Testowanie potencjalnego działania metabolicznego peptydu bakteryjnego jelit, RUCILP, u zdrowych mężczyzn
29 września 2025 zaktualizowane przez: Oluf Pedersen
Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego i kontrolowanego placebo klinicznego badania krzyżowego jest zdrowych mężczyzn w celu zbadania potencjalnych działań metabolicznych naturalnie występującego polipeptydu bakteryjnego jelit Rucilp. Ten peptyd bakteryjny jest wytwarzany przez napięcia komensalne obrotów ruminococcus w ludzkiej mikroflory jelit.
W badaniach przedklinicznych gryzoni RUCILP obniża glukozę we krwi i stymuluje uwalnianie insuliny w osoczu, peptydu-1 peptydu-1 (GLP-1) i peptydu (PYY), ale indukuje spadek zależnego od glukozy insulinotropowego polipeptydu (GIP).
W niniejszym badaniu badacze chcą zbadać potencjalne skutki dostarczanego śródmiennego RUCILP na uwalnianie stężenia GLP-1, GIP i PYY w osoczu.
Ponadto badacze przetestują potencjalny wpływ wlewu RUCILP jelit na stężenie glukozy, insuliny i metabolomu w osoczu.
Uczestnicy będą mieli rurkę dwunastniczą, w której RUCILP lub placebo będą nasycone w ciągu 3 godzin po początkowej standaryzowanej wlewu płynnego posiłku do rurki dwunastnicy.
Uczestnicy będą w różne dni i w losowym zamówieniu odbierają infuzję placebo lub RUCILP do rurki.
Bezpieczeństwo jest ostro monitorowane w ramach interwencji, a bezpieczeństwo po interwencji jest monitorowane przez kliniczne miary hematologii oraz funkcje wątroby i nerek. Uczestnicy badania będą dalej przechowywać pamiętnik wszelkich doświadczonych działań niepożądanych w ciągu tygodnia po interwencji.
Pierwotne wyniki: złożony zmian w stężeniach GLP-1, GIP i Pyy w osoczu.
Wyniki wtórne: zmiany w profilu glukozy w osoczu, insuliny w osoczu i profilu metabolomu w osoczu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 35 lat
- Zgłoszone przez siebie dobre zdrowie
- Kaukaski
- Normalny wskaźnik masy ciała (18,5 do <25)
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie znane zaburzenie/choroby, które mogłyby zakłócać wyniki badania lub jest postrzegane jako kompromis w badaniu (ocenianym przez badacza), na przykład cukrzycę, raka lub chorobę sercowo -naczyniową lub nerek.
- Zastosowanie dowolnego codziennego leku, a także P.R.N. (pro re nata; nie przyjmowany regularnie) leki, których nie można przerwać podczas badania
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Ostre lub przewlekłe objawy żołądkowo -jelitowe
- Nietolerancja laktozy
- Palenie
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Stosowanie kreatyny jako suplementu diety w okresie badania
- Stężenie kreatyniny w osoczu powyżej normalnego zakresu (> 105 μmol/l)
- Znana znacząca choroba wątroby lub stężenie ALAT w osoczu ≥ 3 × wartość normalna
- Wartości hemoglobiny, leukocytów lub trombocytów poza normalnymi zakresami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Komparator placebo, który jest identyczny z aktywnym ramieniem, z wyjątkiem braku RUCILP
|
Placebo jest identyczne z aktywną interwencją, z wyjątkiem braku cząsteczki RUCILP.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny
Interwencja jest identyczna z ramieniem placebo, z wyjątkiem dodania RUCILP do infuzji.
|
Naturalnie występujący peptyd jelit Rucilp zsyntetyzowany przez komensalną bakterię jelitową Ruminococcus
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia GIP w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin infuzji RUCILP/placebo
|
Pomiary GIP w osoczu w różnych punktach czasowych w dniu badania.
|
W ciągu 3 godzin infuzji RUCILP/placebo
|
|
Stężenia GLP-1 w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin infuzji RUCILP/placebo
|
Pomiary GLP-1 w osoczu w różnych punktach czasowych w dniu badania.
|
W ciągu 3 godzin infuzji RUCILP/placebo
|
|
Stężenia Plazma
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin infuzji RUCILP/placebo
|
Pomiary w osoczu PYY w różnych punktach czasowych w dniu badania.
|
W ciągu 3 godzin infuzji RUCILP/placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie insuliny w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin infuzji RUCILP/placebo
|
Pomiary insuliny w osoczu w różnych punktach czasowych w dniu badania.
|
W ciągu 3 godzin infuzji RUCILP/placebo
|
|
Stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin infuzji RUCILP/placebo
|
Pomiary glukozy w osoczu w różnych punktach czasowych w dniu badania.
|
W ciągu 3 godzin infuzji RUCILP/placebo
|
|
Profil metabolomu osocza
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin infuzji RUCILP/placebo
|
Profil metabolomu w osoczu w różnych punktach czasowych w dniu badania.
|
W ciągu 3 godzin infuzji RUCILP/placebo
|
|
Stężenia RUCILP w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin infuzji RUCILP/placebo
|
Pomiary RUCILP w osoczu w różnych punktach czasowych w dniu badania.
|
W ciągu 3 godzin infuzji RUCILP/placebo
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leukocyty krwi
Ramy czasowe: Na początku, po 180 minutach i podczas obserwacji (4-8 dni po dniu badania)
|
Stężenie leukocytów we krwi
|
Na początku, po 180 minutach i podczas obserwacji (4-8 dni po dniu badania)
|
|
Eozynofile krwi
Ramy czasowe: Na początku, po 180 minutach i podczas obserwacji (4-8 dni po dniu badania)
|
Stężenie eozynofili we krwi
|
Na początku, po 180 minutach i podczas obserwacji (4-8 dni po dniu badania)
|
|
Całkowite leukocyty krwi
Ramy czasowe: Na początku, po 180 minutach i podczas obserwacji (4-8 dni po dniu badania)
|
Stężenie całkowitych leukocytów we krwi
|
Na początku, po 180 minutach i podczas obserwacji (4-8 dni po dniu badania)
|
|
Neutrofile krwi
Ramy czasowe: Na początku, po 180 minutach i podczas obserwacji (4-8 dni po dniu badania)
|
Stężenie neutrofili we krwi
|
Na początku, po 180 minutach i podczas obserwacji (4-8 dni po dniu badania)
|
|
Płytki krwi
Ramy czasowe: Na początku, po 180 minutach i podczas obserwacji (4-8 dni po dniu badania)
|
Stężenie płytek krwi we krwi
|
Na początku, po 180 minutach i podczas obserwacji (4-8 dni po dniu badania)
|
|
Hemoglobina krwi
Ramy czasowe: Na początku, po 180 minutach i podczas obserwacji (4-8 dni po dniu badania)
|
Stężenie hemoglobiny we krwi
|
Na początku, po 180 minutach i podczas obserwacji (4-8 dni po dniu badania)
|
|
Transaminaza alanina w osoczu (ALT)
Ramy czasowe: Na początku, po 180 minutach i podczas obserwacji (4-8 dni po dniu badania)
|
Stężenie transaminazy alaniny (ALT) w osoczu
|
Na początku, po 180 minutach i podczas obserwacji (4-8 dni po dniu badania)
|
|
Transferaza asparaginianowa w osoczu (AST)
Ramy czasowe: Na początku, po 180 minutach i podczas obserwacji (4-8 dni po dniu badania)
|
Stężenie przesyłki asparaginianowej (AST) w osoczu
|
Na początku, po 180 minutach i podczas obserwacji (4-8 dni po dniu badania)
|
|
Fosfataza alkaliczna w osoczu
Ramy czasowe: Na początku, po 180 minutach i podczas obserwacji (4-8 dni po dniu badania)
|
Stężenie fosfatazy alkalicznej w osoczu
|
Na początku, po 180 minutach i podczas obserwacji (4-8 dni po dniu badania)
|
|
Albumina plazmowa
Ramy czasowe: Na początku, po 180 minutach i podczas obserwacji (4-8 dni po dniu badania)
|
Koncentracja albuminy w osoczu
|
Na początku, po 180 minutach i podczas obserwacji (4-8 dni po dniu badania)
|
|
Kreatynina w osoczu
Ramy czasowe: Na początku, po 180 minutach i podczas obserwacji (4-8 dni po dniu badania)
|
Stężenie kreatyniny w osoczu
|
Na początku, po 180 minutach i podczas obserwacji (4-8 dni po dniu badania)
|
|
Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR)
Ramy czasowe: Na początku, po 180 minutach i podczas obserwacji (4-8 dni po dniu badania)
|
Na początku, po 180 minutach i podczas obserwacji (4-8 dni po dniu badania)
|
|
|
Sód w osoczu
Ramy czasowe: Na początku, po 180 minutach i podczas obserwacji (4-8 dni po dniu badania)
|
Stężenie sodu w osoczu
|
Na początku, po 180 minutach i podczas obserwacji (4-8 dni po dniu badania)
|
|
Potas w osoczu
Ramy czasowe: Na początku, po 180 minutach i podczas obserwacji (4-8 dni po dniu badania)
|
Stężenie potasu w osoczu
|
Na początku, po 180 minutach i podczas obserwacji (4-8 dni po dniu badania)
|
|
Wapń w osoczu (ogółem)
Ramy czasowe: Na początku, po 180 minutach i podczas obserwacji (4-8 dni po dniu badania)
|
Stężenie całkowitego wapnia w osoczu
|
Na początku, po 180 minutach i podczas obserwacji (4-8 dni po dniu badania)
|
|
Fosforan w osoczu
Ramy czasowe: Na początku, po 180 minutach i podczas obserwacji (4-8 dni po dniu badania)
|
Stężenie fosforanu w osoczu
|
Na początku, po 180 minutach i podczas obserwacji (4-8 dni po dniu badania)
|
|
Kinaza kreatyny w osoczu
Ramy czasowe: Na początku, po 180 minutach i podczas obserwacji (4-8 dni po dniu badania)
|
Stężenie kinazy kreatynowej w osoczu
|
Na początku, po 180 minutach i podczas obserwacji (4-8 dni po dniu badania)
|
|
Białko C-reaktywne w osoczu
Ramy czasowe: Na początku, po 180 minutach i podczas obserwacji (4-8 dni po dniu badania)
|
Stężenie białka C-reaktywnego w osoczu
|
Na początku, po 180 minutach i podczas obserwacji (4-8 dni po dniu badania)
|
|
Doświadczone działania niepożądane po wlewie
Ramy czasowe: Po 180 minutach.
|
Liczba doświadczonych działań niepożądanych, jak zauważono w dzienniku pod koniec każdego dnia badania.
|
Po 180 minutach.
|
|
Doświadczone działanie niepożądane w ciągu czterech dni po infuzji
Ramy czasowe: W ciągu czterech dni obserwacji po każdym dniu badania.
|
Liczba doświadczonych działań niepożądanych, jak zauważono w dzienniku podczas czterech dni obserwacji po każdym infuzji.
|
W ciągu czterech dni obserwacji po każdym dniu badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-22011935
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Z powodu przepisów RODO nie jesteśmy w stanie udostępnić IPD innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .