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Testare il potenziale effetto metabolico del peptide batterico intestinale umano, Rucilp, negli uomini sani

29 settembre 2025 aggiornato da: Oluf Pedersen

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo è negli uomini sani per esplorare i potenziali effetti metabolici del polipeptide batterico intestinale naturale, Rucilp. Questo peptide batterico è prodotto da ceppi commensali di coppie di ruminococcus nel microbiota intestinale umano.

Negli studi preclinici sui roditori, il rucilp abbassa la glicemia e stimola il rilascio di insulina plasmatica, peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) e peptide YY (PYY) ma induce un declino del polipeptide insulinotropico insulinotropico dipendente dal glucosio (GIP).

Nel presente studio, gli investigatori vogliono esplorare potenziali effetti di Rucilp consegnati intraduodenalmente sul rilascio di concentrazioni plasmatiche di GLP-1, GIP e PYY.

Inoltre, gli investigatori tescheranno i potenziali effetti dell'infusione di rucilp intestinale sulle concentrazioni plasmatiche di glucosio, insulina e metaboloma.

I partecipanti avranno un tubo duodenale inserito in cui Rucilp o Placebo verranno infusi più di 3 ore dopo un'infusione di pasti liquidi standardizzato iniziale nel tubo duodenale.

I partecipanti in giorni diversi e in un ordine randomizzato riceveranno l'infusione di placebo o ruchilp nel tubo.

La sicurezza è acutamente monitorata nell'ambito dell'intervento e la sicurezza post -intervento è monitorata dalle misure di biochimica clinica dell'ematologia e alle funzioni epatiche e renali. I partecipanti allo studio manterranno ulteriormente un diario di eventuali effetti avversi esperti durante la settimana dopo l'intervento.

Risultati primari: un composito di cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di GLP-1, GIP e PYY.

Risultati secondari: cambiamenti nel profilo del glucosio plasmatico, dell'insulina plasmatica e del metaboloma del plasma.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età tra 18 e 35 anni
  • Buona salute auto-segnalata
  • caucasico
  • Indice di massa corporea normale (da 18,5 a <25)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo/malattia noto che potrebbe interferire con i risultati dello studio o è visto come compromesso nello studio (come valutato dallo investigatore), ad esempio il diabete, il cancro o la malattia cardiovascolare o renale.
  • Uso di qualsiasi farmaco quotidiano e P.R.N. (pro re nata; non assunto regolarmente) farmaci che non possono essere interrotti durante il processo
  • Uso di antibiotici negli ultimi tre mesi
  • Sintomi gastrointestinali acuti o cronici
  • Intolleranza al lattosio
  • Fumo
  • Abuso di alcol o droghe
  • Uso della creatina come integratore dietetico durante il periodo di studio
  • Concentrazione plasmatica di creatinina sopra l'intervallo normale (> 105 μmol/L)
  • Malattia epatica significativa nota o concentrazione plasmatica ALAT ≥ 3 × Valore normale
  • Valori per emoglobina, leucociti o trombociti al di fuori delle gamme normali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo identico al braccio attivo ad eccezione dell'assenza di Rucilp
Altro: Placebo
Il placebo è identico all'intervento attivo ad eccezione dell'assenza della molecola Rucilp.
Comparatore attivo: Attivo
L'intervento è identico al braccio placebo ad eccezione dell'aggiunta di Rucilp all'infusione.
Biologico: Prova il peptide batterico: Rucilp
Il peptide intestinale presente naturale Rucilp sintetizzato dalle coppie di ruminococcus con batteri intestinali commensali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di GIP
Lasso di tempo: Durante le 3 ore di Rucilp/Placebo Infusion
Misurazioni del plasma di GIP in diversi punti temporali durante il giorno dello studio.
Durante le 3 ore di Rucilp/Placebo Infusion
Concentrazioni plasmatiche di GLP-1
Lasso di tempo: Durante le 3 ore di Rucilp/Placebo Infusion
Misurazioni plasmatiche di GLP-1 in diversi punti temporali durante il giorno dello studio.
Durante le 3 ore di Rucilp/Placebo Infusion
Concentrazioni plasmatiche di Pyy
Lasso di tempo: Durante le 3 ore di Rucilp/Placebo Infusion
Misurazioni del plasma di PYY in diversi punti temporali durante il giorno dello studio.
Durante le 3 ore di Rucilp/Placebo Infusion

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di insulina
Lasso di tempo: Durante le 3 ore di Rucilp/Placebo Infusion
Misurazioni plasmatiche dell'insulina in diversi punti temporali durante il giorno dello studio.
Durante le 3 ore di Rucilp/Placebo Infusion
Concentrazioni plasmatiche di glucosio
Lasso di tempo: Durante le 3 ore di Rucilp/Placebo Infusion
Misurazioni plasmatiche del glucosio in diversi punti temporali durante la giornata di studio.
Durante le 3 ore di Rucilp/Placebo Infusion
Profilo del metaboloma del plasma
Lasso di tempo: Durante le 3 ore di Rucilp/Placebo Infusion
Profilo del metaboloma del plasma in diversi punti temporali durante la giornata di studio.
Durante le 3 ore di Rucilp/Placebo Infusion
Concentrazioni plasmatiche di Rucilp
Lasso di tempo: Durante le 3 ore di Rucilp/Placebo Infusion
Misurazioni plasmatiche di Rucilp in diversi punti temporali durante il giorno dello studio.
Durante le 3 ore di Rucilp/Placebo Infusion

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Leucociti del sangue
Lasso di tempo: Al basale, a 180 minuti e al follow-up (4-8 giorni dopo il giorno dello studio)
Concentrazione di leucociti nel sangue
Al basale, a 180 minuti e al follow-up (4-8 giorni dopo il giorno dello studio)
Eosinofili di sangue
Lasso di tempo: Al basale, a 180 minuti e al follow-up (4-8 giorni dopo il giorno dello studio)
Concentrazione di eosinofili nel sangue
Al basale, a 180 minuti e al follow-up (4-8 giorni dopo il giorno dello studio)
Leucociti del sangue totale
Lasso di tempo: Al basale, a 180 minuti e al follow-up (4-8 giorni dopo il giorno dello studio)
Concentrazione di leucociti totali nel sangue
Al basale, a 180 minuti e al follow-up (4-8 giorni dopo il giorno dello studio)
Neutrofili di sangue
Lasso di tempo: Al basale, a 180 minuti e al follow-up (4-8 giorni dopo il giorno dello studio)
Concentrazione di neutrofili nel sangue
Al basale, a 180 minuti e al follow-up (4-8 giorni dopo il giorno dello studio)
Piastrine di sangue
Lasso di tempo: Al basale, a 180 minuti e al follow-up (4-8 giorni dopo il giorno dello studio)
Concentrazione di piastrine nel sangue
Al basale, a 180 minuti e al follow-up (4-8 giorni dopo il giorno dello studio)
Emoglobina nel sangue
Lasso di tempo: Al basale, a 180 minuti e al follow-up (4-8 giorni dopo il giorno dello studio)
Concentrazione di emoglobina nel sangue
Al basale, a 180 minuti e al follow-up (4-8 giorni dopo il giorno dello studio)
Plasma alanina transaminasi (alt)
Lasso di tempo: Al basale, a 180 minuti e al follow-up (4-8 giorni dopo il giorno dello studio)
Concentrazione di alanina transaminasi (ALT) nel plasma
Al basale, a 180 minuti e al follow-up (4-8 giorni dopo il giorno dello studio)
Plasma Aspartate Transferase (AST)
Lasso di tempo: Al basale, a 180 minuti e al follow-up (4-8 giorni dopo il giorno dello studio)
Concentrazione di aspartato transferasi (AST) nel plasma
Al basale, a 180 minuti e al follow-up (4-8 giorni dopo il giorno dello studio)
Fosfatasi alcalina plasmatica
Lasso di tempo: Al basale, a 180 minuti e al follow-up (4-8 giorni dopo il giorno dello studio)
Concentrazione della fosfatasi alcalina nel plasma
Al basale, a 180 minuti e al follow-up (4-8 giorni dopo il giorno dello studio)
Albumina al plasma
Lasso di tempo: Al basale, a 180 minuti e al follow-up (4-8 giorni dopo il giorno dello studio)
Concentrazione di albumina nel plasma
Al basale, a 180 minuti e al follow-up (4-8 giorni dopo il giorno dello studio)
Creatinina al plasma
Lasso di tempo: Al basale, a 180 minuti e al follow-up (4-8 giorni dopo il giorno dello studio)
Concentrazione di creatinina nel plasma
Al basale, a 180 minuti e al follow-up (4-8 giorni dopo il giorno dello studio)
Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR)
Lasso di tempo: Al basale, a 180 minuti e al follow-up (4-8 giorni dopo il giorno dello studio)
Al basale, a 180 minuti e al follow-up (4-8 giorni dopo il giorno dello studio)
Sodio plasmatico
Lasso di tempo: Al basale, a 180 minuti e al follow-up (4-8 giorni dopo il giorno dello studio)
Concentrazione di sodio nel plasma
Al basale, a 180 minuti e al follow-up (4-8 giorni dopo il giorno dello studio)
Potassio al plasma
Lasso di tempo: Al basale, a 180 minuti e al follow-up (4-8 giorni dopo il giorno dello studio)
Concentrazione di potassio nel plasma
Al basale, a 180 minuti e al follow-up (4-8 giorni dopo il giorno dello studio)
Calcio al plasma (totale)
Lasso di tempo: Al basale, a 180 minuti e al follow-up (4-8 giorni dopo il giorno dello studio)
Concentrazione del calcio totale nel plasma
Al basale, a 180 minuti e al follow-up (4-8 giorni dopo il giorno dello studio)
Fosfato plasmatico
Lasso di tempo: Al basale, a 180 minuti e al follow-up (4-8 giorni dopo il giorno dello studio)
Concentrazione di fosfato nel plasma
Al basale, a 180 minuti e al follow-up (4-8 giorni dopo il giorno dello studio)
Creatina chinasi al plasma
Lasso di tempo: Al basale, a 180 minuti e al follow-up (4-8 giorni dopo il giorno dello studio)
Concentrazione della creatina chinasi nel plasma
Al basale, a 180 minuti e al follow-up (4-8 giorni dopo il giorno dello studio)
Proteina c-reattiva al plasma
Lasso di tempo: Al basale, a 180 minuti e al follow-up (4-8 giorni dopo il giorno dello studio)
Concentrazione della proteina C-reattiva nel plasma
Al basale, a 180 minuti e al follow-up (4-8 giorni dopo il giorno dello studio)
Effetti avversi sperimentati dopo l'infusione
Lasso di tempo: A 180 minuti.
Numero di effetti avversi esperti come notato in un diario alla fine di ogni giorno di studio.
A 180 minuti.
Sperimentato effetti avversi durante i quattro giorni successivi a un'infusione
Lasso di tempo: Durante quattro giorni di follow-up dopo ogni giorno di studio.
Numero di effetti avversi esperti come notato in un diario durante quattro giorni di follow-up dopo ogni infusione.
Durante quattro giorni di follow-up dopo ogni giorno di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oluf Pedersen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-22011935

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle normative GDPR non siamo in grado di condividere IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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