Testování potenciálního metabolického účinku bakteriálního peptidu lidského střeva, RUCILP, u zdravých mužů
29. září 2025 aktualizováno: Oluf Pedersen
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované klinické křížové studie je u zdravých mužů, aby prozkoumali potenciální metabolické účinky přirozeně se vyskytujícího střevního bakteriálního polypeptidu, Rucilp. Tento bakteriální peptid je produkován komenzálními kmeny točivých momentů ruminococcus v lidské střevní mikrobiotě.
V předklinických studiích hlodavců RUCILP snižuje glukózu v krvi a stimuluje uvolňování plazmatického inzulínu, glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) a peptidu YY (PYY), ale indukuje pokles inzulinotropního polypeptidu závislého na glukóze (GIP).
V této studii chtějí vyšetřovatelé prozkoumat potenciální účinky intraduodenálně doručeného RUCILP na uvolnění plazmatických koncentrací GLP-1, GIP a PYY.
Kromě toho vyšetřovatelé testují potenciální účinky střevní infuze RUCILP na plazmatické koncentrace glukózy, inzulínu a metabolomu.
Účastníci budou mít duodenální trubici, do které bude RUCILP nebo PLACEBO infuzován po dobu 3 hodin po počáteční standardizované infuzi kapalného jídla do duodenální trubice.
Účastníci budou v různých dnech a v randomizovaném pořadí dostávají buď placebo nebo infuzi RUCILP do trubice.
Bezpečnost je akutně monitorována v rámci intervence a postintervenční bezpečnost je monitorována klinickými biochemickými opatřeními hematologie a funkcemi jater a ledvin. Účastníci studie budou dále udržovat deník jakýchkoli zkušených nepříznivých účinků během týdne po zásahu.
Primární výsledky: Složení změn v plazmatických koncentracích GLP-1, GIP a PYY.
Sekundární výsledky: Změny v plazmatické glukóze, plazmatickém inzulínu a profilu metabolomu plazmy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 35 lety
- Self-hlášené dobré zdraví
- kavkazský
- Normální index tělesné hmotnosti (18,5 až <25)
Kritéria pro vyloučení:
- Jakákoli známá porucha/onemocnění, která by mohla narušit výsledky studie nebo je považována za kompromitující pro studii (jak je hodnoceno vyšetřovatelem), například diabetes, rakovina nebo kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění ledvin.
- Použití jakéhokoli denního léku i P.R.N. (pro re nata; nebránilo pravidelně) léky, které nelze během pokusu přerušit
- Používání antibiotik během posledních tří měsíců
- Akutní nebo chronické gastrointestinální příznaky
- Intolerance laktózy
- Kouření
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Použití kreatinu jako doplňku stravy během studijního období
- Koncentrace kreatininu v plazmě nad normálním rozsahem (> 105 μmol/l)
- Známé významné onemocnění jater nebo plazmatická koncentrace ALAT ≥ 3 × normální hodnota
- Hodnoty pro hemoglobin, leukocyty nebo trombocyty mimo normální rozsahy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Srovnávač placeba, který je totožný s aktivním ramenem, s výjimkou nepřítomnosti RUCILP
|
Placebo je totožné s aktivním zásahem, s výjimkou nepřítomnosti molekuly RUCILP.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní
Intervence je totožná s ramenem s placebem, s výjimkou přidání RUCILP k infuzi.
|
Přirozeně se vyskytuje střevní peptid Rucilp syntetizovaný komenzálním střevním bakterií ruminococcus točivé momenty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické koncentrace GIP
Časové okno: Během 3 hodin infuze RUCILP/PLAYBO
|
Plazmové měření GIP v různých časových bodech během studijního dne.
|
Během 3 hodin infuze RUCILP/PLAYBO
|
|
Plazmatické koncentrace GLP-1
Časové okno: Během 3 hodin infuze RUCILP/PLAYBO
|
Plazmatická měření GLP-1 v různých časových bodech během studijního dne.
|
Během 3 hodin infuze RUCILP/PLAYBO
|
|
Plazmatické koncentrace PYY
Časové okno: Během 3 hodin infuze RUCILP/PLAYBO
|
Plazmové měření PYY v různých časových bodech během studijního dne.
|
Během 3 hodin infuze RUCILP/PLAYBO
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické koncentrace inzulínu
Časové okno: Během 3 hodin infuze RUCILP/PLAYBO
|
Měření plazmy inzulínu v různých časových bodech během studijního dne.
|
Během 3 hodin infuze RUCILP/PLAYBO
|
|
Plazmatické koncentrace glukózy
Časové okno: Během 3 hodin infuze RUCILP/PLAYBO
|
Měření plazmy glukózy v různých časových bodech během studijního dne.
|
Během 3 hodin infuze RUCILP/PLAYBO
|
|
Profil metabolomu v plazmě
Časové okno: Během 3 hodin infuze RUCILP/PLAYBO
|
Profil metabolomu v plazmě v různých časových bodech během studijního dne.
|
Během 3 hodin infuze RUCILP/PLAYBO
|
|
Plazmatické koncentrace RUCILP
Časové okno: Během 3 hodin infuze RUCILP/PLAYBO
|
Plazmové měření RUCILP v různých časových bodech během studovaného dne.
|
Během 3 hodin infuze RUCILP/PLAYBO
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní leukocyty
Časové okno: Na začátku, po 180 minutách a při sledování (4-8 dní po dni studia)
|
Koncentrace leukocytů v krvi
|
Na začátku, po 180 minutách a při sledování (4-8 dní po dni studia)
|
|
Krevní eosinofily
Časové okno: Na začátku, po 180 minutách a na sledování (4-8 dní po dni studia)
|
Koncentrace eosinofilů v krvi
|
Na začátku, po 180 minutách a na sledování (4-8 dní po dni studia)
|
|
Celkové krve leukocyty
Časové okno: Na začátku, po 180 minutách a na sledování (4-8 dní po dni studia)
|
Koncentrace celkových leukocytů v krvi
|
Na začátku, po 180 minutách a na sledování (4-8 dní po dni studia)
|
|
Krevní neutrofily
Časové okno: Na začátku, po 180 minutách a na sledování (4-8 dní po dni studia)
|
Koncentrace neutrofilů v krvi
|
Na začátku, po 180 minutách a na sledování (4-8 dní po dni studia)
|
|
Krevní destičky
Časové okno: Na začátku, po 180 minutách a při sledování (4-8 dní po dni studia)
|
Koncentrace destiček v krvi
|
Na začátku, po 180 minutách a při sledování (4-8 dní po dni studia)
|
|
Krve hemoglobin
Časové okno: Na začátku, po 180 minutách a při sledování (4-8 dní po dni studia)
|
Koncentrace hemoglobinu v krvi
|
Na začátku, po 180 minutách a při sledování (4-8 dní po dni studia)
|
|
Plazmatická alaninová transamináza (ALT)
Časové okno: Na začátku, po 180 minutách a při sledování (4-8 dní po dni studia)
|
Koncentrace alanin transaminázy (ALT) v plazmě
|
Na začátku, po 180 minutách a při sledování (4-8 dní po dni studia)
|
|
Plazma Aspartate Transfferase (AST)
Časové okno: Na začátku, po 180 minutách a při sledování (4-8 dní po dni studia)
|
Koncentrace aspartátu transferázy (AST) v plazmě
|
Na začátku, po 180 minutách a při sledování (4-8 dní po dni studia)
|
|
Plazmatická alkalická fosfatáza
Časové okno: Na začátku, po 180 minutách a při sledování (4-8 dní po dni studia)
|
Koncentrace alkalické fosfatázy v plazmě
|
Na začátku, po 180 minutách a při sledování (4-8 dní po dni studia)
|
|
Plazmatický albumin
Časové okno: Na začátku, po 180 minutách a při sledování (4-8 dní po dni studia)
|
Koncentrace albuminu v plazmě
|
Na začátku, po 180 minutách a při sledování (4-8 dní po dni studia)
|
|
Kreatinin v plazmě
Časové okno: Na začátku, po 180 minutách a při sledování (4-8 dní po dni studia)
|
Koncentrace kreatininu v plazmě
|
Na začátku, po 180 minutách a při sledování (4-8 dní po dni studia)
|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR)
Časové okno: Na začátku, po 180 minutách a při sledování (4-8 dní po dni studia)
|
Na začátku, po 180 minutách a při sledování (4-8 dní po dni studia)
|
|
|
Sodík v plazmě
Časové okno: Na začátku, po 180 minutách a při sledování (4-8 dní po dni studia)
|
Koncentrace sodíku v plazmě
|
Na začátku, po 180 minutách a při sledování (4-8 dní po dni studia)
|
|
Plazmatický draslík
Časové okno: Na začátku, po 180 minutách a při sledování (4-8 dní po dni studia)
|
Koncentrace draslíku v plazmě
|
Na začátku, po 180 minutách a při sledování (4-8 dní po dni studia)
|
|
Plazmový vápník (celkem)
Časové okno: Na začátku, po 180 minutách a při sledování (4-8 dní po dni studia)
|
Koncentrace celkového vápníku v plazmě
|
Na začátku, po 180 minutách a při sledování (4-8 dní po dni studia)
|
|
Plazmatický fosfát
Časové okno: Na začátku, po 180 minutách a při sledování (4-8 dní po dni studia)
|
Koncentrace fosfátu v plazmě
|
Na začátku, po 180 minutách a při sledování (4-8 dní po dni studia)
|
|
Kreatin kináza v plazmě
Časové okno: Na začátku, po 180 minutách a při sledování (4-8 dní po dni studia)
|
Koncentrace kreatinové kinázy v plazmě
|
Na začátku, po 180 minutách a při sledování (4-8 dní po dni studia)
|
|
Plazmatický protein C-reaktivní protein
Časové okno: Na začátku, po 180 minutách a při sledování (4-8 dní po dni studia)
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu v plazmě
|
Na začátku, po 180 minutách a při sledování (4-8 dní po dni studia)
|
|
Zkušené nepříznivé účinky po infuzi
Časové okno: Po 180 minutách.
|
Počet zkušených nepříznivých účinků, jak je uvedeno v deníku na konci každého studovaného dne.
|
Po 180 minutách.
|
|
Zkušené nepříznivé účinky během čtyř dnů po infuzi
Časové okno: Během čtyř dnů sledování po každém studovaném dni.
|
Počet zkušených nepříznivých účinků, jak je uvedeno v deníku během čtyř dnů sledování po každé infuzi.
|
Během čtyř dnů sledování po každém studovaném dni.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2025
Primární dokončení (Aktuální)
27. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H-22011935
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vzhledem k předpisům GDPR nemůžeme sdílet IPD s jinými vědci.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .