Testing av den potensielle metabolske effekten av den menneskelige tarmbakteriepeptidet, RUCILP, hos friske menn
29. september 2025 oppdatert av: Oluf Pedersen
Målet med denne randomiserte, dobbeltblindede og placebokontrollerte kliniske cross-over-studien er hos friske menn for å utforske de potensielle metabolske effektene av den naturlig forekommende tarmbakteriell polypeptid, RUCILP. Dette bakterielle peptidet produseres av commensal -stammer av ruminococcus -dreiemomenter i den menneskelige tarmmikrobiota.
I prekliniske studier av gnagere senker RUCILP blodsukker og stimulerer frigjøring av plasmainsulin, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) og peptid YY (PYY), men induserer en nedgang av glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP).
I den foreliggende studien ønsker etterforskerne å utforske potensielle effekter av intraduodenalt levert RUCILP ved frigjøring av plasmakonsentrasjoner av GLP-1, GIP og PYY.
I tillegg vil etterforskerne teste for potensielle effekter av intestinal RUCILP -infusjon på plasmakonsentrasjoner av glukose, insulin og metabolom.
Deltakerne vil ha et duodenalrør plassert som Rucilp eller placebo vil bli tilført over 3 timer etter en innledende standardisert flytende måltidsinfusjon i duodenalrøret.
Deltakerne vil på forskjellige dager og i en randomisert rekkefølge motta enten placebo eller RUCILP -infusjon i røret.
Sikkerhet overvåkes akutt under intervensjonen, og sikkerhet etter intervensjon overvåkes ved kliniske biokjemi -målinger av hematologi, og lever- og nyrefunksjoner. Studiedeltakerne vil videre føre en dagbok om eventuelle erfarne bivirkninger i løpet av uken etter intervensjonen.
Primære utfall: en sammensatt av endringer i plasmakonsentrasjoner av GLP-1, GIP og PYY.
Sekundære utfall: Endringer i plasmaglukose, plasmainsulin og plasmametabolomprofil.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 35 år
- Selvrapportert god helse
- Kaukasisk
- Normal kroppsmasseindeks (18,5 til <25)
Eksklusjonskriterier:
- Enhver kjent forstyrrelse/sykdom som kan forstyrre studieresultatene eller blir sett på som kompromitterende for studien (som vurdert av etterforskeren), for eksempel diabetes, kreft eller hjerte- eller nyresykdom.
- Bruk av daglige medisiner så vel som P.R.N. (Pro re Nata; ikke tatt regelmessig) Medisiner som ikke kan avsluttes under rettssaken
- Bruk av antibiotika de siste tre månedene
- Akutte eller kroniske gastrointestinale symptomer
- Laktoseintoleranse
- Røyking
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Bruk av kreatin som kostholdstilskudd i løpet av studieperioden
- Plasmakreatininkonsentrasjon over normalt område (> 105 μmol/L)
- Kjent betydelig leversykdom eller plasma alatkonsentrasjon ≥ 3 × normal verdi
- Verdier for hemoglobin, leukocytter eller trombocytter utenfor de normale områdene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo -komparator som er identisk med den aktive armen bortsett fra fraværet av RUCILP
|
Placebo er identisk med det aktive inngrepet bortsett fra fraværet av RUCILP -molekylet.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Intervensjon er identisk med placebo -armen bortsett fra tilsetning av RUCILP til infusjonen.
|
Den naturlig forekommende tarmen peptid RUCILP syntetisert av Commensal Gut Bacterium Ruminococcus Torques
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av GIP
Tidsramme: I løpet av de tre timene med RUCILP/placebo -infusjon
|
Plasmasmålinger av GIP på forskjellige tidspunkter i løpet av studiedagen.
|
I løpet av de tre timene med RUCILP/placebo -infusjon
|
|
Plasmakonsentrasjoner av GLP-1
Tidsramme: I løpet av de tre timene med RUCILP/placebo -infusjon
|
Plasmasmålinger av GLP-1 på forskjellige tidspunkter i løpet av studiedagen.
|
I løpet av de tre timene med RUCILP/placebo -infusjon
|
|
Plasmakonsentrasjoner av PYY
Tidsramme: I løpet av de tre timene med RUCILP/placebo -infusjon
|
Plasmasmålinger av PYY på forskjellige tidspunkter i løpet av studiedagen.
|
I løpet av de tre timene med RUCILP/placebo -infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av insulin
Tidsramme: I løpet av de tre timene med RUCILP/placebo -infusjon
|
Plasmamålinger av insulin på forskjellige tidspunkter i løpet av studiedagen.
|
I løpet av de tre timene med RUCILP/placebo -infusjon
|
|
Plasmakonsentrasjoner av glukose
Tidsramme: I løpet av de tre timene med RUCILP/placebo -infusjon
|
Plasmasmålinger av glukose på forskjellige tidspunkter i løpet av studiedagen.
|
I løpet av de tre timene med RUCILP/placebo -infusjon
|
|
Plasmametabolomprofil
Tidsramme: I løpet av de tre timene med RUCILP/placebo -infusjon
|
Plasmametabolomprofil på forskjellige tidspunkter i løpet av studiedagen.
|
I løpet av de tre timene med RUCILP/placebo -infusjon
|
|
Plasmakonsentrasjoner av RUCILP
Tidsramme: I løpet av de tre timene med RUCILP/placebo -infusjon
|
Plasmasmålinger av RUCILP på forskjellige tidspunkter i løpet av studiedagen.
|
I løpet av de tre timene med RUCILP/placebo -infusjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod leukocytter
Tidsramme: Ved baseline, 180 minutter, og ved oppfølging (4-8 dager etter studiedagen)
|
Konsentrasjon av leukocytter i blod
|
Ved baseline, 180 minutter, og ved oppfølging (4-8 dager etter studiedagen)
|
|
Blod eosinofiler
Tidsramme: Ved baseline, 180 minutter, og ved oppfølging (4-8 dager etter studiedagen)
|
Konsentrasjon av eosinofiler i blod
|
Ved baseline, 180 minutter, og ved oppfølging (4-8 dager etter studiedagen)
|
|
Totalt blod leukocytter
Tidsramme: Ved baseline, 180 minutter, og ved oppfølging (4-8 dager etter studiedagen)
|
Konsentrasjon av totale leukocytter i blod
|
Ved baseline, 180 minutter, og ved oppfølging (4-8 dager etter studiedagen)
|
|
Blodneutrofiler
Tidsramme: Ved baseline, 180 minutter, og ved oppfølging (4-8 dager etter studiedagen)
|
Konsentrasjon av nøytrofiler i blod
|
Ved baseline, 180 minutter, og ved oppfølging (4-8 dager etter studiedagen)
|
|
Blodplater
Tidsramme: Ved baseline, 180 minutter, og ved oppfølging (4-8 dager etter studiedagen)
|
Konsentrasjon av blodplater i blod
|
Ved baseline, 180 minutter, og ved oppfølging (4-8 dager etter studiedagen)
|
|
Blod hemoglobin
Tidsramme: Ved baseline, 180 minutter, og ved oppfølging (4-8 dager etter studiedagen)
|
Konsentrasjon av hemoglobin i blod
|
Ved baseline, 180 minutter, og ved oppfølging (4-8 dager etter studiedagen)
|
|
Plasma alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: Ved baseline, 180 minutter, og ved oppfølging (4-8 dager etter studiedagen)
|
Konsentrasjon av alanintransaminase (ALT) i plasma
|
Ved baseline, 180 minutter, og ved oppfølging (4-8 dager etter studiedagen)
|
|
Plasma aspartatoverføring (AST)
Tidsramme: Ved baseline, 180 minutter, og ved oppfølging (4-8 dager etter studiedagen)
|
Konsentrasjon av aspartatoverføring (AST) i plasma
|
