健康な男性におけるヒト腸内細菌ペプチド、rucilpの潜在的な代謝効果をテストする
この無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床クロスオーバー試験の目標は、健康な男性であり、天然に存在する腸内細菌ポリペプチド、rucilpの潜在的な代謝効果を探ることです。 この細菌ペプチドは、ヒト腸内微生物叢におけるルミノコッカストルクの共生株によって生成されます。
げっ歯類の前臨床研究では、rucilpは血糖低下を低下させ、血漿インスリン、グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)およびペプチドYY(PYY)の放出を刺激しますが、グルコース依存性インスリノトロピックポリペプチド(GIP)の減少を誘発します。
現在の裁判では、調査員は、GLP-1、GIP、およびPYYの血漿濃度の放出に対する脱脂依存性Rucilpの潜在的な影響を調査したいと考えています。
さらに、研究者は、グルコース、インスリン、メタボロームの血漿濃度に対する腸のrucilp注入の潜在的な影響をテストします。
参加者は、十二指腸チューブへの最初の標準化された液体食事注入の3時間以上にわたってルシルプまたはプラセボが注入される十二指腸管を配置します。
参加者はさまざまな日になり、ランダム化された順序では、プラセボまたはルシルプの注入をチューブに受け取ります。
介入の下で安全性が急激に監視され、介入後の安全性は、血液学の臨床生化学測定、および肝臓および腎臓の機能によって監視されます。 研究参加者は、介入後の週に経験豊富な悪影響の日記をさらに保持します。
主要な結果:GLP-1、GIP、PYYの血漿濃度の変化の複合。
二次的な結果:血漿グルコース、血漿インスリン、血漿メタボロームプロファイルの変化。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Hellerup、デンマーク、2900
- Gentofte Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から35歳の年齢
- 自己報告された健康
- 白人
- 通常のボディマス指数(18.5〜 <25)
除外基準:
- 研究結果を妨げる可能性のある既知の障害/疾患、または研究に妥協すると見なされる(調査員によって評価された)、糖尿病、癌、または心血管疾患、腎臓病など。
- P.R.N.だけでなく、毎日の薬物療法の使用 (Pro Re Nata;定期的に服用していません)試験中に中止できない薬物
- 最近の3か月間の抗生物質の使用
- 急性または慢性の胃腸症状
- 乳糖不耐症
- 喫煙
- アルコールまたは薬物乱用
- 研究期間中の栄養補助食品としてのクレアチンの使用
- 通常の範囲を超える血漿クレアチニン濃度(>105μmol/l)
- 既知の重大な肝疾患または血漿アラート濃度3×通常の値以上
- 通常の範囲外のヘモグロビン、白血球、または血小板の値
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
Rucilpが存在しないことを除いて、アクティブアームと同一のプラセボコンパレータ
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プラセボは、rucilp分子が存在しないことを除いて、積極的な介入と同じです。
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アクティブコンパレータ:アクティブ
介入は、注入へのrucilpの添加を除いて、プラセボアームと同一です。
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共生腸内腸内菌によって合成された自然に発生する腸ペプチドrucilpルミノコッカストルク
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GIPの血漿濃度
時間枠:3時間のRucilp/プラセボ注入中
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勉強日中のさまざまな時点でのGIPの血漿測定。
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3時間のRucilp/プラセボ注入中
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GLP-1の血漿濃度
時間枠:3時間のRucilp/プラセボ注入中
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調査日中のさまざまな時点でのGLP-1の血漿測定。
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3時間のRucilp/プラセボ注入中
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Pyyの血漿濃度
時間枠:3時間のRucilp/プラセボ注入中
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勉強日中の異なる時点でのPyyの血漿測定。
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3時間のRucilp/プラセボ注入中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリンの血漿濃度
時間枠:3時間のRucilp/プラセボ注入中
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勉強日中のさまざまな時点でのインスリンの血漿測定。
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3時間のRucilp/プラセボ注入中
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血漿濃度のグルコース
時間枠:3時間のRucilp/プラセボ注入中
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勉強日中の異なる時点でのグルコースの血漿測定。
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3時間のRucilp/プラセボ注入中
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プラズマメタボロームプロファイル
時間枠:3時間のRucilp/プラセボ注入中
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勉強日中のさまざまな時点でのプラズマメタボロームプロファイル。
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3時間のRucilp/プラセボ注入中
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Rucilpの血漿濃度
時間枠:3時間のRucilp/プラセボ注入中
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調査日中の異なる時点でのRucilpの血漿測定。
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3時間のRucilp/プラセボ注入中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液白血球
時間枠:ベースライン、180分、およびフォローアップ(勉強日の4〜8日後)
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血液中の白血球の濃度
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ベースライン、180分、およびフォローアップ(勉強日の4〜8日後)
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血液好酸球
時間枠:ベースライン、180分、およびフォローアップ(勉強日の4〜8日後)
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血液中の好酸球の濃度
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ベースライン、180分、およびフォローアップ(勉強日の4〜8日後)
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総血液白血球
時間枠:ベースライン、180分、およびフォローアップ(勉強日の4〜8日後)
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血液中の総白血球の濃度
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ベースライン、180分、およびフォローアップ(勉強日の4〜8日後)
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血液好中球
時間枠:ベースライン、180分、およびフォローアップ(勉強日の4〜8日後)
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血液中の好中球の濃度
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ベースライン、180分、およびフォローアップ(勉強日の4〜8日後)
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血小板
時間枠:ベースライン、180分、およびフォローアップ(勉強日の4〜8日後)
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血液中の血小板の濃度
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ベースライン、180分、およびフォローアップ(勉強日の4〜8日後)
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血液ヘモグロビン
時間枠:ベースライン、180分、およびフォローアップ(勉強日の4〜8日後)
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血液中のヘモグロビンの濃度
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ベースライン、180分、およびフォローアップ(勉強日の4〜8日後)
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血漿アラニントランスアミナーゼ(ALT)
時間枠:ベースライン、180分、およびフォローアップ(勉強日の4〜8日後)
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血漿中のアラニントランスアミナーゼ(ALT)の濃度
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ベースライン、180分、およびフォローアップ(勉強日の4〜8日後)
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プラズマアスパラギン酸トランスフェラーゼ(AST)
時間枠:ベースライン、180分、およびフォローアップ(勉強日の4〜8日後)
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血漿中のアスパラギン酸トランスフェラーゼ(AST)の濃度
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ベースライン、180分、およびフォローアップ(勉強日の4〜8日後)
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血漿アルカリホスファターゼ
時間枠:ベースライン、180分、およびフォローアップ(勉強日の4〜8日後)
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血漿中のアルカリホスファターゼの濃度
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ベースライン、180分、およびフォローアップ(勉強日の4〜8日後)
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プラズマアルブミン
時間枠:ベースライン、180分、およびフォローアップ(勉強日の4〜8日後)
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血漿中のアルブミンの濃度
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ベースライン、180分、およびフォローアップ(勉強日の4〜8日後)
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プラズマクレアチニン
時間枠:ベースライン、180分、およびフォローアップ(勉強日の4〜8日後)
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血漿中のクレアチニンの濃度
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ベースライン、180分、およびフォローアップ(勉強日の4〜8日後)
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推定糸球体ろ過率(EGFR)
時間枠:ベースライン、180分、およびフォローアップ(勉強日の4〜8日後)
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ベースライン、180分、およびフォローアップ(勉強日の4〜8日後)
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血漿ナトリウム
時間枠:ベースライン、180分、およびフォローアップ(勉強日の4〜8日後)
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血漿中のナトリウム濃度
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ベースライン、180分、およびフォローアップ(勉強日の4〜8日後)
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血漿カリウム
時間枠:ベースライン、180分、およびフォローアップ(勉強日の4〜8日後)
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血漿中のカリウム濃度
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ベースライン、180分、およびフォローアップ(勉強日の4〜8日後)
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血漿カルシウム(合計)
時間枠:ベースライン、180分、およびフォローアップ(勉強日の4〜8日後)
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血漿中の総カルシウムの濃度
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ベースライン、180分、およびフォローアップ(勉強日の4〜8日後)
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血漿リン酸
時間枠:ベースライン、180分、およびフォローアップ(勉強日の4〜8日後)
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血漿中のリン酸濃度
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ベースライン、180分、およびフォローアップ(勉強日の4〜8日後)
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血漿クレアチンキナーゼ
時間枠:ベースライン、180分、およびフォローアップ(勉強日の4〜8日後)
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血漿中のクレアチンキナーゼの濃度
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ベースライン、180分、およびフォローアップ(勉強日の4〜8日後)
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血漿C反応性タンパク質
時間枠:ベースライン、180分、およびフォローアップ(勉強日の4〜8日後)
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血漿中のC反応性タンパク質の濃度
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ベースライン、180分、およびフォローアップ(勉強日の4〜8日後)
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注入後の副作用を経験した
時間枠:180分。
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各学習日の終わりに日記に記載されているように、経験豊富な悪影響の数。
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180分。
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注入後の4日間の間に副作用を経験した
時間枠:各学習日の後の4日間のフォローアップ中。
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各注入後の4日間のフォローアップ中に日記に記載されている経験豊富な悪影響の数。
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各学習日の後の4日間のフォローアップ中。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H-22011935
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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