건강한 남성에서 인간 장내 박테리아 펩티드 인 Rucilp의 잠재적 대사 효과를 테스트
2025년 9월 29일 업데이트: Oluf Pedersen
이 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 임상 교차 시험의 목표는 건강한 남성이 자연적으로 발생하는 장내 박테리아 폴리펩티드, Rucilp의 잠재적 대사 효과를 탐구하는 것입니다. 이 박테리아 펩티드는 인간 장내 미생물 총에서 루미노 코커스 토크의 공생 균주에 의해 생성된다.
설치류의 전임상 연구에서, Rucilp는 혈당을 낮추고 혈장 인슐린, 글루카곤 유사 펩티드 -1 (GLP-1) 및 펩티드 YY (PYY)의 방출을 자극하지만 포도당 의존성 인슐린 론적 폴리펩티드 (GIP)의 감소를 유도한다.
현재의 시험에서, 연구자들은 GLP-1, GIP 및 PYY의 혈장 농도의 방출에 대한 내부 내 전달 된 RUCILP의 잠재적 영향을 탐구하고자한다.
또한, 연구자들은 포도당, 인슐린 및 대사로의 혈장 농도에 대한 장 Rucilp 주입의 잠재적 영향을 테스트 할 것입니다.
참가자는 십이지장 튜브에 초기 표준화 된 액체 식사 주입 후 3 시간에 걸쳐 Rucilp 또는 위약이 3 시간에 걸쳐 Rucilp 또는 위약이 주입되는 십이지장 튜브를 갖게됩니다.
참가자는 다른 날에, 무작위 순서로 튜브에 위약 또는 rucilp 주입을받습니다.
안전은 중재에 따라 급격히 모니터링되며 개입 후 안전성은 혈액학의 임상 생화학 측정 및 간 및 신장 기능에 의해 모니터링됩니다. 연구 참가자들은 중재 후 일주일 동안 경험이 풍부한 부작용의 일기를 더욱 유지합니다.
1 차 결과 : GLP-1, GIP 및 PYY의 혈장 농도 변화의 복합체.
2 차 결과 : 혈장 포도당, 혈장 인슐린 및 혈장 대사성 프로파일의 변화.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Gentofte Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 35 세 사이
- 자기보고 건강
- 코카서스 사람
- 정상 체질량 지수 (18.5 ~ <25)
제외 기준 :
- 연구 결과를 방해 할 수 있거나 연구에 손상을 입을 수있는 알려진 장애/질병 (예 : 당뇨병, 암 또는 심혈관 또는 신장 질환).
- P.R.N.뿐만 아니라 일일 약물 사용 시험 중에 중단 할 수없는 약물 치료제 (정기적으로 복용하지 않음)
- 최근 3 개월 동안 항생제 사용
- 급성 또는 만성 위장 증상
- 유당 불내증
- 흡연
- 알코올 또는 약물 남용
- 연구 기간 동안식이 보충제로 크레아틴을 사용합니다
- 정상 범위 이상의 혈장 크레아티닌 농도 (> 105 μmol/L)
- 알려진 중요한 간 질환 또는 혈장 알라트 농도 ≥ 3 × 정상 값
- 정상 범위 외부의 헤모글로빈, 백혈구 또는 혈전 세포의 값
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
Rucilp가없는 것을 제외하고 활성 암과 동일한 위약 비교기
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위약은 Rucilp 분자의 부재를 제외하고는 활성 개입과 동일하다.
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활성 비교기: 활동적인
중재는 주입에 rucilp를 첨가하는 것을 제외하고 위약 암과 동일하다.
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자연적으로 발생하는 장 펩티드 Rucilp는 공도 내장 박테리아 루미노 코커스 토크에 의해 합성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GIP의 혈장 농도
기간: 3 시간 동안 Rucilp/위약 주입 동안
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연구 일 동안 다른 시점에서 GIP의 혈장 측정.
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3 시간 동안 Rucilp/위약 주입 동안
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GLP-1의 혈장 농도
기간: 3 시간 동안 Rucilp/위약 주입 동안
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연구 일 동안 상이한 시점에서 GLP-1의 혈장 측정.
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3 시간 동안 Rucilp/위약 주입 동안
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PYY의 혈장 농도
기간: 3 시간 동안 Rucilp/위약 주입 동안
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연구 일 동안 다른 시점에서 PYY의 혈장 측정.
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3 시간 동안 Rucilp/위약 주입 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린의 혈장 농도
기간: 3 시간 동안 Rucilp/위약 주입 동안
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연구 일 동안 상이한 시점에서 인슐린의 혈장 측정.
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3 시간 동안 Rucilp/위약 주입 동안
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포도당의 혈장 농도
기간: 3 시간 동안 Rucilp/위약 주입 동안
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연구 일 동안 다른 시점에서 포도당의 혈장 측정.
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3 시간 동안 Rucilp/위약 주입 동안
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혈장 대사 프로파일
기간: 3 시간 동안 Rucilp/위약 주입 동안
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연구 일 동안 다른 시점에서의 혈장 대사 프로파일.
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3 시간 동안 Rucilp/위약 주입 동안
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Rucilp의 혈장 농도
기간: 3 시간 동안 Rucilp/위약 주입 동안
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연구 일 동안 다른 시점에서 Rucilp의 혈장 측정.
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3 시간 동안 Rucilp/위약 주입 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 백혈구
기간: 기준선, 180 분 및 후속 조치 (공부 일 4-8 일)
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혈액에서 백혈구의 농도
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기준선, 180 분 및 후속 조치 (공부 일 4-8 일)
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혈액 호산구
기간: 기준선, 180 분 및 후속 조치 (공부 일 4-8 일)
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혈액에서 호산구의 농도
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기준선, 180 분 및 후속 조치 (공부 일 4-8 일)
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총 혈액 백혈구
기간: 기준선, 180 분 및 후속 조치 (공부 일 4-8 일)
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혈액에서 총 백혈구의 농도
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기준선, 180 분 및 후속 조치 (공부 일 4-8 일)
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혈액 호중구
기간: 기준선, 180 분 및 후속 조치 (공부 일 4-8 일)
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혈액에서 호중구의 농도
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기준선, 180 분 및 후속 조치 (공부 일 4-8 일)
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혈액 혈소판
기간: 기준선, 180 분 및 후속 조치 (공부 일 4-8 일)
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혈액 내 혈소판 농도
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기준선, 180 분 및 후속 조치 (공부 일 4-8 일)
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혈액 헤모글로빈
기간: 기준선, 180 분 및 후속 조치 (공부 일 4-8 일)
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혈액에서 헤모글로빈의 농도
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기준선, 180 분 및 후속 조치 (공부 일 4-8 일)
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혈장 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT)
기간: 기준선, 180 분 및 후속 조치 (공부 일 4-8 일)
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혈장에서 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT)의 농도
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기준선, 180 분 및 후속 조치 (공부 일 4-8 일)
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혈장 아스파 테이트 트랜스퍼 라제 (AST)
기간: 기준선, 180 분 및 후속 조치 (공부 일 4-8 일)
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혈장에서 아스파 테이트 트랜스퍼 라제 (AST)의 농도
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기준선, 180 분 및 후속 조치 (공부 일 4-8 일)
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혈장 알칼리성 포스파타제
기간: 기준선, 180 분 및 후속 조치 (공부 일 4-8 일)
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혈장에서 알칼리성 포스파타제의 농도
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기준선, 180 분 및 후속 조치 (공부 일 4-8 일)
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혈장 알부민
기간: 기준선, 180 분 및 후속 조치 (공부 일 4-8 일)
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혈장에서 알부민의 농도
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기준선, 180 분 및 후속 조치 (공부 일 4-8 일)
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혈장 크레아티닌
기간: 기준선, 180 분 및 후속 조치 (공부 일 4-8 일)
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혈장에서 크레아티닌의 농도
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기준선, 180 분 및 후속 조치 (공부 일 4-8 일)
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사구체 여과율 (EGFR)
기간: 기준선, 180 분 및 후속 조치 (공부 일 4-8 일)
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기준선, 180 분 및 후속 조치 (공부 일 4-8 일)
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혈장 나트륨
기간: 기준선, 180 분 및 후속 조치 (공부 일 4-8 일)
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혈장에서 나트륨의 농도
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기준선, 180 분 및 후속 조치 (공부 일 4-8 일)
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혈장 칼륨
기간: 기준선, 180 분 및 후속 조치 (공부 일 4-8 일)
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혈장에서 칼륨의 농도
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기준선, 180 분 및 후속 조치 (공부 일 4-8 일)
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혈장 칼슘 (총)
기간: 기준선, 180 분 및 후속 조치 (공부 일 4-8 일)
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혈장에서 총 칼슘의 농도
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기준선, 180 분 및 후속 조치 (공부 일 4-8 일)
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혈장 인산염
기간: 기준선, 180 분 및 후속 조치 (공부 일 4-8 일)
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혈장에서 인산염의 농도
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기준선, 180 분 및 후속 조치 (공부 일 4-8 일)
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혈장 크레아틴 키나제
기간: 기준선, 180 분 및 후속 조치 (공부 일 4-8 일)
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혈장에서 크레아틴 키나제의 농도
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기준선, 180 분 및 후속 조치 (공부 일 4-8 일)
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혈장 C- 반응성 단백질
기간: 기준선, 180 분 및 후속 조치 (공부 일 4-8 일)
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혈장에서 C- 반응성 단백질의 농도
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기준선, 180 분 및 후속 조치 (공부 일 4-8 일)
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주입 후 경험이 풍부한 부작용
기간: 180 분에.
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각 연구의 끝에 일기에서 언급 된 경험이 풍부한 부작용의 수.
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180 분에.
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주입 후 4 일 동안 경험이 풍부한 부작용
기간: 각 연구 일 후 4 일의 추적 관찰.
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각 주입 후 4 일의 추적 관찰 동안 일기에서 언급 된 경험이 풍부한 부작용의 수.
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각 연구 일 후 4 일의 추적 관찰.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 27일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- H-22011935
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
GDPR 규정으로 인해 다른 연구원과 IPD를 공유 할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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