Ved baseline, 180 minutter, og ved oppfølging (4-8 dager etter studiedagen)
|
|
Plasma alkalisk fosfatase
Tidsramme: Ved baseline, 180 minutter, og ved oppfølging (4-8 dager etter studiedagen)
|
Konsentrasjon av alkalisk fosfatase i plasma
|
Ved baseline, 180 minutter, og ved oppfølging (4-8 dager etter studiedagen)
|
|
Plasma -albumin
Tidsramme: Ved baseline, 180 minutter, og ved oppfølging (4-8 dager etter studiedagen)
|
Konsentrasjon av albumin i plasma
|
Ved baseline, 180 minutter, og ved oppfølging (4-8 dager etter studiedagen)
|
|
Plasmakreatinin
Tidsramme: Ved baseline, 180 minutter, og ved oppfølging (4-8 dager etter studiedagen)
|
Konsentrasjon av kreatinin i plasma
|
Ved baseline, 180 minutter, og ved oppfølging (4-8 dager etter studiedagen)
|
|
Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR)
Tidsramme: Ved baseline, 180 minutter, og ved oppfølging (4-8 dager etter studiedagen)
|
Ved baseline, 180 minutter, og ved oppfølging (4-8 dager etter studiedagen)
|
|
|
Plasmasatrium
Tidsramme: Ved baseline, 180 minutter, og ved oppfølging (4-8 dager etter studiedagen)
|
Konsentrasjon av natrium i plasma
|
Ved baseline, 180 minutter, og ved oppfølging (4-8 dager etter studiedagen)
|
|
Plasma kalium
Tidsramme: Ved baseline, 180 minutter, og ved oppfølging (4-8 dager etter studiedagen)
|
Konsentrasjon av kalium i plasma
|
Ved baseline, 180 minutter, og ved oppfølging (4-8 dager etter studiedagen)
|
|
Plasma kalsium (totalt)
Tidsramme: Ved baseline, 180 minutter, og ved oppfølging (4-8 dager etter studiedagen)
|
Konsentrasjon av total kalsium i plasma
|
Ved baseline, 180 minutter, og ved oppfølging (4-8 dager etter studiedagen)
|
|
Plasmafosfat
Tidsramme: Ved baseline, 180 minutter, og ved oppfølging (4-8 dager etter studiedagen)
|
Konsentrasjon av fosfat i plasma
|
Ved baseline, 180 minutter, og ved oppfølging (4-8 dager etter studiedagen)
|
|
Plasmakreatinkinase
Tidsramme: Ved baseline, 180 minutter, og ved oppfølging (4-8 dager etter studiedagen)
|
Konsentrasjon av kreatinkinase i plasma
|
Ved baseline, 180 minutter, og ved oppfølging (4-8 dager etter studiedagen)
|
|
Plasma C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved baseline, 180 minutter, og ved oppfølging (4-8 dager etter studiedagen)
|
Konsentrasjon av C-reaktivt protein i plasma
|
Ved baseline, 180 minutter, og ved oppfølging (4-8 dager etter studiedagen)
|
|
Erfarne bivirkninger etter infusjon
Tidsramme: På 180 minutter.
|
Antall erfarne bivirkninger som nevnt i en dagbok på slutten av hver studiedag.
|
På 180 minutter.
|
|
Erfarne bivirkninger i løpet av de fire dagene etter en infusjon
Tidsramme: I løpet av fire dager med oppfølging etter hver studiedag.
|
Antall erfarne bivirkninger som nevnt i en dagbok i løpet av fire dager med oppfølging etter hver infusjon.
|
I løpet av fire dager med oppfølging etter hver studiedag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2025
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-22011935
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av GDPR -forskrifter kan vi ikke dele IPD med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .