Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het potentiële metabolische effect van het bacteriële peptide van de menselijke darm, rucilp, testen bij gezonde mannen

29 september 2025 bijgewerkt door: Oluf Pedersen

Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde en placebo-gecontroleerde klinische cross-over studie is bij gezonde mannen om de potentiële metabole effecten van het natuurlijk voorkomende bacteriële polypeptide, RUCILP te verkennen. Dit bacteriële peptide wordt geproduceerd door commensale stammen van Ruminococcus -koppels in de menselijke darmmicrobiota.

In preklinische studies van knaagdieren verlaagt Rucilp de bloedglucose en stimuleert de afgifte van plasma-insuline, glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) en peptide YY (PYY) maar induceert een achteruitgang van glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide (GIP).

In de huidige studie willen de onderzoekers potentiële effecten van intraduodenaal geleverde RUCILP op de afgifte van plasmaconcentraties van GLP-1, GIP en PYY onderzoeken.

Bovendien zullen de onderzoekers testen op mogelijke effecten van darm -rucilp -infusie op plasmaconcentraties van glucose, insuline en metaboloom.

Deelnemers hebben een duodenale buis geplaatst waarin Rucilp of placebo meer dan 3 uur zal worden geïnfuseerd na een initiële gestandaardiseerde vloeibare maaltijdinfusie in de duodenale buis.

Deelnemers zullen op verschillende dagen en in een gerandomiseerde volgorde placebo- of rucilp -infusie in de buis ontvangen.

Veiligheid wordt acuut gecontroleerd onder de interventie en de veiligheid van postinterventie wordt gevolgd door klinische biochemiemaatregelen voor hematologie en lever- en nierfuncties. De deelnemers aan de studie zullen verder een dagboek bijhouden van ervaren nadelige effecten gedurende de week na de interventie.

Primaire resultaten: een samenstelling van veranderingen in plasmaconcentraties van GLP-1, GIP en PYY.

Secundaire resultaten: veranderingen in plasmaglucose-, plasma -insuline- en plasma -metaboloomprofiel.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Gentofte Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 35 jaar
  • Zelf gerapporteerde goede gezondheid
  • Kaukasisch
  • Normale body mass index (18,5 tot <25)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bekende aandoening/ziekte die de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of wordt gezien als compromitterend voor de studie (zoals beoordeeld door de onderzoeker), bijvoorbeeld diabetes, kanker of cardiovasculaire of nierziekte.
  • Gebruik van dagelijkse medicatie evenals P.R.N. (pro re nata; niet regelmatig genomen) medicatie die niet kan worden stopgezet tijdens het proces
  • Gebruik van antibiotica gedurende de afgelopen drie maanden
  • Acute of chronische gastro -intestinale symptomen
  • Lactose -intolerantie
  • Roken
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Gebruik van creatine als voedingssupplement tijdens de studieperiode
  • Plasma -creatinineconcentratie boven het normale bereik (> 105 μmol/L)
  • Bekende significante leverziekte of plasma Alat -concentratie ≥ 3 x normale waarde
  • Waarden voor hemoglobine, leukocyten of trombocyten buiten de normale reeksen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo -comparator die identiek is aan de actieve arm, behalve de afwezigheid van rucilp
Ander: Placebo
Placebo is identiek aan de actieve interventie, behalve voor de afwezigheid van het Rucilp -molecuul.
Actieve vergelijker: Actief
Interventie is identiek aan de placebo -arm, behalve de toevoeging van RUCILP aan de infusie.
Biologisch: Test bacteriële peptide: rucilp
Het natuurlijk voorkomende darmpeptide -rucilp gesynthetiseerd door de commensale darmbacterie ruminococcus Torques

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van GIP
Tijdsspanne: Tijdens de 3 uur van RUCILP/placebo -infusie
Plasma -metingen van GIP op verschillende tijdstippen tijdens de studiedag.
Tijdens de 3 uur van RUCILP/placebo -infusie
Plasmaconcentraties van GLP-1
Tijdsspanne: Tijdens de 3 uur van RUCILP/placebo -infusie
Plasma-metingen van GLP-1 op verschillende tijdstippen tijdens de studiedag.
Tijdens de 3 uur van RUCILP/placebo -infusie
Plasmaconcentraties van pyy
Tijdsspanne: Tijdens de 3 uur van RUCILP/placebo -infusie
Plasma -metingen van PYY op verschillende tijdstippen tijdens de studiedag.
Tijdens de 3 uur van RUCILP/placebo -infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van insuline
Tijdsspanne: Tijdens de 3 uur van RUCILP/placebo -infusie
Plasma -metingen van insuline op verschillende tijdstippen tijdens de studiedag.
Tijdens de 3 uur van RUCILP/placebo -infusie
Plasmaconcentraties van glucose
Tijdsspanne: Tijdens de 3 uur van RUCILP/placebo -infusie
Plasma -metingen van glucose op verschillende tijdstippen tijdens de studiedag.
Tijdens de 3 uur van RUCILP/placebo -infusie
Plasmasaboloomprofiel
Tijdsspanne: Tijdens de 3 uur RUCILP/Placebo -infusie
Plasma -metaboloomprofiel op verschillende tijdstippen tijdens de studiedag.
Tijdens de 3 uur RUCILP/Placebo -infusie
Plasmaconcentraties van rucilp
Tijdsspanne: Tijdens de 3 uur RUCILP/Placebo -infusie
Plasma -metingen van RUCILP op verschillende tijdstippen tijdens de studiedag.
Tijdens de 3 uur RUCILP/Placebo -infusie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed leukocyten
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 180 minuten, en bij follow-up (4-8 dagen na studiedag)
Concentratie van leukocyten in bloed
Bij aanvang, na 180 minuten, en bij follow-up (4-8 dagen na studiedag)
Bloed eosinofielen
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 180 minuten, en bij follow-up (4-8 dagen na studiedag)
Concentratie van eosinofielen in bloed
Bij aanvang, na 180 minuten, en bij follow-up (4-8 dagen na studiedag)
Totaal bloed leukocyten
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 180 minuten, en bij follow-up (4-8 dagen na studiedag)
Concentratie van totale leukocyten in bloed
Bij aanvang, na 180 minuten, en bij follow-up (4-8 dagen na studiedag)
Bloedneutrofielen
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 180 minuten, en bij follow-up (4-8 dagen na studiedag)
Concentratie van neutrofielen in bloed
Bij aanvang, na 180 minuten, en bij follow-up (4-8 dagen na studiedag)
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 180 minuten, en bij follow-up (4-8 dagen na studiedag)
Concentratie van bloedplaatjes in bloed
Bij aanvang, na 180 minuten, en bij follow-up (4-8 dagen na studiedag)
Bloedhemoglobine
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 180 minuten, en bij follow-up (4-8 dagen na studiedag)
Concentratie van hemoglobine in bloed
Bij aanvang, na 180 minuten, en bij follow-up (4-8 dagen na studiedag)
Plasma Alanine Transaminase (ALT)
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 180 minuten, en bij follow-up (4-8 dagen na studiedag)
Concentratie van alanine -transaminase (ALT) in plasma
Bij aanvang, na 180 minuten, en bij follow-up (4-8 dagen na studiedag)
Plasma aspartaattransferase (AST)
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 180 minuten, en bij follow-up (4-8 dagen na studiedag)
Concentratie van aspartaattransferase (AST) in plasma
Bij aanvang, na 180 minuten, en bij follow-up (4-8 dagen na studiedag)
Plasma alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 180 minuten, en bij follow-up (4-8 dagen na studiedag)
Concentratie van alkalische fosfatase in plasma
Bij aanvang, na 180 minuten, en bij follow-up (4-8 dagen na studiedag)
Plasmaalbumine
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 180 minuten, en bij follow-up (4-8 dagen na studiedag)
Concentratie van albumine in plasma
Bij aanvang, na 180 minuten, en bij follow-up (4-8 dagen na studiedag)
Plasma creatinine
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 180 minuten, en bij follow-up (4-8 dagen na studiedag)
Concentratie van creatinine in plasma
Bij aanvang, na 180 minuten, en bij follow-up (4-8 dagen na studiedag)
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR)
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 180 minuten, en bij follow-up (4-8 dagen na studiedag)
Bij aanvang, na 180 minuten, en bij follow-up (4-8 dagen na studiedag)
Plasma natrium
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 180 minuten, en bij follow-up (4-8 dagen na studiedag)
Natriumconcentratie in plasma
Bij aanvang, na 180 minuten, en bij follow-up (4-8 dagen na studiedag)
Plasma kalium
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 180 minuten, en bij follow-up (4-8 dagen na studiedag)
Concentratie kalium in plasma
Bij aanvang, na 180 minuten, en bij follow-up (4-8 dagen na studiedag)
Plasma calcium (totaal)
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 180 minuten, en bij follow-up (4-8 dagen na studiedag)
Concentratie van totaal calcium in plasma
Bij aanvang, na 180 minuten, en bij follow-up (4-8 dagen na studiedag)
Plasmafosfaat
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 180 minuten, en bij follow-up (4-8 dagen na studiedag)
Fosfaatconcentratie in plasma
Bij aanvang, na 180 minuten, en bij follow-up (4-8 dagen na studiedag)
Plasma creatinekinase
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 180 minuten, en bij follow-up (4-8 dagen na studiedag)
Concentratie van creatinekinase in plasma
Bij aanvang, na 180 minuten, en bij follow-up (4-8 dagen na studiedag)
Plasma C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 180 minuten, en bij follow-up (4-8 dagen na studiedag)
Concentratie van C-reactief eiwit in plasma
Bij aanvang, na 180 minuten, en bij follow-up (4-8 dagen na studiedag)
Ervaren bijwerkingen na infusie
Tijdsspanne: Op 180 minuten.
Aantal ervaren bijwerkingen zoals opgemerkt in een dagboek aan het einde van elke studiedag.
Op 180 minuten.
Ervaren nadelige effecten gedurende de vier dagen na een infusie
Tijdsspanne: Gedurende vier dagen follow-up na elke studiedag.
Aantal ervaren bijwerkingen zoals opgemerkt in een dagboek gedurende vier dagen follow-up na elke infusie.
Gedurende vier dagen follow-up na elke studiedag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oluf Pedersen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H-22011935

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de GDPR -voorschriften kunnen we IPD niet delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren