Тестирование потенциального метаболического эффекта бактериального пептида человека, Rucilp, у здоровых мужчин
29 сентября 2025 г. обновлено: Oluf Pedersen
Цель этого рандомизированного, двойного слепого и плацебо-контролируемого клинического перекрестного исследования-у здоровых мужчин исследовать потенциальные метаболические эффекты природного бактериального полипептида кишечника, Rucilp. Этот бактериальный пептид продуцируется комменсальными штаммами крутящих моментов Ruminococcus в микробиоте кишечника человека.
В доклинических исследованиях грызунов Rucilp снижает глюкозу в крови и стимулирует высвобождение инсулина плазмы, глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) и пептида YY (PYY), но вызывает снижение глюкозо-зависимого инсулинотропного полипептида (GIP).
В настоящем испытании исследователи хотят изучить потенциальное влияние внутриродооденованного рисунка на высвобождение концентраций в плазме GLP-1, GIP и PYY.
Кроме того, исследователи будут проверять потенциальное влияние инфузии кишечного графического рисунка на концентрации глюкозы, инсулина и метаболома в плазме.
Участники будут иметь двенадцатиперстную трубку, в которую вновь будет внедрять графиль или плацебо в течение 3 часов после первоначальной стандартизированной инфузии жидкой муки в двенадцатиперстной кишке.
Участники будут в разные дни, а в рандомизированном заказе получат инфузию плацебо или грабилпа в трубку.
Безопасность остро контролируется в соответствии с вмешательством, а безопасность после вмешательства контролируется клиническими биохимическими показателями гематологии и функций печени и почек. Участники исследования будут в дальнейшем вести дневник любых опытных побочных эффектов в течение недели после вмешательства.
Первичные результаты: совокупность изменений в концентрациях в плазме GLP-1, GIP и PYY.
Вторичные результаты: изменения в плазменной глюкозе, профиле плазменного инсулина и плазменного метаболом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 35 лет
- Самооценное хорошее здоровье
- Кавказский
- Нормальный индекс массы тела (от 18,5 до <25)
Критерии исключения:
- Любое известное расстройство/заболевание, которое может мешать результатам исследования или рассматривается как компрометирующий исследование (как оценено исследователем), например, диабет, рак или сердечно -сосудистые заболевания или заболевания почек.
- Использование любых ежедневных лекарств, а также P.R.N. (Профессиональные не принимаются регулярно) лекарства, которые нельзя прекратить во время испытания
- Использование антибиотиков в течение последних трех месяцев
- Острые или хронические желудочно -кишечные симптомы
- Непереносимость лактозы
- Курить
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Использование креатина в качестве пищевой добавки в течение периода исследования
- Концентрация креатинина в плазме выше нормального диапазона (> 105 мкмоль/л)
- Известная значительная концентрация алата печени или в плазме ≥ 3 раза нормального значения
- Значения для гемоглобина, лейкоцитов или тромбоцитов за пределами нормальных диапазонов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Компаратор плацебо, который идентичен активной руке, за исключением отсутствия грабилпа
|
Плацебо идентичен активному вмешательству, за исключением отсутствия молекулы границ.
|
|
Активный компаратор: Активный
Вмешательство идентично руке плацебо, за исключением добавления грабилпа к инфузии.
|
Природная кишечная пептид -график, синтезированный комменсальной кишечной бактерией Ruminococcus Torques
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации GIP в плазме
Временное ограничение: В течение 3 часов инфузии грабилпа/плацебо
|
Измерения GIP плазмы в разные моменты времени в день исследования.
|
В течение 3 часов инфузии грабилпа/плацебо
|
|
Концентрации GLP-1 в плазме
Временное ограничение: В течение 3 часов инфузии грабилпа/плацебо
|
Измерения плазмы GLP-1 в разные моменты времени в день исследования.
|
В течение 3 часов инфузии грабилпа/плацебо
|
|
Концентрации PYY в плазме
Временное ограничение: В течение 3 часов инфузии грабилпа/плацебо
|
Плазменные измерения PYY в разные моменты времени в день обучения.
|
В течение 3 часов инфузии грабилпа/плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации инсулина в плазме
Временное ограничение: В течение 3 часов инфузии грабилпа/плацебо
|
Измерения плазмы инсулина в разные моменты времени в день исследования.
|
В течение 3 часов инфузии грабилпа/плацебо
|
|
Концентрации глюкозы в плазме
Временное ограничение: В течение 3 часов инфузии грабилпа/плацебо
|
Измерения глюкозы в плазме в разные моменты времени в день исследования.
|
В течение 3 часов инфузии грабилпа/плацебо
|
|
Профиль плазменного метаболом
Временное ограничение: В течение 3 часов инфузии грабилпа/плацебо
|
Профиль метаболом плазмы в разные моменты времени в день обучения.
|
В течение 3 часов инфузии грабилпа/плацебо
|
|
Концентрации возобновления в плазме
Временное ограничение: В течение 3 часов инфузии грабилпа/плацебо
|
Плазменные измерения грабилпа в разные моменты времени в день исследования.
|
В течение 3 часов инфузии грабилпа/плацебо
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровавые лейкоциты
Временное ограничение: На исходном уровне, через 180 минут и при последующем наблюдении (через 4-8 дней после дня обучения)
|
Концентрация лейкоцитов в крови
|
На исходном уровне, через 180 минут и при последующем наблюдении (через 4-8 дней после дня обучения)
|
|
Кровь эозинофилов
Временное ограничение: На исходном уровне, через 180 минут и при последующем наблюдении (через 4-8 дней после дня обучения)
|
Концентрация эозинофилов в крови
|
На исходном уровне, через 180 минут и при последующем наблюдении (через 4-8 дней после дня обучения)
|
|
Общее количество лейкоцитов крови
Временное ограничение: На исходном уровне, через 180 минут и при последующем наблюдении (через 4-8 дней после дня обучения)
|
Концентрация общего лейкоцитов в крови
|
На исходном уровне, через 180 минут и при последующем наблюдении (через 4-8 дней после дня обучения)
|
|
Крови нейтрофилы
Временное ограничение: На исходном уровне, через 180 минут и при последующем наблюдении (через 4-8 дней после дня обучения)
|
Концентрация нейтрофилов в крови
|
На исходном уровне, через 180 минут и при последующем наблюдении (через 4-8 дней после дня обучения)
|
|
Кровавые тромбоциты
Временное ограничение: На исходном уровне, через 180 минут и при последующем наблюдении (через 4-8 дней после дня обучения)
|
Концентрация тромбоцитов в крови
|
На исходном уровне, через 180 минут и при последующем наблюдении (через 4-8 дней после дня обучения)
|
|
Крови гемоглобин
Временное ограничение: На исходном уровне, через 180 минут и при последующем наблюдении (через 4-8 дней после дня обучения)
|
Концентрация гемоглобина в крови
|
На исходном уровне, через 180 минут и при последующем наблюдении (через 4-8 дней после дня обучения)
|
|
Плазма аланин трансаминаза (ALT)
Временное ограничение: На исходном уровне, через 180 минут и при последующем наблюдении (через 4-8 дней после дня обучения)
|
Концентрация аланин -трансаминаза (ALT) в плазме
|
На исходном уровне, через 180 минут и при последующем наблюдении (через 4-8 дней после дня обучения)
|
|
Плазменная аспартатная трансфераза (AST)
Временное ограничение: На исходном уровне, через 180 минут и при последующем наблюдении (через 4-8 дней после дня обучения)
|
Концентрация аспартат -трансферазы (AST) в плазме
|
На исходном уровне, через 180 минут и при последующем наблюдении (через 4-8 дней после дня обучения)
|
|
Плазма щелочная фосфатаза
Временное ограничение: На исходном уровне, через 180 минут и при последующем наблюдении (через 4-8 дней после дня обучения)
|
Концентрация щелочной фосфатазы в плазме
|
На исходном уровне, через 180 минут и при последующем наблюдении (через 4-8 дней после дня обучения)
|
|
Плазма альбумин
Временное ограничение: На исходном уровне, через 180 минут и при последующем наблюдении (через 4-8 дней после дня обучения)
|
Концентрация альбумина в плазме
|
На исходном уровне, через 180 минут и при последующем наблюдении (через 4-8 дней после дня обучения)
|
|
Плазма креатинин
Временное ограничение: На исходном уровне, через 180 минут и при последующем наблюдении (через 4-8 дней после дня обучения)
|
Концентрация креатинина в плазме
|
На исходном уровне, через 180 минут и при последующем наблюдении (через 4-8 дней после дня обучения)
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR)
Временное ограничение: На исходном уровне, через 180 минут и при последующем наблюдении (через 4-8 дней после дня обучения)
|
На исходном уровне, через 180 минут и при последующем наблюдении (через 4-8 дней после дня обучения)
|
|
|
Плазма натрий
Временное ограничение: На исходном уровне, через 180 минут и при последующем наблюдении (через 4-8 дней после дня обучения)
|
Концентрация натрия в плазме
|
На исходном уровне, через 180 минут и при последующем наблюдении (через 4-8 дней после дня обучения)
|
|
Плазменное калий
Временное ограничение: На исходном уровне, через 180 минут и при последующем наблюдении (через 4-8 дней после дня обучения)
|
Концентрация калия в плазме
|
На исходном уровне, через 180 минут и при последующем наблюдении (через 4-8 дней после дня обучения)
|
|
Плазменный кальций (всего)
Временное ограничение: На исходном уровне, через 180 минут и при последующем наблюдении (через 4-8 дней после дня обучения)
|
Концентрация общего кальция в плазме
|
На исходном уровне, через 180 минут и при последующем наблюдении (через 4-8 дней после дня обучения)
|
|
Плазма фосфат
Временное ограничение: На исходном уровне, через 180 минут и при последующем наблюдении (через 4-8 дней после дня обучения)
|
Концентрация фосфата в плазме
|
На исходном уровне, через 180 минут и при последующем наблюдении (через 4-8 дней после дня обучения)
|
|
Плазма креатинкиназа
Временное ограничение: На исходном уровне, через 180 минут и при последующем наблюдении (через 4-8 дней после дня обучения)
|
Концентрация креатинкиназы в плазме
|
На исходном уровне, через 180 минут и при последующем наблюдении (через 4-8 дней после дня обучения)
|
|
Плазма С-реактивный белок
Временное ограничение: На исходном уровне, через 180 минут и при последующем наблюдении (через 4-8 дней после дня обучения)
|
Концентрация С-реактивного белка в плазме
|
На исходном уровне, через 180 минут и при последующем наблюдении (через 4-8 дней после дня обучения)
|
|
Опытные побочные эффекты после инфузии
Временное ограничение: В 180 минут.
|
Количество опытных побочных эффектов, как отмечено в дневнике в конце каждого дня обучения.
|
В 180 минут.
|
|
Испытали побочные эффекты в течение четырех дней после инфузии
Временное ограничение: В течение четырех дней наблюдения после каждого дня обучения.
|
Количество опытных побочных эффектов, как отмечено в дневнике в течение четырех дней наблюдения после каждой инфузии.
|
В течение четырех дней наблюдения после каждого дня обучения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-22011935
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Из -за правил GDPR мы не можем поделиться IPD с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .