Testando o potencial efeito metabólico do peptídeo bacteriano intestinal humano, Rucilp, em homens saudáveis
29 de setembro de 2025 atualizado por: Oluf Pedersen
O objetivo deste ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo é em homens saudáveis para explorar os efeitos metabólicos potenciais do polipeptídeo bacteriano intestinal que ocorrem naturalmente, Rucilp. Esse peptídeo bacteriano é produzido por cepas comensais de torques de ruminococcus na microbiota intestinal humana.
Em estudos pré-clínicos de roedores, a RUCILP reduz a glicose no sangue e estimula a liberação de insulina plasmática, peptídeo 1 do tipo glucagon (GLP-1) e peptídeo YY (PYY), mas induz um declínio do polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP).
No presente estudo, os pesquisadores desejam explorar os efeitos potenciais da RUCILP entregues intraduodenalmente na liberação de concentrações plasmáticas de GLP-1, GIP e PYY.
Além disso, os pesquisadores testarão efeitos potenciais da infusão de RUCILP intestinal nas concentrações plasmáticas de glicose, insulina e metabolome.
Os participantes terão um tubo duodenal colocado no qual Rucilp ou placebo serão infundidos mais de 3 horas após uma infusão inicial de refeição líquida padronizada no tubo duodenal.
Os participantes terão em diferentes dias e, em uma ordem randomizada, receberão a infusão de placebo ou Rucilp no tubo.
A segurança é monitorada agudamente sob a intervenção e a segurança pós -intervenção é monitorada por medidas de bioquímica clínica de hematologia e funções de fígado e renal. Os participantes do estudo manterão ainda mais um diário de efeitos adversos experimentados durante a semana após a intervenção.
Resultados primários: um composto de alterações nas concentrações plasmáticas de GLP-1, GIP e PYY.
Resultados secundários: alterações no perfil plasmático de glicose, insulina plasmática e metabolome do plasma.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 35 anos
- Boa saúde autorreferida
- caucasiano
- Índice de massa corporal normal (18,5 a <25)
Critérios de exclusão:
- Qualquer distúrbio/doença conhecido que possa interferir nos resultados do estudo ou seja visto como comprometido com o estudo (conforme avaliado pelo investigador), por exemplo, diabetes, câncer ou doença cardiovascular ou renal.
- Uso de qualquer medicamento diário, bem como P.R.N. (pro re nata; não tomado regularmente) Medicação que não pode ser interrompida durante o julgamento
- Uso de antibióticos durante os últimos três meses
- Sintomas gastrointestinais agudos ou crônicos
- Intolerância à lactose
- Fumar
- Álcool ou abuso de drogas
- Uso de creatina como suplemento dietético durante o período do estudo
- Concentração plasmática de creatinina acima da faixa normal (> 105 μmol/L)
- Doença hepática significativa conhecida ou concentração plasmática de ALAT ≥ 3 × valor normal
- Valores para hemoglobina, leucócitos ou trombócitos fora dos intervalos normais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de placebo idêntico ao braço ativo, exceto pela ausência de Rucilp
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O placebo é idêntico à intervenção ativa, exceto pela ausência da molécula de Rucilp.
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Comparador Ativo: Ativo
A intervenção é idêntica ao braço placebo, exceto pela adição de RUCILP à infusão.
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O peptídeo intestinal que ocorre naturalmente rucilp sintetizado pela bactéria intestinal comensal ruminococcus torques
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações plasmáticas de GIP
Prazo: Durante as 3 horas de infusão de Rucilp/Placebo
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Medições plasmáticas do GIP em diferentes momentos durante o dia do estudo.
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Durante as 3 horas de infusão de Rucilp/Placebo
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Concentrações plasmáticas de GLP-1
Prazo: Durante as 3 horas de infusão de Rucilp/Placebo
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Medições plasmáticas do GLP-1 em diferentes momentos durante o dia do estudo.
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Durante as 3 horas de infusão de Rucilp/Placebo
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Concentrações plasmáticas de pyy
Prazo: Durante as 3 horas de infusão de Rucilp/Placebo
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Medições plasmáticas de PYY em diferentes momentos durante o dia do estudo.
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Durante as 3 horas de infusão de Rucilp/Placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações plasmáticas de insulina
Prazo: Durante as 3 horas de infusão de Rucilp/Placebo
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Medições plasmáticas de insulina em diferentes momentos durante o dia do estudo.
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Durante as 3 horas de infusão de Rucilp/Placebo
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Concentrações plasmáticas de glicose
Prazo: Durante as 3 horas de infusão de Rucilp/Placebo
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Medições plasmáticas de glicose em diferentes momentos durante o dia do estudo.
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Durante as 3 horas de infusão de Rucilp/Placebo
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Perfil do metabolome do plasma
Prazo: Durante as 3 horas de infusão de Rucilp/Placebo
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Perfil do metaboloma plasmático em diferentes momentos durante o dia do estudo.
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Durante as 3 horas de infusão de Rucilp/Placebo
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Concentrações plasmáticas de RUCILP
Prazo: Durante as 3 horas de infusão de Rucilp/Placebo
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Medições plasmáticas do RUCILP em diferentes momentos durante o dia do estudo.
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Durante as 3 horas de infusão de Rucilp/Placebo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Leucócitos de sangue
Prazo: Na linha de base, aos 180 minutos e no acompanhamento (4-8 dias após o dia do estudo)
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Concentração de leucócitos no sangue
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Na linha de base, aos 180 minutos e no acompanhamento (4-8 dias após o dia do estudo)
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Eosinófilos de sangue
Prazo: Na linha de base, aos 180 minutos e no acompanhamento (4-8 dias após o dia do estudo)
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Concentração de eosinófilos no sangue
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Na linha de base, aos 180 minutos e no acompanhamento (4-8 dias após o dia do estudo)
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Leucócitos totais de sangue
Prazo: Na linha de base, aos 180 minutos e no acompanhamento (4-8 dias após o dia do estudo)
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Concentração do total de leucócitos no sangue
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Na linha de base, aos 180 minutos e no acompanhamento (4-8 dias após o dia do estudo)
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Neutrófilos de sangue
Prazo: Na linha de base, aos 180 minutos e no acompanhamento (4-8 dias após o dia do estudo)
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Concentração de neutrófilos no sangue
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Na linha de base, aos 180 minutos e no acompanhamento (4-8 dias após o dia do estudo)
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Plaquetas sanguíneas
Prazo: Na linha de base, aos 180 minutos e no acompanhamento (4-8 dias após o dia do estudo)
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Concentração de plaquetas no sangue
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Na linha de base, aos 180 minutos e no acompanhamento (4-8 dias após o dia do estudo)
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Hemoglobina no sangue
Prazo: Na linha de base, aos 180 minutos e no acompanhamento (4-8 dias após o dia do estudo)
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Concentração de hemoglobina no sangue
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Na linha de base, aos 180 minutos e no acompanhamento (4-8 dias após o dia do estudo)
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Transaminase de alanina plasmática (alt)
Prazo: Na linha de base, aos 180 minutos e no acompanhamento (4-8 dias após o dia do estudo)
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Concentração de alanina transaminase (ALT) no plasma
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Na linha de base, aos 180 minutos e no acompanhamento (4-8 dias após o dia do estudo)
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Aspartato de plasma transferase (AST)
Prazo: Na linha de base, aos 180 minutos e no acompanhamento (4-8 dias após o dia do estudo)
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Concentração de aspartato transferase (AST) no plasma
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Na linha de base, aos 180 minutos e no acompanhamento (4-8 dias após o dia do estudo)
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Fosfatase alcalina plasmática
Prazo: Na linha de base, aos 180 minutos e no acompanhamento (4-8 dias após o dia do estudo)
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Concentração de fosfatase alcalina no plasma
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Na linha de base, aos 180 minutos e no acompanhamento (4-8 dias após o dia do estudo)
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Albumina de plasma
Prazo: Na linha de base, aos 180 minutos e no acompanhamento (4-8 dias após o dia do estudo)
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Concentração de albumina no plasma
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Na linha de base, aos 180 minutos e no acompanhamento (4-8 dias após o dia do estudo)
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Creatinina plasmática
Prazo: Na linha de base, aos 180 minutos e no acompanhamento (4-8 dias após o dia do estudo)
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Concentração de creatinina no plasma
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Na linha de base, aos 180 minutos e no acompanhamento (4-8 dias após o dia do estudo)
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Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR)
Prazo: Na linha de base, aos 180 minutos e no acompanhamento (4-8 dias após o dia do estudo)
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Na linha de base, aos 180 minutos e no acompanhamento (4-8 dias após o dia do estudo)
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Sódio plasmático
Prazo: Na linha de base, aos 180 minutos e no acompanhamento (4-8 dias após o dia do estudo)
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Concentração de sódio no plasma
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Na linha de base, aos 180 minutos e no acompanhamento (4-8 dias após o dia do estudo)
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Potássio plasmático
Prazo: Na linha de base, aos 180 minutos e no acompanhamento (4-8 dias após o dia do estudo)
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Concentração de potássio no plasma
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Na linha de base, aos 180 minutos e no acompanhamento (4-8 dias após o dia do estudo)
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Cálcio plasmático (total)
Prazo: Na linha de base, aos 180 minutos e no acompanhamento (4-8 dias após o dia do estudo)
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Concentração de cálcio total no plasma
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Na linha de base, aos 180 minutos e no acompanhamento (4-8 dias após o dia do estudo)
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Fosfato plasmático
Prazo: Na linha de base, aos 180 minutos e no acompanhamento (4-8 dias após o dia do estudo)
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Concentração de fosfato no plasma
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Na linha de base, aos 180 minutos e no acompanhamento (4-8 dias após o dia do estudo)
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Creatina quinase plasmática
Prazo: Na linha de base, aos 180 minutos e no acompanhamento (4-8 dias após o dia do estudo)
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Concentração de creatina quinase no plasma
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Na linha de base, aos 180 minutos e no acompanhamento (4-8 dias após o dia do estudo)
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Proteína C-reativa plasmática
Prazo: Na linha de base, aos 180 minutos e no acompanhamento (4-8 dias após o dia do estudo)
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Concentração de proteína C-reativa no plasma
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Na linha de base, aos 180 minutos e no acompanhamento (4-8 dias após o dia do estudo)
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Efeitos adversos experimentados após a infusão
Prazo: Aos 180 minutos.
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Número de efeitos adversos experimentados, conforme observado em um diário no final de cada dia do estudo.
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Aos 180 minutos.
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Experimentou efeitos adversos durante os quatro dias após uma infusão
Prazo: Durante quatro dias de acompanhamento após cada dia de estudo.
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Número de efeitos adversos experimentados, conforme observado em um diário durante quatro dias de acompanhamento após cada infusão.
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Durante quatro dias de acompanhamento após cada dia de estudo.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2025
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-22011935
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido aos regulamentos do GDPR, não podemos compartilhar IPD com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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