Testen der potenziellen metabolischen Wirkung des menschlichen Darmbakterienpeptids Rucilp bei gesunden Männern
29. September 2025 aktualisiert von: Oluf Pedersen
Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinde und placebokontrollierten klinischen Cross-Over-Studie besteht darin, die möglichen metabolischen Wirkungen des natürlich vorkommenden Darmbakterienpolypeptids Rucilp zu untersuchen. Dieses bakterielle Peptid wird durch Kommensalstämme von Ruminococcus -Drehmomenten in der menschlichen Darmmikrobiota produziert.
In präklinischen Untersuchungen von Nagetieren senkt Rucilp den Blutzucker und stimuliert die Freisetzung von Plasmainsulin, glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) und Peptid YY (PYY), induziert jedoch einen Abstand des Glucose-abhängigen Insulinotrop-Polypeptids (GIP).
In der vorliegenden Studie möchten die Ermittler mögliche Auswirkungen von intraduodenal abgegebenen Rucilp auf die Freisetzung von Plasmakonzentrationen von GLP-1, GIP und PYY untersuchen.
Darüber hinaus testen die Forscher potenzielle Auswirkungen der intestinalen Rucilp -Infusion auf die Plasmakonzentrationen von Glukose, Insulin und Metabolom.
Die Teilnehmer haben ein Zwölffingerdarmrohr, in das Rucilp oder Placebo über 3 Stunden nach einer anfänglichen standardisierten Infusion für flüssige Mahlzeiten in das Zwölffingerdarm -Röhrchen infundiert werden.
Die Teilnehmer werden an verschiedenen Tagen und in einer randomisierten Reihenfolge entweder Placebo- oder Rucilp -Infusion in das Röhrchen erhalten.
Die Sicherheit wird im Rahmen der Intervention und der Sicherheit nach der Intervention durch klinische Biochemie -Maßnahmen der Hämatologie sowie die Leber- und Nierenfunktionen überwacht. Die Studienteilnehmer werden während der Woche nach der Intervention ein Tagebuch von belebten nachteiligen Auswirkungen aufbewahren.
Primäre Ergebnisse: Eine Verbundheit von Veränderungen der Plasmakonzentrationen von GLP-1, GIP und PYY.
Sekundäre Ergebnisse: Veränderungen im Plasma -Glukose-, Plasma -Insulin- und Plasma -Metabolom -Profil.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Hellerup, Dänemark, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 35 Jahren
- Selbst gemeldete Gesundheit
- kaukasisch
- Normaler Body Mass Index (18,5 bis <25)
Ausschlusskriterien:
- Jede bekannte Störung/Krankheit, die die Studienergebnisse beeinträchtigen oder als Kompromisse für die Studie (wie vom Forscher bewertet) angesehen werden, beispielsweise Diabetes, Krebs oder Herz -Kreislauf- oder Nierenerkrankungen.
- Verwendung von täglichen Medikamenten sowie P.R.N. (pro re -nata; nicht regelmäßig eingenommen) Medikamente, die während des Versuchs nicht eingestellt werden können
- Verwendung von Antibiotika in den letzten drei Monaten
- Akute oder chronische Magen -Darm -Symptome
- Laktose -Intoleranz
- Rauchen
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Verwendung von Kreatin als Nahrungsergänzungsmittel während des Untersuchungszeitraums
- Plasma -Kreatininkonzentration über dem Normalbereich (> 105 μmol/l)
- Bekannte signifikante Lebererkrankungen oder Plasma -Alat -Konzentration ≥ 3 × Normalwert
- Werte für Hämoglobin, Leukozyten oder Thrombozyten außerhalb der normalen Bereiche
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo -Komparator, der mit dem aktiven Arm identisch ist, mit Ausnahme des Fehlens von Rucilp
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Placebo ist mit der aktiven Intervention mit Ausnahme des Fehlens des Rucilp -Moleküls identisch.
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Aktiver Komparator: Aktiv
Die Intervention ist mit dem Placebo -Arm mit Ausnahme der Zugabe von Rucilp zur Infusion identisch.
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Das natürlich auftretende Darmpeptid -Rucilp, das durch das Kommensaldarmbakterium Ruminococcus -Drehmomente synthetisiert wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentrationen von GIP
Zeitfenster: Während der 3 Stunden der Rucilp/Placebo -Infusion
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Plasmamessungen von GIP zu verschiedenen Zeitpunkten am Studientag.
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Während der 3 Stunden der Rucilp/Placebo -Infusion
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Plasmakonzentrationen von GLP-1
Zeitfenster: Während der 3 Stunden der Rucilp/Placebo -Infusion
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Plasmamessungen von GLP-1 zu verschiedenen Zeitpunkten während des Studientages.
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Während der 3 Stunden der Rucilp/Placebo -Infusion
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Plasmakonzentrationen von Pyy
Zeitfenster: Während der 3 Stunden der Rucilp/Placebo -Infusion
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Plasmamessungen von PYY zu verschiedenen Zeitpunkten am Studientag.
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Während der 3 Stunden der Rucilp/Placebo -Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentrationen von Insulin
Zeitfenster: Während der 3 Stunden der Rucilp/Placebo -Infusion
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Plasmamessungen von Insulin zu verschiedenen Zeitpunkten am Studientag.
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Während der 3 Stunden der Rucilp/Placebo -Infusion
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Plasmakonzentrationen von Glukose
Zeitfenster: Während der 3 Stunden der Rucilp/Placebo -Infusion
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Plasmamessungen von Glukose zu verschiedenen Zeitpunkten am Studientag.
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Während der 3 Stunden der Rucilp/Placebo -Infusion
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Plasma -Metabolom -Profil
Zeitfenster: Während der 3 Stunden der Rucilp/Placebo -Infusion
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Plasma -Metabolom -Profil zu verschiedenen Zeitpunkten am Studientag.
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Während der 3 Stunden der Rucilp/Placebo -Infusion
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Plasmakonzentrationen von Rucilp
Zeitfenster: Während der 3 Stunden der Rucilp/Placebo -Infusion
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Plasmamessungen von Rucilp zu verschiedenen Zeitpunkten am Studientag.
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Während der 3 Stunden der Rucilp/Placebo -Infusion
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutleukozyten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 180 Minuten und nach Follow-up (4-8 Tage nach dem Studientag)
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Leukozytenkonzentration im Blut
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Zu Studienbeginn, nach 180 Minuten und nach Follow-up (4-8 Tage nach dem Studientag)
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Blut -Eosinophile
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 180 Minuten und nach Follow-up (4-8 Tage nach dem Studientag)
|
Eosinophile im Blutkonzentration
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Zu Studienbeginn, nach 180 Minuten und nach Follow-up (4-8 Tage nach dem Studientag)
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Totale Blutleukozyten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 180 Minuten und nach Follow-up (4-8 Tage nach dem Studientag)
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Konzentration der Gesamtleukozyten im Blut
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Zu Studienbeginn, nach 180 Minuten und nach Follow-up (4-8 Tage nach dem Studientag)
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Blutneutrophile
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 180 Minuten und nach Follow-up (4-8 Tage nach dem Studientag)
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Neutrophilenkonzentration im Blut
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Zu Studienbeginn, nach 180 Minuten und nach Follow-up (4-8 Tage nach dem Studientag)
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Blutplättchen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 180 Minuten und nach Follow-up (4-8 Tage nach dem Studientag)
|
Blutplättchenkonzentration im Blut
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Zu Studienbeginn, nach 180 Minuten und nach Follow-up (4-8 Tage nach dem Studientag)
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Bluthämoglobin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 180 Minuten und nach Follow-up (4-8 Tage nach dem Studientag)
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Hämoglobinkonzentration im Blut
|
Zu Studienbeginn, nach 180 Minuten und nach Follow-up (4-8 Tage nach dem Studientag)
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Plasma -Alanin -Transaminase (ALT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 180 Minuten und nach Follow-up (4-8 Tage nach dem Studientag)
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Konzentration von Alanintransaminase (ALT) im Plasma
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Zu Studienbeginn, nach 180 Minuten und nach Follow-up (4-8 Tage nach dem Studientag)
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Plasma -Aspartattransferase (AST)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 180 Minuten und nach Follow-up (4-8 Tage nach dem Studientag)
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Konzentration der Aspartattransferase (AST) im Plasma
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Zu Studienbeginn, nach 180 Minuten und nach Follow-up (4-8 Tage nach dem Studientag)
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Alkalische Plasma -Phosphatase
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 180 Minuten und nach Follow-up (4-8 Tage nach dem Studientag)
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Konzentration der alkalischen Phosphatase im Plasma
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Zu Studienbeginn, nach 180 Minuten und nach Follow-up (4-8 Tage nach dem Studientag)
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Plasmaalbumin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 180 Minuten und nach Follow-up (4-8 Tage nach dem Studientag)
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Albuminkonzentration im Plasma
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Zu Studienbeginn, nach 180 Minuten und nach Follow-up (4-8 Tage nach dem Studientag)
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Plasma -Kreatinin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 180 Minuten und nach Follow-up (4-8 Tage nach dem Studientag)
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Kreatininkonzentration im Plasma
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Zu Studienbeginn, nach 180 Minuten und nach Follow-up (4-8 Tage nach dem Studientag)
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Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 180 Minuten und nach Follow-up (4-8 Tage nach dem Studientag)
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Zu Studienbeginn, nach 180 Minuten und nach Follow-up (4-8 Tage nach dem Studientag)
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Plasma -Natrium
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 180 Minuten und nach Follow-up (4-8 Tage nach dem Studientag)
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Natriumkonzentration im Plasma
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Zu Studienbeginn, nach 180 Minuten und nach Follow-up (4-8 Tage nach dem Studientag)
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Plasmakalium
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 180 Minuten und nach Follow-up (4-8 Tage nach dem Studientag)
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Kaliumkonzentration im Plasma
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Zu Studienbeginn, nach 180 Minuten und nach Follow-up (4-8 Tage nach dem Studientag)
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Plasmacalcium (Gesamt)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 180 Minuten und nach Follow-up (4-8 Tage nach dem Studientag)
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Konzentration des Gesamtkalzes im Plasma
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Zu Studienbeginn, nach 180 Minuten und nach Follow-up (4-8 Tage nach dem Studientag)
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Plasmaphosphat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 180 Minuten und nach Follow-up (4-8 Tage nach dem Studientag)
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Phosphatkonzentration im Plasma
|
Zu Studienbeginn, nach 180 Minuten und nach Follow-up (4-8 Tage nach dem Studientag)
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Plasma -Kreatin -Kinase
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 180 Minuten und nach Follow-up (4-8 Tage nach dem Studientag)
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Kreatinkinase im Plasmakonzentration
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Zu Studienbeginn, nach 180 Minuten und nach Follow-up (4-8 Tage nach dem Studientag)
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Plasma-C-reaktives Protein
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 180 Minuten und nach Follow-up (4-8 Tage nach dem Studientag)
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Konzentration von C-reaktivem Protein im Plasma
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Zu Studienbeginn, nach 180 Minuten und nach Follow-up (4-8 Tage nach dem Studientag)
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Erfahrten nachteilige Auswirkungen nach Infusion
Zeitfenster: Nach 180 Minuten.
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Anzahl der erfahrenen nachteiligen Auswirkungen, wie in einem Tagebuch am Ende eines jeden Studientages angegeben.
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Nach 180 Minuten.
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In den vier Tagen nach einer Infusion erlebten nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: Während vier Tagen nach Folge nach jedem Studientag.
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Anzahl der erfahrenen nachteiligen Auswirkungen, wie in einem Tagebuch während der Nachuntersuchung nach jeder Infusion in einem Tagebuch angegeben.
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Während vier Tagen nach Folge nach jedem Studientag.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juli 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
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- H-22011935
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Aufgrund von DSGVO -Vorschriften können wir IPD nicht mit anderen Forschern teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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