Ihmisen suoliston bakteeripeptidin, Rucilpin potentiaalisen metabolisen vaikutuksen testaaminen terveillä miehillä
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Oluf Pedersen
Tämän satunnaistetun, kaksoissovelluksen ja lumekontrolloidun kliinisen ristikkäisen tutkimuksen tavoitteena on terveissä miehissä tutkia luonnossa esiintyvän suoliston bakteerien polypeptidin, RUCILP: n, mahdollisia metabolisia vaikutuksia. Tätä bakteeripeptidiä tuottavat Ruminococcus -vääntömomenttien komensiiviset kannot ihmisen suolen mikrobiotassa.
Jyrsijöiden prekliinisissä tutkimuksissa RUCILP alentaa verensokeria ja stimuloi plasmainsuliinin, glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) ja peptidin (PYY) vapautumista, mutta indusoi glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) laskun.
Nykyisessä tutkimuksessa tutkijat haluavat tutkia intraduodentoalisesti toimitetun RUCILP: n mahdollisia vaikutuksia GLP-1: n, GIP: n ja PYY: n plasmapitoisuuksien vapautumiseen.
Lisäksi tutkijat testaavat suoliston RUCILP -infuusion mahdolliset vaikutukset glukoosin, insuliinin ja metabolomin plasmapitoisuuksiin.
Osallistujilla on pohjukaissuolen putki, johon RUCILP tai lumelääke infusoidaan 3 tunnin ajan alkuperäisen standardisoidun nestemuotoinfuusion jälkeen pohjukaissuolen putkeen.
Osallistujat saavat eri päivinä ja satunnaistetussa järjestyksessä saavat joko lumelääke- tai rucilp -infuusion putkeen.
Turvallisuutta tarkkaillaan akuutisti intervention ja intervention jälkeisen turvallisuuden nojalla tarkkailua hematologian kliinisellä biokemian mitat sekä maksa- ja munuaistoiminnot. Tutkimuksen osallistujat pitävät edelleen päiväkirjaa kaikista kokeneista haittavaikutuksista intervention jälkeisen viikon aikana.
Ensisijaiset tulokset: yhdistelmä GLP-1: n, GIP: n ja PYY: n plasmapitoisuuksien muutoksia.
Toissijaiset tulokset: Plasman glukoosi-, plasmainsuliini- ja plasman metabolomiprofiilin muutokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–35 vuotta
- Itse ilmoitettu hyvä terveys
- Valkoihoinen
- Normaali kehon massaindeksi (18,5 - <25)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tunnettuja häiriöitä/sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia tai jota pidetään vaarantavan tutkimukseen (tutkijan arvioimana), esimerkiksi diabeteksen, syövän tai sydän- ja verisuoni- tai munuaissairaus.
- Kaikkien päivittäisten lääkkeiden ja P.R.N. (pro re nata; ei otettu säännöllisesti) lääkitys, jota ei voida lopettaa oikeudenkäynnin aikana
- Antibioottien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Akuutti tai krooninen maha -suolikanavan oireet
- Laktoosi -intoleranssi
- Tupakointi
- Alkoholi tai huumeiden väärinkäyttö
- Kreatiinin käyttö ruokavalion lisäaineena tutkimusjakson aikana
- Plasman kreatiniinipitoisuus normaalin alueen yläpuolella (> 105 μmol/L)
- Tunnettu merkitsevä maksasairaus tai plasman alat -pitoisuus ≥ 3 x normaali arvo
- Hemoglobiinin, leukosyyttien tai trombosyyttien arvot normaalien alueiden ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkekertailu, joka on identtinen aktiivisen käsivarren kanssa, lukuun ottamatta rucilpin puuttumista
|
Plasebo on identtinen aktiivisen intervention kanssa paitsi Rucilp -molekyylin puuttuminen.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen
Interventio on identtinen lumelääkevarren kanssa paitsi RUCILP: n lisääminen infuusioon.
|
Luonnollisesti esiintyvä suolistopeptidi -rucilp, jonka syntetisoidaan Commensal Gut Bacteum Ruminococcus -väromentti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GIP: n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 3 tunnin aikana Rucilp/lumelääke -infuusio
|
GIP: n plasman mittaukset eri ajankohtina tutkimuspäivän aikana.
|
3 tunnin aikana Rucilp/lumelääke -infuusio
|
|
GLP-1: n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 3 tunnin aikana Rucilp/lumelääke -infuusio
|
GLP-1: n plasman mittaukset eri ajankohtina tutkimuspäivän aikana.
|
3 tunnin aikana Rucilp/lumelääke -infuusio
|
|
PYY: n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 3 tunnin aikana Rucilp/lumelääke -infuusio
|
PYY: n plasman mittaukset eri ajankohtina tutkimuspäivän aikana.
|
3 tunnin aikana Rucilp/lumelääke -infuusio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 3 tunnin aikana Rucilp/lumelääke -infuusio
|
Insuliinin plasman mittaukset eri ajankohtina tutkimuspäivän aikana.
|
3 tunnin aikana Rucilp/lumelääke -infuusio
|
|
Glukoosiplasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 3 tunnin aikana Rucilp/lumelääke -infuusio
|
Glukoosin plasman mittaukset eri ajankohtina tutkimuspäivän aikana.
|
3 tunnin aikana Rucilp/lumelääke -infuusio
|
|
Plasman metabolomiprofiili
Aikaikkuna: 3 tunnin aikana Rucilp/lumelääke -infuusio
|
Plasman metabolomiprofiili eri ajankohtina tutkimuspäivän aikana.
|
3 tunnin aikana Rucilp/lumelääke -infuusio
|
|
Rucilpin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 3 tunnin aikana Rucilp/lumelääke -infuusio
|
RUCILP: n plasman mittaukset eri ajankohtina tutkimuspäivän aikana.
|
3 tunnin aikana Rucilp/lumelääke -infuusio
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren leukosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 180 minuutissa ja seurannassa (4-8 päivää opiskelupäivän jälkeen)
|
Leukosyyttien pitoisuus veressä
|
Lähtötilanteessa, 180 minuutissa ja seurannassa (4-8 päivää opiskelupäivän jälkeen)
|
|
Veren eosinofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 180 minuutissa ja seurannassa (4-8 päivää opiskelupäivän jälkeen)
|
Eosinofiilien pitoisuus veressä
|
Lähtötilanteessa, 180 minuutissa ja seurannassa (4-8 päivää opiskelupäivän jälkeen)
|
|
Kokonaisveren leukosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 180 minuutissa ja seurannassa (4-8 päivää opiskelupäivän jälkeen)
|
Kokonaisleukosyyttien pitoisuus veressä
|
Lähtötilanteessa, 180 minuutissa ja seurannassa (4-8 päivää opiskelupäivän jälkeen)
|
|
Veren neutrofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 180 minuutissa ja seurannassa (4-8 päivää opiskelupäivän jälkeen)
|
Neutrofiilien pitoisuus veressä
|
Lähtötilanteessa, 180 minuutissa ja seurannassa (4-8 päivää opiskelupäivän jälkeen)
|
|
Verihiutaleet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 180 minuutissa ja seurannassa (4-8 päivää opiskelupäivän jälkeen)
|
Verihiutaleiden pitoisuus veressä
|
Lähtötilanteessa, 180 minuutissa ja seurannassa (4-8 päivää opiskelupäivän jälkeen)
|
|
Veren hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 180 minuutissa ja seurannassa (4-8 päivää opiskelupäivän jälkeen)
|
Hemoglobiinin pitoisuus veressä
|
Lähtötilanteessa, 180 minuutissa ja seurannassa (4-8 päivää opiskelupäivän jälkeen)
|
|
Plasman alaniinitransaminaasi (ALT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 180 minuutissa ja seurannassa (4-8 päivää opiskelupäivän jälkeen)
|
Alaniinitransaminaasin (ALT) pitoisuus plasmassa
|
Lähtötilanteessa, 180 minuutissa ja seurannassa (4-8 päivää opiskelupäivän jälkeen)
|
|
Plasman aspartaatin transferaasi (AST)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 180 minuutissa ja seurannassa (4-8 päivää opiskelupäivän jälkeen)
|
Aspartaatin transferaasin (AST) pitoisuus plasmassa
|
Lähtötilanteessa, 180 minuutissa ja seurannassa (4-8 päivää opiskelupäivän jälkeen)
|
|
Plasman alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 180 minuutissa ja seurannassa (4-8 päivää opiskelupäivän jälkeen)
|
Alkalisen fosfataasin pitoisuus plasmassa
|
Lähtötilanteessa, 180 minuutissa ja seurannassa (4-8 päivää opiskelupäivän jälkeen)
|
|
Plasman albumiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 180 minuutissa ja seurannassa (4-8 päivää opiskelupäivän jälkeen)
|
Albumiinin keskittyminen plasmassa
|
Lähtötilanteessa, 180 minuutissa ja seurannassa (4-8 päivää opiskelupäivän jälkeen)
|
|
Plasman kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 180 minuutissa ja seurannassa (4-8 päivää opiskelupäivän jälkeen)
|
Kreatiniinikonsentraatio plasmassa
|
Lähtötilanteessa, 180 minuutissa ja seurannassa (4-8 päivää opiskelupäivän jälkeen)
|
|
Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 180 minuutissa ja seurannassa (4-8 päivää opiskelupäivän jälkeen)
|
Lähtötilanteessa, 180 minuutissa ja seurannassa (4-8 päivää opiskelupäivän jälkeen)
|
|
|
Plasman natrium
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 180 minuutissa ja seurannassa (4-8 päivää opiskelupäivän jälkeen)
|
Natriumpitoisuus plasmassa
|
Lähtötilanteessa, 180 minuutissa ja seurannassa (4-8 päivää opiskelupäivän jälkeen)
|
|
Plasmakalium
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 180 minuutissa ja seurannassa (4-8 päivää opiskelupäivän jälkeen)
|
Kaliumpitoisuus plasmassa
|
Lähtötilanteessa, 180 minuutissa ja seurannassa (4-8 päivää opiskelupäivän jälkeen)
|
|
Plasman kalsium (yhteensä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 180 minuutissa ja seurannassa (4-8 päivää opiskelupäivän jälkeen)
|
Kokonaiskalsiumin pitoisuus plasmassa
|
Lähtötilanteessa, 180 minuutissa ja seurannassa (4-8 päivää opiskelupäivän jälkeen)
|
|
Plasmafosfaatti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 180 minuutissa ja seurannassa (4-8 päivää opiskelupäivän jälkeen)
|
Fosfaatin pitoisuus plasmassa
|
Lähtötilanteessa, 180 minuutissa ja seurannassa (4-8 päivää opiskelupäivän jälkeen)
|
|
Plasman kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 180 minuutissa ja seurannassa (4-8 päivää opiskelupäivän jälkeen)
|
Kreatiinikinaasin pitoisuus plasmassa
|
Lähtötilanteessa, 180 minuutissa ja seurannassa (4-8 päivää opiskelupäivän jälkeen)
|
|
Plasman C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 180 minuutissa ja seurannassa (4-8 päivää opiskelupäivän jälkeen)
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus plasmassa
|
Lähtötilanteessa, 180 minuutissa ja seurannassa (4-8 päivää opiskelupäivän jälkeen)
|
|
Kokenut haitalliset vaikutukset infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 180 minuutissa.
|
Kokeneiden haittavaikutusten lukumäärä, kuten päiväkirjassa todetaan kunkin tutkimuspäivän lopussa.
|
180 minuutissa.
|
|
Kokenut haittavaikutuksia neljän päivän aikana infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Neljän päivän seurannan aikana jokaisen opintopäivän jälkeen.
|
Kokeneiden haittavaikutusten lukumäärä, kuten päiväkirjassa todetaan neljän seurannan aikana kunkin infuusion jälkeen.
|
Neljän päivän seurannan aikana jokaisen opintopäivän jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-22011935
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
GDPR -määräysten takia emme pysty jakamaan IPD: tä muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .