Prueba del posible efecto metabólico del péptido bacteriano intestinal humano, rucilp, en hombres sanos
29 de septiembre de 2025 actualizado por: Oluf Pedersen
El objetivo de este ensayo de cruce clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es en hombres sanos para explorar los posibles efectos metabólicos del polipéptido bacteriano intestinal natural, Rucilp. Este péptido bacteriano es producido por cepas comensales de torques de rumiococcus en la microbiota intestinal humana.
En estudios preclínicos de roedores, RucilP reduce la glucosa en la sangre y estimula la liberación de insulina plasmática, péptido-1 similar a glucagón (GLP-1) y péptido YY (Pyy), pero induce una disminución del polípéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP).
En el presente ensayo, los investigadores quieren explorar posibles efectos de RucilP entregados por vía intraduodenal en la liberación de concentraciones plasmáticas de GLP-1, GIP y PYY.
Además, los investigadores evaluarán los posibles efectos de la infusión intestinal de RucilP en las concentraciones plasmáticas de glucosa, insulina y metaboloma.
Los participantes tendrán un tubo duodenal colocado en el que Rucilp o placebo se infundirán más de 3 horas después de una infusión inicial de comida líquida estandarizada en el tubo duodenal.
Los participantes en diferentes días y en un orden aleatorizado recibirán una infusión de placebo o rucilp en el tubo.
La seguridad se monitorea de manera aguda bajo la intervención y la seguridad posterior a la intervención es monitoreada por medidas de hematología bioquímica clínica, y funciones hepáticas y renales. Los participantes del estudio mantendrán aún más el diario de cualquier efecto adverso experimentado durante la semana posterior a la intervención.
Resultados primarios: un compuesto de cambios en las concentraciones plasmáticas de GLP-1, GIP y PYY.
Resultados secundarios: cambios en la glucosa en plasma, la insulina en plasma y el perfil del metaboloma en plasma.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 35 años
- Buena salud autoinformada
- caucásico
- Índice de masa corporal normal (18.5 a <25)
Criterios de exclusión:
- Cualquier trastorno/enfermedad conocido que pueda interferir con los resultados del estudio o se considera comprometido al estudio (según lo evaluado por el investigador), por ejemplo, diabetes, cáncer o enfermedad cardiovascular o renal.
- Uso de cualquier medicamento diario, así como P.R.N. (pro nata; no tomado regularmente) medicamentos que no se pueden suspender durante el ensayo
- Uso de antibióticos durante los últimos tres meses
- Síntomas gastrointestinales agudos o crónicos
- Intolerancia a la lactosa
- De fumar
- Abuso de alcohol o drogas
- Uso de creatina como suplemento dietético durante el período de estudio
- Concentración de creatinina en plasma por encima del rango normal (> 105 μmol/L)
- Enfermedad hepática significativa conocida o concentración de ALAT plasmático ≥ 3 × Valor normal
- Valores para hemoglobina, leucocitos o trombocitos fuera de los rangos normales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Comparador de placebo que es idéntico al brazo activo, excepto por la ausencia de Rucilp
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Placebo es idéntico a la intervención activa, excepto por la ausencia de la molécula de Rucilp.
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Comparador activo: Activo
La intervención es idéntica al brazo placebo, excepto por la adición de Rucilp a la infusión.
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El rucilp del péptido intestinal natural sintetizado por los torres de ruminococos de bacteria intestinal comensal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de GIP
Periodo de tiempo: Durante las 3 horas de infusión Rucilp/placebo
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Mediciones de plasma de GIP en diferentes puntos de tiempo durante el día del estudio.
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Durante las 3 horas de infusión Rucilp/placebo
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Concentraciones plasmáticas de GLP-1
Periodo de tiempo: Durante las 3 horas de infusión Rucilp/placebo
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Mediciones de plasma de GLP-1 en diferentes puntos de tiempo durante el día del estudio.
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Durante las 3 horas de infusión Rucilp/placebo
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Concentraciones plasmáticas de pyy
Periodo de tiempo: Durante las 3 horas de infusión Rucilp/placebo
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Medidas plasmáticas de PYY en diferentes puntos de tiempo durante el día del estudio.
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Durante las 3 horas de infusión Rucilp/placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de insulina
Periodo de tiempo: Durante las 3 horas de infusión Rucilp/placebo
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Mediciones plasmáticas de insulina en diferentes puntos de tiempo durante el día del estudio.
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Durante las 3 horas de infusión Rucilp/placebo
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Concentraciones plasmáticas de glucosa
Periodo de tiempo: Durante las 3 horas de infusión Rucilp/placebo
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Mediciones plasmáticas de glucosa en diferentes puntos de tiempo durante el día del estudio.
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Durante las 3 horas de infusión Rucilp/placebo
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Perfil de metaboloma de plasma
Periodo de tiempo: Durante las 3 horas de infusión Rucilp/placebo
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Perfil del metaboloma de plasma en diferentes puntos de tiempo durante el día del estudio.
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Durante las 3 horas de infusión Rucilp/placebo
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Concentraciones plasmáticas de Rucilp
Periodo de tiempo: Durante las 3 horas de infusión Rucilp/placebo
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Mediciones plasmáticas de RUCILP en diferentes puntos de tiempo durante el día del estudio.
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Durante las 3 horas de infusión Rucilp/placebo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Leucocitos de sangre
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 180 minutos, y en el seguimiento (4-8 días después del día del estudio)
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Concentración de leucocitos en la sangre
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Al inicio, a los 180 minutos, y en el seguimiento (4-8 días después del día del estudio)
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Eosinófilos de sangre
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 180 minutos, y en el seguimiento (4-8 días después del día del estudio)
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Concentración de eosinófilos en la sangre
|
Al inicio, a los 180 minutos, y en el seguimiento (4-8 días después del día del estudio)
|
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Leucocitos de sangre totales
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 180 minutos, y en el seguimiento (4-8 días después del día del estudio)
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Concentración de leucocitos totales en la sangre
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Al inicio, a los 180 minutos, y en el seguimiento (4-8 días después del día del estudio)
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Neutrófilos de sangre
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 180 minutos, y en el seguimiento (4-8 días después del día del estudio)
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Concentración de neutrófilos en la sangre
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Al inicio, a los 180 minutos, y en el seguimiento (4-8 días después del día del estudio)
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Plaquetas de sangre
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 180 minutos, y en el seguimiento (4-8 días después del día del estudio)
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Concentración de plaquetas en la sangre
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Al inicio, a los 180 minutos, y en el seguimiento (4-8 días después del día del estudio)
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Hemoglobina de sangre
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 180 minutos, y en el seguimiento (4-8 días después del día del estudio)
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Concentración de hemoglobina en la sangre
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Al inicio, a los 180 minutos, y en el seguimiento (4-8 días después del día del estudio)
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Plasma alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 180 minutos, y en el seguimiento (4-8 días después del día del estudio)
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Concentración de alanina transaminasa (ALT) en plasma
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Al inicio, a los 180 minutos, y en el seguimiento (4-8 días después del día del estudio)
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Plasma aspartato transferasa (AST)
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 180 minutos, y en el seguimiento (4-8 días después del día del estudio)
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Concentración de aspartato transferasa (AST) en plasma
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Al inicio, a los 180 minutos, y en el seguimiento (4-8 días después del día del estudio)
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Fosfatasa alcalina en plasma
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 180 minutos, y en el seguimiento (4-8 días después del día del estudio)
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Concentración de fosfatasa alcalina en plasma
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Al inicio, a los 180 minutos, y en el seguimiento (4-8 días después del día del estudio)
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Albúmina de plasma
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 180 minutos, y en el seguimiento (4-8 días después del día del estudio)
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Concentración de albúmina en plasma
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Al inicio, a los 180 minutos, y en el seguimiento (4-8 días después del día del estudio)
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Creatinina de plasma
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 180 minutos, y en el seguimiento (4-8 días después del día del estudio)
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Concentración de creatinina en plasma
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Al inicio, a los 180 minutos, y en el seguimiento (4-8 días después del día del estudio)
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Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR)
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 180 minutos, y en el seguimiento (4-8 días después del día del estudio)
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Al inicio, a los 180 minutos, y en el seguimiento (4-8 días después del día del estudio)
|
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Plasma sodio
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 180 minutos, y en el seguimiento (4-8 días después del día del estudio)
|
Concentración de sodio en plasma
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Al inicio, a los 180 minutos, y en el seguimiento (4-8 días después del día del estudio)
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Potasio de plasma
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 180 minutos, y en el seguimiento (4-8 días después del día del estudio)
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Concentración de potasio en plasma
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Al inicio, a los 180 minutos, y en el seguimiento (4-8 días después del día del estudio)
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Calcio en plasma (total)
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 180 minutos, y en el seguimiento (4-8 días después del día del estudio)
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Concentración de calcio total en plasma
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Al inicio, a los 180 minutos, y en el seguimiento (4-8 días después del día del estudio)
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Plasma fosfato
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 180 minutos, y en el seguimiento (4-8 días después del día del estudio)
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Concentración de fosfato en plasma
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Al inicio, a los 180 minutos, y en el seguimiento (4-8 días después del día del estudio)
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Plasma creatina quinasa
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 180 minutos, y en el seguimiento (4-8 días después del día del estudio)
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Concentración de creatina quinasa en plasma
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Al inicio, a los 180 minutos, y en el seguimiento (4-8 días después del día del estudio)
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Proteína C-reactiva en plasma
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 180 minutos, y en el seguimiento (4-8 días después del día del estudio)
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Concentración de proteína C reactiva en plasma
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Al inicio, a los 180 minutos, y en el seguimiento (4-8 días después del día del estudio)
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Efectos adversos experimentados después de la infusión
Periodo de tiempo: A los 180 minutos.
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Número de efectos adversos experimentados como se señaló en un diario al final de cada día de estudio.
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A los 180 minutos.
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Experimentado efectos adversos durante los cuatro días posteriores a una infusión
Periodo de tiempo: Durante cuatro días de seguimiento después de cada día de estudio.
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Número de efectos adversos experimentados como se indica en un diario durante cuatro días de seguimiento después de cada infusión.
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Durante cuatro días de seguimiento después de cada día de estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-22011935
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a las regulaciones de GDPR, no podemos compartir IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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