke mandat, men hvis det er kjent for å havne somatisk patogen RET -endring eller NTRK -genfusjon, må pasienten ha mottatt to tidligere linjer med TKI -er, med mindre pasientene hadde kontraindikasjoner til TKI -ene eller avvist den andre linjen med TKIS.
7. Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 eller 1.
8. Ha en tilstrekkelig organfunksjon. Prøver må samles innen 10 dager før studiestart.
9. Tilveiebringelse av blod- og tumorvevsprøver (nylig oppnådd biopsi hvis klinisk gjennomførbar eller arkivprøve) for å støtte utforskende biomarkøranalyse.

Eksklusjonskriterier:

1. Har ubehandlede hjernemetastaser eller leptomeningeal metastaser.
2. Deltar for tiden i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesapparat innen 4 uker før første dose studiebehandling.
3. Har fått tidligere strålebehandling innen 2 uker etter studien som ble startet. Deltakerne må ha kommet seg etter alle strålingsrelaterte toksisiteter, ikke krever kortikosteroider, og ikke har hatt strålingspneumonitt.
4. Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene.
5. Kjent alvorlig overfølsomhetsreaksjon på Sacituzumab Govitecan.
6. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling. Dette inkluderer TB (Bacillus tuberkulose).
7. Har en historie eller aktuell bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre motivets deltakelse i full varighet av rettssaken, eller ikke er i beste interesse for å delta, etter den behandlende etterforskerens mening.
8. Har kjent psykiatriske eller rusforstyrrelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.

9. Nyere kardiovaskulær tromboembolsk hendelse, for eksempel følgende:

   1. Smerter av hjertekisten, definert som moderat smerte som begrenser instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, ≤ 4 uker før påmelding
   2. Symptomatisk lungeemboli ≤ 4 uker før påmelding
   3. Enhver historie med akutt hjerteinfarkt ≤ 6 måneder før påmelding
   4. Enhver historie om hjertesvikt som møter New York Heart Association (NYHA) klassifisering III eller IV ≤ 6 måneder før påmelding
   5. Enhver hendelse med ventrikulær arytmi ≥ grad 2 i alvorlighetsgrad ≤ 6 måneder før påmelding
   6. Enhver historie med cerebrovaskulær ulykke ≤ 6 måneder før påmelding
10. Er gravid eller amming, eller forventer å bli gravid eller far barn innenfor den anslåtte varigheten av forsøket

11. En WOCBP som har en positiv urin graviditetstest innen 72 timer før første dose. Hvis urinprøven er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil det være nødvendig med en serum graviditetstest.

    Merk: I tilfelle at 72 timer har gått mellom screening -graviditetstesten og den første dosen av studiebehandlingen, må en annen graviditetstest (urin eller serum) utføres og må være negativ for å begynne å motta studiemedisiner.

12. Er ikke villig til å praktisere prevensjon under studien, og i opptil en periode på minst 6 måneder etter den siste dosen av SG:

    1. En kvinne med fertilpotensial som ikke er enige om å følge prevensjonsveiledningen om bruk av effektiv prevensjon i behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter den siste dosen med medisinering.
    2. En mannlig deltaker som ikke er enige om bruk av effektiv prevensjon i behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter den siste dosen av studiebehandling, og å avstå fra å donere sæd i løpet av denne perioden.
13. Historien om å ha fått vaksinasjon av levende viruer (f.eks. Gul feber, MMR, neseinfluensa, vannkopper eller Zostavax) innen 4 uker før den første dosen av prøvebehandling.