Test af den potentielle metaboliske virkning af det humane tarmbakteriepeptid, Rucilp, hos raske mænd
29. september 2025 opdateret af: Oluf Pedersen
Målet med denne randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede kliniske tværforsøg er hos raske mænd til at udforske de potentielle metaboliske virkninger af det naturligt forekommende tarmbakterielle polypeptid, Rucilp. Dette bakteriepeptid produceres af commensal -stammer af drøvtyggelsesmoment i den humane tarmmikrobiota.
I prækliniske undersøgelser af gnavere sænker Rucilp blodsukker og stimulerer frigivelse af plasmainsulin, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) og Peptid YY (PYY) men inducerer et fald i glukoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP).
I det nuværende forsøg ønsker efterforskerne at undersøge potentielle effekter af intraduodenalt leveret Rucilp ved frigivelse af plasmakoncentrationer af GLP-1, GIP og PYY.
Derudover vil efterforskerne teste for potentielle effekter af tarmhøjdeinfusion på plasmakoncentrationer af glukose, insulin og metabolom.
Deltagerne vil have et duodenalrør placeret, hvori Rucilp eller placebo vil blive tilført over 3 timer efter en indledende standardiseret flydende måltidsinfusion i duodenalrøret.
Deltagerne vil på forskellige dage og i en randomiseret rækkefølge modtager enten placebo- eller Rucilp -infusion i røret.
Sikkerhed overvåges akut under intervention og postintervention -sikkerhed overvåges af klinisk biokemi -mål for hæmatologi og lever- og nyrefunktioner. Undersøgelsesdeltagerne vil yderligere beholde en dagbog med eventuelle erfarne bivirkninger i løbet af ugen efter interventionen.
Primære resultater: En sammensætning af ændringer i plasmakoncentrationer af GLP-1, GIP og PYY.
Sekundære resultater: Ændringer i plasmaglukose, plasmainsulin og plasmametabolomprofil.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 18 og 35 år
- Selvrapporteret godt helbred
- Kaukasisk
- Normal kropsmasseindeks (18,5 til <25)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kendt lidelse/sygdom, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne eller ses som kompromis med undersøgelsen (som vurderet af efterforskeren), for eksempel diabetes, kræft eller hjerte -kar -eller nyresygdom.
- Brug af daglig medicin såvel som P.R.N. (pro re nata; ikke taget regelmæssigt) medicin, der ikke kan afbrydes under retssagen
- Brug af antibiotika i løbet af de seneste tre måneder
- Akutte eller kroniske mave -tarmsymptomer
- Laktoseintolerance
- Rygning
- Alkohol eller stofmisbrug
- Brug af kreatin som diættilskud i studieperioden
- Plasma -kreatininkoncentration over det normale interval (> 105 μmol/L)
- Kendt signifikant leversygdom eller plasma alat -koncentration ≥ 3 × normal værdi
- Værdier for hæmoglobin, leukocytter eller trombocytter uden for de normale intervaller
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo -komparator, der er identisk med den aktive arm bortset fra fraværet af Rucilp
|
Placebo er identisk med den aktive intervention bortset fra fraværet af Rucilp -molekylet.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Intervention er identisk med placebo -armen bortset fra tilsætning af Rucilp til infusionen.
|
Den naturligt forekomst tarmpeptid Rucilp syntetiseret af den kommensale tarmbakterie Ruminococcus Tomer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer af GIP
Tidsramme: I løbet af de 3 timer med Rucilp/Placebo -infusion
|
Plasmamålinger af GIP på forskellige tidspunkter under undersøgelsesdagen.
|
I løbet af de 3 timer med Rucilp/Placebo -infusion
|
|
Plasmakoncentrationer af GLP-1
Tidsramme: I løbet af de 3 timer med Rucilp/Placebo -infusion
|
Plasmamålinger af GLP-1 på forskellige tidspunkter under undersøgelsesdagen.
|
I løbet af de 3 timer med Rucilp/Placebo -infusion
|
|
Plasmakoncentrationer af PYY
Tidsramme: I løbet af de 3 timer med Rucilp/Placebo -infusion
|
Plasmamålinger af PYY på forskellige tidspunkter under undersøgelsesdagen.
|
I løbet af de 3 timer med Rucilp/Placebo -infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer af insulin
Tidsramme: I løbet af de 3 timer med Rucilp/Placebo -infusion
|
Plasmamålinger af insulin på forskellige tidspunkter under undersøgelsesdagen.
|
I løbet af de 3 timer med Rucilp/Placebo -infusion
|
|
Plasmakoncentrationer af glukose
Tidsramme: I løbet af de 3 timer med Rucilp/Placebo -infusion
|
Plasmamålinger af glukose på forskellige tidspunkter under undersøgelsesdagen.
|
I løbet af de 3 timer med Rucilp/Placebo -infusion
|
|
Plasmametabolomprofil
Tidsramme: I løbet af de 3 timer med Rucilp/Placebo -infusion
|
Plasmametabolomprofil på forskellige tidspunkter under undersøgelsesdagen.
|
I løbet af de 3 timer med Rucilp/Placebo -infusion
|
|
Plasmakoncentrationer af Rucilp
Tidsramme: I løbet af de 3 timer med Rucilp/Placebo -infusion
|
Plasmamålinger af Rucilp på forskellige tidspunkter under undersøgelsesdagen.
|
I løbet af de 3 timer med Rucilp/Placebo -infusion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod leukocytter
Tidsramme: Ved baseline, 180 minutter og ved opfølgning (4-8 dage efter studiedagen)
|
Koncentration af leukocytter i blod
|
Ved baseline, 180 minutter og ved opfølgning (4-8 dage efter studiedagen)
|
|
Blod eosinofiler
Tidsramme: Ved baseline, 180 minutter og ved opfølgning (4-8 dage efter studiedagen)
|
Koncentration af eosinofiler i blod
|
Ved baseline, 180 minutter og ved opfølgning (4-8 dage efter studiedagen)
|
|
Samlede blod leukocytter
Tidsramme: Ved baseline, 180 minutter og ved opfølgning (4-8 dage efter studiedagen)
|
Koncentration af samlede leukocytter i blod
|
Ved baseline, 180 minutter og ved opfølgning (4-8 dage efter studiedagen)
|
|
Blodneutrofiler
Tidsramme: Ved baseline, 180 minutter og ved opfølgning (4-8 dage efter studiedagen)
|
Koncentration af neutrofiler i blod
|
Ved baseline, 180 minutter og ved opfølgning (4-8 dage efter studiedagen)
|
|
Blodplader
Tidsramme: Ved baseline, 180 minutter og ved opfølgning (4-8 dage efter studiedagen)
|
Koncentration af blodplader i blod
|
Ved baseline, 180 minutter og ved opfølgning (4-8 dage efter studiedagen)
|
|
Blodhemoglobin
Tidsramme: Ved baseline, 180 minutter og ved opfølgning (4-8 dage efter studiedagen)
|
Koncentration af hæmoglobin i blod
|
Ved baseline, 180 minutter og ved opfølgning (4-8 dage efter studiedagen)
|
|
Plasma -alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: Ved baseline, 180 minutter og ved opfølgning (4-8 dage efter studiedagen)
|
Koncentration af alanintransaminase (ALT) i plasma
|
Ved baseline, 180 minutter og ved opfølgning (4-8 dage efter studiedagen)
|
|
Plasma -aspartatoverføring (AST)
Tidsramme: Ved baseline, 180 minutter og ved opfølgning (4-8 dage efter studiedagen)
|
Koncentration af aspartattransferase (AST) i plasma
|
Ved baseline, 180 minutter og ved opfølgning (4-8 dage efter studiedagen)
|
|
Plasma -alkalisk phosphatase
Tidsramme: Ved baseline, 180 minutter og ved opfølgning (4-8 dage efter studiedagen)
|
Koncentration af alkalisk phosphatase i plasma
|
Ved baseline, 180 minutter og ved opfølgning (4-8 dage efter studiedagen)
|
|
Plasmaalbumin
Tidsramme: Ved baseline, 180 minutter og ved opfølgning (4-8 dage efter studiedagen)
|
Koncentration af albumin i plasma
|
Ved baseline, 180 minutter og ved opfølgning (4-8 dage efter studiedagen)
|
|
Plasma -kreatinin
Tidsramme: Ved baseline, 180 minutter og ved opfølgning (4-8 dage efter studiedagen)
|
Koncentration af kreatinin i plasma
|
Ved baseline, 180 minutter og ved opfølgning (4-8 dage efter studiedagen)
|
|
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)
Tidsramme: Ved baseline, 180 minutter og ved opfølgning (4-8 dage efter studiedagen)
|
Ved baseline, 180 minutter og ved opfølgning (4-8 dage efter studiedagen)
|
|
|
Plasma -natrium
Tidsramme: Ved baseline, 180 minutter og ved opfølgning (4-8 dage efter studiedagen)
|
Koncentration af natrium i plasma
|
Ved baseline, 180 minutter og ved opfølgning (4-8 dage efter studiedagen)
|
|
Plasmakalium
Tidsramme: Ved baseline, 180 minutter og ved opfølgning (4-8 dage efter studiedagen)
|
Koncentration af kalium i plasma
|
Ved baseline, 180 minutter og ved opfølgning (4-8 dage efter studiedagen)
|
|
Plasma calcium (i alt)
Tidsramme: Ved baseline, 180 minutter og ved opfølgning (4-8 dage efter studiedagen)
|
Koncentration af total calcium i plasma
|
Ved baseline, 180 minutter og ved opfølgning (4-8 dage efter studiedagen)
|
|
Plasma -phosphat
Tidsramme: Ved baseline, 180 minutter og ved opfølgning (4-8 dage efter studiedagen)
|
Koncentration af fosfat i plasma
|
Ved baseline, 180 minutter og ved opfølgning (4-8 dage efter studiedagen)
|
|
Plasmakreatinkinase
Tidsramme: Ved baseline, 180 minutter og ved opfølgning (4-8 dage efter studiedagen)
|
Koncentration af kreatinkinase i plasma
|
Ved baseline, 180 minutter og ved opfølgning (4-8 dage efter studiedagen)
|
|
Plasma C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved baseline, 180 minutter og ved opfølgning (4-8 dage efter studiedagen)
|
Koncentration af C-reaktivt protein i plasma
|
Ved baseline, 180 minutter og ved opfølgning (4-8 dage efter studiedagen)
|
|
Erfarne bivirkninger efter infusion
Tidsramme: Ved 180 minutter.
|
Antal erfarne bivirkninger som nævnt i en dagbog i slutningen af hver studiedag.
|
Ved 180 minutter.
|
|
Erfarne bivirkninger i løbet af de fire dage efter en infusion
Tidsramme: I løbet af fire dages opfølgning efter hver studiedag.
|
Antal erfarne bivirkninger som nævnt i en dagbog i løbet af fire dages opfølgning efter hver infusion.
|
I løbet af fire dages opfølgning efter hver studiedag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2025
Først opslået (Faktiske)
11. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H-22011935
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På grund af GDPR -regler er vi ikke i stand til at dele IPD med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .